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Test de l'efficacité et de l'innocuité de BIO101 pour la prévention de la détérioration respiratoire chez les patients COVID-19 (COVA)

10 août 2026 mis à jour par: Biophytis

Phase 2 à 3 de conception adaptative, randomisée, en double aveugle, pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de BIO101 dans la prévention de la détérioration respiratoire chez les patients hospitalisés COVID-19

L'étude clinique COVA est une étude mondiale multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, séquentielle en groupe et adaptative en 2 parties de phase 2-3 ciblant les patients atteints de pneumonie à SRAS-CoV-2. La partie 1 est une étude exploratoire de preuve de concept (PoC) de phase 2 visant à fournir des données préliminaires sur l'activité, l'innocuité et la tolérabilité de BIO101 dans la population cible. La partie 2 est une étude pivot randomisée de phase 3 visant à fournir des preuves supplémentaires de l'innocuité et de l'efficacité de BIO101 après 28 jours d'administration en double aveugle. BIO101 est le nouveau médicament expérimental qui active le récepteur Mas (MasR) à travers le bras protecteur du système rénine angiotensine (RAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Biophytis développe BIO101, un nouveau médicament expérimental, une préparation orale de 20-hydroxyecdysone (20E) à libération immédiate à ≥ 97% de pureté. BIO101 active MasR sur le bras protecteur du système rénine angiotensine (RAS). L'engagement de MasR par BIO101 est responsable d'un certain nombre d'activités bénéfiques précliniques dans des contextes normaux et pathologiques.

L'étude clinique COVA est une étude de phase 2-3 globale, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, séquentielle et adaptative en 2 parties chez des participants atteints de pneumonie à SRAS-CoV-2. La partie 1 est une étude exploratoire de preuve de concept (PoC) de phase 2 visant à fournir des données préliminaires sur l'activité, l'innocuité et la tolérabilité de BIO101 dans la population cible. La partie 2 est une étude pivot randomisée de phase 3 visant à fournir des preuves supplémentaires de l'innocuité et de l'efficacité de BIO101 après 28 jours d'administration.

L'essai utilisera une conception adaptative basée sur des critères pré-spécifiés, en utilisant un comité de surveillance des données (DMC) externe indépendant pour surveiller l'innocuité, l'efficacité et examiner les données à des intervalles appropriés pour permettre le lancement de la partie de confirmation de l'étude.

Les objectifs généraux de l'étude sont :

  • L'objectif de la partie 1 est d'obtenir une indication préliminaire de l'activité de BIO101, dans la prévention de la détérioration respiratoire dans la population cible (50 patients, âge ≥ 55 ans) et de fournir des données préliminaires sur la sécurité et la tolérabilité de BIO101 dans la population cible
  • Le but de la partie 2 est de réévaluer la taille de l'échantillon nécessaire pour la partie confirmatoire de l'étude et de fournir une confirmation sur le bénéfice de BIO101 et la sécurité dans la population cible plus large (jusqu'à 310 patients)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • CHU Saint-Pierre
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • AZ-Sint Maarten
      • Namur, Belgique, 15 5000
        • CHU CLU Namur (Saint-Elisabeth) Place Louise Godin
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 103.034
        • Avenida Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44 - Centro de Pesquisa Clínica Prof. Dr. Fúlvio Pileggi - Bloco 1 - 1º Andar
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brésil
        • Hospital Municipal de Barueri Dr. Francisco Moran
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCAMP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
  • France
      • Argenteuil, France
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Bordeaux, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Cergy-Pontoise, France
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière, 47 bd de l'Hôpital, 75013 Paris
    • Paris Cedex 13
      • Paris, Paris Cedex 13, France, 75651
        • Unité ambulatoire Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR) 47-83 Boulevard de l'Hôpital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research - San Juan City Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Abrazo Health
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 71457
        • Barnum Medical Research, Inc. 1029 Keyser Ave Suite H
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Health
    • New York
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13903
        • United Health Services Hospitals
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Wellspan Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 45 ans et plus (en France : 55 ans et plus)
  2. Un diagnostic confirmé d'infection au COVID-19, au cours des 28 derniers jours, avant la randomisation, tel que déterminé par PCR ou un autre test commercial ou de santé publique approuvé, dans un échantillon tel que spécifié par le test utilisé.

  3. Hospitalisé, en observation ou prévu d'être hospitalisé en raison de symptômes d'infection au COVID-19 avec une durée d'hospitalisation prévue> = 3 jours

    une. Les patients peuvent être inclus même s'ils sont traités avec : supplémentation en oxygène, oxygène à haut débit (HFO2), BiPAP et CPAP

  4. Avec des preuves de pneumonie basées sur tous les éléments suivants :

    1. Résultats cliniques à l'examen physique
    2. Symptômes respiratoires développés au cours des 14 derniers jours

  5. Avec des preuves de décompensation respiratoire qui ont commencé pas plus de 7 jours avant le début du médicament à l'étude et présentes lors du dépistage, répondant à l'un des critères suivants, tel qu'évalué par le personnel de santé :

    1. Tachypnée : ≥25 respirations par minute
    2. Saturation artérielle en oxygène ≤92%
    3. Une note particulière doit être faite en cas de suspicion de myocardite ou de péricardite liée au COVID-19, car la présence de celles-ci est un critère de stratification

  6. Sans détérioration significative des tests de la fonction hépatique :

    1. ALT et AST ≤ 5x la limite supérieure de la normale (LSN)
    2. Gamma-glutamyl transférase (GGT) ≤ 5x LSN
    3. Bilirubine totale ≤ 5 × LSN
  7. Disposé à participer et capable de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)

  8. Les sujets féminins doivent être :

    au moins 5 ans après la ménopause (c'est-à-dire une aménorrhée persistante de 5 ans en l'absence d'une autre cause médicale) ou chirurgicalement stérile ; OU ALORS

    1. Avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
    2. Être prêt à utiliser une méthode contraceptive comme indiqué dans le critère d'inclusion 9 du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
  9. Les sujets masculins qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine doivent accepter l'utilisation d'une méthode de contraception efficace tout au long de l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière administration du produit expérimental ; Remarque : les méthodes de contraception médicalement acceptables pouvant être utilisées par le sujet et/ou son partenaire comprennent les contraceptifs oraux combinés, l'anneau vaginal contraceptif, l'injection contraceptive, le dispositif intra-utérin, l'implant d'étonogestrel, chacun complété par un préservatif, ainsi que la stérilisation et la vasectomie.
  10. Les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction tout au long de l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière administration du produit expérimental ;
  11. Pour la France uniquement : Etre affilié à une Sécurité Sociale Européenne.

Critère d'exclusion:

  1. Ne pas avoir besoin ou ne pas vouloir rester dans un établissement de santé pendant toute la durée du médicament à l'étude (c'est-à-dire tout en recevant le médicament à l'étude)
  2. État moribond (décès probable en quelques jours) ou ne devrait pas survivre plus de 7 jours - en raison d'autres conditions non liées à la COVID-19
  3. Patient sous ventilation mécanique invasive par sonde endotrachéale ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  4. Patient dans les 7 jours suivant sa participation à un autre essai clinique thérapeutique avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou de l'ACE-2 recombinant
  5. Patient incapable de prendre des médicaments par la bouche (sous forme de gélules ou de poudre, mélangées à de l'eau).

  6. Médicaments concomitants interdits :

    une. Consommation de tout produit à base de plantes contenant de la 20-hydroxyecdysone et dérivé de Leuzea carthamoides ; Cyanotis vaga ou Cyanotis arachnoidea n'est pas autorisé (par ex. agents améliorant la performance)

  7. Toute hypersensibilité connue à l'un des ingrédients ou excipients du médicament à l'étude, BIO101

  8. En France:

    • Non affiliation au régime obligatoire de sécurité sociale français (allocataire ou ayant droit)
    • Être sous tutelle ou tutelle légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
gélules placebos
Autres noms:
  • Sarconéos (placebo)
Expérimental: BIO101
BIO101 350 mg twice daily (BID)
Médicament: BIO101
Gélules BIO101
Autres noms:
  • Sarconéos (BIO101)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Experiencing Negative Events
Délai: Up to 28 days
Negative events were defined as: all-cause mortality, respiratory failure requiring mechanical ventilation (including cases that were not intubated due to resource restrictions and triage), respiratory failure requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), and respiratory failure requiring high-flow oxygen (HFO2). Only the first occurrence of any negative event up to day 28 was considered for the analysis.
Up to 28 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Experiencing Positive Events
Délai: Up to 28 days
Positive events were defined as participants being officially discharged from hospital care by the department due to improvement in participant condition (self-discharge by participant was not considered a positive event).
Up to 28 days
Change From Baseline in Saturation by Pulse Oximetry (SpO2)/Fraction of Inspired Oxygen (FiO2) Ratio
Délai: Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28

SpO2/fraction of inspired oxygen (FiO2).

Oxygen saturation in arterial blood, measured by pulse-oximetry (SpO2). Peripheral arterial oxygen saturation (SpO2) estimates the amount of oxygen in the blood, expressing the percentage of oxygenated hemoglobin compared to the total amount of hemoglobin It will be measured by pulse oximetry, an indirect and non-invasive method.

The FiO2 and the oxygen delivery system (e.g., simple facial mask; partial rebreather mask; nasal cannula; C-PAP machine) are to be recorded. If FiO2 cannot be read directly from the device, the volume (in liters) and % of oxygen the system delivers (e.g., 100%) should be recorded instead.

Ratio between SpO2 and FiO2 is calculated
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Change From Baseline in Oxygen Saturation in Arterial Blood as Measured by SpO2
Délai: Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Oxygen saturation in arterial blood, measured by pulse-oximetry (SpO2). Peripheral arterial oxygen saturation (SpO2) estimates the amount of oxygen in the blood, expressing the percentage of oxygenated hemoglobin compared to the total amount of hemoglobin It will be measured by pulse oximetry, an indirect and non-invasive method.
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Number of Participants Experiencing All-cause Mortality
Délai: Up to 90 days
All-cause mortality refers to the overall death rate in a population, irrespective of the specific reasons for the deaths, covering mortality from all possible causes.
Up to 90 days
Time to Reach a Negative Event
Délai: Up to 28 days
Negative events were defined as: all-cause mortality, respiratory failure requiring mechanical ventilation (including cases that were not intubated due to resource restrictions and triage), respiratory failure requiring ECMO, and respiratory HFO2. Only the first occurrence of any event up to day 28 was considered for the analysis. Median and 95% CI estimates of survival time were based on the Kaplan-Meier analysis.
Up to 28 days
Time to Reach a Positive Event
Délai: Up to 28 days
Positive events were defined as the participants being officially discharged from hospital care by the department due to improvement in participant condition (self-discharge by participant was not considered a positive event).
Up to 28 days
Change From Baseline in National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Délai: Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28

The NEWS2 is based on a simple aggregating scoring system in which scores allocated to physiological measurements (e.g., respiratory rate, oxygen saturation, systolic blood pressure, heart rate, level of consciousness, and temperature) are added up together to provide the clinical status of a patient.

The total score of NEWS2 is interpreted as follows:

  • 0 to 4: Low risk - Usually indicates the participant is stable, with no immediate cause for concern.
  • 5 to 6: Medium risk - Suggests the participant may require closer monitoring and further assessment.
  • 7 to 20: High risk - Indicates the participant is at significant risk of clinical deterioration and may require urgent medical intervention, including escalation of care to a higher level or immediate medical review.
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to 90 days
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a study medication in humans, whether or not considered study-medication-related. A TEAE was defined as an AE that occurred or worsened in the period from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of the IP. An AE was considered serious if it resulted in any of the following outcomes: death, life-threatening, caused inpatient hospitalization or prolonged existing hospitalization, persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, a congenital abnormality/birth defect, or was an important medical event. AE severity was rated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0: grade 1 (mild), grade 2 (moderate), grade 3 (severe), grade 4 (life-threatening), grade 5 (death).
Up to 90 days
Number of Participants Experiencing TEAEs of Special Interest (EOI)
Délai: Up to 90 days

The TEAE of special interest in this study included documented events of orthostatic hypotension (OHT) with supine and standing blood pressure measurements, where OHT is defined as a drop in blood pressure from supine to standing position:

  • of ≥20 mmHg in systolic blood pressure (SBP), and/or
  • of ≥10 mmHg in diastolic blood pressure (DBP).
Up to 90 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biophytis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Capucine Morelot-Panzini, MD, Département R3S GHU APHP-Sorbonne Université, Pitié Salpetrière

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO101-CL05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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