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Efeitos da atorvastatina na rigidez arterial em hemodiálise

13 de abril de 2022 atualizado por: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Efeitos da atorvastatina na rigidez arterial em pacientes em hemodiálise

Esta pesquisa tem como objetivo avaliar os efeitos da atorvastatina na rigidez arterial em pacientes em hemodiálise

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) é a causa mais comum de morbidade e mortalidade entre pacientes com doença renal terminal (DRCT) em hemodiálise (HD).

As DCV estão presentes desde os estágios iniciais da doença renal crônica (DRC) e atingem cerca de 30 a 44% dos que iniciam a hemodiálise. A doença macrovascular se desenvolve rapidamente em pacientes urêmicos e é responsável pela alta incidência de cardiopatia isquêmica, hipertrofia ventricular esquerda (VE), insuficiência cardíaca congestiva, morte súbita e acidente vascular cerebral.

Em comparação com a população em geral, a incidência de eventos cardiovasculares (CV) entre pacientes com insuficiência renal terminal é significativamente maior, mas não parece ser totalmente explicada apenas pelo aumento da incidência de fatores de risco convencionais. Foi levantada a hipótese de que os pacientes em HD estão expostos a fatores de risco renais e relacionados à DH únicos que os predispõem a uma taxa aumentada de eventos CV. Os esforços de pesquisa expandiram a compreensão da contribuição das patologias vasculares para esse fardo.

Os médicos agora reconhecem que os defeitos na parede vascular são a base de muitos eventos CV, e a detecção precoce e a intervenção na doença vascular subclínica são fundamentais para prevenir e controlar os eventos cardiovasculares. Alterações na vasculatura incluem disfunção endotelial (DE), hiperplasia/hipertrofia de células musculares lisas, calcificação vascular e rigidez arterial.

A rigidez arterial é uma das patologias vasculares em pacientes em HD. Estudos recentes que examinaram as complicações cardiovasculares em pacientes em diálise enfocaram a aterosclerose, incluindo rigidez arterial e alterações na espessura da parede como os principais fatores contribuintes para eventos CV. Foi demonstrado que o enrijecimento das artérias está associado ao aumento da mortalidade e morbidade cardiovascular.

A arteriosclerose refere-se à redução da complacência arterial devido ao aumento da fibrose, perda de elasticidade e calcificação da parede do vaso que afeta a média das artérias de grande e médio calibre. Essas alterações da parede arterial são influenciadas não apenas por fatores inespecíficos, como idade, genética, hipertensão, diabetes, anormalidades lipídicas, inflamação e/ou aterosclerose comum, mas também por parâmetro(s) associado(s) à presença de uremia propriamente dita.

O enrijecimento arterial em pacientes com DRC e ESRD ocorre em uma taxa acelerada em comparação com o processo normal de envelhecimento e arteriosclerose. Como o metabolismo mineral ósseo piora com o avanço para doença renal terminal, hiperfosfatemia, hiperparatireoidismo secundário e síntese inibida de vitamina D resultam em calcificação vascular que causa endurecimento das artérias. Outros fatores ligados ao ambiente urêmico, como anemia, disfunção endotelial, ativação neuro-hormonal e inflamação, desempenham papéis importantes.

A rigidez arterial pode ser avaliada de forma não invasiva com o uso da medição da velocidade da onda de pulso (PWV). A velocidade da onda de pulso aórtico (APWV) reflete a rigidez arterial central. APWV é um preditor de desfecho cardiovascular em pacientes com hipertensão, diabetes, doença renal terminal e idosos hospitalizados.

As estatinas ou os inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase são considerados tratamento de primeira linha para níveis elevados de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), pois ensaios clínicos randomizados em larga escala demonstraram sua eficácia benefícios clínicos na prevenção primária e secundária de eventos cardiovasculares. Antecedentes e estudos clínicos também mostraram ações benéficas das estatinas para a vasculatura que podem se estender além de suas propriedades hipolipemiantes, como melhora da função endotelial, inibição da proliferação de células musculares lisas vasculares e redução da inflamação vascular. Também foi proposto que tais efeitos pleiotrópicos das estatinas podem se traduzir em um impacto benéfico na rigidez arterial. Atorvastatina reduziu a rigidez arterial em pacientes com hipertensão e hipercolesterolemia, diabetes mellitus. Fassett e outros. descobriram que a atorvastatina reduziu a rigidez arterial em pacientes com DRC (estágio 2-4), mas não incluíram pacientes em hemodiálise de manutenção em seu estudo. Queremos ilustrar se esses efeitos benéficos sobre a rigidez arterial estarão presentes ou não entre os pacientes em hemodiálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em tratamento regular de hemodiálise por mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes melito.
  • Pacientes com doença cardíaca valvular grave conhecida.
  • Ritmo cardíaco irregular.
  • História de cirurgia aórtica/prótese aórtica.
  • Doença hepática aguda.
  • Pacientes recebendo medicamentos hipolipemiantes.
  • Gravidez.
  • História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Atorvastatina
Receberão atorvastatina 10 mg, um comprimido/dia durante 24 semanas.
atorvastatina 10 mg, um comprimido/dia durante 24 semanas.
Outros nomes:
  • Lipitor, Ator
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Eles receberão um placebo na forma de comprimidos multivitamínicos semelhantes ao medicamento experimental com o mesmo esquema, como um comprimido/dia por 24 semanas.
um placebo na forma de comprimidos multivitamínicos semelhantes aos medicamentos experimentais com o mesmo regime (um comprimido/dia durante 24 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na velocidade da onda de pulso aórtico (PWV)
Prazo: linha de base, 24 semanas
o procedimento foi feito pelo menos 30 minutos após a sessão de diálise. As medições foram feitas após 10 minutos de repouso em posição supina com um manguito adequado colocado na parte superior do braço (o braço sem fístula arteriovenosa no grupo de hemodiálise) e um tubo de conexão ligando o manguito a um dispositivo registrador. Três medições consecutivas foram feitas automaticamente com 30 segundos de duração.
linha de base, 24 semanas
alteração no índice de aumento (AIx)
Prazo: linha de base, 24 semanas
É um índice substituto da rigidez arterial que mede as reflexões das ondas de pulso que influenciam significativamente o perfil da pressão central. Está diretamente relacionada à rigidez arterial periférica.
linha de base, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na pressão arterial sistólica central (PSC)
Prazo: 24 semanas
A pressão arterial sistólica aórtica central é um parâmetro que reflete fortemente as alterações vasculares das artérias elásticas centrais em comparação com a pressão arterial braquial periférica
24 semanas
alteração na pressão arterial periférica (PBP)
Prazo: linha de base, 24 semanas
alteração na pressão arterial sistólica e diastólica periférica
linha de base, 24 semanas
mudança na pressão de pulso central (PP)
Prazo: linha de base, 24 semanas
será calculado a partir da forma de onda central
linha de base, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: El Hassan M Ayman, MSc, assistant lecturer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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