Testando a eficácia e a segurança do BIO101 para a prevenção da deterioração respiratória em pacientes com COVID-19 (COVA)

Critério de inclusão:

1. Idade: 45 anos ou mais (na França: 55 anos ou mais)
2. Um diagnóstico confirmado de infecção por COVID-19, nos últimos 28 dias, antes da randomização, conforme determinado por PCR ou outro ensaio comercial ou de saúde pública aprovado, em uma amostra especificada pelo teste usado.

3. Hospitalizado, em observação ou planejado para ser hospitalizado devido a sintomas de infecção por COVID-19 com duração de internação prevista >=3 dias

   uma. Os pacientes podem ser incluídos mesmo se tratados com: suplementação de oxigênio, oxigênio de alto fluxo (HFO2), BiPAP e CPAP

4. Com evidência de pneumonia com base em todos os seguintes:

   1. Achados clínicos em um exame físico
   2. Sintomas respiratórios desenvolvidos nos últimos 14 dias

5. Com evidência de descompensação respiratória que começou não mais de 7 dias antes do início da medicação do estudo e presente na triagem, atendendo a um dos seguintes critérios, conforme avaliado pela equipe de saúde:

   1. Taquipnéia: ≥25 respirações por minuto
   2. Saturação arterial de oxigênio ≤92%
   3. Uma atenção especial deve ser feita se houver suspeita de miocardite ou pericardite relacionada à COVID-19, pois a presença destas é um critério de estratificação

6. Sem uma deterioração significativa nos testes de função hepática:

   1. ALT e AST ≤ 5x limite superior do normal (LSN)
   2. Gama-glutamiltransferase (GGT) ≤ 5x LSN
   3. Bilirrubina total ≤ 5 × LSN
7. Disposto a participar e capaz de assinar um formulário de consentimento informado (TCLE)

8. Os sujeitos do sexo feminino devem ser:

   pelo menos 5 anos após a menopausa (ou seja, amenorreia persistente 5 anos na ausência de uma causa médica alternativa) ou cirurgicamente estéril; OU

   1. Ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem
   2. Estar disposto a usar um método contraceptivo conforme descrito no critério de inclusão 9, desde a triagem até 30 dias após a última dose.
9. Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma parceira devem concordar com o uso de um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo e até 3 meses após a última administração do produto experimental; Nota: os métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​que podem ser usados ​​pelo sujeito e/ou parceiro incluem contraceptivo oral combinado, anel vaginal contraceptivo, injeção contraceptiva, dispositivo intrauterino, implante de etonogestrel, cada um complementado com preservativo, bem como esterilização e vasectomia.
10. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante o estudo e até 3 meses após a última administração do produto experimental;
11. Somente para a França: Estar inscrito em um Seguro Social Europeu.

Critério de exclusão:

1. Não precisar ou não querer permanecer em uma unidade de saúde durante toda a medicação do estudo (ou seja, enquanto estiver recebendo a medicação do estudo)
2. Condição moribunda (morte provável em dias) ou sem expectativa de sobrevivência por > 7 dias - devido a outras condições não relacionadas ao COVID-19
3. Paciente em ventilação mecânica invasiva via tubo endotraqueal ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
4. Paciente dentro de 7 dias após participar de outro ensaio clínico terapêutico com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECAi), bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) ou ECA-2 recombinante
5. Paciente incapaz de tomar medicamentos por via oral (em cápsulas ou em pó, misturados em água).

6. Medicação concomitante proibida:

   uma. Consumo de quaisquer produtos fitoterápicos contendo 20-hidroxiecdisona e derivados de Leuzea carthamoides; Cyanotis vaga ou Cyanotis arachnoidea não é permitido (p. agentes de melhoria de desempenho)

7. Qualquer hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes ou excipientes da medicação do estudo, BIO101

8. Na França:

   • Não inscrição no regime obrigatório de segurança social francês (beneficiário ou titular do direito)
   • Estar sob tutela ou tutela legal