Badanie doustnej tabletki navitoclax w połączeniu z doustną tabletką ruksolitynibu w porównaniu z doustną tabletką ruksolitynibu w celu oceny zmiany objętości śledziony u dorosłych uczestników ze zwłóknieniem szpiku (TRANSFORM-1)
19 marca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 navitoclaksu w połączeniu z ruksolitynibem w porównaniu z ruksolitynibem u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku (TRANSFORM-1)
Zwłóknienie szpiku to rodzaj raka szpiku kostnego, który zwykle rozwija się powoli i zaburza normalną produkcję krwinek w organizmie. Powoduje blizny w szpiku kostnym, co prowadzi do ciężkiej anemii, która może powodować osłabienie i zmęczenie. Może również powodować małą liczbę komórek krzepnięcia krwi zwanych płytkami krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia. Zwłóknienie szpiku często powoduje powiększenie śledziony. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie navitoclaxu i ruksolitynibu jest skuteczniejsze i bezpieczniejsze w ocenie zmiany objętości śledziony w porównaniu z ruksolitynibem u uczestników z zwłóknieniem szpiku.
Navitoclax to eksperymentalny lek do leczenia zwłóknienia szpiku. Uczestnicy tego badania są podzieleni na dwie grupy, zwane ramionami leczenia. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Zostaną zapisani dorośli uczestnicy z rozpoznaniem mielofibrozy. Około 230 uczestników zostanie zapisanych w około 190 lokalizacjach na całym świecie.
Uczestnicy otrzymają doustną tabletkę navitoclax z doustną tabletką ruksolitynibu lub doustną tabletkę ruksolitynibu z doustną tabletką placebo (bez aktywnego leku) i leczenie może być kontynuowane do momentu, gdy uczestnik nie będzie tolerował badanego leku lub nie uzyska korzyści lub wystąpią inne przyczyny kwalifikujące do przerwania leczenia. badany lek.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, rezonans magnetyczny (MRI) lub tomografię komputerową (CT), badania szpiku kostnego, sprawdzenie pod kątem działań niepożądanych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 232072
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 232071
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 232073
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221503
-
East Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 231311
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital /ID# 221499
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 221803
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 229794
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 229795
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 221501
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 223203
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus /ID# 220909
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Duplicate_Medizinische Universitaet Graz /ID# 220910
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220813
-
Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220901
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 220906
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218805
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2030
- ZAS Cadix /ID# 221465
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liège /ID# 218874
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 221127
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 221125
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- Vitaz /Id# 229861
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218806
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ-Delta /ID# 221466
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231161
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 231053
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231036
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231028
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231056
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 230795
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinicka bolnica Merkur /ID# 231155
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230793
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Chorwacja, 21000
- Duplicate_Klinicki bolnicki centar Split /ID# 230796
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Chu Angers /Id# 219115
-
Paris, Francja, 75015
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 231318
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 221288
-
Strasbourg, Francja, 67033
- ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe /ID# 229978
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30029
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219114
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francja, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222518
-
-
Hauts-de-France
-
Roubaix, Hauts-de-France, Francja, 59100
- CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 219116
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219113
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222913
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Francja, 73007
- Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 224506
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Francja, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 221286
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 230786
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 230785
-
Athens, Attica, Grecja, 12462
- Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230784
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220913
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 229690
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230721
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220877
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229691
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 220878
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220875
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 222264
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229936
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220897
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 230720
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218947
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218949
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 218948
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 224015
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 221374
-
Ẕerifin, Central District, Izrael, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222957
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 219120
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219110
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219137
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219134
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 239100
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 221537
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8677
- Duplicate_Chiba University Hospital /ID# 239345
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 226093
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japonia, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 221443
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 221783
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 222752
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japonia, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 240173
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 242806
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 221480
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 242667
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 246236
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japonia, 317-0077
- Hitachi General Hospital /ID# 240048
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 238424
-
-
Kagoshima-ken
-
Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Japonia, 893-0024
- Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital /ID# 242172
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 238423
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 221664
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital /ID# 221483
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonia, 701-0192
- Duplicate_Kawasaki Medical School Hospital /ID# 221481
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonia, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital /ID# 221692
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 221482
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 221479
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 221478
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japonia, 343-0845
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222333
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni-shi, Shizuoka, Japonia, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221782
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 221405
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 221674
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japonia, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital /ID# 221701
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital /ID# 222636
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 221752
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health - Oshawa /ID# 222080
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health System /ID# 230994
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221754
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 47392
- Duplicate_Inje University Busan Paik Hospital /ID# 231667
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 222087
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 41944
- Duplicate_Kyungpook National University Hospital /ID# 231666
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 222089
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
- Duplicate_Seoul National University Bundang Hospital /ID# 219053
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 219055
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center /ID# 219054
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 221068
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219056
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 221522
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230867
-
Munich, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 221520
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221523
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81241
- Haemato-Onkologie /ID# 221061
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen /ID# 221519
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221347
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 230770
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Rosja, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221029
-
Saint Petersburg, Rosja, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 221028
-
Saint Petersburg, Rosja, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 221033
-
Tula, Rosja, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221027
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rosja, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 221025
-
-
Murmansk Oblast
-
Petrozavodsk, Murmansk Oblast, Rosja, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221412
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rosja, 357502
- Clinic UZI 4D /ID# 221024
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 230854
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 230946
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 230855
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Duplicate_Clinical Center Vojvodina /ID# 230853
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 221824
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 241646
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 218012
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton /ID# 222562
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 230687
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-8108
- Florida Cancer Specialist - South /ID# 221726
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705-1449
- Florida Cancer Specialists - North /ID# 221727
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 221728
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
- Duplicate_Emory University /ID# 221562
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-0003
- Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 221551
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904-8915
- Columbus Regional Research Institute /ID# 227272
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221581
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 224204
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221586
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205-2528
- University of Kansas Cancer Center /ID# 218144
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 221559
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 224261
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218010
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
- University of Michigan /ID# 221658
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Minnesota Oncology Hematology /ID# 227357
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- MidAmerica Division, Inc. /ID# 221743
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221654
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 222996
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 220933
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 230488
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 222556
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University /ID# 221584
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 218134
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 231689
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 217994
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 241813
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221961
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
- University of Utah /ID# 221009
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 242682
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1597
- VA Puget Sound Health Care System /ID# 231691
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Szwecja, 221 41
- Duplicate_Skane University Hospital Lund /ID# 220835
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 413 45
- Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 218776
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Szwecja, 701 85
- Orebro Universitetssjukhuset /ID# 220829
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 218978
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221146
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218983
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218984
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Tajwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221145
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 218976
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty /ID# 230759
-
Edirne, Istanbul, Turcja (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Facu /ID# 230754
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 230757
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 230753
-
Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty /ID# 230758
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03143
- Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 232370
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center OK Clinic LLC, International Institute of Clinical Research /ID# 230834
-
Lviv, Ukraina, 79044
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 230833
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
- Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 230832
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221907
-
Brescia, Włochy, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 241273
-
Catania, Włochy, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219085
-
Varese, Włochy, 21100
- Duplicate_ASST Sette Laghi /ID# 219084
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 220867
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219086
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219083
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221333
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 219191
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 219185
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, LN2 4AX
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 231471
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 219192
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane rozpoznanie pierwotnego zwłóknienia szpiku (MF) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub wtórnego MF (post czerwienicy prawdziwej [PPV] - MF lub pozapłytkowa małopłytkowość [PET] - MF).
Musi być w stanie wypełnić formularz oceny objawów MF (MFSAF) v4.0 co najmniej 4 z 7 dni przed randomizacją.
-- Musi mieć co najmniej 2 objawy z wynikiem >=3 lub łącznym wynikiem >=12, zgodnie z pomiarem MFSAF v4.0.
- Sklasyfikowane jako MF pośredniego stopnia 2 lub wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją w Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).
- Splenomegalia zdefiniowana jako pomiar palpacyjny śledziony >= 5 centymetrów (cm) poniżej brzegu żebrowego lub objętość śledziony większa lub równa 450 cm3, oceniana centralnie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).
- Niekwalifikujący się do przeszczepu komórek macierzystych w momencie włączenia do badania ze względu na wiek, choroby współistniejące lub nienadający się do przeszczepu od niespokrewnionego lub niedopasowanego dawcy i inne kryteria zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy janusowej-2 (JAK-2).
- Wcześniejsze leczenie związkiem naśladującym BH3 lub inhibitorem bromodomeny i motywu pozaterminalnego (BET) lub przeszczep komórek macierzystych.
- Przyjmowanie leków, które zakłócają krzepnięcie lub czynność płytek krwi w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w okresie leczenia w ramach badania, z wyjątkiem małej dawki aspiryny (do 100 miligramów dziennie) i heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Placebo dla Navitoklaksu + Ruksolitynibu
Placebo dla tabletek navitoklaksu podawano doustnie raz dziennie (QD) zgodnie z wyjściową liczbą płytek krwi (>150 × 10^9/L dawka początkowa 200 mg; ≤150 × 10^9/L dawka początkowa 100 mg, którą można było zwiększyć do 200 mg QD po 7 dniach pod warunkiem, że liczba płytek krwi wynosi ≥75 × 10^9/L).
Placebo dla navitoklaksu nie przekraczało 200 mg QD przez pierwsze 24 tygodnie leczenia.
Po wizycie w 25. tygodniu, dniu 1, dawkę placebo dla navitoklaksu można było zwiększyć do 300 mg QD według uznania badacza u osób z suboptymalną odpowiedzią śledziony, zdefiniowaną jako brak osiągnięcia redukcji objętości śledziony o co najmniej 10% w badaniach obrazowych.
Tabletki ruxolitynibu podawano doustnie dwa razy dziennie (BID) zgodnie z wyjściową liczbą płytek krwi (>200 × 10^9/L dawka początkowa 20 mg; 100-200 × 10^9/L dawka początkowa 15 mg).
Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca korzyści klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów protokołu dotyczących przerwania leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
Tabletka powlekana; Doustny
|
|
Eksperymentalny: Navitoclax + Ruxolitinib
Tabletki Navitoclax były podawane doustnie raz dziennie (QD) zgodnie z wyjściową liczbą płytek krwi (>150 × 10^9/L dawka początkowa 200 mg; ≤150 × 10^9/L dawka początkowa 100 mg, którą można było zwiększyć do 200 mg QD po 7 dniach, pod warunkiem że liczba płytek krwi wynosi ≥75 × 10^9/L).
Dawka Navitoclax nie przekraczała 200 mg QD przez pierwsze 24 tygodnie leczenia.
Po wizycie w 25. tygodniu, w dniu 1, dawkę navitoclax można było zwiększyć do 300 mg QD według uznania badacza dla osób z suboptymalną odpowiedzią śledziony, zdefiniowaną jako nieosiągnięcie zmniejszenia objętości śledziony o co najmniej 10% w obrazowaniu.
Tabletki Ruxolitinib były podawane doustnie dwa razy dziennie (BID) zgodnie z wyjściową liczbą płytek krwi (>200 × 10^9/L dawka początkowa 20 mg; 100-200 × 10^9/L dawka początkowa 15 mg).
Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca korzyści klinicznej, nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów protokołowych do przerwania leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
Tablet powlekany filmem; Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z redukcją objętości śledziony o ≥ 35% w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu (SVR35W24)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24
|
Redukcję objętości śledziony mierzy się za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (TK), zgodnie z kryteriami International Working Group (IWG).
|
Linia bazowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku objawów (TSS) w 24. tygodniu mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Objawów Mielofibrozy (MFSAF) w wersji 4.0
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
|
TSS jest oceniany za pomocą Formularza Oceny Objawów Mielofibrozy (MFSAF) w wersji 4.0.
Uczestnicy wypełniają dziennik objawów i oceniają następujące siedem objawów MF: zmęczenie, nocne poty, dyskomfort brzuszny, świąd, ból pod żebrami po lewej stronie, wczesne uczucie sytości oraz ból kości, codziennie używając skali od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia), a wyniki są uśredniane w ciągu 7 dni, przy czym wymagane jest minimum 4 dni do obliczenia średniego wyniku.
Uczestnicy, dla których nie można obliczyć ważnego średniego wyniku ani na początku, ani po rozpoczęciu badania, są uznawani za nieodpowiadających.
TSS odzwierciedla sumę wyników tych objawów, z maksymalnym możliwym wynikiem 70 (tj. najbardziej nasilone doświadczenie objawów).
Negatywne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową wskazują na poprawę.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z redukcją objętości śledziony ≥ 35% w porównaniu z wartością wyjściową (SVR35) w dowolnym momencie
Ramy czasowe: Do 97. tygodnia
|
Zmniejszenie objętości śledziony jest mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT), zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
|
Do 97. tygodnia
|
|
Czas trwania 35% redukcji objętości śledziony (SVR35)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) do 48. miesiąca
|
Czas trwania SVR35 definiuje się jako okres między datą pierwszej odpowiedzi w postaci osiągnięcia redukcji objętości śledziony o 35% a datą pierwszej oceny, w której objętość śledziony jest mniejsza o <35% w porównaniu z wartością wyjściową i jest co najmniej o 25% większa od najniższej wartości (najniższej objętości śledziony), potwierdzonym nawrotem lub transformacją białaczkową zgodnie z kryteriami International Working Group (IWG), w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) do 48. miesiąca
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zmęczenia w 24. tygodniu według skróconej wersji kwestionariusza PROMIS Fatigue Short Form (SF) 7a
Ramy czasowe: Linia początkowa, tydzień 24
|
PROMIS Fatigue SF 7a to 7-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który ocenia wpływ i doświadczenie uczestników związane z zmęczeniem w ciągu ostatnich 7 dni.
Każdy punkt jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (1 = Nigdy, 2 = Rzadko, 3 = Czasami, 4 = Często, 5 = Zawsze).
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 7 do 35 i są następnie przekształcane na ustandaryzowany wynik T przy użyciu kalibracji PROMIS fali 1 (gdzie wynik 50 reprezentuje średnią ogólnej populacji USA z odchyleniem standardowym 10).
Wyższe wyniki T wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
Spadek wyniku T w porównaniu z wartością wyjściową oznacza kliniczną poprawę objawów zmęczenia.
|
Linia początkowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 24 w zakresie funkcjonowania fizycznego mierzonego za pomocą domeny funkcjonowania fizycznego kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz samoopisowy dla uczestników, składający się zarówno z wielopunktowych, jak i jednopunktowych skal, w tym ze skali funkcjonowania fizycznego.
Uczestnicy oceniają punkty, a następnie obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik w skali funkcjonowania fizycznego wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę.
|
Linia wyjściowa, tydzień 24
|
|
Procent uczestników osiągających odpowiedź w leczeniu niedokrwistości
Ramy czasowe: Do 97. tygodnia
|
Dla uczestnika niezależnego od transfuzji (TI) w punkcie wyjściowym (Baseline) z wartością hemoglobiny < 10 g/dL, odpowiedź na anemię jest osiągnięta, jeśli poziom hemoglobiny po punkcie wyjściowym wzrasta o ≥2 g/dL bez otrzymania transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 2 tygodni oraz bez stosowania erytropoetyny lub mimetyków w ciągu ostatnich 4 tygodni przed zaobserwowaniem wzrostu poziomu hemoglobiny o ≥2 g/dL. Wartości hemoglobiny uzyskane ponad 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego lub po rozpoczęciu leczenia po badaniu lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, nie będą uwzględniane w analizie odpowiedzi na anemię. Dla uczestnika zależnego od transfuzji (TD) w punkcie wyjściowym (Baseline), odpowiedź na anemię definiuje się jako okres co najmniej 12 kolejnych tygodni bez transfuzji PRBC w dowolnym momencie po pierwszej dawce leku badawczego oraz w dniu lub przed upływem 30 dni od ostatniej dawki leku badawczego, rozpoczęciem leczenia po badaniu, progresją choroby lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. |
Do 97. tygodnia
|
|
Ogólne Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 50 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 50 miesięcy
|
|
Bezbiałaczkowe Przeżycie
Ramy czasowe: Do 50 miesięcy
|
Wolność od białaczki jest definiowana jako liczba dni od daty randomizacji do daty wystąpienia udokumentowanej białaczki, progresji choroby z powodu białaczki lub zgonu z powodu białaczki, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
|
Do 50 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których osiągnięto redukcję stopnia włóknienia szpiku kostnego w porównaniu z wartością wyjściową w dowolnym momencie
Ramy czasowe: Do 97. tygodnia
|
Zmianę stopnia włóknienia szpiku kostnego oceniano zgodnie z europejskim konsensusowym systemem klasyfikacji na podstawie biopsji szpiku kostnego.
Przedstawiono odsetek uczestników, u których osiągnięto zmniejszenie włóknienia szpiku kostnego o co najmniej 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Do 97. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M16-191
- 2020-000097-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .