Estudo do comprimido oral de Navitoclax em combinação com o comprimido oral de ruxolitinibe quando comparado com o comprimido oral de ruxolitinibe para avaliar a alteração no volume do baço em participantes adultos com mielofibrose (TRANSFORM-1)
19 de março de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 de Navitoclax em combinação com Ruxolitinib versus Ruxolitinib em indivíduos com mielofibrose (TRANSFORM-1)
A mielofibrose é um tipo de câncer de medula óssea que geralmente se desenvolve lentamente e interrompe a produção normal de células sanguíneas do corpo. Causa cicatrizes na medula óssea, levando a anemia grave que pode causar fraqueza e fadiga. Também pode causar um baixo número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento. A mielofibrose geralmente causa aumento do baço. O objetivo deste estudo é verificar se uma combinação de navitoclax e ruxolitinibe é mais eficaz e segura na avaliação da alteração no volume do baço quando comparada ao ruxolitinibe em participantes com mielofibrose.
Navitoclax é um medicamento experimental para o tratamento da mielofibrose. Os participantes deste estudo são divididos em dois grupos, chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Serão inscritos participantes adultos com diagnóstico de mielofibrose. Cerca de 230 participantes serão inscritos em aproximadamente 190 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão comprimido oral de navitoclax com comprimido oral de ruxolitinibe ou comprimido oral de ruxolitinibe com placebo oral (sem medicamento ativo) e o tratamento pode continuar até que o participante não tolere o medicamento do estudo, ou o benefício não seja alcançado, ou outros motivos que qualifiquem para a descontinuação do a droga do estudo.
Pode haver uma carga maior de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o curso do estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC), exames de medula óssea, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 221522
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Hamburg, Alemanha, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230867
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Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 221520
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221523
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81241
- Haemato-Onkologie /ID# 221061
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen /ID# 221519
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221347
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221503
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East Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 231311
-
Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Gosford Hospital /ID# 221499
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 221803
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 229794
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 229795
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 221501
-
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 223203
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-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231161
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 231053
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231036
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231028
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231056
-
-
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-
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218805
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2030
- ZAS Cadix /ID# 221465
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liège /ID# 218874
-
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Namur
-
Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 221127
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 221125
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Vitaz /Id# 229861
-
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218806
-
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West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ-Delta /ID# 221466
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital /ID# 222636
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 221752
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health - Oshawa /ID# 222080
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Niagara Health System /ID# 230994
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221754
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Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 47392
- Duplicate_Inje University Busan Paik Hospital /ID# 231667
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 222087
-
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Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 41944
- Duplicate_Kyungpook National University Hospital /ID# 231666
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 222089
-
Seongnam, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
- Duplicate_Seoul National University Bundang Hospital /ID# 219053
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 219055
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center /ID# 219054
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 221068
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219056
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 230795
-
Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicka bolnica Merkur /ID# 231155
-
Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230793
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Split-Dalmatia County
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Split, Split-Dalmatia County, Croácia, 21000
- Duplicate_Klinicki bolnicki centar Split /ID# 230796
-
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220913
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 229690
-
Madrid, Espanha, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230721
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220877
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229691
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 220878
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220875
-
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A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 222264
-
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229936
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220897
-
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 230720
-
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-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 221824
-
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 241646
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 218012
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton /ID# 222562
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 230687
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8108
- Florida Cancer Specialist - South /ID# 221726
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705-1449
- Florida Cancer Specialists - North /ID# 221727
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 221728
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Duplicate_Emory University /ID# 221562
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0003
- Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 221551
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-8915
- Columbus Regional Research Institute /ID# 227272
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221581
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 224204
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221586
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205-2528
- University of Kansas Cancer Center /ID# 218144
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 221559
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 224261
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218010
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- University of Michigan /ID# 221658
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Oncology Hematology /ID# 227357
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- MidAmerica Division, Inc. /ID# 221743
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221654
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 222996
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 220933
-
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 230488
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 222556
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University /ID# 221584
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 218134
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 231689
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 217994
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 241813
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221961
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- University of Utah /ID# 221009
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 242682
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1597
- VA Puget Sound Health Care System /ID# 231691
-
-
-
-
-
Angers, França, 49933
- Chu Angers /Id# 219115
-
Paris, França, 75015
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 231318
-
Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 221288
-
Strasbourg, França, 67033
- ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe /ID# 229978
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Gard
-
Nîmes, Gard, França, 30029
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219114
-
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Gironde
-
Pessac, Gironde, França, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222518
-
-
Hauts-de-France
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Roubaix, Hauts-de-France, França, 59100
- CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 219116
-
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Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219113
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Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, França, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222913
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, França, 73007
- Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 224506
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Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, França, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 221286
-
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Athens, Grécia, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 230786
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 230785
-
Athens, Attica, Grécia, 12462
- Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230784
-
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-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218947
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218949
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 218948
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 224015
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 221374
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222957
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 219120
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219110
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219137
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219134
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221907
-
Brescia, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 241273
-
Catania, Itália, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219085
-
Varese, Itália, 21100
- Duplicate_ASST Sette Laghi /ID# 219084
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 220867
-
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Firenze
-
Florence, Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219086
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-
Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219083
-
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-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 239100
-
Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 221537
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japão, 260-8677
- Duplicate_Chiba University Hospital /ID# 239345
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 226093
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 221443
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 221783
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 222752
-
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Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japão, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 240173
-
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Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japão, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 242806
-
Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 221480
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 242667
-
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Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 246236
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japão, 317-0077
- Hitachi General Hospital /ID# 240048
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 238424
-
-
Kagoshima-ken
-
Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Japão, 893-0024
- Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital /ID# 242172
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 238423
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 221664
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital /ID# 221483
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japão, 701-0192
- Duplicate_Kawasaki Medical School Hospital /ID# 221481
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japão, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital /ID# 221692
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 221482
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 221479
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 221478
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japão, 343-0845
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222333
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni-shi, Shizuoka, Japão, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221782
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 221405
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 221674
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japão, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital /ID# 221701
-
-
-
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Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 230770
-
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-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221333
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 219191
-
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Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 219185
-
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Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 4AX
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 231471
-
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 219192
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Rússia, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221029
-
Saint Petersburg, Rússia, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 221028
-
Saint Petersburg, Rússia, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 221033
-
Tula, Rússia, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221027
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rússia, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 221025
-
-
Murmansk Oblast
-
Petrozavodsk, Murmansk Oblast, Rússia, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221412
-
-
Stavropol Kray
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Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rússia, 357502
- Clinic UZI 4D /ID# 221024
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suécia, 221 41
- Duplicate_Skane University Hospital Lund /ID# 220835
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 45
- Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 218776
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, Suécia, 701 85
- Orebro Universitetssjukhuset /ID# 220829
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 230854
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Belgrade, Beograd, Sérvia, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 230946
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Sumadijski Okrug
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, Sérvia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 230855
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
- Duplicate_Clinical Center Vojvodina /ID# 230853
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 218978
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221146
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218983
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218984
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Tainan
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Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221145
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 218976
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty /ID# 230759
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Edirne, Istanbul, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Facu /ID# 230754
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 230757
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 230753
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty /ID# 230758
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Kyiv, Ucrânia, 03143
- Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 232370
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- Medical Center OK Clinic LLC, International Institute of Clinical Research /ID# 230834
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Lviv, Ucrânia, 79044
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 230833
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrânia, 61070
- Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 230832
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 232072
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 232071
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 232073
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Vienna, Áustria, 1140
- Hanusch Krankenhaus /ID# 220909
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8010
- Duplicate_Medizinische Universitaet Graz /ID# 220910
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220813
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Wels, Upper Austria, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220901
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Vienna
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Vienna, Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 220906
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de MieloFibrose Primária (MF) conforme definido pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou MF Secundária (pós policitemia vera [PPV] - MF ou Pós Trombocitopenia Essencial [PET] - MF).
Deve ser capaz de preencher o Formulário de Avaliação de Sintomas de MF (MFSAF) v4.0 em pelo menos 4 de 7 dias antes da randomização.
-- Deve ter pelo menos 2 sintomas com uma pontuação >=3 ou uma pontuação total >=12, conforme medido pelo MFSAF v4.0.
- Classificado como intermediário-2, ou MF de alto risco, conforme definido pelo Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).
- Tem esplenomegalia definida como medida de palpação do baço >= 5 centímetros (cm) abaixo da margem costal ou volume do baço maior ou igual a 450 cm cúbicos, conforme avaliado centralmente por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC).
- Inelegível para transplante de células-tronco no momento da entrada no estudo devido à idade, comorbidades ou inaptidão para transplante de doador não relacionado ou não compatível e outros critérios de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um inibidor Janus Kinase-2 (JAK-2).
- Tratamento prévio com um composto mimético BH3 ou bromodomínio e inibidor de motivo extraterminal (BET) ou transplante de células-tronco.
- Receber medicação que interfira na coagulação ou na função plaquetária 3 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o período de tratamento do estudo, exceto aspirina em dose baixa (até 100 miligramas por dia) e heparina de baixo peso molecular (HBPM).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Placebo para Navitoclax + Ruxolitinib
O placebo para navitoclax foi administrado por via oral uma vez por dia (QD) de acordo com a contagem de plaquetas na linha de base (>150 × 10^9/L, dose inicial de 200 mg; ≤150 × 10^9/L, dose inicial de 100 mg, que poderia ser aumentada para 200 mg QD após 7 dias, desde que a contagem de plaquetas fosse ≥75 × 10^9/L).
O placebo para navitoclax não excedeu 200 mg QD durante as primeiras 24 semanas de tratamento.
Após a visita do Dia 1 da Semana 25, a dose do placebo para navitoclax pode ser aumentada para 300 mg QD a critério do Investigador para aqueles com resposta esplénica subótima, definida como a incapacidade de alcançar uma redução do volume esplénico de pelo menos 10% por imagem.
Os comprimidos de ruxolitinib foram administrados por via oral duas vezes por dia (BID) de acordo com a contagem de plaquetas na linha de base (>200 × 10^9/L, dose inicial de 20 mg; 100-200 × 10^9/L, dose inicial de 15 mg).
Os participantes continuarão o seu tratamento até ao fim do benefício clínico, toxicidade inaceitável ou até cumprirem outros critérios do protocolo para descontinuação (o que ocorrer primeiro).
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Tábua; Oral
Outros nomes:
Comprimido revestido por película; Oral
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Experimental: Navitoclax + Ruxolitinib
Os comprimidos de navitoclax foram administrados por via oral uma vez por dia (QD) de acordo com a contagem plaquetária basal (>150 × 10^9/L, dose inicial de 200 mg; ≤150 × 10^9/L, dose inicial de 100 mg, que poderia ser aumentada para 200 mg QD após 7 dias, desde que a contagem plaquetária fosse ≥75 × 10^9/L).
O navitoclax não excedeu 200 mg QD durante as primeiras 24 semanas de tratamento.
Após a visita do Dia 1 da Semana 25, a dose de navitoclax pode ser aumentada para 300 mg QD, a critério do Investigador, para aqueles com resposta esplénica subótima, definida como a não obtenção de uma redução do volume esplénico de pelo menos 10% por imagem.
Os comprimidos de ruxolitinib foram administrados por via oral duas vezes por dia (BID) de acordo com a contagem plaquetária basal (>200 × 10^9/L, dose inicial de 20 mg; 100-200 × 10^9/L, dose inicial de 15 mg).
Os participantes continuarão o tratamento até ao fim do benefício clínico, toxicidade inaceitável, ou até cumprirem outros critérios do protocolo para descontinuação (o que ocorrer primeiro).
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Tábua; Oral
Outros nomes:
Comprimido revestido de filme; Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com Redução ≥ 35% em Relação à Linha de Base no Volume do Baço na Semana 24 (SVR35W24)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A redução do volume do baço é medida por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computorizada (CT), de acordo com os critérios do International Working Group (IWG).
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Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total de Sintomas (TSS) na Semana 24, Medida pelo Formulário de Avaliação de Sintomas de Mielofibrose (MFSAF) v4.0
Prazo: Baseline, Semana 24
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O TSS é avaliado através do Formulário de Avaliação de Sintomas de Mielofibrose (MFSAF) versão 4.0.
Os participantes preenchem um diário de sintomas e classificam os seguintes sete sintomas de MF: fadiga, suores noturnos, desconforto abdominal, prurido, dor sob as costelas do lado esquerdo, saciedade precoce e dor óssea diariamente, usando uma escala de 0 (ausente) a 10 (pior imaginável), e as pontuações são calculadas em média ao longo de 7 dias, sendo necessário um mínimo de 4 dias para calcular a pontuação média.
Os participantes para os quais não é possível calcular uma pontuação média válida, quer na linha de base quer após a linha de base, são considerados não respondedores.
O TSS reflete a soma das pontuações destes sintomas, para uma pontuação máxima possível de 70 (ou seja, experiência de sintomas mais grave).
As alterações negativas em relação à linha de base indicam melhoria.
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Baseline, Semana 24
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Percentagem de Participantes com Redução ≥ 35% em Relação à Linha de Base no Volume do Baço (SVR35) em Qualquer Momento
Prazo: Até à Semana 97
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A redução do volume do baço é medida por ressonância magnética (RM) ou tomografia computorizada (TC), de acordo com os critérios do International Working Group (IWG).
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Até à Semana 97
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Duração da Redução do Volume do Baço em 35% (SVR35)
Prazo: Linha de Base (Semana 0) até ao Mês 48
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A duração do SVR35 é definida como o tempo entre a data da primeira resposta de redução do volume do baço de 35% e a data da primeira avaliação em que o volume do baço é inferior a 35% de redução em relação à linha de base e é pelo menos 25% de aumento em relação ao nadir (o menor volume do baço), recidiva confirmada ou transformação leucémica de acordo com os critérios do International Working Group (IWG), o que ocorrer primeiro.
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Linha de Base (Semana 0) até ao Mês 48
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Alteração em Relação à Linha de Base na Fadiga na Semana 24, Medida pelo PROMIS Fatigue Short Form (SF) 7a
Prazo: Baseline, Semana 24
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O PROMIS Fatigue SF 7a é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 7 itens que avalia o impacto e a experiência dos participantes com a fadiga nos últimos 7 dias.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos (1 = Nunca, 2 = Raramente, 3 = Às vezes, 4 = Frequentemente e 5 = Sempre). As pontuações brutas variam de 7 a 35 e são posteriormente transformadas num T-score padronizado utilizando a calibração da onda 1 do PROMIS (onde uma pontuação de 50 representa a média da população geral dos EUA com um desvio padrão de 10). T-scores mais elevados indicam maior gravidade da fadiga. Uma diminuição do T-score em relação à Linha de Base representa uma melhoria clínica dos sintomas de fadiga. |
Baseline, Semana 24
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Alteração em Relação à Linha de Base na Semana 24 no Funcionamento Físico, Medido pelo Domínio de Funcionamento Físico do Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)-C30 da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorresposta com 30 itens, composto por escalas múltiplas e únicas, incluindo uma escala de funcionamento físico.
Os participantes classificam os itens e é calculada uma pontuação entre 0 e 100.
Uma pontuação mais elevada na escala de funcionamento físico indica um melhor nível de funcionamento, e mudanças positivas em relação à Linha de Base indicam melhoria.
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Linha de base, Semana 24
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Percentagem de Participantes que Alcançam Resposta à Anemia
Prazo: Até à Semana 97
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Para um participante que é independente de transfusão (TI) na Linha de Base com valor de hemoglobina < 10 g/dL, a resposta à anemia é alcançada se o nível de hemoglobina pós-Linha de Base aumentar em ≥2 g/dL sem receber transfusão de concentrado de glóbulos vermelhos (PRBC) (por qualquer razão) dentro de 2 semanas e sem qualquer eritropoietina ou miméticos nas últimas 4 semanas antes de o aumento do nível de hemoglobina em ≥2 g/dL ter sido observado. Os valores de hemoglobina mais de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou após o início do tratamento pós-estudo ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro, não serão considerados na análise da resposta à anemia. Para um participante que é dependente de transfusão (TD) na Linha de Base, a resposta à anemia é definida como um período de pelo menos 12 semanas consecutivas sem transfusão de PRBC em qualquer momento após a primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, o início do tratamento pós-estudo, progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. |
Até à Semana 97
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até 50 meses
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OS é definido como o tempo desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa.
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Até 50 meses
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Sobrevivência Livre de Leucemia
Prazo: Até 50 meses
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A sobrevivência livre de leucemia é definida como o número de dias desde a data de randomização até à data de início de leucemia documentada, progressão da doença devido a leucemia ou morte devido a leucemia, o que ocorrer primeiro.
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Até 50 meses
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Redução do Grau de Fibrose da Medula Óssea em Relação à Linha de Base em Qualquer Momento
Prazo: Até à Semana 97
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A alteração no grau de fibrose da medula óssea foi medida de acordo com o sistema de classificação do consenso europeu através de biópsia da medula óssea.
É reportada a percentagem de participantes que atingiu uma redução de pelo menos 1 grau na fibrose da medula óssea em comparação com o valor de Referência.
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Até à Semana 97
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M16-191
- 2020-000097-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .