Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorální tablety Navitoclax v kombinaci s perorální tabletou ruxolitinibu ve srovnání s perorální tabletou ruxolitinibu k posouzení změny objemu sleziny u dospělých účastníků s myelofibrózou (TRANSFORM-1)

14. března 2024 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 Navitoclaxu v kombinaci s ruxolitinibem versus ruxolitinibem u subjektů s myelofibrózou (TRANSFORM-1)

Myelofibróza je typ rakoviny kostní dřeně, která se obvykle vyvíjí pomalu a narušuje normální produkci krevních buněk v těle. Způsobuje zjizvení kostní dřeně, což vede k těžké anémii, která může způsobit slabost a únavu. Může také způsobit nízký počet buněk srážejících krev zvaných krevní destičky, což zvyšuje riziko krvácení. Myelofibróza často způsobuje zvětšenou slezinu. Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace navitoclaxu a ruxolitinibu účinnější a bezpečnější při hodnocení změny objemu sleziny ve srovnání s ruxolitinibem u účastníků s myelofibrózou.

Navitoclax je zkoumaný lék pro léčbu myelofibrózy. Účastníci této studie jsou rozděleni do dvou skupin, které se nazývají léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Budou zařazeni dospělí účastníci s diagnózou myelofibrózy. Přibližně 230 účastníků bude zapsáno na přibližně 190 místech po celém světě.

Účastníci dostanou perorální tabletu navitoclax s perorální tabletou ruxolitinibu nebo perorální tabletu ruxolitinibu s perorální tabletou placeba (bez aktivního léku) a léčba může pokračovat, dokud účastník nebude tolerovat studovaný lék, nebo nebude dosaženo přínosu nebo z jiných důvodů, které opravňují k přerušení léčby studovaný lék.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou v průběhu studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT), vyšetřením kostní dřeně, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221503
      • East Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regional Cancer Centre /ID# 231311
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital /ID# 221499
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 221803
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville University Hospital /ID# 229794
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 229795
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health /ID# 221501
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 223203
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • ZNA Stuivenberg /ID# 221465
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218805
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman CHU de Liege /ID# 218874
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Vitaz /Id# 229861
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 221127
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 221125
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218806
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • AZ-Delta /ID# 221466
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231161
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 231053
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231036
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231028
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231056
  • Chorvatsko
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230795
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 231155
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230793
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Chorvatsko, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 230796
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Chu Angers /Id# 219115
      • Paris, Francie, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 221288
      • Paris, Francie, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 231318
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67033
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe /ID# 229978
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francie, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222913
    • Gard
      • Nimes CEDEX 9, Gard, Francie, 30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219114
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 222518
    • Hauts-de-France
      • Roubaix Cedex 1, Hauts-de-France, Francie, 59100
        • CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 219116
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221286
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francie, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219113
    • Savoie
      • Chambery, Savoie, Francie, 73000
        • Centre Hospitalier de CHAMBERY /ID# 224506
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218947
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218949
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 218948
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 224015
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 221907
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 220867
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 241273
      • Catania, Itálie, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 219085
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219086
      • Varese, Itálie, 21100
        • ASST Sette Laghi /ID# 219084
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219083
  • Izrael
      • Be'Er Ya'Akov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 222957
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219120
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 221374
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219137
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219134
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219110
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 239100
      • Toyoake-shi, Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221537
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 239345
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226093
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221443
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 221783
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 222752
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 240173
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 242806
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 221480
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 242667
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 246236
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 240048
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 238424
    • Kagoshima
      • Kanoya-shi, Kagoshima, Japonsko, 893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital /ID# 242172
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 238423
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221664
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221483
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital /ID# 221481
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221692
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 221482
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 221479
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 221478
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japonsko, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222333
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japonsko, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221782
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221405
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221674
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221701
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 232071
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 232072
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre /ID# 232073
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital /ID# 222636
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 221752
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - Oshawa /ID# 222080
      • St Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System /ID# 230994
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221754
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 231667
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 222087
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 231666
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 222089
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 219055
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 219054
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221068
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 219056
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 219053
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 230759
      • Edirne, Istanbul, Krocan, 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 230754
      • Istanbul, Krocan, 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 230757
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 230753
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Inonu University Medical Faculty /ID# 230758
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 230770
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 221522
      • Hamburg, Německo, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230867
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 221520
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221523
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81241
        • Haemato-Onkologie /ID# 221061
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen /ID# 221519
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221347
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220909
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220813
      • Wels, Oberoesterreich, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220901
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 220910
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220906
  • Ruská Federace
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221412
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 221028
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221029
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221033
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221027
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221025
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Ruská Federace, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221024
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221333
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 219191
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Spojené království, LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 231471
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 219185
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 219192
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221824
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence Medical Foundation /ID# 241646
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 218012
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Littleton /ID# 222562
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 230687
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 221726
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 221727
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 221728
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Emory University /ID# 221562
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 221551
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 227272
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 221581
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 224204
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221586
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205-2528
        • University of Kansas Cancer Center /ID# 218144
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 221559
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 224261
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218010
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 221658
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology /ID# 227357
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 221743
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221654
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 222996
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 220933
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 230488
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 222556
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University /ID# 221584
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 218134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 231689
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 217994
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 241813
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221961
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 221009
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 242682
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 231691
  • Srbsko
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 230854
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 230946
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Srbsko, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 230855
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 230853
  • Tchaj-wan
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218978
      • Tainan City, Tchaj-wan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221145
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218976
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221146
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218983
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218984
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 230832
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" /ID# 230834
      • Kyiv, Ukrajina, 03143
        • Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 232370
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 230833
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 230786
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230785
      • Athens, Attiki, Řecko, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 230784
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220913
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 229690
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230721
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220877
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229691
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 220878
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220875
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 222264
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229936
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220897
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 230720
  • Švédsko
    • Orebro Lan
      • Orebro, Orebro Lan, Švédsko, 701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 220829
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Švédsko, SE 221 41
        • Skane University Hospital Lund /ID# 220835
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 218776

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza primární myelofibrózy (MF) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo sekundární MF (post polycythemia vera [PPV] - MF nebo post esenciální trombocytopenie [PET] - MF).

  • Musí být schopen vyplnit formulář pro hodnocení příznaků MF (MFSAF) v4.0 alespoň 4 ze 7 dnů před randomizací.

    -- Musí mít alespoň 2 příznaky se skóre >=3 nebo celkovým skóre >=12, jak je měřeno MFSAF v4.0.

  • Klasifikováno jako středně-2 nebo vysoce rizikové MF podle definice Dynamického mezinárodního prognostického skórovacího systému Plus (DIPSS+).
  • Má splenomegalii definovanou jako měření palpace sleziny >= 5 centimetrů (cm) pod žeberním okrajem nebo objem sleziny větší nebo rovný 450 kubických cm, jak je stanoveno centrálně zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT).
  • Nezpůsobilý pro transplantaci kmenových buněk v době vstupu do studie kvůli věku, komorbiditám nebo nezpůsobilosti pro nepříbuznou nebo neodpovídající transplantaci dárce a dalším kritériím podle pokynů National Comprehensive Cancer Network.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem Janus kinázy-2 (JAK-2).
  • Předchozí léčba BH3-mimetickou sloučeninou nebo inhibitorem bromodomény a extra-terminálního motivu (BET) nebo transplantací kmenových buněk.
  • Příjem léků, které interferují s koagulací nebo funkcí krevních destiček, během 3 dnů před první dávkou studovaného léku nebo během období léčby ve studii s výjimkou nízké dávky aspirinu (až 100 miligramů denně) a nízkomolekulárního heparinu (LMWH).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navitoclax + Ruxolitinib
Účastníci obdrží Navitoclax v kombinaci s Ruxolitinibem
Lék: Ruxolitinib
Tableta; Ústní
Lék: Navitoclax
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • ABT-263
Aktivní komparátor: Placebo pro Navitoclax + Ruxolitinib
Účastníci obdrží placebo pro Navitoclax a Ruxolitinib
Lék: Ruxolitinib
Tableta; Ústní
Lék: Placebo pro Navitoclax
Tableta; Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení objemu sleziny alespoň o 35 % v týdnu 24 (SVR35W24)
Časové okno: V týdnu 24
Snížení objemu sleziny se měří zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení objemu sleziny alespoň o 35 % (SVR35)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) do 96. týdne
Snížení objemu sleziny se měří pomocí MRI nebo CT podle kritérií IWG.
Výchozí stav (0. týden) do 96. týdne
Doba trvání 35% redukce objemu sleziny (SVR35)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) do 96. týdne
Doba trvání SVR35 je definována jako doba mezi datem první reakce snížení objemu sleziny o 35 % do data prvního hodnocení, kdy je objem sleziny méně než 35% zmenšení oproti výchozí hodnotě a je alespoň 25% nárůst oproti nadir (nejnižší objem sleziny).
Výchozí stav (0. týden) do 96. týdne
Změna v únavě
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) do 24. týdne
Změna únavy bude posouzena pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Fatigue SF 7a.
Výchozí stav (0. týden) do 24. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na anémii
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) do 96. týdne
Míra anémie bude hodnocena podle aktuálních kritérií International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research a European LeukemiaNet (IWG-MRT/ELN).
Výchozí stav (0. týden) do 96. týdne
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 8 let
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 8 let
Přežití bez leukémie
Časové okno: Až přibližně 8 let
Přežití bez leukémie je definováno jako počet dní od data randomizace do data nástupu dokumentované leukémie, progrese onemocnění v důsledku leukémie nebo úmrtí v důsledku leukémie, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 8 let
Změna celkového skóre symptomů (TSS)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) do 24. týdne
Snížení TSS se měří pomocí formuláře pro hodnocení symptomů myelofibrózy (MFSAF) v4.0.
Výchozí stav (0. týden) do 24. týdne
Změna fyzického fungování
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) do 24. týdne
Změna fyzického fungování se měří doménou fyzického fungování dotazníku kvality života (QLQ)-C30 nebo smrti Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Výchozí stav (0. týden) do 24. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení stupně fibrózy kostní dřeně
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) do 96. týdne
Změna stupně fibrózy kostní dřeně bude měřena podle evropského konsenzuálního klasifikačního systému prostřednictvím biopsie kostní dřeně.
Výchozí stav (0. týden) do 96. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-191
  • 2020-000097-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza (MF)

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit