- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04472637
혈액 투석에서 동맥 경직에 대한 아토르바스타틴 효과
혈액 투석 환자의 동맥 경직에 대한 Atorvastatin 효과
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 혈액 투석(HD)을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 이환율과 사망률의 가장 흔한 원인입니다.
CVD는 만성 신장 질환(CKD)의 초기 단계부터 나타나며 혈액 투석을 시작하는 사람들의 약 30~44%에 도달합니다. 대혈관 질환은 요독증 환자에서 빠르게 발생하며 허혈성 심장 질환, 좌심실 비대, 울혈성 심부전, 돌연사 및 뇌졸중의 높은 발병률을 초래합니다.
일반 인구에 비해 ESRD 환자의 심혈관(CV) 사건 발생률은 유의하게 높지만 기존 위험 요인의 발생률 증가만으로는 완전히 설명되지 않는 것 같습니다. 헌팅턴병 환자는 CV 사건 발생률을 증가시키는 경향이 있는 독특한 신장 및 헌팅턴병 관련 위험 요인에 노출된다는 가설을 세웠습니다. 연구 노력으로 이러한 부담에 대한 혈관 병리학의 기여에 대한 이해가 확대되었습니다.
임상의들은 이제 혈관벽의 결함이 많은 CV 사건의 기초이며 무증상 혈관 질환의 조기 발견 및 개입이 심혈관 사건을 예방하고 통제하는 데 기본적이라는 것을 인식하고 있습니다. 혈관 구조의 변화에는 내피 기능 장애(ED), 평활근 세포 증식/비대, 혈관 석회화 및 동맥 경직이 포함됩니다.
동맥 경직은 HD 환자의 혈관 병리 중 하나입니다. 투석 환자의 심혈관 합병증을 조사한 최근 연구는 심혈관 사건의 주요 기여 요인으로 동맥경화 및 벽 두께 변화를 포함한 죽상동맥경화증에 초점을 맞췄습니다. 동맥 경화는 심혈관 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
동맥경화증은 대동맥과 중동맥의 중막에 영향을 미치는 섬유화 증가, 탄력 상실, 혈관벽 석회화로 인한 동맥 순응도 감소를 말합니다. 이러한 동맥벽 변화는 연령, 유전, 고혈압, 당뇨병, 지질 이상, 염증 및/또는 일반적인 죽상동맥경화증과 같은 비특이적 요인뿐만 아니라 요독증 자체의 존재와 관련된 매개변수에 의해 영향을 받습니다.
CKD 및 ESRD 환자의 동맥경화는 정상적인 노화 과정 및 동맥경화증에 비해 가속화된 속도로 발생합니다. 말기신부전증으로 진행됨에 따라 뼈의 미네랄 대사가 악화되면서 고인산혈증, 속발성 부갑상선기능항진증, 비타민D 합성저해 등으로 혈관석회화가 일어나 동맥경화를 일으킨다. 빈혈, 내피 기능 장애, 신경 호르몬 활성화 및 염증과 같은 요독 환경과 관련된 다른 요인들이 중요한 역할을 합니다.
동맥 경화는 맥파 속도(PWV) 측정을 사용하여 비침습적으로 평가할 수 있습니다. 대동맥 맥파 속도(APWV)는 중심 동맥 경직도를 반영합니다. APWV는 고혈압, 당뇨병, 말기 신장 질환 및 입원한 노인 환자의 심혈관 결과를 예측하는 지표입니다.
스타틴 또는 3-하이드록시-3-메틸글루타릴-코엔자임 A(HMG-CoA) 환원 효소 억제제는 대규모 무작위 임상 시험에서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치 상승에 대한 1차 치료제로 간주됩니다. 심혈관 사건의 1차 및 2차 예방에 임상적 이점이 있습니다. 배경 및 임상 연구는 또한 내피 기능 개선, 혈관 평활근 세포 증식 억제 및 혈관 염증 감소와 같은 지질 저하 특성 이상으로 확장될 수 있는 맥관 구조에 대한 스타틴의 유익한 작용을 보여주었습니다. 또한 스타틴의 이러한 다발성 효과가 동맥 경화에 유익한 영향을 줄 수 있다고 제안되었습니다. 아토르바스타틴은 고혈압 및 고콜레스테롤혈증, 당뇨병 환자의 동맥 경화를 감소시켰습니다. 파셋 등. 는 아토르바스타틴이 CKD 환자(2-4기)의 동맥경화를 감소시켰지만 연구에서 혈액투석 유지 환자를 포함하지 않았다는 것을 발견했습니다. 우리는 동맥경화에 대한 이러한 유익한 효과가 혈액투석 환자들 사이에 존재하는지 여부를 설명하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 정기적인 혈액투석 치료를 받고 있는 환자
제외 기준:
- 당뇨병 환자.
- 알려진 심각한 판막 심장 질환이 있는 환자.
- 불규칙한 심장 박동.
- 대동맥 수술/인공 대동맥의 병력.
- 급성 간 질환.
- 지질 저하 약물을 투여받는 환자.
- 임신.
- 지난 6개월 동안 심근 경색의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토르바스타틴
그들은 24주 동안 1일 1정으로 아토르바스타틴 10mg을 받게 됩니다.
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아토르바스타틴 10 mg, 24주 동안 1정/일.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
그들은 24주 동안 1일 1정으로 동일한 요법으로 실험 약물과 유사한 종합 비타민제 형태의 위약을 받게 됩니다.
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동일한 요법의 실험 약물과 유사한 종합 비타민 정제 형태의 위약 (24주 동안 1정/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 맥파 속도(PWV)의 변화
기간: 기준선, 24주
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절차는 투석 세션 후 최소 30분 후에 수행되었습니다.
상완(혈액투석 그룹의 비동정맥 누공 팔)에 적절한 커프를 배치하고 커프를 기록 장치에 연결하는 연결 튜브를 사용하여 앙와위 자세로 10분간 휴식한 후 측정을 수행했습니다. 3회 연속 측정을 수행했습니다. 자동으로 30초 동안 지속됩니다.
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기준선, 24주
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증강 지수(AIx)의 변화
기간: 기준선, 24주
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중심 압력 프로파일에 상당한 영향을 미치는 맥파 반사를 측정하는 동맥 경화의 대리 지수입니다.
이는 말초 동맥 경화와 직접적인 관련이 있습니다.
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 수축기 혈압(CSP)의 변화
기간: 24주
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중심대동맥 수축기혈압은 말초상완혈압에 비해 중심탄성동맥의 혈관변화를 강하게 반영하는 지표이다.
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24주
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말초혈압(PBP)의 변화
기간: 기준선, 24주
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말초 수축기 및 이완기 혈압의 변화
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기준선, 24주
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중심 맥압(PP)의 변화
기간: 기준선, 24주
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중앙 파형에서 계산됩니다.
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기준선, 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: El Hassan M Ayman, MSc, assistant lecturer
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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