Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester effektiviteten og sikkerheten til BIO101 for forebygging av respiratorisk forverring hos COVID-19-pasienter (COVA)

10. august 2026 oppdatert av: Biophytis

Adaptiv designfase 2 til 3, randomisert, dobbeltblind, for å evaluere sikkerhet, effektivitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BIO101 i forebygging av respiratorisk forverring hos sykehusinnlagte COVID-19-pasienter

Den kliniske COVA-studien er en global multisentrisk, dobbeltblind, placebokontrollert, gruppesekvensiell og adaptiv 2-delers fase 2-3 studie rettet mot pasienter med SARS-CoV-2 lungebetennelse. Del 1 er en fase 2 eksplorativ Proof of Concept-studie (PoC) for å gi foreløpige data om aktiviteten, sikkerheten og toleransen til BIO101 i målpopulasjonen. Del 2 er en fase 3 pivotal randomisert studie for å gi ytterligere bevis på sikkerhet og effekt av BIO101 etter 28 dager med dobbeltblind dosering. BIO101 er det nye undersøkelsesstoffet som aktiverer Mas-reseptoren (MasR) gjennom den beskyttende armen til Renin Angiotensin System (RAS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biophytis utvikler BIO101, et nytt undersøkelsesmedisin, et oralt preparat av 20-hydroksyecdyson (20E) med umiddelbar frigjøring med ≥ 97 % renhet. BIO101 aktiverer MasR på den beskyttende armen til Renin Angiotensin System (RAS). Engasjementet til MasR av BIO101 er ansvarlig for en rekke prekliniske gunstige aktiviteter i normale og patologiske sammenhenger.

Den kliniske COVA-studien er en global, multisentrisk, dobbeltblind, placebokontrollert, gruppesekvensiell og adaptiv 2-delers fase 2-3 studie hos deltakere med SARS-CoV-2 lungebetennelse. Del 1 er en fase 2 eksplorativ Proof of Concept-studie (PoC) for å gi foreløpige data om aktiviteten, sikkerheten og toleransen til BIO101 i målpopulasjonen. Del 2 er en fase 3 pivotal randomisert studie for å gi ytterligere bevis på sikkerhet og effekt av BIO101 etter 28 dagers dosering.

Forsøket vil bruke et adaptivt design basert på forhåndsspesifiserte kriterier, ved å bruke en uavhengig ekstern dataovervåkingskomité (DMC) for å overvåke sikkerhet, effekt og gjennomgå data med passende intervaller for å tillate initiering av den bekreftende delen av studien.

De generelle målene for studien er:

  • Hensikten med del 1 er å få en foreløpig indikasjon på aktiviteten til BIO101, for å forhindre respiratorisk forverring i målpopulasjonen (50 pasienter, alder ≥ 55 år) og gi foreløpige data om sikkerheten og toleransen til BIO101 i målpopulasjonen
  • Hensikten med del 2 er å revurdere prøvestørrelsen som er nødvendig for den bekreftende delen av studien og å gi bekreftelse på fordelen med BIO101 og sikkerhet i den større målpopulasjonen (opptil 310 pasienter)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • CHU Saint-Pierre
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ-Sint Maarten
      • Namur, Belgia, 15 5000
        • CHU CLU Namur (Saint-Elisabeth) Place Louise Godin
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 103.034
        • Avenida Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44 - Centro de Pesquisa Clínica Prof. Dr. Fúlvio Pileggi - Bloco 1 - 1º Andar
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brasil
        • Hospital Municipal de Barueri Dr. Francisco Moran
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCAMP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Abrazo Health
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 71457
        • Barnum Medical Research, Inc. 1029 Keyser Ave Suite H
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Health
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13903
        • United Health Services Hospitals
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Wellspan Health
  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Bordeaux, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Cergy-Pontoise, Frankrike
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière, 47 bd de l'Hôpital, 75013 Paris
    • Paris Cedex 13
      • Paris, Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Unité ambulatoire Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR) 47-83 Boulevard de l'Hôpital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research - San Juan City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 45 og eldre (i Frankrike: 55 og eldre)
  2. En bekreftet diagnose av COVID-19-infeksjon, innen de siste 28 dagene, før randomisering, bestemt ved PCR eller annen godkjent kommersiell eller folkehelseanalyse, i en prøve som spesifisert av testen som ble brukt.

  3. Innlagt på sykehus, til observasjon eller planlagt sykehusinnleggelse på grunn av covid-19-infeksjonssymptomer med forventet sykehusinnleggelsesvarighet >=3 dager

    en. Pasienter kan inkluderes selv om de behandles med: oksygentilskudd, høyflyt oksygen (HFO2), BiPAP og CPAP

  4. Med bevis på lungebetennelse basert på alt av følgende:

    1. Kliniske funn ved en fysisk undersøkelse
    2. Luftveissymptomer utviklet i løpet av de siste 14 dagene

  5. Med bevis på respirasjonsdekompensasjon som startet ikke mer enn 7 dager før studiestart og tilstede ved screening, som oppfyller ett av følgende kriterier, vurdert av helsepersonell:

    1. Takypné: ≥25 åndedrag per minutt
    2. Arteriell oksygenmetning ≤92 %
    3. En spesiell merknad bør gjøres dersom det er mistanke om covid-19-relatert myokarditt eller perikarditt, da tilstedeværelsen av disse er et stratifiseringskriterium

  6. Uten signifikant forverring av leverfunksjonstester:

    1. ALT og AST ≤ 5x øvre normalgrense (ULN)
    2. Gamma-glutamyltransferase (GGT) ≤ 5x ULN
    3. Totalt bilirubin ≤ 5×ULN
  7. Villig til å delta og i stand til å signere et informert samtykkeskjema (ICF)

  8. Kvinnelige emner bør være:

    minst 5 år post-menopausal (dvs. vedvarende amenoré 5 år i fravær av en alternativ medisinsk årsak) eller kirurgisk steril; ELLER

    1. Har en negativ uringraviditetstest ved screening
    2. Vær villig til å bruke en prevensjonsmetode som skissert i inklusjonskriterium 9 fra screening til 30 dager etter siste dose.
  9. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner må godta bruken av en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og inntil 3 måneder etter siste administrering av forsøksproduktet; Merk: Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av forsøkspersonen og/eller partneren inkluderer kombinert oral prevensjon, prevensjonsvaginal ring, prevensjonsinjeksjon, intrauterin enhet, etonogestrel-implantat, hver supplert med kondom, samt sterilisering og vasektomi.
  10. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjonsformål gjennom hele studien og inntil 3 måneder etter siste administrering av undersøkelsesproduktet;
  11. Kun for Frankrike: Å være tilknyttet en europeisk trygd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke behov for eller ikke villig til å forbli i et helseinstitusjon under hele studiemedisinen (dvs. mens du mottar studiemedisinering)
  2. Døende tilstand (død trolig i dager) eller forventes ikke å overleve i >7 dager - på grunn av andre og ikke-COVID-19-relaterte tilstander
  3. Pasient på invasiv mekanisk ventilasjon via en endotrakeal tube, eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  4. Pasient innen 7 dager etter deltagelse i andre terapeutiske kliniske studier med angiotensin-konverterende-enzymhemmere (ACEi), angiotensinreseptorblokkere (ARB) eller rekombinant ACE-2
  5. Pasienten kan ikke ta medisiner gjennom munnen (som kapsler eller som et pulver, blandet i vann).

  6. Ikke tillatt samtidig medisinering:

    en. Forbruk av urteprodukter som inneholder 20-hydroksyecdyson og avledet fra Leuzea carthamoides; Cyanotis vaga eller Cyanotis arachnoidea er ikke tillatt (f.eks. ytelsesfremmende midler)

  7. Enhver kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene eller hjelpestoffene i studiemedisinen, BIO101

  8. I Frankrike:

    • Ikke-tilknytning til obligatorisk fransk trygdeordning (begunstiget eller rettighetshaver)
    • Å være under veiledning eller vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
placebo kapsler
Andre navn:
  • Sarconeos (placebo)
Eksperimentell: BIO101
BIO101 350 mg twice daily (BID)
Legemiddel: BIO101
BIO101 kapsler
Andre navn:
  • Sarconeos (BIO101)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Experiencing Negative Events
Tidsramme: Up to 28 days
Negative events were defined as: all-cause mortality, respiratory failure requiring mechanical ventilation (including cases that were not intubated due to resource restrictions and triage), respiratory failure requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), and respiratory failure requiring high-flow oxygen (HFO2). Only the first occurrence of any negative event up to day 28 was considered for the analysis.
Up to 28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Experiencing Positive Events
Tidsramme: Up to 28 days
Positive events were defined as participants being officially discharged from hospital care by the department due to improvement in participant condition (self-discharge by participant was not considered a positive event).
Up to 28 days
Change From Baseline in Saturation by Pulse Oximetry (SpO2)/Fraction of Inspired Oxygen (FiO2) Ratio
Tidsramme: Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28

SpO2/fraction of inspired oxygen (FiO2).

Oxygen saturation in arterial blood, measured by pulse-oximetry (SpO2). Peripheral arterial oxygen saturation (SpO2) estimates the amount of oxygen in the blood, expressing the percentage of oxygenated hemoglobin compared to the total amount of hemoglobin It will be measured by pulse oximetry, an indirect and non-invasive method.

The FiO2 and the oxygen delivery system (e.g., simple facial mask; partial rebreather mask; nasal cannula; C-PAP machine) are to be recorded. If FiO2 cannot be read directly from the device, the volume (in liters) and % of oxygen the system delivers (e.g., 100%) should be recorded instead.

Ratio between SpO2 and FiO2 is calculated
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Change From Baseline in Oxygen Saturation in Arterial Blood as Measured by SpO2
Tidsramme: Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Oxygen saturation in arterial blood, measured by pulse-oximetry (SpO2). Peripheral arterial oxygen saturation (SpO2) estimates the amount of oxygen in the blood, expressing the percentage of oxygenated hemoglobin compared to the total amount of hemoglobin It will be measured by pulse oximetry, an indirect and non-invasive method.
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Number of Participants Experiencing All-cause Mortality
Tidsramme: Up to 90 days
All-cause mortality refers to the overall death rate in a population, irrespective of the specific reasons for the deaths, covering mortality from all possible causes.
Up to 90 days
Time to Reach a Negative Event
Tidsramme: Up to 28 days
Negative events were defined as: all-cause mortality, respiratory failure requiring mechanical ventilation (including cases that were not intubated due to resource restrictions and triage), respiratory failure requiring ECMO, and respiratory HFO2. Only the first occurrence of any event up to day 28 was considered for the analysis. Median and 95% CI estimates of survival time were based on the Kaplan-Meier analysis.
Up to 28 days
Time to Reach a Positive Event
Tidsramme: Up to 28 days
Positive events were defined as the participants being officially discharged from hospital care by the department due to improvement in participant condition (self-discharge by participant was not considered a positive event).
Up to 28 days
Change From Baseline in National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Tidsramme: Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28

The NEWS2 is based on a simple aggregating scoring system in which scores allocated to physiological measurements (e.g., respiratory rate, oxygen saturation, systolic blood pressure, heart rate, level of consciousness, and temperature) are added up together to provide the clinical status of a patient.

The total score of NEWS2 is interpreted as follows:

  • 0 to 4: Low risk - Usually indicates the participant is stable, with no immediate cause for concern.
  • 5 to 6: Medium risk - Suggests the participant may require closer monitoring and further assessment.
  • 7 to 20: High risk - Indicates the participant is at significant risk of clinical deterioration and may require urgent medical intervention, including escalation of care to a higher level or immediate medical review.
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to 90 days
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a study medication in humans, whether or not considered study-medication-related. A TEAE was defined as an AE that occurred or worsened in the period from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of the IP. An AE was considered serious if it resulted in any of the following outcomes: death, life-threatening, caused inpatient hospitalization or prolonged existing hospitalization, persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, a congenital abnormality/birth defect, or was an important medical event. AE severity was rated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0: grade 1 (mild), grade 2 (moderate), grade 3 (severe), grade 4 (life-threatening), grade 5 (death).
Up to 90 days
Number of Participants Experiencing TEAEs of Special Interest (EOI)
Tidsramme: Up to 90 days

The TEAE of special interest in this study included documented events of orthostatic hypotension (OHT) with supine and standing blood pressure measurements, where OHT is defined as a drop in blood pressure from supine to standing position:

  • of ≥20 mmHg in systolic blood pressure (SBP), and/or
  • of ≥10 mmHg in diastolic blood pressure (DBP).
Up to 90 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biophytis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Capucine Morelot-Panzini, MD, Département R3S GHU APHP-Sorbonne Université, Pitié Salpetrière

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO101-CL05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere