このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血液透析における動脈硬化に対するアトルバスタチンの影響

2022年4月13日 更新者:Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD、Alexandria University

血液透析患者の動脈硬化に対するアトルバスタチンの効果

この研究は、血液透析患者の動脈硬化に対するアトルバスタチンの効果を評価することを目的としています

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患 (CVD) は、血液透析 (HD) を受けている末期腎疾患 (ESRD) 患者の罹患率と死亡率の最も一般的な原因です。

CVD は慢性腎臓病 (CKD) の初期段階から存在し、血液透析を開始する人の約 30 ~ 44% に達します。 大血管疾患は、尿毒症患者で急速に発症し、虚血性心疾患、左心室 (LV) 肥大、うっ血性心不全、突然死、および脳卒中の高発生率の原因となります。

一般集団と比較して、ESRD患者の心血管(CV)イベントの発生率は有意に高いですが、従来の危険因子の発生率の増加だけでは完全には説明できないようです. HD 患者は、CV イベントの発生率の増加の素因となる独自の腎臓および HD 関連の危険因子にさらされているという仮説が立てられています。 研究努力により、この負担に対する血管病変の寄与についての理解が深まりました。

現在、臨床医は、血管壁の欠陥が多くの CV イベントの原因であることを認識しており、無症状の血管疾患の早期発見と介入は、心血管イベントの予防と制御に不可欠です。 血管系の変化には、内皮機能障害 (ED)、平滑筋細胞の過形成/肥大、血管の石灰化、および動脈硬化が含まれます。

動脈硬化は、HD 患者の血管病変の 1 つです。 透析患者の心血管合併症を調べる最近の研究では、心血管イベントの主な要因として動脈硬化や壁厚の変化など、アテローム性動脈硬化症に焦点が当てられています。 動脈の硬化は、心血管死亡率および罹患率の増加と関連していることが示されました。

動脈硬化とは、大動脈および中動脈の中膜に影響を与える線維症の増加、弾力性の喪失、および血管壁の石灰化による動脈コンプライアンスの低下を指します。 これらの動脈壁の変化は、年齢、遺伝学、高血圧、糖尿病、脂質異常、炎症、および/または一般的なアテローム性動脈硬化症などの非特異的要因だけでなく、尿毒症自体の存在に関連するパラメーターによっても影響を受けます。

CKD および ESRD 患者の動脈硬化は、通常の老化プロセスおよび動脈硬化と比較して加速的に発生します。 ESRD の進行に伴って骨ミネラル代謝が悪化すると、高リン血症、二次性副甲状腺機能亢進症、およびビタミン D 合成の阻害により、血管の石灰化が起こり、動脈硬化が引き起こされます。 貧血、内皮機能障害、神経ホルモンの活性化、炎症など、尿毒症環境に関連する他の要因が重要な役割を果たします。

動脈硬化は、脈波速度 (PWV) 測定を使用して非侵襲的に評価できます。 大動脈脈波速度 (APWV) は、中心動脈の硬直を反映します。 APWV は、高血圧、糖尿病、末期腎疾患、高齢の入院患者の心血管転帰の予測因子です。

スタチンまたは 3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイム A (HMG-CoA) レダクターゼ阻害剤は、大規模なランダム化臨床試験でその心血管イベントの一次および二次予防における臨床的利点。 背景および臨床研究はまた、内皮機能の改善、血管平滑筋細胞増殖の阻害、および血管炎症の軽減など、脂質低下特性を超えて広がる血管系に対するスタチンの有益な作用を示しています。 スタチンのそのような多面的効果は、動脈硬化に有益な影響を与える可能性があることも提案されています。 アトルバスタチンは、高血圧および高コレステロール血症、真性糖尿病の患者の動脈硬化を軽減しました。 ファセットら。は、アトルバスタチンがCKD患者(ステージ2~4)の動脈硬化を軽減することを発見しましたが、彼らの研究には維持血液透析を受けている患者は含まれていませんでした。 動脈硬化に対するこれらの有益な効果が血液透析患者に存在するかどうかを説明したいと思います.

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト、21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3ヶ月以上定期的に血液透析を受けている患者

除外基準:

  • 糖尿病患者。
  • -既知の重度の心臓弁膜症の患者。
  • 不規則な心拍リズム。
  • -大動脈手術/人工大動脈の病歴。
  • 急性肝疾患。
  • 脂質低下薬を服用している患者。
  • 妊娠。
  • -過去6か月間の心筋梗塞の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アトルバスタチン
アトルバスタチン 10 mg を 1 日 1 錠、24 週間服用します。
アトルバスタチン 10 mg、1 日 1 錠を 24 週間。
他の名前:
  • リピトール、アトール
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
彼らは、24 週間、1 日 1 錠として、同じレジメンで実験薬と同様のマルチビタミン錠剤の形でプラセボを受け取ります。
同じレジメンの実験薬と同様のマルチビタミン錠剤の形のプラセボ(1日1錠を24週間)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈脈波速度(PWV)の変化
時間枠:ベースライン、24週間
この手順は、透析セッションの少なくとも 30 分後に行われました。 測定は、仰臥位で 10 分間安静にした後、適切なカフを上腕 (血液透析群の非動静脈瘻の腕) に配置し、カフを記録装置に接続する接続チューブで行った. 3 回連続して測定を行った.自動的に 30 秒持続します。
ベースライン、24週間
増強指数 (AIx) の変化
時間枠:ベースライン、24週間
これは、中心圧プロファイルに大きな影響を与える脈波反射を測定する動脈硬化の代理指標です。 これは、末梢動脈硬化に直接関連しています。
ベースライン、24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心収縮期血圧 (CSP) の変化
時間枠:24週間
中心大動脈収縮期血圧は、末梢上腕血圧に比べて中心弾性動脈の血管変化を強く反映するパラメータです
24週間
末梢血圧(PBP)の変化
時間枠:ベースライン、24週間
末梢収縮期および拡張期血圧の変化
ベースライン、24週間
中心脈圧 (PP) の変化
時間枠:ベースライン、24週間
中心波形から計算されます
ベースライン、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:El Hassan M Ayman, MSc、assistant lecturer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月11日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月13日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する