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与口服 Ruxolitinib 片剂相比，口服 Navitoclax 片剂与口服 Ruxolitinib 片剂联合用于评估骨髓纤维化成人参与者脾脏体积变化的研究 (TRANSFORM-1)

2026年3月19日 更新者：AbbVie

Navitoclax 联合 Ruxolitinib 对比 Ruxolitinib 在骨髓纤维化受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究 (TRANSFORM-1)

骨髓纤维化是一种骨髓癌，通常发展缓慢并破坏人体正常的血细胞生成。 它会导致骨髓瘢痕形成，导致严重的贫血，从而导致虚弱和疲劳。 它还会导致称为血小板的凝血细胞数量减少，从而增加出血风险。 骨髓纤维化通常会导致脾脏肿大。 本研究的目的是了解在评估骨髓纤维化参与者的脾脏体积变化时，navitoclax 和 ruxolitinib 的组合是否比 ruxolitinib 更有效和更安全。

Navitoclax 是一种治疗骨髓纤维化的研究药物。 这项研究的参与者分为两组，称为治疗组。 每组接受不同的治疗。 将招募诊断为骨髓纤维化的成人参与者。 全球约 190 个地点将招募约 230 名参与者。

参与者将接受口服 navitoclax 片剂和口服 ruxolitinib 片剂或口服 ruxolitinib 片剂和口服安慰剂（无活性药物）片剂，并且治疗可能会持续到参与者不能耐受研究药物，或未达到益处，或其他有资格停止的原因研究药物。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 在研究过程中，参与者将定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、血液检查、磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描、骨髓检查、检查副作用和完成调查问卷来检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

252

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、03143
        • Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 232370
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Medical Center OK Clinic LLC, International Institute of Clinical Research /ID# 230834
      • Lviv、乌克兰、79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 230833
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、乌克兰、61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 230832
  • 以色列
    • Central District
      • Kfar Saba、Central District、以色列、4428164
        • Meir Medical Center /ID# 221374
      • Ẕerifin、Central District、以色列、70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222957
    • H_efa
      • Haifa、H_efa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219120
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219110
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219137
      • Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219134
  • 俄罗斯
      • Saint Petersburg、俄罗斯、191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221029
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 221028
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221033
      • Tula、俄罗斯、300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221027
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221025
    • Murmansk Oblast
      • Petrozavodsk、Murmansk Oblast、俄罗斯、185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221412
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk、Stavropol Kray、俄罗斯、357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221024
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231161
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 231053
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231036
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231028
    • Sofia
      • Sofiya、Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231056
  • 克罗地亚
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230795
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 231155
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230793
    • Split-Dalmatia County
      • Split、Split-Dalmatia County、克罗地亚、21000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Split /ID# 230796
  • 加拿大
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital /ID# 222636
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 221752
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Lakeridge Health - Oshawa /ID# 222080
      • St. Catharines、Ontario、加拿大、L2S 0A9
        • Niagara Health System /ID# 230994
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221754
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1864
        • Wits Clinical Research /ID# 232072
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 232071
      • Pretoria、Gauteng、南非、0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 232073
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218978
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221146
      • Taoyuan、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218983
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218984
    • Tainan
      • Tainan、Tainan、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221145
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218976
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 230759
      • Edirne, Istanbul、土耳其（türkiye）、22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 230754
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 230757
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 230753
      • Malatya、土耳其（türkiye）、44280
        • Inonu University Medical Faculty /ID# 230758
  • 塞尔维亚
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 230854
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 230946
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac、Sumadijski Okrug、塞尔维亚、34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 230855
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21000
        • Duplicate_Clinical Center Vojvodina /ID# 230853
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220909
    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8010
        • Duplicate_Medizinische Universitaet Graz /ID# 220910
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220813
      • Wels、Upper Austria、奥地利、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220901
    • Vienna
      • Vienna、Vienna、奥地利、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220906
  • 希腊
      • Athens、希腊、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 230786
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230785
      • Athens、Attica、希腊、12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230784
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 221522
      • Hamburg、德国、22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230867
      • Munich、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221520
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221523
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81241
        • Haemato-Onkologie /ID# 221061
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、德国、52074
        • Universitaetsklinikum Aachen /ID# 221519
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221347
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221907
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 241273
      • Catania、意大利、95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219085
      • Varese、意大利、21100
        • Duplicate_ASST Sette Laghi /ID# 219084
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 220867
    • Firenze
      • Florence、Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219086
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219083
  • 新西兰
    • Auckland
      • Papatoetoe、Auckland、新西兰、2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 230770
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 239100
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221537
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8677
        • Duplicate_Chiba University Hospital /ID# 239345
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226093
    • Ehime
      • Toon-shi、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221443
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 221783
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 222752
    • Gifu
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 240173
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 242806
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 221480
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 242667
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 246236
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi、Ibaraki、日本、317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 240048
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 238424
    • Kagoshima-ken
      • Kanoya-shi、Kagoshima-ken、日本、893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital /ID# 242172
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 238423
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221664
    • Miyazaki
      • Miyazaki、Miyazaki、日本、889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221483
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi、Okayama-ken、日本、701-0192
        • Duplicate_Kawasaki Medical School Hospital /ID# 221481
      • Kurashiki-shi、Okayama-ken、日本、710-8602
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221692
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 221482
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 221479
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 221478
    • Saitama
      • Koshigaya、Saitama、日本、343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222333
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi、Shizuoka、日本、410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221782
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221405
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221674
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221701
  • 比利时
      • Bruges、比利时、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218805
    • Antwerpen
      • Antwerp、Antwerpen、比利时、2030
        • ZAS Cadix /ID# 221465
    • Liege
      • Liège、Liege、比利时、4000
        • CHU de Liège /ID# 218874
    • Namur
      • Yvoir、Namur、比利时、5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 221127
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent /ID# 221125
      • Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、比利时、9100
        • Vitaz /Id# 229861
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218806
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
        • AZ-Delta /ID# 221466
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • Chu Angers /Id# 219115
      • Paris、法国、75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 231318
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 221288
      • Strasbourg、法国、67033
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe /ID# 229978
    • Gard
      • Nîmes、Gard、法国、30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219114
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、法国、33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222518
    • Hauts-de-France
      • Roubaix、Hauts-de-France、法国、59100
        • CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 219116
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、法国、44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219113
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、法国、69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222913
    • Savoie
      • Chambéry、Savoie、法国、73007
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 224506
    • Île-de-France Region
      • Bobigny、Île-de-France Region、法国、93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221286
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221503
      • East Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 231311
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Gosford Hospital /ID# 221499
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital /ID# 221803
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • Townsville University Hospital /ID# 229794
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 229795
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital /ID# 221501
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 223203
  • 瑞典
    • Skåne County
      • Lund、Skåne County、瑞典、221 41
        • Duplicate_Skane University Hospital Lund /ID# 220835
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、瑞典、413 45
        • Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 218776
    • Örebro County
      • Örebro、Örebro County、瑞典、701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 220829
  • 美国
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221824
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 241646
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 218012
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton /ID# 222562
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 230687
      • Fort Myers、Florida、美国、33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 221726
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 221727
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 221728
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
        • Duplicate_Emory University /ID# 221562
      • Augusta、Georgia、美国、30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 221551
      • Columbus、Georgia、美国、31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 227272
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221581
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 224204
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221586
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205-2528
        • University of Kansas Cancer Center /ID# 218144
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 221559
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 224261
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218010
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5000
        • University of Michigan /ID# 221658
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Minnesota Oncology Hematology /ID# 227357
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 221743
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221654
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 222996
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 220933
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 230488
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 222556
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University /ID# 221584
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 218134
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 231689
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 217994
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 241813
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221961
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112-5500
        • University of Utah /ID# 221009
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 242682
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 231691
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221333
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 219191
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 219185
    • Lincolnshire
      • Lincoln、Lincolnshire、英国、LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 231471
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 219192
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218947
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218949
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 218948
    • South Holland
      • Dordrecht、South Holland、荷兰、3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 224015
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220913
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 229690
      • Madrid、西班牙、28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230721
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220877
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229691
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 220878
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220875
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 222264
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229936
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220897
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 230720
  • 韩国
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韩国、47392
        • Duplicate_Inje University Busan Paik Hospital /ID# 231667
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韩国、49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 222087
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang Yeogsi、韩国、41944
        • Duplicate_Kyungpook National University Hospital /ID# 231666
    • Gyeonggido
      • Incheon、Gyeonggido、韩国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 222089
      • Seongnam、Gyeonggido、韩国、13620
        • Duplicate_Seoul National University Bundang Hospital /ID# 219053
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 219055
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 219054
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221068
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219056

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据世界卫生组织 (WHO) 分类定义的原发性骨髓纤维化 (MF) 或继发性 MF（真性红细胞增多症后 [PPV] - MF 或原发性血小板减少症后 [PET] - MF）的记录诊断。

  • 必须能够在随机分组前 7 天中的至少 4 天完成 MF 症状评估表 (MFSAF) v4.0。

    -- 必须至少有 2 种症状，其得分 >=3 或总得分 >=12，根据 MFSAF v4.0 测量。

  • 根据动态国际预后评分系统增强版 (DIPSS+) 的定义，分类为中等 2 级或高风险 MF。
  • 脾肿大定义为脾脏触诊测量值 >= 肋缘以下 5 厘米 (cm) 或脾脏体积大于或等于 450 立方厘米，通过磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描集中评估。
  • 由于年龄、合并症或不适合不相关或不匹配的供体移植以及国家综合癌症网络指南的其他标准，在进入研究时不符合干细胞移植资格。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。

排除标准：

  • 先前使用 Janus Kinase-2 (JAK-2) 抑制剂治疗。
  • 先前使用 BH3 模拟化合物或溴结构域和末端外基序 (BET) 抑制剂或干细胞移植进行过治疗。
  • 在首次服用研究药物前 3 天内或在研究治疗期间接受过干扰凝血或血小板功能的药物治疗，但低剂量阿司匹林（每天最多 100 毫克）和低分子肝素 (LMWH) 除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Navitoclax + Ruxolitinib 安慰剂
根据基线血小板计数口服给予navitoclax片剂安慰剂，每日一次（QD）（>150 × 10^9/L起始剂量为200 mg；≤150 × 10^9/L起始剂量为100 mg，若7天后血小板计数≥75 × 10^9/L，可增加至200 mg QD）。 在治疗的前24周内，navitoclax安慰剂剂量未超过200 mg QD。 在第25周、第1天访视后，对于影像学评估脾脏体积减少未达到至少10%（定义为次优脾脏反应）的受试者，经研究者判断，navitoclax安慰剂剂量可增加至300 mg QD。 根据基线血小板计数口服给予ruxolitinib片剂，每日两次（BID）（>200 × 10^9/L起始剂量为20 mg；100-200 × 10^9/L起始剂量为15 mg）。 受试者将继续治疗直至临床获益结束、出现不可接受的毒性，或达到方案规定的其他停药标准（以先发生者为准）。
药品：芦可替尼
药片;口服
其他名称：
  • 贾卡菲
药品：Navitoclax 安慰剂
薄膜包衣片；口服
实验性的：Navitoclax + Ruxolitinib
Navitoclax片剂每日口服一次（QD），给药剂量根据基线血小板计数确定（>150×10^9/L起始剂量为200 mg；≤150×10^9/L起始剂量为100 mg，若7天后血小板计数≥75×10^9/L可增至200 mg QD）。 治疗前24周内，Navitoclax每日剂量不超过200 mg。 第25周首次访视后，经研究者评估，对于脾脏反应欠佳（定义为影像学检查未实现脾脏体积至少减少10%）的患者，Navitoclax剂量可酌情增至300 mg QD。 Ruxolitinib片剂每日口服两次（BID），给药剂量根据基线血小板计数确定（>200×10^9/L起始剂量为20 mg；100-200×10^9/L起始剂量为15 mg）。 受试者将持续接受治疗，直至临床获益结束、出现不可耐受的毒性或符合其他方案规定的停药标准（以先发生者为准）。
药品：芦可替尼
药片;口服
其他名称：
  • 贾卡菲
药品：Navitoclax
薄膜涂层的平板电脑；口服
其他名称：
  • ABT-263

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第24周时脾脏体积较基线减少≥35%的参与者百分比 (SVR35W24)
大体时间：基线，第 24 周
根据国际工作组（IWG）标准，通过磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）测量脾脏体积的减少。
基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过骨髓纤维化症状评估表（MFSAF）v4.0 测量第24周总症状评分（TSS）相对于基线的变化
大体时间：基线，第24周
TSS（总症状评分）通过骨髓纤维化症状评估表（MFSAF）4.0版进行评估。 参与者需填写症状日记，并每日对以下七种骨髓纤维化症状进行评分：疲劳、夜间盗汗、腹部不适、瘙痒、左侧肋骨下疼痛、早饱感和骨痛，评分范围为0分（无症状）至10分（最严重），随后计算7天内的平均分，其中至少需要4天的数据才能计算平均分。 若在基线期或基线后无法计算出有效平均分的参与者，将被视为无应答者。 TSS反映这些症状评分的总和，最高可能得分为70分（即症状体验最严重）。 与基线相比的负向变化表示症状改善。
基线，第24周
在任何时间点脾脏体积较基线减少 ≥ 35% 的参与者百分比 (SVR35)
大体时间：截至第97周
根据国际工作组（IWG）标准，脾脏体积的减少通过磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）进行测量。
截至第97周
脾脏体积减少35%的持续时间 (SVR35)
大体时间：基线（第0周）至第48个月
SVR35持续时间定义为：从首次达到脾脏体积减少35%的应答日期起，至首次评估时脾脏体积较基线减少不足35%且较最低值（脾脏体积最低点）至少增加25%、或根据国际工作组（IWG）标准确认复发、或发生白血病转化的日期为止，以较早发生者为准。
基线（第0周）至第48个月
通过患者报告结果测量信息系统疲劳简表 (SF) 7a 测量的第24周疲劳程度较基线的变化
大体时间：基线，第24周
PROMIS疲劳简表7a（PROMIS Fatigue SF 7a）是一份包含7个条目的患者报告结局测量工具，用于评估参与者过去7天内的疲劳影响与体验。 每个条目采用5点李克特量表评分（1=从未，2=很少，3=有时，4=经常，5=总是）。 原始分数范围为7至35分，随后将使用PROMIS第一波校准转换为标准化T分数（其中50分代表美国一般人群平均值，标准差为10）。 T分数越高表明疲劳严重程度越高。 与基线相比T分数的下降代表疲劳症状的临床改善。
基线，第24周
根据欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）-C30的躯体功能领域评估的第24周相对于基线的变化
大体时间：基线，第24周
EORTC QLQ-C30是一份包含30个项目的参与者自评问卷，由多项目和单项目量表组成，其中包括一个躯体功能量表。 参与者对各项目进行评分，并计算得出0至100分的总分。 躯体功能量表得分越高表示功能水平越好，与基线相比的正向变化表示功能改善。
基线，第24周
达到贫血缓解的参与者百分比
大体时间：长达 97 周

对于基线时输血独立（TI）且血红蛋白值<10 g/dL的参与者，如果在血红蛋白水平较基线增加≥2 g/dL之前的4周内未使用任何促红细胞生成素或类似物，且在血红蛋白水平增加≥2 g/dL后的2周内未因任何原因输注浓缩红细胞（PRBC），则达到贫血缓解。在研究治疗末次给药后30天以上、研究后治疗开始后或疾病进展后（以较早发生者为准）的血红蛋白值将不计入贫血缓解分析。

对于基线时输血依赖（TD）的参与者，贫血缓解定义为在研究药物首次给药后至研究药物末次给药后30天内、研究后治疗开始前、疾病进展前或死亡前（以较早发生者为准）的至少连续12周内未输注PRBC的时期。
长达 97 周
总生存期（OS）
大体时间：最长50个月
OS定义为从随机化日期至任何原因导致死亡的日期的时间。
最长50个月
无白血病生存期
大体时间：最长50个月
无白血病生存期定义为从随机分组之日起至首次发生以下任一事件的天数：经记录的白血病发病、因白血病导致的疾病进展或因白血病导致的死亡。
最长50个月
在任何时间点骨髓纤维化分级较基线有所降低的参与者百分比
大体时间：最长至第 97 周
根据欧洲共识分级系统，通过骨髓活检评估骨髓纤维化等级变化。 报告了与基线相比骨髓纤维化等级至少降低1级的受试者百分比。
最长至第 97 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月29日

初级完成 (实际的)

2023年4月13日

研究完成 (实际的)

2025年1月29日

研究注册日期

首次提交

2020年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月14日

首次发布 (实际的)

2020年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-191
  • 2020-000097-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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