Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar effektiviteten och säkerheten hos BIO101 för att förebygga andningsförsämring hos covid-19-patienter (COVA)

10 augusti 2026 uppdaterad av: Biophytis

Adaptiv design fas 2 till 3, randomiserad, dubbelblind, för att utvärdera säkerhet, effektivitet, farmakokinetik och farmakodynamik för BIO101 för att förebygga andningsförsämring hos sjukhusinlagda covid-19-patienter

Den kliniska COVA-studien är en global multicentrisk, dubbelblind, placebokontrollerad, gruppsekventiell och adaptiv fas 2-3-studie i två delar inriktad på patienter med SARS-CoV-2-lunginflammation. Del 1 är en fas 2 explorativ Proof of Concept-studie (PoC) för att tillhandahålla preliminära data om aktiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av BIO101 i målpopulationen. Del 2 är en pivotal randomiserad fas 3-studie för att ge ytterligare bevis på säkerhet och effekt av BIO101 efter 28 dagars dubbelblind dosering. BIO101 är det nya läkemedlet i undersökningen som aktiverar Mas-receptorn (MasR) genom den skyddande armen av Renin Angiotensin System (RAS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Biophytis utvecklar BIO101, ett nytt prövningsläkemedel, ett oralt preparat av 20-hydroxiecdyson (20E) med omedelbar frisättning vid ≥ 97 % renhet. BIO101 aktiverar MasR på den skyddande armen av Renin Angiotensin System (RAS). Engagemanget av MasR av BIO101 ansvarar för ett antal prekliniska fördelaktiga aktiviteter i normala och patologiska sammanhang.

Den kliniska COVA-studien är en global, multicentrisk, dubbelblind, placebokontrollerad, gruppsekventiell och adaptiv 2 delar fas 2-3 studie på deltagare med SARS-CoV-2 lunginflammation. Del 1 är en fas 2 explorativ Proof of Concept-studie (PoC) för att tillhandahålla preliminära data om aktiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av BIO101 i målpopulationen. Del 2 är en pivotal randomiserad fas 3-studie för att ge ytterligare bevis på säkerhet och effekt av BIO101 efter 28 dagars dosering.

Studien kommer att använda en adaptiv design baserad på fördefinierade kriterier, med hjälp av en oberoende extern dataövervakningskommitté (DMC) för att övervaka säkerhet, effekt och granska data med lämpliga intervall för att möjliggöra initieringen av den bekräftande delen av studien.

De allmänna målen för studien är:

  • Syftet med del 1 är att erhålla en preliminär indikation på aktiviteten av BIO101, för att förhindra andningsförsämring i målpopulationen (50 patienter, ålder ≥ 55 år) och tillhandahålla preliminära data om säkerheten och tolerabiliteten av BIO101 i målpopulationen
  • Syftet med del 2 är att omvärdera den urvalsstorlek som behövs för den bekräftande delen av studien och att ge bekräftelse på nyttan av BIO101 och säkerheten i den större målpopulationen (upp till 310 patienter)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

238

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CHU Saint-Pierre
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ-Sint Maarten
      • Namur, Belgien, 15 5000
        • CHU CLU Namur (Saint-Elisabeth) Place Louise Godin
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 103.034
        • Avenida Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44 - Centro de Pesquisa Clínica Prof. Dr. Fúlvio Pileggi - Bloco 1 - 1º Andar
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Municipal de Barueri Dr. Francisco Moran
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCAMP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Bordeaux, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Cergy-Pontoise, Frankrike
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière, 47 bd de l'Hôpital, 75013 Paris
    • Paris Cedex 13
      • Paris, Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Unité ambulatoire Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR) 47-83 Boulevard de l'Hôpital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • Abrazo Health
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna, 71457
        • Barnum Medical Research, Inc. 1029 Keyser Ave Suite H
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Health
    • New York
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13903
        • United Health Services Hospitals
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Wellspan Health
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research - San Juan City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 45 och äldre (i Frankrike: 55 och äldre)
  2. En bekräftad diagnos av covid-19-infektion, inom de senaste 28 dagarna, före randomisering, som fastställts genom PCR eller annan godkänd kommersiell eller folkhälsoanalys, i ett prov enligt det test som används.

  3. Inlagd på sjukhus, under observation eller planerad att läggas in på sjukhus på grund av covid-19-infektionssymptom med förväntad inläggningstid >=3 dagar

    a. Patienter kan inkluderas även om de behandlas med: syrgastillskott, högflödessyre (HFO2), BiPAP och CPAP

  4. Med bevis på lunginflammation baserat på alla följande:

    1. Kliniska fynd vid en fysisk undersökning
    2. Andningssymtom har utvecklats under de senaste 14 dagarna

  5. Med bevis på andningsdekompensation som startade inte mer än 7 dagar före studiestart och närvarande vid screening, som uppfyller ett av följande kriterier, enligt bedömning av vårdpersonal:

    1. Takypné: ≥25 andetag per minut
    2. Arteriell syremättnad ≤92 %
    3. En särskild notering bör göras om det finns misstanke om covid-19-relaterad myokardit eller perikardit, eftersom förekomsten av dessa är ett stratifieringskriterium

  6. Utan signifikant försämring av leverfunktionstester:

    1. ALT och AST ≤ 5x övre normalgräns (ULN)
    2. Gamma-glutamyltransferas (GGT) ≤ 5x ULN
    3. Totalt bilirubin ≤ 5×ULN
  7. Villig att delta och kan underteckna ett informerat samtycke (ICF)

  8. Kvinnliga ämnen bör vara:

    minst 5 år efter klimakteriet (d.v.s. ihållande amenorré 5 år i frånvaro av en alternativ medicinsk orsak) eller kirurgiskt steril; ELLER

    1. Har ett negativt uringraviditetstest vid screening
    2. Var villig att använda en preventivmetod som beskrivs i inklusionskriterium 9 från screening till 30 dagar efter sista dosen.
  9. Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studien och fram till 3 månader efter den senaste administreringen av prövningsprodukten; Obs: medicinskt acceptabla preventivmetoder som kan användas av försökspersonen och/eller partner inkluderar kombinerade p-piller, preventivmedel i vaginalring, preventivmedelsinjektion, intrauterin enhet, etonogestrel-implantat, var och en kompletterad med en kondom, såväl som sterilisering och vasektomi.
  10. Manliga försökspersoner måste gå med på att inte donera spermier för reproduktion under hela studien och förrän 3 månader efter den senaste administreringen av prövningsprodukten;
  11. Endast för Frankrike: Att vara ansluten till en europeisk socialförsäkring.

Exklusions kriterier:

  1. Att inte behöva eller inte vilja stanna kvar på en vårdinrättning under hela studiemedicineringen (dvs när man får studiemedicinering)
  2. Döende tillstånd (död sannolikt i dagar) eller förväntas inte överleva i >7 dagar - på grund av andra och icke-COVID-19-relaterade tillstånd
  3. Patient på invasiv mekanisk ventilation via en endotrakealtub eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
  4. Patient inom 7 dagar efter deltagande i andra terapeutiska kliniska prövningar med angiotensin-konverterande-enzym-hämmare (ACEi), angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller rekombinant ACE-2
  5. Patienten kan inte ta mediciner genom munnen (som kapslar eller som pulver, blandat i vatten).

  6. Ej tillåten samtidig medicinering:

    a. Konsumtion av växtbaserade produkter som innehåller 20-hydroxiecdyson och härrörande från Leuzea carthamoides; Cyanotis vaga eller Cyanotis arachnoidea är inte tillåtna (t.ex. prestationshöjande medel)

  7. All känd överkänslighet mot någon av ingredienserna eller hjälpämnena i studieläkemedlet, BIO101

  8. I Frankrike:

    • Icke-anslutning till det obligatoriska franska socialförsäkringssystemet (förmånstagare eller rättighetsinnehavare)
    • Att vara under handledning eller förmyndarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
placebo kapslar
Andra namn:
  • Sarconeos (placebo)
Experimentell: BIO101
BIO101 350 mg twice daily (BID)
Läkemedel: BIO101
BIO101 kapslar
Andra namn:
  • Sarconeos (BIO101)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Experiencing Negative Events
Tidsram: Up to 28 days
Negative events were defined as: all-cause mortality, respiratory failure requiring mechanical ventilation (including cases that were not intubated due to resource restrictions and triage), respiratory failure requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), and respiratory failure requiring high-flow oxygen (HFO2). Only the first occurrence of any negative event up to day 28 was considered for the analysis.
Up to 28 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants Experiencing Positive Events
Tidsram: Up to 28 days
Positive events were defined as participants being officially discharged from hospital care by the department due to improvement in participant condition (self-discharge by participant was not considered a positive event).
Up to 28 days
Change From Baseline in Saturation by Pulse Oximetry (SpO2)/Fraction of Inspired Oxygen (FiO2) Ratio
Tidsram: Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28

SpO2/fraction of inspired oxygen (FiO2).

Oxygen saturation in arterial blood, measured by pulse-oximetry (SpO2). Peripheral arterial oxygen saturation (SpO2) estimates the amount of oxygen in the blood, expressing the percentage of oxygenated hemoglobin compared to the total amount of hemoglobin It will be measured by pulse oximetry, an indirect and non-invasive method.

The FiO2 and the oxygen delivery system (e.g., simple facial mask; partial rebreather mask; nasal cannula; C-PAP machine) are to be recorded. If FiO2 cannot be read directly from the device, the volume (in liters) and % of oxygen the system delivers (e.g., 100%) should be recorded instead.

Ratio between SpO2 and FiO2 is calculated
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Change From Baseline in Oxygen Saturation in Arterial Blood as Measured by SpO2
Tidsram: Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Oxygen saturation in arterial blood, measured by pulse-oximetry (SpO2). Peripheral arterial oxygen saturation (SpO2) estimates the amount of oxygen in the blood, expressing the percentage of oxygenated hemoglobin compared to the total amount of hemoglobin It will be measured by pulse oximetry, an indirect and non-invasive method.
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Number of Participants Experiencing All-cause Mortality
Tidsram: Up to 90 days
All-cause mortality refers to the overall death rate in a population, irrespective of the specific reasons for the deaths, covering mortality from all possible causes.
Up to 90 days
Time to Reach a Negative Event
Tidsram: Up to 28 days
Negative events were defined as: all-cause mortality, respiratory failure requiring mechanical ventilation (including cases that were not intubated due to resource restrictions and triage), respiratory failure requiring ECMO, and respiratory HFO2. Only the first occurrence of any event up to day 28 was considered for the analysis. Median and 95% CI estimates of survival time were based on the Kaplan-Meier analysis.
Up to 28 days
Time to Reach a Positive Event
Tidsram: Up to 28 days
Positive events were defined as the participants being officially discharged from hospital care by the department due to improvement in participant condition (self-discharge by participant was not considered a positive event).
Up to 28 days
Change From Baseline in National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Tidsram: Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28

The NEWS2 is based on a simple aggregating scoring system in which scores allocated to physiological measurements (e.g., respiratory rate, oxygen saturation, systolic blood pressure, heart rate, level of consciousness, and temperature) are added up together to provide the clinical status of a patient.

The total score of NEWS2 is interpreted as follows:

  • 0 to 4: Low risk - Usually indicates the participant is stable, with no immediate cause for concern.
  • 5 to 6: Medium risk - Suggests the participant may require closer monitoring and further assessment.
  • 7 to 20: High risk - Indicates the participant is at significant risk of clinical deterioration and may require urgent medical intervention, including escalation of care to a higher level or immediate medical review.
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Up to 90 days
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a study medication in humans, whether or not considered study-medication-related. A TEAE was defined as an AE that occurred or worsened in the period from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of the IP. An AE was considered serious if it resulted in any of the following outcomes: death, life-threatening, caused inpatient hospitalization or prolonged existing hospitalization, persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, a congenital abnormality/birth defect, or was an important medical event. AE severity was rated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0: grade 1 (mild), grade 2 (moderate), grade 3 (severe), grade 4 (life-threatening), grade 5 (death).
Up to 90 days
Number of Participants Experiencing TEAEs of Special Interest (EOI)
Tidsram: Up to 90 days

The TEAE of special interest in this study included documented events of orthostatic hypotension (OHT) with supine and standing blood pressure measurements, where OHT is defined as a drop in blood pressure from supine to standing position:

  • of ≥20 mmHg in systolic blood pressure (SBP), and/or
  • of ≥10 mmHg in diastolic blood pressure (DBP).
Up to 90 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biophytis

Utredare

  • Huvudutredare: Capucine Morelot-Panzini, MD, Département R3S GHU APHP-Sorbonne Université, Pitié Salpetrière

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIO101-CL05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera