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Studio della compressa orale di Navitoclax in combinazione con la compressa orale di Ruxolitinib rispetto alla compressa orale di Ruxolitinib per valutare il cambiamento nel volume della milza nei partecipanti adulti con mielofibrosi (TRANSFORM-1)

19 marzo 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Navitoclax in combinazione con ruxolitinib rispetto a ruxolitinib in soggetti con mielofibrosi (TRANSFORM-1)

La mielofibrosi è un tipo di cancro del midollo osseo che di solito si sviluppa lentamente e interrompe la normale produzione di cellule del sangue da parte del corpo. Provoca cicatrici del midollo osseo, portando a grave anemia che può causare debolezza e affaticamento. Può anche causare un basso numero di cellule della coagulazione del sangue chiamate piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento. La mielofibrosi spesso causa un ingrossamento della milza. Lo scopo di questo studio è vedere se una combinazione di navitoclax e ruxolitinib è più efficace e sicura nella valutazione del cambiamento nel volume della milza rispetto a ruxolitinib nei partecipanti con mielofibrosi.

Navitoclax è un farmaco sperimentale per il trattamento della mielofibrosi. I partecipanti a questo studio sono divisi in due gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. Verranno arruolati partecipanti adulti con una diagnosi di mielofibrosi. Saranno iscritti circa 230 partecipanti in circa 190 siti in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno una compressa orale di navitoclax con una compressa orale di ruxolitinib o una compressa orale di ruxolitinib con una compressa orale di placebo (nessun farmaco attivo) e il trattamento può continuare fino a quando il partecipante non può tollerare il farmaco in studio, o il beneficio non viene raggiunto, o altri motivi che qualificano per l'interruzione di il farmaco in studio.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante il corso dello studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC), test del midollo osseo, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221503
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 231311
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital /ID# 221499
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 221803
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital /ID# 229794
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 229795
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 221501
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 223203
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220909
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Duplicate_Medizinische Universitaet Graz /ID# 220910
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220813
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220901
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220906
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218805
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgio, 2030
        • ZAS Cadix /ID# 221465
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgio, 4000
        • CHU de Liège /ID# 218874
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 221127
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 221125
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
        • Vitaz /Id# 229861
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218806
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • AZ-Delta /ID# 221466
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231161
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 231053
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231036
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231028
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231056
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital /ID# 222636
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 221752
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - Oshawa /ID# 222080
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System /ID# 230994
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221754
  • Corea del Sud
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 47392
        • Duplicate_Inje University Busan Paik Hospital /ID# 231667
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 222087
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 41944
        • Duplicate_Kyungpook National University Hospital /ID# 231666
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 222089
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
        • Duplicate_Seoul National University Bundang Hospital /ID# 219053
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 219055
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 219054
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221068
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219056
  • Croazia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230795
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 231155
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230793
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croazia, 21000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Split /ID# 230796
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Chu Angers /Id# 219115
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 231318
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 221288
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe /ID# 229978
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219114
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222518
    • Hauts-de-France
      • Roubaix, Hauts-de-France, Francia, 59100
        • CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 219116
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219113
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222913
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Francia, 73007
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 224506
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221286
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 221522
      • Hamburg, Germania, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230867
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221520
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221523
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81241
        • Haemato-Onkologie /ID# 221061
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen /ID# 221519
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221347
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 239100
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221537
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Duplicate_Chiba University Hospital /ID# 239345
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226093
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221443
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 221783
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 222752
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 240173
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 242806
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 221480
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 242667
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 246236
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Giappone, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 240048
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 238424
    • Kagoshima-ken
      • Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Giappone, 893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital /ID# 242172
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 238423
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221664
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221483
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Giappone, 701-0192
        • Duplicate_Kawasaki Medical School Hospital /ID# 221481
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221692
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 221482
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 221479
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 221478
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222333
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Giappone, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221782
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221405
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221674
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221701
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 230786
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230785
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230784
  • Israele
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 221374
      • Ẕerifin, Central District, Israele, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222957
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219120
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219110
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219137
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219134
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221907
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 241273
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219085
      • Varese, Italia, 21100
        • Duplicate_ASST Sette Laghi /ID# 219084
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 220867
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219086
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219083
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 230770
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218947
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218949
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 218948
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 224015
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221333
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 219191
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 219185
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Regno Unito, LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 231471
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 219192
  • Russia
      • Saint Petersburg, Russia, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221029
      • Saint Petersburg, Russia, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 221028
      • Saint Petersburg, Russia, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221033
      • Tula, Russia, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221027
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221025
    • Murmansk Oblast
      • Petrozavodsk, Murmansk Oblast, Russia, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221412
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russia, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221024
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 230854
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 230946
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 230855
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Duplicate_Clinical Center Vojvodina /ID# 230853
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220913
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 229690
      • Madrid, Spagna, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230721
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220877
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229691
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 220878
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220875
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 222264
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229936
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220897
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 230720
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221824
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 241646
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 218012
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton /ID# 222562
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 230687
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 221726
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 221727
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 221728
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Duplicate_Emory University /ID# 221562
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 221551
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 227272
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221581
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 224204
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221586
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205-2528
        • University of Kansas Cancer Center /ID# 218144
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 221559
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 224261
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218010
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
        • University of Michigan /ID# 221658
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology /ID# 227357
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 221743
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221654
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 222996
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 220933
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 230488
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 222556
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University /ID# 221584
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 218134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 231689
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 217994
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 241813
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221961
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 221009
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 242682
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 231691
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1864
        • Wits Clinical Research /ID# 232072
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 232071
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 232073
  • Svezia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Svezia, 221 41
        • Duplicate_Skane University Hospital Lund /ID# 220835
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 413 45
        • Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 218776
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Svezia, 701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 220829
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218978
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221146
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218983
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218984
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221145
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218976
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 230759
      • Edirne, Istanbul, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 230754
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 230757
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 230753
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty /ID# 230758
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03143
        • Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 232370
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Medical Center OK Clinic LLC, International Institute of Clinical Research /ID# 230834
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 230833
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 230832

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di MieloFibrosi Primaria (MF) come definita dalla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o MF Secondaria (post policitemia vera [PPV] - MF o Post Essential Thrombocytopenia [PET] - MF).

  • Deve essere in grado di completare il modulo di valutazione dei sintomi MF (MFSAF) v4.0 almeno 4 giorni su 7 prima della randomizzazione.

    -- Deve avere almeno 2 sintomi con un punteggio >=3 o un punteggio totale >=12, come misurato dal MFSAF v4.0.

  • Classificato come MF a rischio intermedio-2 o alto come definito dal Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).
  • Splenomegalia definita come misurazione della palpazione della milza >= 5 centimetri (cm) al di sotto del margine costale o volume della milza maggiore o uguale a 450 cm cubi come valutato centralmente mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC).
  • Non idoneo per il trapianto di cellule staminali al momento dell'ingresso nello studio a causa di età, comorbilità o non idoneo per il trapianto di donatore non correlato o non abbinato e altri criteri secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore della Janus Kinase-2 (JAK-2).
  • Precedente trattamento con un composto BH3-mimetico o bromodominio e inibitore del motivo extra-terminale (BET) o trapianto di cellule staminali.
  • Ricezione di farmaci che interferiscono con la coagulazione o la funzione piastrinica entro 3 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o durante il periodo di trattamento dello studio ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (fino a 100 milligrammi al giorno) e dell'eparina a basso peso molecolare (LMWH).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo per Navitoclax + Ruxolitinib
Il placebo per le compresse di navitoclax è stato somministrato per via orale una volta al giorno (QD) in base alla conta piastrinica basale (>150 × 10^9/L dose iniziale di 200 mg; ≤150 × 10^9/L dose iniziale di 100 mg, che poteva essere aumentata a 200 mg QD dopo 7 giorni a condizione che la conta piastrinica fosse ≥75 × 10^9/L). Il placebo per navitoclax non ha superato i 200 mg QD per le prime 24 settimane di trattamento. Dopo la visita del Giorno 1 della Settimana 25, la dose di placebo per navitoclax può essere aumentata a 300 mg QD a discrezione dello Sperimentatore per quei pazienti con risposta splenica subottimale definita come mancato raggiungimento di una riduzione del volume della milza di almeno il 10% secondo le immagini. Le compresse di ruxolitinib sono state somministrate per via orale due volte al giorno (BID) in base alla conta piastrinica basale (>200 × 10^9/L dose iniziale di 20 mg; 100-200 × 10^9/L dose iniziale di 15 mg). I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine del beneficio clinico, a tossicità inaccettabile o al soddisfacimento di altri criteri del protocollo per l'interruzione (qualunque si verifichi per primo).
Droga: Ruxolitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Jakafi
Droga: Placebo per Navitoclax
Compressa rivestita con film; Orale
Sperimentale: Navitoclax + Ruxolitinib
Le compresse di navitoclax sono state somministrate per via orale una volta al giorno (QD) in base alla conta piastrinica basale (>150 × 10^9/L dose iniziale di 200 mg; ≤150 × 10^9/L dose iniziale di 100 mg, che poteva essere aumentata a 200 mg QD dopo 7 giorni a condizione che la conta piastrinica fosse ≥75 × 10^9/L). Il navitoclax non ha superato i 200 mg QD per le prime 24 settimane di trattamento. Dopo la visita del Giorno 1 della Settimana 25, la dose di navitoclax può essere aumentata a 300 mg QD a discrezione dello sperimentatore per coloro che presentano una risposta splenica subottimale, definita come mancato raggiungimento di una riduzione del volume splenico di almeno il 10% all'imaging. Le compresse di ruxolitinib sono state somministrate per via orale due volte al giorno (BID) in base alla conta piastrinica basale (>200 × 10^9/L dose iniziale di 20 mg; 100-200 × 10^9/L dose iniziale di 15 mg). I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine del beneficio clinico, a tossicità inaccettabile o al soddisfacimento di altri criteri del protocollo per l'interruzione (a seconda di quale si verifichi per primo).
Droga: Ruxolitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Jakafi
Droga: Navitoclax
Tablet con rivestimento cinematografico; Orale
Altri nomi:
  • ABT-263

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 35% rispetto al basale nel volume della milza alla settimana 24 (SVR35W24)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
La riduzione del volume della milza viene misurata mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT), secondo i criteri dell'International Working Group (IWG).
Baseline, Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei sintomi (TSS) alla settimana 24 misurata con il Modulo di valutazione dei sintomi della mielofibrosi (MFSAF) v4.0
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Il TSS viene valutato tramite il Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) versione 4.0. I partecipanti compilano un diario dei sintomi e valutano i seguenti sette sintomi di MF: affaticamento, sudorazioni notturne, fastidio addominale, prurito, dolore sotto le costole sul lato sinistro, sazietà precoce e dolore osseo quotidianamente utilizzando una scala da 0 (assente) a 10 (peggiore immaginabile), e i punteggi vengono mediati su 7 giorni, con un minimo di 4 giorni richiesto per calcolare il punteggio medio. I partecipanti per i quali non è possibile calcolare un punteggio medio valido né al basale né dopo il basale sono considerati non responder. Il TSS riflette la somma dei punteggi di questi sintomi, per un punteggio massimo possibile di 70 (cioè esperienza di sintomi più grave). Cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Baseline, Settimana 24
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 35% rispetto al basale del volume della milza (SVR35) in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 97
La riduzione del volume della milza è misurata tramite risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC), secondo i criteri dell'International Working Group (IWG).
Fino alla Settimana 97
Durata della riduzione del 35% del volume splenico (SVR35)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) Fino a Mese 48
La durata di SVR35 è definita come il tempo compreso tra la data della prima risposta di riduzione del volume della milza del 35% raggiunta e la data della prima valutazione in cui il volume della milza è inferiore al 35% di riduzione rispetto al basale ed è almeno un aumento del 25% rispetto al nadir (il volume della milza più basso), confermata recidiva o trasformazione leucemica secondo i criteri dell'International Working Group (IWG), a seconda di quale si verifichi prima.
Baseline (Settimana 0) Fino a Mese 48
Variazione dalla Baseline della Fatica alla Settimana 24 Misurata tramite il PROMIS Fatigue Short Form (SF) 7a
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Il PROMIS Fatigue SF 7a è uno strumento di valutazione di 7 item riportato dal paziente che valuta l'impatto e l'esperienza dei partecipanti con la fatica negli ultimi 7 giorni. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = Mai, 2 = Raramente, 3 = A volte, 4 = Spesso, 5 = Sempre). I punteggi grezzi variano da 7 a 35 e vengono successivamente trasformati in un punteggio T standardizzato utilizzando la calibrazione PROMIS wave 1 (dove un punteggio di 50 rappresenta la media della popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10). Punteggi T più alti indicano una maggiore gravità della fatica. Una diminuzione del punteggio T rispetto al Baseline rappresenta un miglioramento clinico dei sintomi della fatica.
Baseline, Settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nella funzionalità fisica misurata dal dominio della funzionalità fisica del questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
EORTC QLQ-C30 è un questionario di autovalutazione di 30 item composto da scale multiple e singole, inclusa una scala di funzionamento fisico. I partecipanti valutano gli item e viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto sulla scala di funzionamento fisico indica un migliore livello di funzionamento, e cambiamenti positivi rispetto alla Baseline indicano un miglioramento.
Baseline, Settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta all'anemia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 97

Per un partecipante che è indipendente dalle trasfusioni (TI) al basale con un valore di emoglobina < 10 g/dL, la risposta anemica è raggiunta se il livello di emoglobina post-basale aumenta di ≥2 g/dL senza ricevere trasfusioni di globuli rossi concentrati (PRBC) (per qualsiasi motivo) entro 2 settimane e senza alcuna eritropoietina o mimetici nelle ultime 4 settimane prima dell'aumento del livello di emoglobina di ≥2 g/dL osservato. I valori di emoglobina oltre 30 giorni dall'ultima dose del trattamento dello studio o dopo l'inizio del trattamento post-studio o la progressione della malattia, a seconda di quale avvenga prima, non saranno considerati nell'analisi della risposta anemica.

Per un partecipante che è dipendente dalle trasfusioni (TD) al basale, la risposta anemica è definita come un periodo di almeno 12 settimane consecutive senza trasfusioni di PRBC in qualsiasi momento dopo la prima dose del farmaco dello studio e entro o prima di 30 giorni dall'ultima dose del farmaco dello studio, l'inizio del trattamento post-studio, la progressione della malattia o la morte, a seconda di quale avvenga prima.
Fino alla settimana 97
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 50 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 50 mesi
Sopravvivenza Libera da Leucemia
Lasso di tempo: Fino a 50 mesi
La sopravvivenza libera da leucemia è definita come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data di insorgenza della leucemia documentata, alla progressione della malattia dovuta a leucemia o alla morte per leucemia, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a 50 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del grado di fibrosi midollare rispetto al basale in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 97
La variazione del grado di fibrosi del midollo osseo è stata misurata secondo il sistema di classificazione del consenso europeo tramite biopsia del midollo osseo. Viene riportata la percentuale di partecipanti che ha ottenuto una riduzione di almeno 1 grado nella fibrosi del midollo osseo rispetto al basale.
Fino alla settimana 97

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-191
  • 2020-000097-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

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L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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