Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de werkzaamheid en veiligheid van BIO101 ter voorkoming van verslechtering van de luchtwegen bij COVID-19-patiënten (COVA)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Biophytis

Adaptief ontwerp Fase 2 tot 3, gerandomiseerd, dubbelblind, om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BIO101 te evalueren ter voorkoming van verslechtering van de luchtwegen bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten

De klinische studie van COVA is een wereldwijde multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, groepssequentiële en adaptieve 2-delige fase 2-3-studie gericht op patiënten met SARS-CoV-2-pneumonie. Deel 1 is een fase 2 verkennend Proof of Concept (PoC)-onderzoek om voorlopige gegevens te verstrekken over de activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van BIO101 in de doelpopulatie. Deel 2 is een gerandomiseerde fase 3-hoofdstudie om verder bewijs te leveren van de veiligheid en werkzaamheid van BIO101 na 28 dagen dubbelblinde dosering. BIO101 is het nieuwe onderzoeksgeneesmiddel dat de Mas-receptor (MasR) activeert via de beschermende arm van het Renin Angiotensin System (RAS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Biophytis ontwikkelt BIO101, een nieuw onderzoeksgeneesmiddel, een oraal preparaat van 20-hydroxyecdyson (20E) met onmiddellijke afgifte met een zuiverheid van ≥ 97%. BIO101 activeert MasR op de beschermende arm van het Renin Angiotensin System (RAS). De betrokkenheid van MasR door BIO101 is verantwoordelijk voor een aantal preklinische gunstige activiteiten in normale en pathologische contexten.

De klinische studie van COVA is een wereldwijde, multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, groepssequentiële en adaptieve 2-delige fase 2-3-studie bij deelnemers met SARS-CoV-2-pneumonie. Deel 1 is een fase 2 verkennend Proof of Concept (PoC)-onderzoek om voorlopige gegevens te verstrekken over de activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van BIO101 in de doelpopulatie. Deel 2 is een gerandomiseerde fase 3-hoofdstudie om verder bewijs te leveren van de veiligheid en werkzaamheid van BIO101 na 28 dagen dosering.

De proef zal een adaptief ontwerp gebruiken op basis van vooraf gespecificeerde criteria, met behulp van een onafhankelijke externe Data Monitoring Committee (DMC) om de veiligheid en werkzaamheid te bewaken en de gegevens met gepaste tussenpozen te beoordelen om de start van het bevestigende deel van de studie mogelijk te maken.

De algemene doelstellingen van de studie zijn:

  • Het doel van Deel 1 is het verkrijgen van een voorlopige indicatie van de activiteit van BIO101, ter voorkoming van verslechtering van de ademhaling in de doelpopulatie (50 patiënten, leeftijd ≥ 55 jaar) en het verstrekken van voorlopige gegevens over de veiligheid en verdraagbaarheid van BIO101 in de doelpopulatie
  • Het doel van deel 2 is om de steekproefomvang die nodig is voor het bevestigende deel van het onderzoek opnieuw te beoordelen en om bevestiging te geven van het voordeel van BIO101 en de veiligheid in de grotere doelpopulatie (tot 310 patiënten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • CHU Saint-Pierre
      • Mechelen, België, 2800
        • AZ-Sint Maarten
      • Namur, België, 15 5000
        • CHU CLU Namur (Saint-Elisabeth) Place Louise Godin
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 103.034
        • Avenida Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44 - Centro de Pesquisa Clínica Prof. Dr. Fúlvio Pileggi - Bloco 1 - 1º Andar
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brazilië
        • Hospital Municipal de Barueri Dr. Francisco Moran
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCAMP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Cergy-Pontoise, Frankrijk
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière, 47 bd de l'Hôpital, 75013 Paris
    • Paris Cedex 13
      • Paris, Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Unité ambulatoire Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR) 47-83 Boulevard de l'Hôpital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research - San Juan City Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Abrazo Health
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten, 71457
        • Barnum Medical Research, Inc. 1029 Keyser Ave Suite H
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Health
    • New York
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13903
        • United Health Services Hospitals
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Wellspan Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 45 jaar en ouder (in Frankrijk: 55 jaar en ouder)
  2. Een bevestigde diagnose van COVID-19-infectie, binnen de laatste 28 dagen, voorafgaand aan randomisatie, zoals bepaald door PCR of een andere goedgekeurde commerciële of volksgezondheidstest, in een monster zoals gespecificeerd door de gebruikte test.

  3. In het ziekenhuis opgenomen, in observatie of gepland om in het ziekenhuis te worden opgenomen vanwege COVID-19-infectiesymptomen met verwachte ziekenhuisopnameduur >=3 dagen

    a. Patiënten kunnen worden opgenomen, zelfs als ze worden behandeld met: zuurstofsuppletie, High-flow oxygen (HFO2), BiPAP en CPAP

  4. Met bewijs van longontsteking op basis van al het volgende:

    1. Klinische bevindingen bij lichamelijk onderzoek
    2. Ademhalingssymptomen ontwikkeld in de afgelopen 14 dagen

  5. Met bewijs van respiratoire decompensatie die niet meer dan 7 dagen voor aanvang van de studiemedicatie is begonnen en aanwezig is bij de screening, die voldoet aan een van de volgende criteria, zoals beoordeeld door medisch personeel:

    1. Tahypnoe: ≥25 ademhalingen per minuut
    2. Arteriële zuurstofverzadiging ≤92%
    3. Een speciale opmerking moet worden gemaakt als er een vermoeden bestaat van COVID-19-gerelateerde myocarditis of pericarditis, aangezien de aanwezigheid hiervan een stratificatiecriterium is

  6. Zonder significante verslechtering van de leverfunctietesten:

    1. ALAT en ASAT ≤ 5x bovengrens van normaal (ULN)
    2. Gamma-glutamyltransferase (GGT) ≤ 5x ULN
    3. Totaal bilirubine ≤ 5×ULN
  7. Bereid om deel te nemen en in staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen

  8. Vrouwelijke proefpersonen zouden moeten zijn:

    ten minste 5 jaar na de menopauze (d.w.z. aanhoudende amenorroe 5 jaar bij afwezigheid van een alternatieve medische oorzaak) of chirurgisch steriel; OF

    1. Heb een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening
    2. Bereid zijn om een ​​anticonceptiemethode te gebruiken zoals beschreven in inclusiecriterium 9 vanaf de screening tot 30 dagen na de laatste dosis.
  9. Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksproduct; Opmerking: medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de proefpersoon en/of partner kunnen worden gebruikt, omvatten gecombineerde orale anticonceptie, anticonceptie vaginale ring, anticonceptie-injectie, spiraaltje, etonogestrel-implantaat, elk aangevuld met een condoom, evenals sterilisatie en vasectomie.
  10. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren voor reproductiedoeleinden gedurende het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksproduct;
  11. Alleen voor Frankrijk: Aangesloten zijn bij een Europese sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet nodig of niet bereid om in een zorginstelling te blijven gedurende de gehele studiemedicatie (d.w.z. tijdens het ontvangen van studiemedicatie)
  2. Stervende toestand (overlijden waarschijnlijk in dagen) of zal naar verwachting >7 dagen niet overleven - vanwege andere en niet-COVID-19-gerelateerde aandoeningen
  3. Patiënt krijgt invasieve mechanische beademing via een endotracheale tube of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  4. Patiënt binnen 7 dagen na deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek met angiotensineconverterend-enzymremmers (ACEi), angiotensinereceptorblokkers (ARB) of recombinant ACE-2
  5. Patiënt kan geen medicijnen via de mond innemen (als capsules of als poeder, gemengd met water).

  6. Niet-toegestane gelijktijdige medicatie:

    a. Consumptie van kruidenproducten die 20-hydroxyecdyson bevatten en zijn afgeleid van Leuzea carthamoides; Cyanotis vaga of Cyanotis arachnoidea is niet toegestaan ​​(bijv. prestatiebevorderende middelen)

  7. Elke bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten of hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie, BIO101

  8. In Frankrijk:

    • Niet-aangesloten bij het verplichte Franse socialezekerheidsstelsel (begunstigde of rechthebbende)
    • Onder curatele of wettelijke voogdij staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo-capsules
Andere namen:
  • Sarconeo's (placebo)
Experimenteel: BIO101
BIO101 350 mg twice daily (BID)
Geneesmiddel: BIO101
BIO101-capsules
Andere namen:
  • Sarconeo's (BIO101)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Experiencing Negative Events
Tijdsspanne: Up to 28 days
Negative events were defined as: all-cause mortality, respiratory failure requiring mechanical ventilation (including cases that were not intubated due to resource restrictions and triage), respiratory failure requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), and respiratory failure requiring high-flow oxygen (HFO2). Only the first occurrence of any negative event up to day 28 was considered for the analysis.
Up to 28 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Experiencing Positive Events
Tijdsspanne: Up to 28 days
Positive events were defined as participants being officially discharged from hospital care by the department due to improvement in participant condition (self-discharge by participant was not considered a positive event).
Up to 28 days
Change From Baseline in Saturation by Pulse Oximetry (SpO2)/Fraction of Inspired Oxygen (FiO2) Ratio
Tijdsspanne: Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28

SpO2/fraction of inspired oxygen (FiO2).

Oxygen saturation in arterial blood, measured by pulse-oximetry (SpO2). Peripheral arterial oxygen saturation (SpO2) estimates the amount of oxygen in the blood, expressing the percentage of oxygenated hemoglobin compared to the total amount of hemoglobin It will be measured by pulse oximetry, an indirect and non-invasive method.

The FiO2 and the oxygen delivery system (e.g., simple facial mask; partial rebreather mask; nasal cannula; C-PAP machine) are to be recorded. If FiO2 cannot be read directly from the device, the volume (in liters) and % of oxygen the system delivers (e.g., 100%) should be recorded instead.

Ratio between SpO2 and FiO2 is calculated
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Change From Baseline in Oxygen Saturation in Arterial Blood as Measured by SpO2
Tijdsspanne: Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Oxygen saturation in arterial blood, measured by pulse-oximetry (SpO2). Peripheral arterial oxygen saturation (SpO2) estimates the amount of oxygen in the blood, expressing the percentage of oxygenated hemoglobin compared to the total amount of hemoglobin It will be measured by pulse oximetry, an indirect and non-invasive method.
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Number of Participants Experiencing All-cause Mortality
Tijdsspanne: Up to 90 days
All-cause mortality refers to the overall death rate in a population, irrespective of the specific reasons for the deaths, covering mortality from all possible causes.
Up to 90 days
Time to Reach a Negative Event
Tijdsspanne: Up to 28 days
Negative events were defined as: all-cause mortality, respiratory failure requiring mechanical ventilation (including cases that were not intubated due to resource restrictions and triage), respiratory failure requiring ECMO, and respiratory HFO2. Only the first occurrence of any event up to day 28 was considered for the analysis. Median and 95% CI estimates of survival time were based on the Kaplan-Meier analysis.
Up to 28 days
Time to Reach a Positive Event
Tijdsspanne: Up to 28 days
Positive events were defined as the participants being officially discharged from hospital care by the department due to improvement in participant condition (self-discharge by participant was not considered a positive event).
Up to 28 days
Change From Baseline in National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Tijdsspanne: Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28

The NEWS2 is based on a simple aggregating scoring system in which scores allocated to physiological measurements (e.g., respiratory rate, oxygen saturation, systolic blood pressure, heart rate, level of consciousness, and temperature) are added up together to provide the clinical status of a patient.

The total score of NEWS2 is interpreted as follows:

  • 0 to 4: Low risk - Usually indicates the participant is stable, with no immediate cause for concern.
  • 5 to 6: Medium risk - Suggests the participant may require closer monitoring and further assessment.
  • 7 to 20: High risk - Indicates the participant is at significant risk of clinical deterioration and may require urgent medical intervention, including escalation of care to a higher level or immediate medical review.
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to 90 days
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a study medication in humans, whether or not considered study-medication-related. A TEAE was defined as an AE that occurred or worsened in the period from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of the IP. An AE was considered serious if it resulted in any of the following outcomes: death, life-threatening, caused inpatient hospitalization or prolonged existing hospitalization, persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, a congenital abnormality/birth defect, or was an important medical event. AE severity was rated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0: grade 1 (mild), grade 2 (moderate), grade 3 (severe), grade 4 (life-threatening), grade 5 (death).
Up to 90 days
Number of Participants Experiencing TEAEs of Special Interest (EOI)
Tijdsspanne: Up to 90 days

The TEAE of special interest in this study included documented events of orthostatic hypotension (OHT) with supine and standing blood pressure measurements, where OHT is defined as a drop in blood pressure from supine to standing position:

  • of ≥20 mmHg in systolic blood pressure (SBP), and/or
  • of ≥10 mmHg in diastolic blood pressure (DBP).
Up to 90 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biophytis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Capucine Morelot-Panzini, MD, Département R3S GHU APHP-Sorbonne Université, Pitié Salpetrière

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO101-CL05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren