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Effets de l'atorvastatine sur la rigidité artérielle en hémodialyse

13 avril 2022 mis à jour par: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Effets de l'atorvastatine sur la rigidité artérielle chez les patients sous hémodialyse

Cette recherche vise à évaluer les effets de l'atorvastatine sur la rigidité artérielle chez les patients hémodialysés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la cause la plus fréquente de morbidité et de mortalité chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse (HD).

Les MCV sont présentes dès les premiers stades de l'insuffisance rénale chronique (IRC) et touchent environ 30 à 44 % des personnes débutant une hémodialyse. La maladie macrovasculaire se développe rapidement chez les patients urémiques et est responsable de l'incidence élevée des cardiopathies ischémiques, de l'hypertrophie ventriculaire gauche (VG), de l'insuffisance cardiaque congestive, de la mort subite et des accidents vasculaires cérébraux.

Par rapport à la population générale, l'incidence des événements cardiovasculaires (CV) chez les patients atteints d'IRT est significativement plus élevée, mais elle ne semble pas entièrement expliquée par l'augmentation de l'incidence des seuls facteurs de risque conventionnels. Il a été émis l'hypothèse que les patients MH sont exposés à des facteurs de risque rénaux et liés à la MH uniques qui les prédisposent à un taux accru d'événements CV. Les efforts de recherche ont élargi la compréhension de la contribution des pathologies vasculaires à ce fardeau.

Les cliniciens reconnaissent maintenant que les défauts de la paroi vasculaire sont à la base de nombreux événements CV, et la détection et l'intervention précoces dans les maladies vasculaires subcliniques sont fondamentales pour prévenir et contrôler les événements cardiovasculaires. Les changements dans le système vasculaire comprennent le dysfonctionnement endothélial (DE), l'hyperplasie/hypertrophie des cellules musculaires lisses, la calcification vasculaire et la raideur artérielle.

La raideur artérielle est l'une des pathologies vasculaires chez les patients MH. Des études récentes examinant les complications cardiovasculaires chez les patients dialysés se sont concentrées sur l'athérosclérose, y compris la rigidité artérielle et les modifications de l'épaisseur de la paroi comme principaux facteurs contributifs aux événements CV. Il a été démontré que la raideur des artères est associée à une augmentation de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires.

L'artériosclérose fait référence à la compliance artérielle réduite en raison d'une fibrose accrue, d'une perte d'élasticité et d'une calcification de la paroi vasculaire affectant la média des grandes et moyennes artères. Ces modifications de la paroi artérielle sont influencées non seulement par des facteurs non spécifiques, tels que l'âge, la génétique, l'hypertension, le diabète, les anomalies lipidiques, l'inflammation et/ou l'athérosclérose commune, mais également par des paramètres associés à la présence d'urémie en soi.

La raideur artérielle chez les patients atteints d'IRC et d'IRT se produit à un rythme accéléré par rapport au processus de vieillissement normal et à l'artériosclérose. À mesure que le métabolisme minéral osseux s'aggrave avec l'évolution vers l'IRT, l'hyperphosphatémie, l'hyperparathyroïdie secondaire et l'inhibition de la synthèse de la vitamine D entraînent une calcification vasculaire qui provoque un durcissement des artères. D'autres facteurs liés à l'environnement urémique, tels que l'anémie, la dysfonction endothéliale, l'activation neuro-hormonale et l'inflammation, jouent des rôles importants.

La rigidité artérielle peut être évaluée de manière non invasive à l'aide de la mesure de la vitesse de l'onde de pouls (PWV). La vitesse de l'onde de pouls aortique (APWV) reflète la rigidité artérielle centrale. L'APWV est un facteur prédictif des résultats cardiovasculaires chez les patients souffrant d'hypertension, de diabète, d'insuffisance rénale terminale et de sujets âgés hospitalisés.

Les statines ou les inhibiteurs de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase sont considérés comme un traitement de première ligne pour les taux élevés de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), car des essais cliniques randomisés à grande échelle ont démontré leur efficacité. avantages cliniques dans la prévention primaire et secondaire des événements cardiovasculaires. Des études de fond et cliniques ont également montré des actions bénéfiques des statines pour le système vasculaire qui peuvent s'étendre au-delà de leurs propriétés hypolipidémiantes, telles que l'amélioration de la fonction endothéliale, l'inhibition de la prolifération des cellules musculaires lisses vasculaires et la réduction de l'inflammation vasculaire. Il a également été proposé que ces effets pléiotropes des statines pourraient se traduire par un impact bénéfique sur la rigidité artérielle. L'atorvastatine a réduit la rigidité artérielle chez les patients souffrant d'hypertension et d'hypercholestérolémie, de diabète sucré. Fassett et al. ont constaté que l'atorvastatine réduisait la rigidité artérielle chez les patients atteints d'IRC (stades 2 à 4), mais ils n'ont pas inclus les patients sous hémodialyse d'entretien dans leur étude. Nous voulons illustrer si ces effets bénéfiques sur la rigidité artérielle seront présents ou non chez les patients hémodialysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sous hémodialyse régulière depuis plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré.
  • Patients atteints d'une cardiopathie valvulaire grave connue.
  • Rythme cardiaque irrégulier.
  • Antécédents de chirurgie aortique/prothèse aorte.
  • Maladie hépatique aiguë.
  • Patients recevant des médicaments hypolipémiants.
  • Grossesse.
  • Antécédents d'infraction myocardique au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Atorvastatine
Ils recevront de l'atorvastatine 10 mg, à raison d'un comprimé/jour pendant 24 semaines.
atorvastatine 10 mg, à raison d'un comprimé/jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Lipitor, acteur
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Ils recevront un placebo sous forme de comprimés de multivitamines similaires au médicament expérimental avec le même régime, à raison d'un comprimé/jour pendant 24 semaines.
un placebo sous forme de comprimés de multivitamines similaires aux médicaments expérimentaux avec le même régime (un comprimé/jour pendant 24 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la vitesse de l'onde de pouls aortique (PWV)
Délai: ligne de base, 24 semaines
la procédure a été effectuée au moins 30 minutes après la séance de dialyse. Les mesures ont été effectuées après 10 minutes de repos en décubitus dorsal avec un brassard adapté placé dans la partie supérieure du bras (le bras de la fistule non artério-veineuse dans le groupe hémodialyse) et un tube de raccordement reliant le brassard à un appareil enregistreur. Trois mesures consécutives ont été prises automatiquement avec 30 secondes de durée.
ligne de base, 24 semaines
changement de l'indice d'augmentation (AIx)
Délai: ligne de base, 24 semaines
Il s'agit d'un indice de substitution de la rigidité artérielle qui mesure les réflexions des ondes de pouls qui influencent de manière significative le profil de pression centrale. Elle est directement liée à la rigidité artérielle périphérique.
ligne de base, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la pression artérielle systolique centrale (CSP)
Délai: 24 semaines
La pression artérielle systolique aortique centrale est un paramètre qui reflète fortement les modifications vasculaires des artères élastiques centrales par rapport à la pression artérielle brachiale périphérique
24 semaines
changement de la pression artérielle périphérique (PBP)
Délai: ligne de base, 24 semaines
modification de la pression artérielle systolique et diastolique périphérique
ligne de base, 24 semaines
modification de la pression différentielle centrale (PP)
Délai: ligne de base, 24 semaines
sera calculé à partir de la forme d'onde centrale
ligne de base, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: El Hassan M Ayman, MSc, assistant lecturer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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