Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av oral Navitoclax tablett i kombinasjon med oral ruxolitinib tablett sammenlignet med oral ruxolitinib tablett for å vurdere endring i miltvolum hos voksne deltakere med myelofibrose (TRANSFORM-1)

19. mars 2026 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av Navitoclax i kombinasjon med ruxolitinib versus ruxolitinib hos personer med myelofibrose (TRANSFORM-1)

Myelofibrose er en type benmargskreft som vanligvis utvikler seg sakte og forstyrrer kroppens normale produksjon av blodceller. Det forårsaker arrdannelse i benmargen, noe som fører til alvorlig anemi som kan forårsake svakhet og tretthet. Det kan også forårsake et lavt antall blodkoagulerende celler kalt blodplater, noe som øker risikoen for blødning. Myelofibrose forårsaker ofte en forstørret milt. Hensikten med denne studien er å se om en kombinasjon av navitoclax og ruxolitinib er mer effektiv og trygg i vurdering av endring i miltvolum sammenlignet med ruxolitinib hos deltakere med myelofibrose.

Navitoclax er et undersøkelseslegemiddel for behandling av myelofibrose. Deltakerne i denne studien er delt inn i to grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Voksne deltakere med diagnosen myelofibrose vil bli registrert. Rundt 230 deltakere vil bli registrert på omtrent 190 nettsteder over hele verden.

Deltakerne vil motta oral navitoclax tablett med oral ruxolitinib tablett eller oral ruxolitinib tablett med oral placebo (ingen aktivt medikament) tablett og behandlingen kan fortsette inntil deltakeren ikke kan tolerere studiemedisinen, eller fordel ikke oppnås, eller andre grunner som kvalifiserer for seponering av studiemedisinen.

Det kan være en høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk i løpet av studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, magnetisk resonanstomografi (MR) eller computertomografi (CT), benmargsprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221503
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 231311
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital /ID# 221499
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 221803
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital /ID# 229794
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 229795
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 221501
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 223203
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218805
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2030
        • ZAS Cadix /ID# 221465
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liège /ID# 218874
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 221127
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 221125
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Vitaz /Id# 229861
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218806
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ-Delta /ID# 221466
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231161
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 231053
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231036
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231028
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231056
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital /ID# 222636
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 221752
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - Oshawa /ID# 222080
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System /ID# 230994
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221754
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221824
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 241646
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 218012
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton /ID# 222562
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 230687
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 221726
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 221727
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 221728
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
        • Duplicate_Emory University /ID# 221562
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 221551
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 227272
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221581
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 224204
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221586
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205-2528
        • University of Kansas Cancer Center /ID# 218144
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 221559
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 224261
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218010
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5000
        • University of Michigan /ID# 221658
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology /ID# 227357
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 221743
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221654
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 222996
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 220933
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 230488
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 222556
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University /ID# 221584
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 218134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 231689
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 217994
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 241813
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221961
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 221009
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 242682
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 231691
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Chu Angers /Id# 219115
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 231318
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 221288
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe /ID# 229978
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219114
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222518
    • Hauts-de-France
      • Roubaix, Hauts-de-France, Frankrike, 59100
        • CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 219116
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219113
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222913
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Frankrike, 73007
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 224506
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221286
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 230786
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230785
      • Athens, Attica, Hellas, 12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230784
  • Israel
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 221374
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222957
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219120
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219110
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219137
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219134
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221907
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 241273
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219085
      • Varese, Italia, 21100
        • Duplicate_ASST Sette Laghi /ID# 219084
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 220867
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219086
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219083
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 239100
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221537
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Duplicate_Chiba University Hospital /ID# 239345
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226093
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221443
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 221783
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 222752
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 240173
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 242806
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 221480
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 242667
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 246236
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 240048
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 238424
    • Kagoshima-ken
      • Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Japan, 893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital /ID# 242172
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 238423
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221664
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221483
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 701-0192
        • Duplicate_Kawasaki Medical School Hospital /ID# 221481
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221692
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 221482
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 221479
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 221478
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222333
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221782
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221405
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221674
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221701
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230795
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 231155
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230793
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Split /ID# 230796
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218947
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218949
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 218948
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 224015
  • New Zealand
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 230770
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221029
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 221028
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221033
      • Tula, Russland, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221027
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221025
    • Murmansk Oblast
      • Petrozavodsk, Murmansk Oblast, Russland, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221412
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russland, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221024
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 230854
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 230946
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 230855
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Duplicate_Clinical Center Vojvodina /ID# 230853
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220913
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 229690
      • Madrid, Spania, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230721
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220877
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229691
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 220878
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220875
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 222264
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229936
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220897
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 230720
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221333
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 219191
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 219185
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Storbritannia, LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 231471
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 219192
  • Sverige
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 221 41
        • Duplicate_Skane University Hospital Lund /ID# 220835
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
        • Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 218776
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Sverige, 701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 220829
  • Sør -Korea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 47392
        • Duplicate_Inje University Busan Paik Hospital /ID# 231667
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 222087
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 41944
        • Duplicate_Kyungpook National University Hospital /ID# 231666
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 222089
      • Seongnam, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
        • Duplicate_Seoul National University Bundang Hospital /ID# 219053
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 219055
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 219054
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221068
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219056
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1864
        • Wits Clinical Research /ID# 232072
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 232071
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 232073
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218978
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221146
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218983
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218984
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221145
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218976
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 230759
      • Edirne, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 230754
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 230757
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 230753
      • Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty /ID# 230758
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 221522
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230867
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221520
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221523
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
        • Haemato-Onkologie /ID# 221061
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen /ID# 221519
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221347
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03143
        • Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 232370
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center OK Clinic LLC, International Institute of Clinical Research /ID# 230834
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 230833
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 230832
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220909
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8010
        • Duplicate_Medizinische Universitaet Graz /ID# 220910
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220813
      • Wels, Upper Austria, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220901
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220906

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av primær myelofibrose (MF) som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering eller sekundær MF (post polycythemia vera [PPV] - MF eller post essensiell trombocytopeni [PET] - MF) .

  • Må kunne fylle ut MF Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 minst 4 av 7 dager før randomisering.

    -- Må ha minst 2 symptomer med en score >=3 eller en total score på >=12, målt ved MFSAF v4.0.

  • Klassifisert som middels 2 eller høyrisiko MF som definert av Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).
  • Har splenomegali definert som miltpalpasjonsmåling >= 5 centimeter (cm) under costal margin eller miltvolum større enn eller lik 450 kubikkcm som vurdert sentralt ved magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) skanning.
  • Ikke kvalifisert for stamcelletransplantasjon på tidspunktet for studiestart på grunn av alder, komorbiditeter eller uegnet for ikke-relatert eller uovertruffen donortransplantasjon og andre kriterier i henhold til retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en Janus Kinase-2 (JAK-2) hemmer.
  • Tidligere behandling med en BH3-mimetisk forbindelse eller bromodome og ekstraterminalt motiv (BET)-hemmer eller stamcelletransplantasjon.
  • Mottak av medisiner som forstyrrer koagulasjon eller blodplatefunksjon innen 3 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller under studiebehandlingsperioden bortsett fra lavdose aspirin (opptil 100 milligram daglig) og lavmolekylært heparin (LMWH).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo for Navitoclax + Ruxolitinib
Placebo for navitoclax-tabletter ble administrert oralt en gang daglig (QD) i henhold til basislinjetrombocytantall (>150 × 10^9/L startdose på 200 mg; ≤150 × 10^9/L startdose på 100 mg, som kunne økes til 200 mg QD etter 7 dager forutsatt at trombocytantallet er ≥75 × 10^9/L). Placebo for navitoclax oversteg ikke 200 mg QD i løpet av de første 24 ukene av behandlingen. Etter uke 25, dag 1-besøket, kan placebo for navitoclax-dosen økes til 300 mg QD etter forskerens skjønn for de med suboptimal miltsvar definert som manglende oppnåelse av miltvolumreduksjon på minst 10% per bilde. Ruxolitinib-tabletter ble administrert oralt to ganger daglig (BID) i henhold til basislinjetrombocytantall (>200 × 10^9/L startdose på 20 mg; 100-200 × 10^9/L startdose på 15 mg). Deltakere vil fortsette behandlingen sin inntil slutten av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet, eller de oppfyller andre protokollkriterier for avslutning (avhengig av hva som inntreffer først).
Legemiddel: Ruxolitinib
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • Jakafi
Legemiddel: Placebo for Navitoclax
Filmbelagt tablett; Oralt
Eksperimentell: Navitoclax + Ruxolitinib
Navitoklastabletter ble administrert oralt en gang daglig (QD) i henhold til basislinjetrombocytter (>150 × 10^9/L startdose på 200 mg; ≤150 × 10^9/L startdose på 100 mg, som kunne økes til 200 mg QD etter 7 dager forutsatt at trombocytter er ≥75 × 10^9/L). Navitoklas oversteg ikke 200 mg QD for de første 24 behandlingsukene. Etter uke 25, dag 1-besøket, kan navitoklasdosen økes til 300 mg QD etter behandlers skjønn for de med suboptimal miltsvar definert som manglende oppnåelse av miltvolumreduksjon på minst 10 % per bilde. Ruxolitinibtabletter ble administrert oralt to ganger daglig (BID) i henhold til basislinjetrombocytter (>200 × 10^9/L startdose på 20 mg; 100–200 × 10^9/L startdose på 15 mg). Deltakere vil fortsette behandlingen til slutten av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet, eller de oppfyller andre protokollkriterier for avslutning (avhengig av hva som inntreffer først).
Legemiddel: Ruxolitinib
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • Jakafi
Legemiddel: Navitoclax
Filmbelagt nettbrett; Muntlig
Andre navn:
  • ABT-263

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥ 35 % reduksjon fra utgangspunkt i miltvolum ved uke 24 (SVR35W24)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Reduksjon i miltvolum måles ved magnetisk resonansavbildning (MRI) eller datatomografi (CT), i henhold til International Working Group (IWG)-kriteriene.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total symptomscore (TSS) ved uke 24 målt med Myelofibrose symptombedømmelsesskjema (MFSAF) v4.0
Tidsramme: Baseline, uke 24
TSS vurderes ved hjelp av Myelofibrose Symptomvurderingsskjema (MFSAF) versjon 4.0. Deltakerne fyller ut en symptomdagbok og vurderer følgende syv MF-symptomer daglig: tretthet, nattesvette, ubehag i magen, kløe, smerter under ribbene på venstre side, tidlig metthetsfølelse og bensmerter, ved bruk av en skala fra 0 (fravaerende) til 10 (verst tenkelige). Skårene blir gjennomsnittet over 7 dager, med et minimum på 4 dager som kreves for å beregne gjennomsnittsskåren. Deltakere som ikke kan få beregnet en gyldig gjennomsnittsskåre verken ved baseline eller etter baseline betraktes som ikke-svarere. TSS reflekterer summen av skårene for disse symptomene, med en maksimal mulig skåre på 70 (dvs. mest alvorlige symptomopplevelse). Negative endringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltvolum (SVR35) når som helst
Tidsramme: Opptil uke 97
Reduksjon i miltvolum måles ved magnetisk resonansavbildning (MRI) eller datatomografi (CT), i henhold til International Working Group (IWG)-kriteriene.
Opptil uke 97
Varighet av 35 % reduksjon i miltvolum (SVR35)
Tidsramme: Baseline (Uke 0) Opp til Måned 48
Varigheten av SVR35 er definert som tiden mellom datoen for første respons av miltvolumreduksjon på 35% oppnåelse til datoen for den første vurderingen hvor miltvolumet er mindre enn 35% reduksjon fra Baseline og er minst 25% økning fra nadiren (det laveste miltvolumet), bekreftet tilbakefall, eller leukemisk transformasjon i henhold til International Working Group (IWG)-kriteriene, avhengig av hva som kommer først.
Baseline (Uke 0) Opp til Måned 48
Endring fra baseline i tretthet ved uke 24 målt med PROMIS Fatigue Short Form (SF) 7a
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
PROMIS Fatigue SF 7a er et pasientrapportert utfallsmål med 7 spørsmål som vurderer deltakernes påvirkning og opplevelse av tretthet de siste 7 dagene. Hvert spørsmål poengsettes på en 5-punkts Likert-skala (1 = Aldri, 2 = Sjelden, 3 = Noen ganger, 4 = Ofte og 5 = Alltid). Råpoengsummen varierer fra 7 til 35 og transformeres deretter til en standardisert T-poengsum ved bruk av PROMIS bølge 1-kalibrering (der en poengsum på 50 representerer gjennomsnittet for den amerikanske generelle befolkningen med et standardavvik på 10). Høyere T-poengsummer indikerer større tretthetsalvorlighetsgrad. En reduksjon i T-poengsum fra utgangspunktet representerer en klinisk forbedring i tretthetssymptomer.
Utgangspunkt, uke 24
Endring fra baseline ved uke 24 i fysisk funksjon målt ved fysisk funksjonsdomene i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 spørsmål som deltakerne fyller ut selv, og som består av både flerspørsmålsskalaer og enkeltskalaer, inkludert en skala for fysisk funksjon. Deltakerne vurderer spørsmålene, og en poengsum fra 0 til 100 beregnes. En høyere poengsum på skalaen for fysisk funksjon indikerer et bedre funksjonsnivå, og positive endringer fra utgangspunktet indikerer forbedring.
Utgangspunkt, uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår anemisvar
Tidsramme: Opp til uke 97

For en deltaker som er transfusjonsuavhengig (TI) ved baseline med hemoglobinverdi < 10 g/dL, oppnås anemisvar hvis hemoglobinverdien etter baseline øker med ≥2 g/dL uten å motta pakket røde blodlegemer (PRBC) transfusjon (av hvilken som helst grunn) innen 2 uker og uten erytropoietin eller mimetika innen de siste 4 ukene før økningen i hemoglobinverdi med ≥2 g/dL ble observert. Hemoglobinverdier mer enn 30 dager etter siste dose av studiemedikament eller etter start av post-studiebehandling eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som skjer tidligst, vil ikke bli tatt med i analysen av anemisvar.

For en deltaker som er transfusjonsavhengig (TD) ved baseline, er anemisvar definert som en periode på minst 12 sammenhengende uker uten PRBC-transfusjon når som helst etter første dose av studiemedikament og på eller før 30 dager etter siste dose av studiemedikament, start av post-studiebehandling, sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer tidligst.
Opp til uke 97
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 50 måneder
OS er definert som tiden fra randomiseringsdato til dødsdato fra hvilken som helst årsak.
Opptil 50 måneder
Leukemifri overlevelse
Tidsramme: Opptil 50 måneder
Leukemifri overlevelse er definert som antall dager fra randomiseringsdatoen til påbegynnelsesdatoen for dokumentert leukemi, sykdomsprogresjon på grunn av leukemi, eller død på grunn av leukemi, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 50 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnådde reduksjon i grad av benmargsfibrose fra baseline når som helst
Tidsramme: Opptil uke 97
Endring i grad av benmargsfibrose ble målt i henhold til det europeiske konsensusgraderingssystemet gjennom benmargsbiopsi. Prosentandelen av deltakere som oppnådde reduksjon på minst 1 grad i benmargsfibrose sammenlignet med utgangspunktet er rapportert.
Opptil uke 97

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-191
  • 2020-000097-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere