Tester effektiviteten og sikkerheten til BIO101 for forebygging av respiratorisk forverring hos COVID-19-pasienter (COVA)

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 45 og eldre (i Frankrike: 55 og eldre)
2. En bekreftet diagnose av COVID-19-infeksjon, innen de siste 28 dagene, før randomisering, bestemt ved PCR eller annen godkjent kommersiell eller folkehelseanalyse, i en prøve som spesifisert av testen som ble brukt.

3. Innlagt på sykehus, til observasjon eller planlagt sykehusinnleggelse på grunn av covid-19-infeksjonssymptomer med forventet sykehusinnleggelsesvarighet >=3 dager

   en. Pasienter kan inkluderes selv om de behandles med: oksygentilskudd, høyflyt oksygen (HFO2), BiPAP og CPAP

4. Med bevis på lungebetennelse basert på alt av følgende:

   1. Kliniske funn ved en fysisk undersøkelse
   2. Luftveissymptomer utviklet i løpet av de siste 14 dagene

5. Med bevis på respirasjonsdekompensasjon som startet ikke mer enn 7 dager før studiestart og tilstede ved screening, som oppfyller ett av følgende kriterier, vurdert av helsepersonell:

   1. Takypné: ≥25 åndedrag per minutt
   2. Arteriell oksygenmetning ≤92 %
   3. En spesiell merknad bør gjøres dersom det er mistanke om covid-19-relatert myokarditt eller perikarditt, da tilstedeværelsen av disse er et stratifiseringskriterium

6. Uten signifikant forverring av leverfunksjonstester:

   1. ALT og AST ≤ 5x øvre normalgrense (ULN)
   2. Gamma-glutamyltransferase (GGT) ≤ 5x ULN
   3. Totalt bilirubin ≤ 5×ULN
7. Villig til å delta og i stand til å signere et informert samtykkeskjema (ICF)

8. Kvinnelige emner bør være:

   minst 5 år post-menopausal (dvs. vedvarende amenoré 5 år i fravær av en alternativ medisinsk årsak) eller kirurgisk steril; ELLER

   1. Har en negativ uringraviditetstest ved screening
   2. Vær villig til å bruke en prevensjonsmetode som skissert i inklusjonskriterium 9 fra screening til 30 dager etter siste dose.
9. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner må godta bruken av en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og inntil 3 måneder etter siste administrering av forsøksproduktet; Merk: Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av forsøkspersonen og/eller partneren inkluderer kombinert oral prevensjon, prevensjonsvaginal ring, prevensjonsinjeksjon, intrauterin enhet, etonogestrel-implantat, hver supplert med kondom, samt sterilisering og vasektomi.
10. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjonsformål gjennom hele studien og inntil 3 måneder etter siste administrering av undersøkelsesproduktet;
11. Kun for Frankrike: Å være tilknyttet en europeisk trygd.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke behov for eller ikke villig til å forbli i et helseinstitusjon under hele studiemedisinen (dvs. mens du mottar studiemedisinering)
2. Døende tilstand (død trolig i dager) eller forventes ikke å overleve i >7 dager - på grunn av andre og ikke-COVID-19-relaterte tilstander
3. Pasient på invasiv mekanisk ventilasjon via en endotrakeal tube, eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
4. Pasient innen 7 dager etter deltagelse i andre terapeutiske kliniske studier med angiotensin-konverterende-enzymhemmere (ACEi), angiotensinreseptorblokkere (ARB) eller rekombinant ACE-2
5. Pasienten kan ikke ta medisiner gjennom munnen (som kapsler eller som et pulver, blandet i vann).

6. Ikke tillatt samtidig medisinering:

   en. Forbruk av urteprodukter som inneholder 20-hydroksyecdyson og avledet fra Leuzea carthamoides; Cyanotis vaga eller Cyanotis arachnoidea er ikke tillatt (f.eks. ytelsesfremmende midler)

7. Enhver kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene eller hjelpestoffene i studiemedisinen, BIO101

8. I Frankrike:

   • Ikke-tilknytning til obligatorisk fransk trygdeordning (begunstiget eller rettighetshaver)
   • Å være under veiledning eller vergemål