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Effetti dell'atorvastatina sulla rigidità arteriosa nell'emodialisi

13 aprile 2022 aggiornato da: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Effetti dell'atorvastatina sulla rigidità arteriosa nei pazienti in emodialisi

Questa ricerca mira a valutare gli effetti dell'atorvastatina sulla rigidità arteriosa nei pazienti in emodialisi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la causa più comune di morbilità e mortalità tra i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi (HD).

Le CVD sono presenti sin dalle prime fasi della malattia renale cronica (CKD) e raggiungono circa il 30-44% di coloro che iniziano l'emodialisi. La malattia macrovascolare si sviluppa rapidamente nei pazienti uremici ed è responsabile dell'elevata incidenza di cardiopatia ischemica, ipertrofia ventricolare sinistra (LV), insufficienza cardiaca congestizia, morte improvvisa e ictus.

Rispetto alla popolazione generale, l'incidenza di eventi cardiovascolari (CV) tra i pazienti con ESRD è significativamente più alta, ma non sembra essere completamente spiegata dall'aumentata incidenza dei soli fattori di rischio convenzionali. È stato ipotizzato che i pazienti con MH siano esposti a fattori di rischio renali e correlati all'HD unici che li predispongono a un aumento del tasso di eventi CV. Gli sforzi della ricerca hanno ampliato la comprensione del contributo delle patologie vascolari a questo onere.

I medici ora riconoscono che i difetti della parete vascolare sono alla base di molti eventi cardiovascolari e che la diagnosi precoce e l'intervento nelle malattie vascolari subcliniche sono fondamentali per prevenire e controllare gli eventi cardiovascolari. I cambiamenti nella vascolarizzazione comprendono la disfunzione endoteliale (DE), l'iperplasia/ipertrofia delle cellule muscolari lisce, la calcificazione vascolare e la rigidità arteriosa.

La rigidità arteriosa è una delle patologie vascolari nei pazienti con MH. Recenti studi che hanno esaminato le complicanze cardiovascolari nei pazienti in dialisi si sono concentrati sull'aterosclerosi, tra cui la rigidità arteriosa e le variazioni dello spessore della parete come principali fattori che contribuiscono agli eventi CV. È stato dimostrato che l'irrigidimento delle arterie è associato ad un aumento della mortalità e morbilità cardiovascolare.

L'arteriosclerosi si riferisce alla ridotta compliance arteriosa dovuta all'aumento della fibrosi, alla perdita di elasticità e alla calcificazione della parete del vaso che colpisce la media delle arterie di grosso e medio calibro. Questi cambiamenti della parete arteriosa sono influenzati non solo da fattori non specifici, quali età, genetica, ipertensione, diabete, anomalie lipidiche, infiammazione e/o aterosclerosi comune, ma anche da parametri associati alla presenza di uremia di per sé.

L'irrigidimento arterioso nei pazienti con CKD e ESRD si verifica a un ritmo accelerato rispetto al normale processo di invecchiamento e all'arteriosclerosi. Poiché il metabolismo minerale osseo peggiora con l'avanzamento verso l'ESRD, l'iperfosfatemia, l'iperparatiroidismo secondario e l'inibizione della sintesi di vitamina D determinano la calcificazione vascolare che causa l'indurimento delle arterie. Altri fattori legati all'ambiente uremico, come l'anemia, la disfunzione endoteliale, l'attivazione neuro-ormonale e l'infiammazione, giocano un ruolo importante.

La rigidità arteriosa può essere valutata in modo non invasivo con l'uso della misurazione della velocità dell'onda del polso (PWV). La velocità dell'onda del polso aortico (APWV) riflette la rigidità arteriosa centrale. APWV è un predittore di esito cardiovascolare in pazienti con ipertensione, diabete, malattia renale allo stadio terminale e soggetti anziani ospedalizzati.

Le statine o gli inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi sono considerati il ​​trattamento di prima linea per i livelli elevati di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), poiché studi clinici randomizzati su larga scala hanno dimostrato il loro benefici clinici nella prevenzione primaria e secondaria degli eventi cardiovascolari. Il background e gli studi clinici hanno anche mostrato azioni benefiche delle statine per il sistema vascolare che possono estendersi al di sopra delle loro proprietà ipolipemizzanti, come il miglioramento della funzione endoteliale, l'inibizione della proliferazione delle cellule muscolari lisce vascolari e la riduzione dell'infiammazione vascolare. È stato anche proposto che tali effetti pleiotropici delle statine possano tradursi in un impatto benefico sulla rigidità arteriosa. L'atorvastatina ha ridotto la rigidità arteriosa nei pazienti con ipertensione e ipercolesterolemia, diabete mellito. Fassett et al. hanno scoperto che l'atorvastatina ha ridotto la rigidità arteriosa nei pazienti con CKD (fase 2-4), ma non hanno incluso i pazienti in emodialisi di mantenimento nel loro studio. Vogliamo illustrare se questi effetti benefici sulla rigidità arteriosa saranno presenti o meno nei pazienti in emodialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in regolare trattamento di emodialisi per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito.
  • Pazienti con cardiopatia valvolare grave nota.
  • Ritmo cardiaco irregolare.
  • Storia di chirurgia aortica/aorta protesica.
  • Malattia epatica acuta.
  • Pazienti che assumono farmaci ipolipemizzanti.
  • Gravidanza.
  • Storia di infrazione miocardica nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Atorvastatina
Riceveranno atorvastatina 10 mg, come una compressa al giorno per 24 settimane.
atorvastatina 10 mg, in una compressa al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Lipitor, Ator
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Riceveranno un placebo sotto forma di compresse multivitaminiche simili al farmaco sperimentale con lo stesso regime, come una compressa al giorno per 24 settimane.
un placebo sotto forma di compresse multivitaminiche simili ai farmaci sperimentali con lo stesso regime (una compressa al giorno per 24 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della velocità dell'onda del polso aortico (PWV)
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
la procedura è stata eseguita almeno 30 minuti dopo la sessione di dialisi. Le misurazioni sono state effettuate dopo 10 minuti di riposo in posizione supina con un bracciale adatto posizionato nella parte superiore del braccio (il braccio della fistola non artero-venosa nel gruppo di emodialisi) e un tubo di collegamento che collega il bracciale a un dispositivo registratore. Sono state effettuate tre misurazioni consecutive automaticamente con 30 secondi di durata.
basale, 24 settimane
variazione dell'indice di aumento (AIx)
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
È un indice surrogato della rigidità arteriosa che misura i riflessi dell'onda del polso che influenzano in modo significativo il profilo della pressione centrale. È direttamente correlato alla rigidità arteriosa periferica.
basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione arteriosa sistolica centrale (CSP)
Lasso di tempo: 24 settimane
La pressione arteriosa sistolica aortica centrale è un parametro che riflette fortemente i cambiamenti vascolari delle arterie elastiche centrali rispetto alla pressione arteriosa brachiale periferica
24 settimane
variazione della pressione arteriosa periferica (PBP)
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
variazione della pressione arteriosa periferica sistolica e diastolica
basale, 24 settimane
variazione della pressione del polso centrale (PP)
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
sarà calcolato dalla forma d'onda centrale
basale, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: El Hassan M Ayman, MSc, Assistant lecturer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atorvastatina

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