Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování účinnosti a bezpečnosti BIO101 pro prevenci zhoršování dýchání u pacientů s COVID-19 (COVA)

10. srpna 2026 aktualizováno: Biophytis

Adaptivní návrh fáze 2 až 3, randomizovaný, dvojitě zaslepený, k hodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BIO101 v prevenci respiračního zhoršení u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Klinická studie COVA je globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, skupinová sekvenční a adaptivní dvoudílná studie fáze 2-3 zaměřená na pacienty se SARS-CoV-2 pneumonií. Část 1 je průzkumná studie Proof of Concept (PoC) fáze 2, která poskytuje předběžné údaje o aktivitě, bezpečnosti a snášenlivosti BIO101 u cílové populace. Část 2 je klíčová randomizovaná studie fáze 3, která poskytuje další důkazy bezpečnosti a účinnosti BIO101 po 28 dnech dvojitě zaslepeného dávkování. BIO101 je výzkumný nový lék, který aktivuje receptor Mas (MasR) prostřednictvím ochranného ramene systému Renin Angiotensin System (RAS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biophytis vyvíjí BIO101, nový zkoumaný lék, perorální přípravek 20-hydroxyekdysonu (20E) s okamžitým uvolňováním v čistotě ≥ 97 %. BIO101 aktivuje MasR na ochranném rameni Renin Angiotensin System (RAS). Zapojení MasR ze strany BIO101 je zodpovědné za řadu preklinicky prospěšných aktivit v normálním i patologickém kontextu.

Klinická studie COVA je globální, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, skupinová sekvenční a adaptivní dvoudílná studie fáze 2-3 u účastníků s pneumonií SARS-CoV-2. Část 1 je průzkumná studie Proof of Concept (PoC) fáze 2, která poskytuje předběžné údaje o aktivitě, bezpečnosti a snášenlivosti BIO101 u cílové populace. Část 2 je klíčová randomizovaná studie fáze 3, která poskytuje další důkazy bezpečnosti a účinnosti BIO101 po 28 dnech podávání.

Zkouška bude využívat adaptivní design založený na předem specifikovaných kritériích s využitím nezávislého externího výboru pro monitorování dat (DMC) k monitorování bezpečnosti, účinnosti a přezkoumání dat ve vhodných intervalech, aby bylo možné zahájit potvrzující část studie.

Obecné cíle studie jsou:

  • Účelem části 1 je získat předběžnou indikaci aktivity BIO101 v prevenci respiračního zhoršení u cílové populace (50 pacientů, věk ≥ 55 let) a poskytnout předběžné údaje o bezpečnosti a snášenlivosti BIO101 u cílové populace
  • Účelem části 2 je znovu posoudit velikost vzorku, která je potřebná pro konfirmační část studie, a poskytnout potvrzení o přínosu BIO101 a bezpečnosti u větší cílové populace (až 310 pacientů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • CHU Saint-Pierre
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • AZ-Sint Maarten
      • Namur, Belgie, 15 5000
        • CHU CLU Namur (Saint-Elisabeth) Place Louise Godin
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 103.034
        • Avenida Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44 - Centro de Pesquisa Clínica Prof. Dr. Fúlvio Pileggi - Bloco 1 - 1º Andar
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Municipal de Barueri Dr. Francisco Moran
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCAMP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
  • Francie
      • Argenteuil, Francie
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Bordeaux, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Cergy-Pontoise, Francie
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière, 47 bd de l'Hôpital, 75013 Paris
    • Paris Cedex 13
      • Paris, Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Unité ambulatoire Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR) 47-83 Boulevard de l'Hôpital
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • FDI Clinical Research - San Juan City Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Abrazo Health
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457
        • Barnum Medical Research, Inc. 1029 Keyser Ave Suite H
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Health
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13903
        • United Health Services Hospitals
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Wellspan Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 45 a více (ve Francii: 55 a více)
  2. Potvrzená diagnóza infekce COVID-19 během posledních 28 dnů před randomizací, jak je stanoveno pomocí PCR nebo jiného schváleného komerčního nebo veřejného zdravotního testu, ve vzorku specifikovaném použitým testem.

  3. Hospitalizován, na pozorování nebo hospitalizován kvůli symptomům infekce COVID-19 s předpokládanou délkou hospitalizace >=3 dny

    A. Pacienti mohou být zahrnuti, i když jsou léčeni: suplementací kyslíku, vysokoprůtokovým kyslíkem (HFO2), BiPAP a CPAP

  4. S důkazem zápalu plic na základě všech následujících skutečností:

    1. Klinický nález při fyzikálním vyšetření
    2. Respirační příznaky se objevily během posledních 14 dnů

  5. S důkazy o respirační dekompenzaci, která začala ne více než 7 dní před zahájením studijní medikace a byla přítomna při screeningu, splňující jedno z následujících kritérií podle hodnocení zdravotnického personálu:

    1. Tachypnoe: ≥25 dechů za minutu
    2. Arteriální saturace kyslíkem ≤ 92 %
    3. Zvláštní upozornění je třeba učinit, pokud existuje podezření na myokarditidu nebo perikarditidu související s COVID-19, protože jejich přítomnost je stratifikačním kritériem

  6. Bez výrazného zhoršení jaterních testů:

    1. ALT a AST ≤ 5x horní hranice normálu (ULN)
    2. Gama-glutamyltransferáza (GGT) ≤ 5x ULN
    3. Celkový bilirubin ≤ 5×ULN
  7. Ochota se zúčastnit a schopna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

  8. Ženské předměty by měly být:

    alespoň 5 let po menopauze (tj. přetrvávající amenorea 5 let v nepřítomnosti alternativní lékařské příčiny) nebo chirurgicky sterilní; NEBO

    1. Při screeningu mějte negativní těhotenský test z moči
    2. Buďte ochotni používat antikoncepční metodu, jak je uvedeno v zařazovacím kritériu 9 od screeningu do 30 dnů po poslední dávce.
  9. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou, musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce v průběhu studie a do 3 měsíců po posledním podání hodnoceného produktu; Poznámka: Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může subjekt a/nebo partner použít, patří kombinovaná perorální antikoncepce, antikoncepční vaginální kroužek, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, implantát etonogestrelu, každý doplněný kondomem, stejně jako sterilizace a vasektomie.
  10. Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma pro účely reprodukce v průběhu studie a do 3 měsíců po posledním podání hodnoceného produktu;
  11. Pouze pro Francii: Přidružení k evropskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Nepotřebování nebo neochotu zůstávat ve zdravotnickém zařízení během celé studie medikace (tj. během podávání studované medikace)
  2. Umírající stav (pravděpodobná smrt za několik dní) nebo se neočekává, že přežije déle než 7 dní – kvůli jiným a nesouvisejícím stavům COVID-19
  3. Pacient na invazivní mechanické ventilaci pomocí endotracheální trubice nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO)
  4. Pacient do 7 dnů od účasti v jiné terapeutické klinické studii s inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi), blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB) nebo rekombinantním ACE-2
  5. Pacient není schopen užívat léky ústy (jako kapsle nebo jako prášek rozmíchaný ve vodě).

  6. Zakázané souběžné léky:

    A. Konzumace jakýchkoli rostlinných produktů obsahujících 20-hydroxyekdyson a odvozených z Leuzea carthamoides; Cyanotis vaga nebo Cyanotis arachnoidea nejsou povoleny (např. prostředky zvyšující výkon)

  7. Jakákoli známá přecitlivělost na kteroukoli složku nebo pomocnou látku studovaného léku BIO101

  8. Ve Francii:

    • Nepřidružení k povinnému francouzskému systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo držitel práv)
    • Být pod opatrovnictvím nebo zákonným opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Sarconeos (placebo)
Experimentální: BIO101
BIO101 350 mg twice daily (BID)
Lék: BIO101
BIO101 kapsle
Ostatní jména:
  • Sarconeos (BIO101)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Experiencing Negative Events
Časové okno: Up to 28 days
Negative events were defined as: all-cause mortality, respiratory failure requiring mechanical ventilation (including cases that were not intubated due to resource restrictions and triage), respiratory failure requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), and respiratory failure requiring high-flow oxygen (HFO2). Only the first occurrence of any negative event up to day 28 was considered for the analysis.
Up to 28 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Experiencing Positive Events
Časové okno: Up to 28 days
Positive events were defined as participants being officially discharged from hospital care by the department due to improvement in participant condition (self-discharge by participant was not considered a positive event).
Up to 28 days
Change From Baseline in Saturation by Pulse Oximetry (SpO2)/Fraction of Inspired Oxygen (FiO2) Ratio
Časové okno: Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28

SpO2/fraction of inspired oxygen (FiO2).

Oxygen saturation in arterial blood, measured by pulse-oximetry (SpO2). Peripheral arterial oxygen saturation (SpO2) estimates the amount of oxygen in the blood, expressing the percentage of oxygenated hemoglobin compared to the total amount of hemoglobin It will be measured by pulse oximetry, an indirect and non-invasive method.

The FiO2 and the oxygen delivery system (e.g., simple facial mask; partial rebreather mask; nasal cannula; C-PAP machine) are to be recorded. If FiO2 cannot be read directly from the device, the volume (in liters) and % of oxygen the system delivers (e.g., 100%) should be recorded instead.

Ratio between SpO2 and FiO2 is calculated
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Change From Baseline in Oxygen Saturation in Arterial Blood as Measured by SpO2
Časové okno: Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Oxygen saturation in arterial blood, measured by pulse-oximetry (SpO2). Peripheral arterial oxygen saturation (SpO2) estimates the amount of oxygen in the blood, expressing the percentage of oxygenated hemoglobin compared to the total amount of hemoglobin It will be measured by pulse oximetry, an indirect and non-invasive method.
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Number of Participants Experiencing All-cause Mortality
Časové okno: Up to 90 days
All-cause mortality refers to the overall death rate in a population, irrespective of the specific reasons for the deaths, covering mortality from all possible causes.
Up to 90 days
Time to Reach a Negative Event
Časové okno: Up to 28 days
Negative events were defined as: all-cause mortality, respiratory failure requiring mechanical ventilation (including cases that were not intubated due to resource restrictions and triage), respiratory failure requiring ECMO, and respiratory HFO2. Only the first occurrence of any event up to day 28 was considered for the analysis. Median and 95% CI estimates of survival time were based on the Kaplan-Meier analysis.
Up to 28 days
Time to Reach a Positive Event
Časové okno: Up to 28 days
Positive events were defined as the participants being officially discharged from hospital care by the department due to improvement in participant condition (self-discharge by participant was not considered a positive event).
Up to 28 days
Change From Baseline in National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Časové okno: Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28

The NEWS2 is based on a simple aggregating scoring system in which scores allocated to physiological measurements (e.g., respiratory rate, oxygen saturation, systolic blood pressure, heart rate, level of consciousness, and temperature) are added up together to provide the clinical status of a patient.

The total score of NEWS2 is interpreted as follows:

  • 0 to 4: Low risk - Usually indicates the participant is stable, with no immediate cause for concern.
  • 5 to 6: Medium risk - Suggests the participant may require closer monitoring and further assessment.
  • 7 to 20: High risk - Indicates the participant is at significant risk of clinical deterioration and may require urgent medical intervention, including escalation of care to a higher level or immediate medical review.
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to 90 days
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a study medication in humans, whether or not considered study-medication-related. A TEAE was defined as an AE that occurred or worsened in the period from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of the IP. An AE was considered serious if it resulted in any of the following outcomes: death, life-threatening, caused inpatient hospitalization or prolonged existing hospitalization, persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, a congenital abnormality/birth defect, or was an important medical event. AE severity was rated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0: grade 1 (mild), grade 2 (moderate), grade 3 (severe), grade 4 (life-threatening), grade 5 (death).
Up to 90 days
Number of Participants Experiencing TEAEs of Special Interest (EOI)
Časové okno: Up to 90 days

The TEAE of special interest in this study included documented events of orthostatic hypotension (OHT) with supine and standing blood pressure measurements, where OHT is defined as a drop in blood pressure from supine to standing position:

  • of ≥20 mmHg in systolic blood pressure (SBP), and/or
  • of ≥10 mmHg in diastolic blood pressure (DBP).
Up to 90 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biophytis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Capucine Morelot-Panzini, MD, Département R3S GHU APHP-Sorbonne Université, Pitié Salpetrière

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO101-CL05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit