Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorální tablety Navitoclax v kombinaci s perorální tabletou ruxolitinibu ve srovnání s perorální tabletou ruxolitinibu k posouzení změny objemu sleziny u dospělých účastníků s myelofibrózou (TRANSFORM-1)

19. března 2026 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 Navitoclaxu v kombinaci s ruxolitinibem versus ruxolitinibem u subjektů s myelofibrózou (TRANSFORM-1)

Myelofibróza je typ rakoviny kostní dřeně, která se obvykle vyvíjí pomalu a narušuje normální produkci krevních buněk v těle. Způsobuje zjizvení kostní dřeně, což vede k těžké anémii, která může způsobit slabost a únavu. Může také způsobit nízký počet buněk srážejících krev zvaných krevní destičky, což zvyšuje riziko krvácení. Myelofibróza často způsobuje zvětšenou slezinu. Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace navitoclaxu a ruxolitinibu účinnější a bezpečnější při hodnocení změny objemu sleziny ve srovnání s ruxolitinibem u účastníků s myelofibrózou.

Navitoclax je zkoumaný lék pro léčbu myelofibrózy. Účastníci této studie jsou rozděleni do dvou skupin, které se nazývají léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Budou zařazeni dospělí účastníci s diagnózou myelofibrózy. Přibližně 230 účastníků bude zapsáno na přibližně 190 místech po celém světě.

Účastníci dostanou perorální tabletu navitoclax s perorální tabletou ruxolitinibu nebo perorální tabletu ruxolitinibu s perorální tabletou placeba (bez aktivního léku) a léčba může pokračovat, dokud účastník nebude tolerovat studovaný lék, nebo nebude dosaženo přínosu nebo z jiných důvodů, které opravňují k přerušení léčby studovaný lék.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou v průběhu studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT), vyšetřením kostní dřeně, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221503
      • East Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 231311
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital /ID# 221499
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 221803
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville University Hospital /ID# 229794
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 229795
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 221501
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 223203
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218805
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgie, 2030
        • ZAS Cadix /ID# 221465
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liège /ID# 218874
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 221127
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 221125
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
        • Vitaz /Id# 229861
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218806
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • AZ-Delta /ID# 221466
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231161
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 231053
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231036
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231028
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231056
  • Chorvatsko
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230795
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 231155
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230793
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Chorvatsko, 21000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Split /ID# 230796
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Chu Angers /Id# 219115
      • Paris, Francie, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 231318
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 221288
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe /ID# 229978
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219114
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222518
    • Hauts-de-France
      • Roubaix, Hauts-de-France, Francie, 59100
        • CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 219116
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219113
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222913
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Francie, 73007
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 224506
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221286
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218947
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218949
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 218948
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 224015
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221907
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 241273
      • Catania, Itálie, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219085
      • Varese, Itálie, 21100
        • Duplicate_ASST Sette Laghi /ID# 219084
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 220867
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219086
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219083
  • Izrael
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 221374
      • Ẕerifin, Central District, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222957
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219120
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219110
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219137
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219134
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 239100
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221537
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Duplicate_Chiba University Hospital /ID# 239345
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226093
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221443
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 221783
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 222752
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 240173
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 242806
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 221480
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 242667
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 246236
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 240048
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 238424
    • Kagoshima-ken
      • Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Japonsko, 893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital /ID# 242172
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 238423
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221664
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221483
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonsko, 701-0192
        • Duplicate_Kawasaki Medical School Hospital /ID# 221481
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221692
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 221482
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 221479
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 221478
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222333
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japonsko, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221782
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221405
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221674
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221701
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1864
        • Wits Clinical Research /ID# 232072
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 232071
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 232073
  • Jižní Korea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 47392
        • Duplicate_Inje University Busan Paik Hospital /ID# 231667
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 222087
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 41944
        • Duplicate_Kyungpook National University Hospital /ID# 231666
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 222089
      • Seongnam, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
        • Duplicate_Seoul National University Bundang Hospital /ID# 219053
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 219055
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 219054
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221068
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219056
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital /ID# 222636
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 221752
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - Oshawa /ID# 222080
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System /ID# 230994
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221754
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 230770
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 221522
      • Hamburg, Německo, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230867
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221520
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221523
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81241
        • Haemato-Onkologie /ID# 221061
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen /ID# 221519
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221347
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220909
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8010
        • Duplicate_Medizinische Universitaet Graz /ID# 220910
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220813
      • Wels, Upper Austria, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220901
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220906
  • Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221029
      • Saint Petersburg, Rusko, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 221028
      • Saint Petersburg, Rusko, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221033
      • Tula, Rusko, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221027
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221025
    • Murmansk Oblast
      • Petrozavodsk, Murmansk Oblast, Rusko, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221412
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusko, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221024
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221333
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 219191
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 219185
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Spojené království, LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 231471
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 219192
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221824
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 241646
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 218012
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton /ID# 222562
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 230687
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 221726
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 221727
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 221728
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Duplicate_Emory University /ID# 221562
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 221551
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 227272
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221581
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 224204
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221586
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205-2528
        • University of Kansas Cancer Center /ID# 218144
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 221559
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 224261
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218010
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
        • University of Michigan /ID# 221658
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology /ID# 227357
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 221743
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221654
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 222996
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 220933
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 230488
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 222556
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University /ID# 221584
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 218134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 231689
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 217994
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 241813
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221961
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 221009
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 242682
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 231691
  • Srbsko
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 230854
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 230946
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Srbsko, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 230855
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
        • Duplicate_Clinical Center Vojvodina /ID# 230853
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218978
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221146
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218983
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218984
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221145
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218976
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 230759
      • Edirne, Istanbul, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 230754
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 230757
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 230753
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty /ID# 230758
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03143
        • Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 232370
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Medical Center OK Clinic LLC, International Institute of Clinical Research /ID# 230834
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 230833
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 230832
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 230786
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230785
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230784
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220913
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 229690
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230721
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220877
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229691
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 220878
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220875
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 222264
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229936
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220897
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 230720
  • Švédsko
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Švédsko, 221 41
        • Duplicate_Skane University Hospital Lund /ID# 220835
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 413 45
        • Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 218776
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Švédsko, 701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 220829

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza primární myelofibrózy (MF) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo sekundární MF (post polycythemia vera [PPV] - MF nebo post esenciální trombocytopenie [PET] - MF).

  • Musí být schopen vyplnit formulář pro hodnocení příznaků MF (MFSAF) v4.0 alespoň 4 ze 7 dnů před randomizací.

    -- Musí mít alespoň 2 příznaky se skóre >=3 nebo celkovým skóre >=12, jak je měřeno MFSAF v4.0.

  • Klasifikováno jako středně-2 nebo vysoce rizikové MF podle definice Dynamického mezinárodního prognostického skórovacího systému Plus (DIPSS+).
  • Má splenomegalii definovanou jako měření palpace sleziny >= 5 centimetrů (cm) pod žeberním okrajem nebo objem sleziny větší nebo rovný 450 kubických cm, jak je stanoveno centrálně zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT).
  • Nezpůsobilý pro transplantaci kmenových buněk v době vstupu do studie kvůli věku, komorbiditám nebo nezpůsobilosti pro nepříbuznou nebo neodpovídající transplantaci dárce a dalším kritériím podle pokynů National Comprehensive Cancer Network.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem Janus kinázy-2 (JAK-2).
  • Předchozí léčba BH3-mimetickou sloučeninou nebo inhibitorem bromodomény a extra-terminálního motivu (BET) nebo transplantací kmenových buněk.
  • Příjem léků, které interferují s koagulací nebo funkcí krevních destiček, během 3 dnů před první dávkou studovaného léku nebo během období léčby ve studii s výjimkou nízké dávky aspirinu (až 100 miligramů denně) a nízkomolekulárního heparinu (LMWH).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo pro Navitoclax + Ruxolitinib
Placebo pro navitoclax tablety bylo podáváno perorálně jednou denně (QD) podle výchozího počtu trombocytů (>150 × 10^9/l výchozí dávka 200 mg; ≤150 × 10^9/l výchozí dávka 100 mg, která mohla být zvýšena na 200 mg QD po 7 dnech za předpokladu, že počet trombocytů je ≥75 × 10^9/l). Placebo pro navitoclax nepřekročilo 200 mg QD během prvních 24 týdnů léčby. Po návštěvě v týdnu 25, den 1, může být dávka placeba pro navitoclax zvýšena na 300 mg QD dle uvážení investigátora u pacientů s suboptimální odpovědí sleziny, definovanou jako selhání dosažení redukce objemu sleziny alespoň o 10 % podle zobrazovacího vyšetření. Ruxolitinib tablety byly podávány perorálně dvakrát denně (BID) podle výchozího počtu trombocytů (>200 × 10^9/l výchozí dávka 20 mg; 100-200 × 10^9/l výchozí dávka 15 mg). Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo splnění dalších protokolových kritérií pro ukončení (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Ruxolitinib
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • Jakafi
Lék: Placebo pro Navitoclax
Potahovaná tableta; Perorální
Experimentální: Navitoclax + Ruxolitinib
Tablety navitoklaxu se podávaly perorálně jednou denně (QD) podle bazálního počtu trombocytů (>150 × 10^9/l počáteční dávka 200 mg; ≤150 × 10^9/l počáteční dávka 100 mg, která mohla být po 7 dnech zvýšena na 200 mg QD, pokud byl počet trombocytů ≥75 × 10^9/l). Navitoklax nepřekročil dávku 200 mg QD během prvních 24 týdnů léčby. Po 25. týdnu, v den 1 návštěvy, mohla být dávka navitoklaxu na uvážení zkoušejícího zvýšena na 300 mg QD u pacientů s nedostatečnou odpovědí sleziny, definovanou jako selhání dosažení snížení objemu sleziny alespoň o 10 % podle zobrazovacích metod. Tablety ruxolitinibu se podávaly perorálně dvakrát denně (BID) podle bazálního počtu trombocytů (>200 × 10^9/l počáteční dávka 20 mg; 100–200 × 10^9/l počáteční dávka 15 mg). Účastníci budou pokračovat v léčbě do konce klinického přínosu, do výskytu nepřijatelné toxicity nebo do splnění dalších kritérií protokolu pro ukončení (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Ruxolitinib
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • Jakafi
Lék: Navitoclax
Tablet potažený filmem; Ústní
Ostatní jména:
  • ABT-263

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 35% snížením objemu sleziny oproti výchozí hodnotě v týdnu 24 (SVR35W24)
Časové okno: Základní stav, 24. týden
Redukce objemu sleziny se měří pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo výpočetní tomografie (CT) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
Základní stav, 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě celkového skóre příznaků (TSS) ve 24. týdnu měřená pomocí formuláře pro hodnocení příznaků myelofibrózy (MFSAF) v4.0
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
TSS je hodnocen pomocí formuláře pro hodnocení symptomů myelofibrózy (MFSAF) verze 4.0. Účastníci vyplňují deník symptomů a denně hodnotí následujících sedm MF symptomů: únava, noční pocení, břišní nepohodlí, svědění, bolest pod žebry na levé straně, časná sytost a bolesti kostí, pomocí škály od 0 (žádné) do 10 (nejhorší představitelné), a skóre je průměrováno za 7 dní, přičemž pro výpočet průměrného skóre je vyžadováno minimálně 4 dny. Účastníci, pro které nelze vypočítat platné průměrné skóre buď na začátku studie nebo po něm, jsou považováni za nereagující. TSS odráží součet skóre těchto symptomů, s maximálním možným skóre 70 (tj. nejtěžší prožitek symptomů). Negativní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení.
Výchozí stav, 24. týden
Procento účastníků s ≥ 35% snížením objemu sleziny oproti výchozí hodnotě (SVR35) v libovolném čase
Časové okno: Až do 97. týdne
Redukce objemu sleziny se měří pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo výpočetní tomografie (CT) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
Až do 97. týdne
Doba trvání 35% redukce objemu sleziny (SVR35)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do 48. měsíce
Doba trvání SVR35 je definována jako doba mezi datem prvního dosažení snížení objemu sleziny o 35 % a datem prvního hodnocení, kdy je objem sleziny nižší než 35% snížení oproti výchozí hodnotě a je alespoň 25% nárůst oproti nejnižšímu naměřenému objemu sleziny, potvrzené relapsu nebo leukemické transformaci podle kritérií International Working Group (IWG), podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (týden 0) až do 48. měsíce
Změna od výchozí hodnoty únavy v týdnu 24 měřená pomocí PROMIS Fatigue Short Form (SF) 7a
Časové okno: Baseline, 24. týden
PROMIS Fatigue SF 7a je 7položkový nástroj pro měření výsledků hlášených pacienty, který hodnotí dopad a zkušenosti účastníků s únavou za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = Nikdy, 2 = Zřídka, 3 = Někdy, 4 = Často a 5 = Vždy). Surové skóre se pohybuje od 7 do 35 a následně je převedeno na standardizované T-skóre pomocí kalibrace PROMIS vlny 1 (kde skóre 50 představuje průměr americké obecné populace se směrodatnou odchylkou 10). Vyšší T-skóre indikuje větší závažnost únavy. Pokles T-skóre od výchozí hodnoty představuje klinické zlepšení příznaků únavy.
Baseline, 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v týdnu 24 ve fyzickém fungování měřeném pomocí domény fyzického fungování dotazníku kvality života (QLQ)-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník pro sebehodnocení účastníků složený z vícepoložkových i jednopoložkových škál, včetně škály fyzického fungování.
Účastníci hodnotí položky a vypočítává se skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre na škále fyzického fungování ukazuje na lepší úroveň fungování a pozitivní změny od výchozí hodnoty naznačují zlepšení.
Výchozí stav, 24. týden
Procento účastníků dosahujících odpovědi na anémii
Časové okno: Až do 97. týdne

Pro účastníka, který je výchozí (Baseline) nezávislý na transfuzích (TI) s hodnotou hemoglobinu < 10 g/dL, je odpověď na anémii dosažena, pokud se hodnota hemoglobinu po výchozím měření zvýší o ≥2 g/dL bez podání transfuze koncentrovaných červených krvinek (PRBC) (z jakéhokoli důvodu) do 2 týdnů a bez podání erytropoetinu nebo jeho analogů v posledních 4 týdnech před pozorovaným zvýšením hladiny hemoglobinu o ≥2 g/dL. Hodnoty hemoglobinu získané více než 30 dní po poslední dávce studijní léčby nebo po zahájení léčby po ukončení studie nebo progresi onemocnění, podle toho, co nastane dříve, nebudou zahrnuty do analýzy odpovědi na anémii.

Pro účastníka, který je výchozí (Baseline) závislý na transfuzích (TD), je odpověď na anémii definována jako období alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů bez transfuze PRBC kdykoli po první dávce studijního léčiva a v den nebo před 30 dny po poslední dávce studijního léčiva, zahájením léčby po ukončení studie, progresí onemocnění nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
Až do 97. týdne
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 50 měsíců
OS je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 50 měsíců
Leukemie-volné přežití
Časové okno: Až 50 měsíců
Bezleukemické přežití je definováno jako počet dnů od data randomizace do data nástupu dokumentované leukemie, progrese onemocnění v důsledku leukemie nebo úmrtí v důsledku leukemie, podle toho, co nastane dříve.
Až 50 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení stupně fibrózy kostní dřeně oproti výchozí hodnotě kdykoli během studie
Časové okno: Až do 97. týdne
Změna stupně fibrózy kostní dřeně byla měřena podle evropského konsenzuálního klasifikačního systému pomocí biopsie kostní dřeně. Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli snížení fibrózy kostní dřeně o alespoň 1 stupeň ve srovnání se vstupní hodnotou.
Až do 97. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-191
  • 2020-000097-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza (MF)

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit