골수 섬유증이 있는 성인 참가자의 비장 부피 변화를 평가하기 위해 경구용 Ruxolitinib 정제와 비교했을 때 경구용 Navitoclax 정제와 경구용 Ruxolitinib 정제를 병용한 연구 (TRANSFORM-1)
2026년 3월 19일 업데이트: AbbVie
골수 섬유증(TRANSFORM-1) 피험자에서 Ruxolitinib과 Ruxolitinib을 병용한 Navitoclax에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구(TRANSFORM-1)
골수섬유화증은 골수암의 일종으로 일반적으로 서서히 진행되어 신체의 정상적인 혈액 세포 생성을 방해합니다. 이는 골수 흉터를 유발하여 쇠약과 피로를 유발할 수 있는 심각한 빈혈로 이어집니다. 또한 혈소판이라는 혈액 응고 세포 수가 적어 출혈 위험이 높아질 수 있습니다. 골수 섬유증은 종종 비장 비대를 유발합니다. 이 연구의 목적은 골수섬유화증이 있는 참가자의 비장 부피 변화를 평가할 때 navitoclax와 룩솔리티닙의 조합이 룩솔리티닙과 비교할 때 더 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
Navitoclax는 골수 섬유증 치료를 위한 연구 약물입니다. 이 연구의 참가자는 치료군이라고 하는 두 그룹으로 나뉩니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 골수 섬유증 진단을 받은 성인 참가자가 등록됩니다. 약 230명의 참가자가 전 세계 약 190개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 경구용 내비토클락스 정제와 경구용 룩솔리티닙 정제 또는 경구용 룩솔리티닙 정제와 경구용 위약(활성 약물 없음) 정제를 받게 되며, 참가자가 연구 약물을 견딜 수 없을 때까지 치료를 계속할 수 있습니다. 연구 약물.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자에게 더 높은 치료 부담이 있을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 골수 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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252
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- 3단계
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연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 230786
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 230785
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Athens, Attica, 그리스, 12462
- Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230784
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 232072
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 232071
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 232073
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218947
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218949
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 218948
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 224015
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 230770
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 218978
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221146
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Taoyuan, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218983
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218984
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Tainan
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Tainan, Tainan, 대만, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221145
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 218976
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 47392
- Duplicate_Inje University Busan Paik Hospital /ID# 231667
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 222087
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, 대한민국, 41944
- Duplicate_Kyungpook National University Hospital /ID# 231666
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Gyeonggido
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Incheon, Gyeonggido, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 222089
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Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- Duplicate_Seoul National University Bundang Hospital /ID# 219053
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 219055
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center /ID# 219054
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 221068
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219056
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 221522
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Hamburg, 독일, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230867
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 221520
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221523
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81241
- Haemato-Onkologie /ID# 221061
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen /ID# 221519
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221347
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221029
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 221028
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 221033
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Tula, 러시아 제국, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221027
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Moscow
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 221025
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Murmansk Oblast
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Petrozavodsk, Murmansk Oblast, 러시아 제국, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221412
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Stavropol Kray
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Pyatigorsk, Stavropol Kray, 러시아 제국, 357502
- Clinic UZI 4D /ID# 221024
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 218012
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Colorado
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Florida
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Illinois
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Minnesota
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Missouri
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 222996
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New York, New York, 미국, 10065
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236-2725
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
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Tyler, Texas, 미국, 75702
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Utah
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- Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221961
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
- University of Utah /ID# 221009
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 242682
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1597
- VA Puget Sound Health Care System /ID# 231691
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Bruges, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218805
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Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, 벨기에, 2030
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Liege
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Liège, Liege, 벨기에, 4000
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Namur
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Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9100
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
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Sofia
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- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231056
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Beograd
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 230854
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 230946
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Sumadijski Okrug
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 230855
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
- Duplicate_Clinical Center Vojvodina /ID# 230853
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Skåne County
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Lund, Skåne County, 스웨덴, 221 41
- Duplicate_Skane University Hospital Lund /ID# 220835
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 413 45
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, 스웨덴, 701 85
- Orebro Universitetssjukhuset /ID# 220829
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- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220913
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 229690
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Madrid, 스페인, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230721
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- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220875
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220897
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 230720
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221333
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 219191
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 219185
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Lincolnshire
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Lincoln, Lincolnshire, 영국, LN2 4AX
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 231471
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 219192
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch Krankenhaus /ID# 220909
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8010
- Duplicate_Medizinische Universitaet Graz /ID# 220910
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220813
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Wels, Upper Austria, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220901
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Vienna
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Vienna, Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 220906
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Kyiv, 우크라이나, 03143
- Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 232370
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Medical Center OK Clinic LLC, International Institute of Clinical Research /ID# 230834
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Lviv, 우크라이나, 79044
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 230833
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, 우크라이나, 61070
- Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 230832
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Central District
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Kfar Saba, Central District, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 221374
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Ẕerifin, Central District, 이스라엘, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222957
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H_efa
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Haifa, H_efa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 219120
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219110
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219137
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Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219134
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Bergamo, 이탈리아, 24127
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 241273
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Catania, 이탈리아, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219085
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Varese, 이탈리아, 21100
- Duplicate_ASST Sette Laghi /ID# 219084
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 220867
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Firenze
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Florence, Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219086
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219083
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 239100
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Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 221537
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 260-8677
- Duplicate_Chiba University Hospital /ID# 239345
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 226093
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Ehime
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Toon-shi, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 221443
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 221783
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
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Gifu
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Ogaki-shi, Gifu, 일본, 503-8502
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 242806
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 221480
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 242667
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 246236
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Ibaraki
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Hitachi-shi, Ibaraki, 일본, 317-0077
- Hitachi General Hospital /ID# 240048
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
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Kagoshima-ken
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Kanoya-shi, Kagoshima-ken, 일본, 893-0024
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 238423
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 221664
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, 일본, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital /ID# 221483
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Okayama-ken
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Kurashiki-shi, Okayama-ken, 일본, 701-0192
- Duplicate_Kawasaki Medical School Hospital /ID# 221481
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Kurashiki-shi, Okayama-ken, 일본, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital /ID# 221692
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 221482
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Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 221479
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 221478
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, 일본, 343-0845
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222333
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Shizuoka
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Izunokuni-shi, Shizuoka, 일본, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221782
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 221405
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 221674
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, 일본, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital /ID# 221701
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital /ID# 222636
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 221752
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health - Oshawa /ID# 222080
-
St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
- Niagara Health System /ID# 230994
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221754
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 230795
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicka bolnica Merkur /ID# 231155
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Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230793
-
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Split-Dalmatia County
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Split, Split-Dalmatia County, 크로아티아, 21000
- Duplicate_Klinicki bolnicki centar Split /ID# 230796
-
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-
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty /ID# 230759
-
Edirne, Istanbul, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Facu /ID# 230754
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 230757
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 230753
-
Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty /ID# 230758
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49933
- Chu Angers /Id# 219115
-
Paris, 프랑스, 75015
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 231318
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 221288
-
Strasbourg, 프랑스, 67033
- ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe /ID# 229978
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219114
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222518
-
-
Hauts-de-France
-
Roubaix, Hauts-de-France, 프랑스, 59100
- CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 219116
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219113
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222913
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, 프랑스, 73007
- Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 224506
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 221286
-
-
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221503
-
East Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 231311
-
Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Gosford Hospital /ID# 221499
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 221803
-
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Queensland
-
Douglas, Queensland, 호주, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 229794
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 229795
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 221501
-
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 223203
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 분류 또는 이차 골수섬유화증(진성적혈구증가증[PPV] 후 - 골수섬유화증 또는 본태혈소판감소증 후[PET] - MF)에 의해 정의된 원발성 골수섬유증(MF)의 문서화된 진단.
무작위 배정 전 7일 중 최소 4일에 MFSAF(MF 증상 평가 양식) v4.0을 완료할 수 있어야 합니다.
-- MFSAF v4.0으로 측정했을 때 점수 >=3 또는 총 점수 >=12인 최소 2개의 증상이 있어야 합니다.
- DIPSS+(Dynamic International Prognostic Scoring System Plus)에 의해 정의된 중간 2 또는 고위험 MF로 분류됩니다.
- 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에 의해 중앙에서 평가할 때 늑골 가장자리 아래 5cm(cm) 이상의 비장 촉진 측정치 또는 450cm3 이상의 비장 부피로 정의된 비종대가 있습니다.
- 나이, 동반 질환 또는 혈연이 아니거나 일치하지 않는 기증자 이식에 대한 부적합 및 National Comprehensive Cancer Network 지침에 따른 기타 기준으로 인해 연구 등록 시점에 줄기 세포 이식에 부적격.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
제외 기준:
- Janus Kinase-2(JAK-2) 억제제를 사용한 이전 치료.
- BH3 모방 화합물 또는 브로모도메인 및 BET(extra-terminal motif) 억제제 또는 줄기 세포 이식으로 사전 치료.
- 저용량 아스피린(매일 최대 100밀리그램) 및 저분자량 헤파린(LMWH)을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 또는 연구 치료 기간 동안 응고 또는 혈소판 기능을 방해하는 약물을 받는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Navitoclax + Ruxolitinib에 대한 위약
나비토클락스 정제에 대한 위약은 기초 혈소판 수치에 따라 매일 1회 경구 투여되었습니다(>150 × 10^9/L 시작 용량 200 mg; ≤150 × 10^9/L 시작 용량 100 mg, 이는 혈소판 수치가 ≥75 × 10^9/L인 경우 7일 후에 200 mg QD로 증량될 수 있음).
나비토클락스에 대한 위약은 치료 첫 24주 동안 200 mg QD를 초과하지 않았습니다.
25주차, 1일차 방문 후, 영상 검사 기준 비장 부피 감소가 최소 10% 미만인 경우 부적절한 비장 반응을 보이는 환자의 경우, 연구자의 판단에 따라 나비토클락스 위약 용량을 300 mg QD로 증량할 수 있습니다.
룩솔리티닙 정제는 기초 혈소판 수치에 따라 매일 2회 경구 투여되었습니다(>200 × 10^9/L 시작 용량 20 mg; 100-200 × 10^9/L 시작 용량 15 mg).
참가자는 임상적 이익의 종료, 허용 불가능한 독성, 또는 중단에 대한 다른 프로토콜 기준을 충족할 때까지 치료를 계속합니다(먼저 발생하는 사항에 따라).
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태블릿; 경구
다른 이름들:
필름코팅 정제; 경구용
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실험적: Navitoclax + Ruxolitinib
나비토클락스 정제는 기저 혈소판 수에 따라 매일 1회 경구 투여되었습니다(>150 × 10^9/L인 경우 시작 용량 200 mg; ≤150 × 10^9/L인 경우 시작 용량 100 mg으로, 7일 후 혈소판 수가 ≥75 × 10^9/L이면 200 mg QD로 증량 가능).
나비토클락스는 치료 첫 24주 동안 200 mg QD를 초과하지 않았습니다.
25주차, 1일차 방문 후, 영상 검사에서 비장 부피 감소가 최소 10% 미만으로 나타나는 부적절한 비장 반응을 보이는 환자의 경우, 연구자의 판단에 따라 나비토클락스 용량을 300 mg QD로 증량할 수 있습니다.
룩솔리티닙 정제는 기저 혈소판 수에 따라 매일 2회 경구 투여되었습니다(>200 × 10^9/L인 경우 시작 용량 20 mg; 100-200 × 10^9/L인 경우 시작 용량 15 mg).
참가자는 임상적 이득이 끝날 때까지, 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지, 또는 다른 중단 기준을 충족할 때까지(먼저 발생하는 경우) 치료를 계속합니다.
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태블릿; 경구
다른 이름들:
필름 코팅 된 태블릿; 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주 24에 비장 부피가 기준선 대비 35% 이상 감소한 참가자의 비율(SVR35W24)
기간: 기준선, 24주
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비장 부피 감소는 국제 작업 그룹(IWG) 기준에 따라 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터단층촬영(CT)으로 측정됩니다.
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0으로 측정한 24주차의 총 증상 점수(TSS) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주
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TSS는 골수섬유증 증상 평가 양식(MFSAF) 버전 4.0으로 평가됩니다.
참가자는 증상 일지를 작성하고 피로, 야간 발한, 복부 불편감, 가려움증, 왼쪽 갈비뼈 아래 통증, 조기 포만감, 뼈 통증 등 7가지 MF 증상을 0(없음)부터 10(상상할 수 있는 최악)까지의 척도를 사용하여 매일 평가하며, 점수는 7일 동안 평균을 내며, 평균 점수를 계산하려면 최소 4일이 필요합니다.
기초선 또는 기초선 이후에 유효한 평균 점수를 계산할 수 없는 참가자는 비반응자로 간주됩니다.
TSS는 이러한 증상 점수의 합을 반영하며, 최대 가능 점수는 70점(즉, 가장 심각한 증상 경험)입니다.
기초선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주
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어느 시점에서든 비장 부피(SVR35)가 기준선 대비 ≥ 35% 감소한 참가자의 비율
기간: 97주까지
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비장 부피 감소는 국제 작업 그룹(IWG) 기준에 따라 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터단층촬영(CT)으로 측정됩니다.
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97주까지
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35% 비장 부피 감소(SVR35) 지속 기간
기간: 기준선(0주차)부터 48개월까지
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SVR35 지속 기간은 비장 용적 감소 35% 달성에 대한 첫 번째 반응 날짜와, 비장 용적이 기준선 대비 35% 미만 감소하고 최저점(가장 낮은 비장 용적) 대비 최소 25% 증가한 첫 번째 평가 날짜, 국제 작업 그룹(IWG) 기준에 따른 확인된 재발 또는 백혈병 변환 중 더 빠른 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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기준선(0주차)부터 48개월까지
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PROMIS Fatigue Short Form(SF) 7a로 측정한 24주차의 피로도 기준선 대비 변화
기간: Baseline, Week 24
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PROMIS Fatigue SF 7a는 지난 7일 동안 피로에 대한 참가자의 영향과 경험을 평가하는 7항목 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(1 = 전혀 없음, 2 = 거의 없음, 3 = 가끔, 4 = 자주, 5 = 항상)로 점수가 매겨집니다.
원점수는 7점에서 35점 사이이며, 이후 PROMIS 웨이브 1 보정을 사용하여 표준화된 T-점수로 변환됩니다(여기서 50점은 미국 일반 인구의 평균을 나타내며 표준 편차는 10입니다).
더 높은 T-점수는 더 심한 피로를 나타냅니다.
기준선에서 T-점수의 감소는 피로 증상의 임상적 개선을 나타냅니다.
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Baseline, Week 24
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유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30의 신체 기능 영역으로 측정한 신체 기능에서 기준선 대비 24주차 변화
기간: 기준선, 24주
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EORTC QLQ-C30은 신체 기능 척도를 포함한 다항 및 단일 척도로 구성된 30개 항목의 참가자 자가 보고 설문지입니다.
참가자가 항목을 평가하고 0에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
신체 기능 척도에서 높은 점수는 더 나은 기능 수준을 나타내며, 기준선 대비 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주
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빈혈 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 97주까지
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기저선에서 수혈 독립(TI)인 참가자로서 혈색소 값이 <10 g/dL인 경우, 혈색소 수치가 ≥2 g/dL 증가하고 2주 이내에 농축 적혈구(PRBC) 수혈(어떤 이유로든)을 받지 않았으며, 혈색소 수치가 ≥2 g/dL 증가하기 전 마지막 4주 동안 에리스로포이에틴 또는 유사체를 투여받지 않은 경우 빈혈 반응이 달성된 것으로 간주합니다. 연구 치료 마지막 투여 후 30일 이상 경과한 후, 연구 후 치료 시작 후 또는 질병 진행 후(어느 쪽이든 더 빠른 시점)의 혈색소 값은 빈혈 반응 분석에서 고려되지 않습니다. 기저선에서 수혈 의존(TD)인 참가자의 경우, 빈혈 반응은 연구 약물 첫 투여 후 언제든지, 그리고 연구 약물 마지막 투여 후 30일 이내, 연구 후 치료 시작, 질병 진행 또는 사망 중 더 빠른 시점까지 최소 12주 연속으로 PRBC 수혈 없이 지속되는 기간으로 정의됩니다. |
97주까지
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 50개월
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OS는 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 50개월
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무백혈병 생존
기간: 최대 50개월
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무백혈병 생존율은 무작위 배정일부터 백혈병 발생일, 백혈병으로 인한 질병 진행 또는 백혈병으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
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최대 50개월
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기준선 대비 골수 섬유화 등급이 감소한 참가자의 비율
기간: 최대 97주
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골수 섬유화 등급 변화는 골수 생검을 통해 유럽 합의 등급 체계에 따라 측정되었습니다.
기저선 대비 골수 섬유화에서 최소 1등급 감소를 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 97주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M16-191
- 2020-000097-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .