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COVID-19 患者の呼吸低下を予防するための BIO101 の有効性と安全性の試験 (COVA)

2026年8月10日 更新者：Biophytis

COVID-19 入院患者の呼吸悪化の予防における BIO101 の安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価するためのアダプティブ デザイン フェーズ 2 ～ 3、無作為化、二重盲検

COVA 臨床試験は、SARS-CoV-2 肺炎患者を対象としたグローバルな多中心、二重盲検、プラセボ対照、グループ シーケンシャルおよびアダプティブ 2 部構成の第 2-3 相試験です。 パート 1 は、対象集団における BIO101 の活性、安全性、忍容性に関する予備データを提供する第 2 相探索的概念実証 (PoC) 研究です。 パート 2 は、28 日間の二重盲検投与後の BIO101 の安全性と有効性のさらなる証拠を提供する第 3 相ピボタル無作為試験です。 BIO101 は、レニン アンギオテンシン システム (RAS) の保護アームを介して Mas 受容体 (MasR) を活性化する治験中の新薬です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Biophytis は、純度 97% 以上の速放性 20-ヒドロキシエクジソン (20E) の経口製剤である治験用新薬 BIO101 を開発しています。 BIO101 は、レニン アンギオテンシン システム (RAS) の保護腕にある MasR を活性化します。 BIO101 による MasR の関与は、正常および病理学的状況における多くの前臨床の有益な活動に関与しています。

COVA 臨床試験は、SARS-CoV-2 肺炎の参加者を対象とした、グローバル、多中心、二重盲検、プラセボ対照、グループ逐次および適応 2 部構成の第 2-3 相試験です。 パート 1 は、対象集団における BIO101 の活性、安全性、忍容性に関する予備データを提供する第 2 相探索的概念実証 (PoC) 研究です。 パート 2 は、28 日間の投与後の BIO101 の安全性と有効性のさらなる証拠を提供する第 3 相の重要なランダム化試験です。

この試験では、独立した外部データ監視委員会（DMC）を使用して安全性、有効性を監視し、適切な間隔でデータをレビューして、試験の確認部分の開始を可能にする、事前に指定された基準に基づく適応設計を使用します。

この調査の一般的な目的は次のとおりです。

  • パート 1 の目的は、対象集団 (患者 50 人、年齢 55 歳以上) の呼吸器悪化の予防における BIO101 の活性の予備的指標を取得し、標的集団における BIO101 の安全性と忍容性に関する予備データを提供することです。
  • パート 2 の目的は、研究の確認部分に必要なサンプル サイズを再評価し、BIO101 の利点とより大きな対象集団 (最大 310 人の患者) における安全性を確認することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

238

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Abrazo Health
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine
    • Louisiana
      • Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457
        • Barnum Medical Research, Inc. 1029 Keyser Ave Suite H
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Health
    • New York
      • Johnson City、New York、アメリカ、13903
        • United Health Services Hospitals
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • Wellspan Health
  • フランス
      • Argenteuil、フランス
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Bordeaux、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Cergy-Pontoise、フランス
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière, 47 bd de l'Hôpital, 75013 Paris
    • Paris Cedex 13
      • Paris、Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Unité ambulatoire Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR) 47-83 Boulevard de l'Hôpital
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、103.034
        • Avenida Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44 - Centro de Pesquisa Clínica Prof. Dr. Fúlvio Pileggi - Bloco 1 - 1º Andar
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barueri、São Paulo、ブラジル
        • Hospital Municipal de Barueri Dr. Francisco Moran
      • Campinas、São Paulo、ブラジル
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCAMP
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • FDI Clinical Research - San Juan City Hospital
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • CHU Saint-Pierre
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • AZ-Sint Maarten
      • Namur、ベルギー、15 5000
        • CHU CLU Namur (Saint-Elisabeth) Place Louise Godin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢：45歳以上（フランスは55歳以上）
  2. 無作為化前の過去 28 日以内に、PCR またはその他の承認された商用または公衆衛生アッセイによって決定された COVID-19 感染の確定診断が、使用された検査で指定された検体で確認された。

  3. COVID-19感染症の症状により入院中、経過観察中、または入院予定で、予想される入院期間が3日以上

    a.酸素補給、高流量酸素 (HFO2)、BiPAP および CPAP で治療されている場合でも、患者を含めることができます。

  4. 以下のすべてに基づく肺炎の証拠がある：

    1. 身体診察の臨床所見
    2. -過去14日以内に発生した呼吸器症状

  5. -治験薬の開始前7日以内に開始し、スクリーニングに存在する呼吸代償不全の証拠があり、医療スタッフによって評価された次の基準のいずれかを満たす：

    1. 頻呼吸：毎分25回以上の呼吸
    2. 動脈血酸素飽和度 ≤92%
    3. COVID-19 関連の心筋炎または心膜炎の疑いがある場合は、これらの存在が層別化基準であるため、特に注意する必要があります。

  6. 肝機能検査で有意な悪化なし:

    1. -ALTおよびAST ≤ 5x 通常の上限 (ULN)
    2. γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) ≤ 5x ULN
    3. 総ビリルビン≦5×ULN
  7. -参加する意思があり、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名できる

  8. 女性の被験者は次のとおりである必要があります。

    閉経後少なくとも 5 年間 (すなわち、別の医学的原因がない場合に 5 年間持続する無月経)、または外科的に無菌;また

    1. -スクリーニングで尿妊娠検査が陰性である
    2. スクリーニングから最終投与後 30 日までは、選択基準 9 に概説されている避妊法を積極的に使用してください。
  9. 女性パートナーと性的に活発な男性被験者は、研究中および治験薬の最後の投与から3か月後まで、効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります。注: 被験者および/またはパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法には、経口避妊薬、避妊用膣リング、避妊注射、子宮内避妊器具、エトノゲストレル インプラントの組み合わせ、それぞれにコンドームが追加されているもの、および滅菌と精管切除術が含まれます。
  10. 男性被験者は、研究中および治験薬の最後の投与から3か月後まで、生殖目的で精子を提供しないことに同意する必要があります。
  11. フランスのみ: ヨーロッパの社会保障に加入していること。

除外基準:

  1. -治験薬全体（つまり、治験薬を受けている間）に医療施設に留まる必要がない、または留まることを望まない
  2. 瀕死の状態 (数日で死亡する可能性が高い) または 7 日を超えて生存できないと予想される - COVID-19 に関連しないその他の状態が原因である
  3. -気管内チューブを介した侵襲的人工呼吸器、または体外膜型人工呼吸器（ECMO）を使用している患者
  4. -アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）、アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）または組換えACE-2を使用した他の治療臨床試験に参加してから7日以内の患者
  5. 口から薬を服用できない患者（カプセルまたは水に混ぜた粉末）。

  6. 許可されていない併用薬：

    a. 20-ヒドロキシエクジソンを含み、リューゼア・カルタモイデス由来のハーブ製品の摂取; Cyanotis vaga または Cyanotis arachnoidea は許可されていません (例: パフォーマンス向上剤)

  7. -治験薬BIO101のいずれかの成分または賦形剤に対する既知の過敏症

  8. フランスでは：

    • 強制的なフランスの社会保障制度に加入していない（受益者または権利者）
    • 後見人または法定後見人であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボカプセル
他の名前：
  • サルコネス（プラセボ）
実験的：BIO101
BIO101 350 mg twice daily (BID)
薬：BIO101
BIO101カプセル
他の名前：
  • サルコネオス (BIO101)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Experiencing Negative Events
時間枠：Up to 28 days
Negative events were defined as: all-cause mortality, respiratory failure requiring mechanical ventilation (including cases that were not intubated due to resource restrictions and triage), respiratory failure requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), and respiratory failure requiring high-flow oxygen (HFO2). Only the first occurrence of any negative event up to day 28 was considered for the analysis.
Up to 28 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Experiencing Positive Events
時間枠：Up to 28 days
Positive events were defined as participants being officially discharged from hospital care by the department due to improvement in participant condition (self-discharge by participant was not considered a positive event).
Up to 28 days
Change From Baseline in Saturation by Pulse Oximetry (SpO2)/Fraction of Inspired Oxygen (FiO2) Ratio
時間枠：Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28

SpO2/fraction of inspired oxygen (FiO2).

Oxygen saturation in arterial blood, measured by pulse-oximetry (SpO2). Peripheral arterial oxygen saturation (SpO2) estimates the amount of oxygen in the blood, expressing the percentage of oxygenated hemoglobin compared to the total amount of hemoglobin It will be measured by pulse oximetry, an indirect and non-invasive method.

The FiO2 and the oxygen delivery system (e.g., simple facial mask; partial rebreather mask; nasal cannula; C-PAP machine) are to be recorded. If FiO2 cannot be read directly from the device, the volume (in liters) and % of oxygen the system delivers (e.g., 100%) should be recorded instead.

Ratio between SpO2 and FiO2 is calculated
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Change From Baseline in Oxygen Saturation in Arterial Blood as Measured by SpO2
時間枠：Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Oxygen saturation in arterial blood, measured by pulse-oximetry (SpO2). Peripheral arterial oxygen saturation (SpO2) estimates the amount of oxygen in the blood, expressing the percentage of oxygenated hemoglobin compared to the total amount of hemoglobin It will be measured by pulse oximetry, an indirect and non-invasive method.
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Number of Participants Experiencing All-cause Mortality
時間枠：Up to 90 days
All-cause mortality refers to the overall death rate in a population, irrespective of the specific reasons for the deaths, covering mortality from all possible causes.
Up to 90 days
Time to Reach a Negative Event
時間枠：Up to 28 days
Negative events were defined as: all-cause mortality, respiratory failure requiring mechanical ventilation (including cases that were not intubated due to resource restrictions and triage), respiratory failure requiring ECMO, and respiratory HFO2. Only the first occurrence of any event up to day 28 was considered for the analysis. Median and 95% CI estimates of survival time were based on the Kaplan-Meier analysis.
Up to 28 days
Time to Reach a Positive Event
時間枠：Up to 28 days
Positive events were defined as the participants being officially discharged from hospital care by the department due to improvement in participant condition (self-discharge by participant was not considered a positive event).
Up to 28 days
Change From Baseline in National Early Warning Score 2 (NEWS2)
時間枠：Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28

The NEWS2 is based on a simple aggregating scoring system in which scores allocated to physiological measurements (e.g., respiratory rate, oxygen saturation, systolic blood pressure, heart rate, level of consciousness, and temperature) are added up together to provide the clinical status of a patient.

The total score of NEWS2 is interpreted as follows:

  • 0 to 4: Low risk - Usually indicates the participant is stable, with no immediate cause for concern.
  • 5 to 6: Medium risk - Suggests the participant may require closer monitoring and further assessment.
  • 7 to 20: High risk - Indicates the participant is at significant risk of clinical deterioration and may require urgent medical intervention, including escalation of care to a higher level or immediate medical review.
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to 90 days
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a study medication in humans, whether or not considered study-medication-related. A TEAE was defined as an AE that occurred or worsened in the period from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of the IP. An AE was considered serious if it resulted in any of the following outcomes: death, life-threatening, caused inpatient hospitalization or prolonged existing hospitalization, persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, a congenital abnormality/birth defect, or was an important medical event. AE severity was rated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0: grade 1 (mild), grade 2 (moderate), grade 3 (severe), grade 4 (life-threatening), grade 5 (death).
Up to 90 days
Number of Participants Experiencing TEAEs of Special Interest (EOI)
時間枠：Up to 90 days

The TEAE of special interest in this study included documented events of orthostatic hypotension (OHT) with supine and standing blood pressure measurements, where OHT is defined as a drop in blood pressure from supine to standing position:

  • of ≥20 mmHg in systolic blood pressure (SBP), and/or
  • of ≥10 mmHg in diastolic blood pressure (DBP).
Up to 90 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biophytis

捜査官

  • 主任研究者：Capucine Morelot-Panzini, MD、Département R3S GHU APHP-Sorbonne Université, Pitié Salpetrière

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月26日

一次修了 (実際)

2022年6月6日

研究の完了 (実際)

2022年6月6日

試験登録日

最初に提出

2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIO101-CL05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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