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Studie der oralen Navitoclax-Tablette in Kombination mit der oralen Ruxolitinib-Tablette im Vergleich zur oralen Ruxolitinib-Tablette zur Beurteilung der Veränderung des Milzvolumens bei erwachsenen Teilnehmern mit Myelofibrose (TRANSFORM-1)

19. März 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Navitoclax in Kombination mit Ruxolitinib im Vergleich zu Ruxolitinib bei Patienten mit Myelofibrose (TRANSFORM-1)

Myelofibrose ist eine Art von Knochenmarkkrebs, der sich normalerweise langsam entwickelt und die normale Produktion von Blutzellen im Körper stört. Es verursacht eine Vernarbung des Knochenmarks, was zu einer schweren Anämie führt, die Schwäche und Müdigkeit verursachen kann. Es kann auch zu einer geringen Anzahl von Blutgerinnungszellen, den sogenannten Blutplättchen, führen, was das Blutungsrisiko erhöht. Myelofibrose verursacht oft eine vergrößerte Milz. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine Kombination aus Navitoclax und Ruxolitinib bei der Beurteilung der Veränderung des Milzvolumens im Vergleich zu Ruxolitinib bei Teilnehmern mit Myelofibrose wirksamer und sicherer ist.

Navitoclax ist ein Prüfpräparat zur Behandlung von Myelofibrose. Die Teilnehmer dieser Studie werden in zwei Gruppen eingeteilt, die Behandlungsarme genannt werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Erwachsene Teilnehmer mit einer Myelofibrose-Diagnose werden eingeschrieben. Etwa 230 Teilnehmer werden an etwa 190 Standorten weltweit eingeschrieben sein.

Die Teilnehmer erhalten eine orale Navitoclax-Tablette mit einer oralen Ruxolitinib-Tablette oder eine orale Ruxolitinib-Tablette mit einer oralen Placebo-Tablette (kein Wirkstoff) und die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis der Teilnehmer das Studienmedikament nicht mehr verträgt oder kein Nutzen erzielt wird oder andere Gründe vorliegen, die für einen Abbruch in Frage kommen das Studienmedikament.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen im Laufe der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), Knochenmarkuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221503
      • East Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 231311
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital /ID# 221499
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 221803
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville University Hospital /ID# 229794
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 229795
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 221501
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 223203
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218805
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2030
        • ZAS Cadix /ID# 221465
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège /ID# 218874
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 221127
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 221125
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Vitaz /Id# 229861
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218806
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ-Delta /ID# 221466
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231161
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 231053
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231036
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231028
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231056
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 221522
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230867
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221520
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221523
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81241
        • Haemato-Onkologie /ID# 221061
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen /ID# 221519
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221347
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Chu Angers /Id# 219115
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 231318
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 221288
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe /ID# 229978
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219114
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222518
    • Hauts-de-France
      • Roubaix, Hauts-de-France, Frankreich, 59100
        • CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 219116
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219113
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222913
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Frankreich, 73007
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 224506
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221286
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 230786
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230785
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230784
  • Israel
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 221374
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222957
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219120
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219110
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219137
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219134
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221907
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 241273
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219085
      • Varese, Italien, 21100
        • Duplicate_ASST Sette Laghi /ID# 219084
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 220867
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219086
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219083
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 239100
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221537
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Duplicate_Chiba University Hospital /ID# 239345
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226093
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221443
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 221783
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 222752
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 240173
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 242806
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 221480
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 242667
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 246236
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 240048
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 238424
    • Kagoshima-ken
      • Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Japan, 893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital /ID# 242172
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 238423
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221664
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221483
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 701-0192
        • Duplicate_Kawasaki Medical School Hospital /ID# 221481
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221692
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 221482
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 221479
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 221478
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222333
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221782
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221405
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221674
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221701
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital /ID# 222636
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 221752
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - Oshawa /ID# 222080
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System /ID# 230994
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221754
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230795
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 231155
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230793
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Split /ID# 230796
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 230770
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218947
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218949
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 218948
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 224015
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221029
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 221028
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221033
      • Tula, Russland, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221027
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221025
    • Murmansk Oblast
      • Petrozavodsk, Murmansk Oblast, Russland, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221412
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russland, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221024
  • Schweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Schweden, 221 41
        • Duplicate_Skane University Hospital Lund /ID# 220835
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 413 45
        • Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 218776
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Schweden, 701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 220829
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 230854
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 230946
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 230855
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Duplicate_Clinical Center Vojvodina /ID# 230853
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220913
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 229690
      • Madrid, Spanien, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230721
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220877
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229691
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 220878
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220875
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 222264
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229936
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220897
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 230720
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1864
        • Wits Clinical Research /ID# 232072
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 232071
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 232073
  • Südkorea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 47392
        • Duplicate_Inje University Busan Paik Hospital /ID# 231667
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 222087
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Südkorea, 41944
        • Duplicate_Kyungpook National University Hospital /ID# 231666
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 222089
      • Seongnam, Gyeonggido, Südkorea, 13620
        • Duplicate_Seoul National University Bundang Hospital /ID# 219053
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 219055
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 219054
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221068
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219056
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218978
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221146
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218983
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218984
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221145
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218976
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 230759
      • Edirne, Istanbul, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 230754
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 230757
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 230753
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty /ID# 230758
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03143
        • Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 232370
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center OK Clinic LLC, International Institute of Clinical Research /ID# 230834
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 230833
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 230832
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221824
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 241646
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 218012
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton /ID# 222562
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 230687
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 221726
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 221727
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 221728
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Duplicate_Emory University /ID# 221562
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 221551
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 227272
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221581
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 224204
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221586
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205-2528
        • University of Kansas Cancer Center /ID# 218144
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 221559
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 224261
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218010
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • University of Michigan /ID# 221658
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology /ID# 227357
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 221743
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221654
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 222996
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 220933
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 230488
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 222556
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University /ID# 221584
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 218134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 231689
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 217994
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 241813
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221961
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 221009
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 242682
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 231691
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221333
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 219191
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 219185
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 231471
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 219192
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220909
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8010
        • Duplicate_Medizinische Universitaet Graz /ID# 220910
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220813
      • Wels, Upper Austria, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220901
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220906

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer primären Myelofibrose (MF) gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder einer sekundären MF (Post-Polycythaemia vera [PPV] - MF oder Post-essentielle Thrombozytopenie [PET] - MF).

  • Muss in der Lage sein, das MF-Symptombewertungsformular (MFSAF) v4.0 an mindestens 4 von 7 Tagen vor der Randomisierung auszufüllen.

    -- Muss mindestens 2 Symptome mit einem Score >=3 oder einem Gesamtscore von >=12 haben, gemessen mit MFSAF v4.0.

  • Klassifiziert als Intermediär-2 oder Hochrisiko-MF gemäß der Definition des Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).
  • Hat Splenomegalie, definiert als Milzpalpationsmessung >= 5 Zentimeter (cm) unter dem Rippenrand oder Milzvolumen größer oder gleich 450 Kubikzentimeter, wie zentral durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) beurteilt.
  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts aufgrund von Alter, Komorbiditäten oder Untauglichkeit für eine Transplantation mit einem nicht verwandten oder nicht übereinstimmenden Spender und anderen Kriterien gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network nicht für eine Stammzelltransplantation geeignet.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit einem Januskinase-2 (JAK-2)-Inhibitor.
  • Vorherige Behandlung mit einer BH3-mimetischen Verbindung oder Bromodomäne und einem extraterminalen Motiv (BET)-Inhibitor oder einer Stammzelltransplantation.
  • Erhalten von Medikamenten, die die Gerinnung oder Thrombozytenfunktion innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während des Studienbehandlungszeitraums beeinträchtigen, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin (bis zu 100 Milligramm täglich) und niedermolekularem Heparin (LMWH).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo für Navitoclax + Ruxolitinib
Placebo für Navitoclax-Tabletten wurden gemäß der Baseline-Thrombozytenzahl einmal täglich oral verabreicht (QD) (>150 × 10^9/L Startdosis von 200 mg; ≤150 × 10^9/L Startdosis von 100 mg, die nach 7 Tagen auf 200 mg QD erhöht werden konnte, sofern die Thrombozytenzahl ≥75 × 10^9/L betrug). Placebo für Navitoclax überschritt während der ersten 24 Behandlungswochen nicht 200 mg QD. Nach dem Besuch am Tag 1 der Woche 25 konnte die Placebo-Dosis für Navitoclax nach Ermessen des Prüfers auf 300 mg QD erhöht werden, wenn eine suboptimale Milzreaktion vorlag, definiert als das Ausbleiben einer Milzvolumenreduktion von mindestens 10 % in der Bildgebung. Ruxolitinib-Tabletten wurden gemäß der Baseline-Thrombozytenzahl zweimal täglich oral verabreicht (BID) (>200 × 10^9/L Startdosis von 20 mg; 100–200 × 10^9/L Startdosis von 15 mg). Die Teilnehmer werden ihre Behandlung bis zum Ende des klinischen Nutzens, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder bis sie andere Protokollkriterien für einen Abbruch erfüllen (je nachdem, was zuerst eintritt) fortsetzen.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Jakafi
Arzneimittel: Placebo für Navitoclax
Filmtablette; Oral
Experimental: Navitoclax + Ruxolitinib
Navitoclax-Tabletten wurden einmal täglich (QD) oral gemäß dem Ausgangswert der Thrombozytenzahl verabreicht (>150 × 10^9/L Startdosis von 200 mg; ≤150 × 10^9/L Startdosis von 100 mg, die nach 7 Tagen auf 200 mg QD erhöht werden konnte, sofern die Thrombozytenzahl ≥75 × 10^9/L betrug). Navitoclax überschritt während der ersten 24 Behandlungswochen nicht 200 mg QD. Nach dem Besuch an Tag 1 in Woche 25 konnte die Navitoclax-Dosis nach Ermessen des Prüfarztes für Patienten mit suboptimaler Milzreaktion auf 300 mg QD erhöht werden, definiert als das Nichterreichen einer Milzvolumenreduktion von mindestens 10 % gemäß Bildgebung. Ruxolitinib-Tabletten wurden zweimal täglich (BID) oral gemäß dem Ausgangswert der Thrombozytenzahl verabreicht (>200 × 10^9/L Startdosis von 20 mg; 100-200 × 10^9/L Startdosis von 15 mg). Die Teilnehmer setzten ihre Behandlung bis zum Ende des klinischen Nutzens, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder bis sie andere Protokollkriterien für einen Abbruch erfüllten (je nachdem, was zuerst eintrat), fort.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Jakafi
Arzneimittel: Navitoclax
Filmbeschichteter Tablet; Oral
Andere Namen:
  • ABT-263

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 35 % Reduktion des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (SVR35W24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Reduktion des Milzvolumens wird gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) mittels Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) gemessen.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert des Gesamtsymptomwerts (TSS) in Woche 24 gemessen durch den Myelofibrose-Symptomfragebogen (MFSAF) v4.0
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
TSS wird mithilfe des Myelofibrose-Symptom-Bewertungsformulars (MFSAF) Version 4.0 bewertet. Die Teilnehmer führen ein Symptomtagebuch und bewerten täglich die folgenden sieben MF-Symptome: Müdigkeit, Nachtschweiß, Bauchbeschwerden, Juckreiz, Schmerzen unter den Rippen auf der linken Seite, frühes Sättigungsgefühl und Knochenschmerzen auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (vorstellbar schlimmste). Die Werte werden über 7 Tage gemittelt, wobei mindestens 4 Tage erforderlich sind, um den Durchschnittswert zu berechnen. Teilnehmer, für die entweder zu Beginn oder nach der Baseline kein gültiger Durchschnittswert berechnet werden kann, gelten als Non-Responder. Der TSS spiegelt die Summe der Bewertungen dieser Symptome wider, mit einem maximal möglichen Wert von 70 (d.h. schwerste Symptomerfahrung). Negative Veränderungen gegenüber der Baseline deuten auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion der Milzvolumens (SVR35) von ≥ 35 % gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis Woche 97
Die Reduktion des Milzvolumens wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) gemessen, gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG).
Bis Woche 97
Dauer einer 35%igen Milzvolumenreduktion (SVR35)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis zu Monat 48
Die Dauer des SVR35 wird definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens, bei dem eine Milzvolumenreduktion von 35 % erreicht wurde, und dem Datum der ersten Beurteilung, bei der das Milzvolumen weniger als 35 % Reduktion vom Ausgangswert beträgt und mindestens 25 % Anstieg vom Nadir (dem niedrigsten Milzvolumen), bestätigtem Rückfall oder leukämischer Transformation gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) zeigt, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt.
Baseline (Woche 0) bis zu Monat 48
Änderung des Fatigue-Ausgangswerts in Woche 24 gemessen mit der PROMIS Fatigue Short Form (SF) 7a
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der PROMIS Fatigue SF 7a ist ein 7-Item-Patientenberichteter-Ergebnis-Maßstab, der die Auswirkungen und Erfahrungen von Teilnehmern mit Müdigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = Nie, 2 = Selten, 3 = Manchmal, 4 = Oft und 5 = Immer). Rohwerte reichen von 7 bis 35 und werden anschließend mithilfe der PROMIS-Welle-1-Kalibrierung in einen standardisierten T-Wert umgewandelt (wobei ein Wert von 50 den Durchschnitt der US-Allgemeinbevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 darstellt). Höhere T-Werte weisen auf eine stärkere Müdigkeitsschwere hin. Eine Abnahme des T-Werts vom Ausgangswert stellt eine klinische Verbesserung der Müdigkeitssymptome dar.
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 in der körperlichen Funktionsfähigkeit gemessen an der körperlichen Funktionsfähigkeitsdomäne des European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung durch Teilnehmer, der sowohl aus Mehrfach- als auch Einzelitemskalen besteht, einschließlich einer Skala für körperliche Funktionsfähigkeit. Teilnehmer bewerten die Items und ein Wert zwischen 0 und 100 wird berechnet. Ein höherer Wert auf der Skala für körperliche Funktionsfähigkeit zeigt ein besseres Funktionsniveau an, und positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Anämie-Reaktion erreichen
Zeitfenster: Bis zu Woche 97

Für einen Teilnehmer, der zum Ausgangswert (Baseline) transfusionsunabhängig (TI) ist und einen Hämoglobinwert < 10 g/dL aufweist, wird eine Anämieantwort erreicht, wenn der Hämoglobinwert nach dem Ausgangswert um ≥2 g/dL ansteigt, ohne dass innerhalb von 2 Wochen eine Transfusion mit gepackten roten Blutkörperchen (PRBC) (aus irgendeinem Grund) erfolgt und ohne Erythropoetin oder Mimetika in den letzten 4 Wochen vor dem beobachteten Anstieg des Hämoglobinwerts um ≥2 g/dL. Hämoglobinwerte, die mehr als 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder nach Beginn der Nachstudienbehandlung oder Krankheitsprogression gemessen werden, je nachdem, was früher eintritt, werden in der Analyse der Anämieantwort nicht berücksichtigt.

Für einen Teilnehmer, der zum Ausgangswert (Baseline) transfusionsabhängig (TD) ist, wird eine Anämieantwort definiert als ein Zeitraum von mindestens 12 aufeinanderfolgenden Wochen ohne PRBC-Transfusion zu irgendeinem Zeitpunkt nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis spätestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, dem Beginn der Nachstudienbehandlung, der Krankheitsprogression oder dem Tod, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu Woche 97
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache.
Bis zu 50 Monate
Leukämie-freies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate
Das leukämiefreie Überleben ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens einer dokumentierten Leukämie, des Fortschreitens der Krankheit aufgrund von Leukämie oder des Todes aufgrund von Leukämie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 50 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt eine Verringerung des Knochenmarkfibrosegrads gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Bis zu Woche 97
Die Veränderung des Grades der Knochenmarkfibrose wurde gemäß dem europäischen Konsensus-Bewertungssystem durch Knochenmarkbiopsie gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Vergleich zum Ausgangswert eine Reduktion der Knochenmarkfibrose um mindestens 1 Grad erreichten, wird berichtet.
Bis zu Woche 97

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-191
  • 2020-000097-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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