Prueba de eficacia y seguridad de BIO101 para la prevención del deterioro respiratorio en pacientes con COVID-19 (COVA)

Criterios de inclusión:

1. Edad: 45 años o más (en Francia: 55 años o más)
2. Un diagnóstico confirmado de infección por COVID-19, dentro de los últimos 28 días, antes de la aleatorización, según lo determinado por PCR u otro ensayo comercial o de salud pública aprobado, en una muestra según lo especificado por la prueba utilizada.

3. Hospitalizado, en observación o planificado para ser hospitalizado debido a síntomas de infección por COVID-19 con una duración prevista de la hospitalización >=3 días

   una. Los pacientes pueden ser incluidos incluso si son tratados con: suplemento de oxígeno, oxígeno de alto flujo (HFO2), BiPAP y CPAP

4. Con evidencia de neumonía basada en todo lo siguiente:

   1. Hallazgos clínicos en un examen físico
   2. Síntomas respiratorios desarrollados en los últimos 14 días

5. Con evidencia de descompensación respiratoria que comenzó no más de 7 días antes del inicio de la medicación del estudio y presente en la selección, cumpliendo uno de los siguientes criterios, según lo evaluado por el personal de atención médica:

   1. Taquipnea: ≥25 respiraciones por minuto
   2. Saturación arterial de oxígeno ≤92%
   3. Se debe hacer una nota especial si hay sospecha de miocarditis o pericarditis relacionadas con COVID-19, ya que la presencia de estas es un criterio de estratificación.

6. Sin un deterioro significativo en las pruebas de función hepática:

   1. ALT y AST ≤ 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
   2. Gamma-glutamil transferasa (GGT) ≤ 5x LSN
   3. Bilirrubina total ≤ 5×ULN
7. Dispuesto a participar y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado (ICF)

8. Los sujetos femeninos deben ser:

   al menos 5 años después de la menopausia (es decir, amenorrea persistente 5 años en ausencia de una causa médica alternativa) o estéril quirúrgicamente; O

   1. Tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección
   2. Estar dispuesto a usar un método anticonceptivo como se describe en el criterio de inclusión 9 desde la selección hasta 30 días después de la última dosis.
9. Los sujetos masculinos que son sexualmente activos con una pareja femenina deben aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio y hasta 3 meses después de la última administración del producto en investigación; Nota: los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que puede usar el sujeto y/o la pareja incluyen anticonceptivos orales combinados, anillo vaginal anticonceptivo, inyección anticonceptiva, dispositivo intrauterino, implante de etonogestrel, cada uno complementado con un condón, así como esterilización y vasectomía.
10. Los sujetos masculinos deben aceptar no donar esperma con fines de reproducción durante todo el estudio y hasta 3 meses después de la última administración del producto en investigación;
11. Solo para Francia: Estar afiliado a una Seguridad Social Europea.

Criterio de exclusión:

1. No necesitar o no estar dispuesto a permanecer en un centro de atención médica durante toda la medicación del estudio (es decir, mientras recibe la medicación del estudio)
2. Condición moribunda (muerte probable en días) o no se espera que sobreviva por más de 7 días, debido a otras afecciones y no relacionadas con COVID-19
3. Paciente en ventilación mecánica invasiva a través de un tubo endotraqueal u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
4. Paciente dentro de los 7 días posteriores a la participación en otro ensayo clínico terapéutico con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi), bloqueadores del receptor de angiotensina (ARB) o ACE-2 recombinante
5. Paciente incapaz de tomar medicamentos por vía oral (en cápsulas o en polvo, mezclado con agua).

6. Medicamentos concomitantes no permitidos:

   una. Consumo de cualquier producto a base de hierbas que contenga 20-hidroxiecdisona y derivado de Leuzea carthamoides; No se permite Cyanotis vaga o Cyanotis arachnoidea (p. agentes que mejoran el rendimiento)

7. Cualquier hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes o excipientes del medicamento del estudio, BIO101

8. En Francia:

   • No afiliación al régimen obligatorio de seguridad social francés (beneficiario o titular del derecho)
   • Estar bajo tutela o tutela legal