Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BIO101 w zapobieganiu pogorszeniu stanu układu oddechowego u pacjentów z COVID-19 (COVA)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Biophytis

Faza projektowania adaptacyjnego 2 do 3, randomizowana, podwójnie ślepa próba, w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki BIO101 w zapobieganiu pogorszeniu stanu układu oddechowego u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

Badanie kliniczne COVA to globalne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, grupowe sekwencyjne i adaptacyjne, dwuczęściowe badanie fazy 2-3, ukierunkowane na pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV-2. Część 1 to eksploracyjne badanie weryfikacji koncepcji (PoC) fazy 2, mające na celu dostarczenie wstępnych danych dotyczących aktywności, bezpieczeństwa i tolerancji BIO101 w populacji docelowej. Część 2 to kluczowe randomizowane badanie fazy 3, które ma dostarczyć dalszych dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność BIO101 po 28 dniach dawkowania metodą podwójnie ślepej próby. BIO101 to nowy, eksperymentalny lek, który aktywuje receptor Mas (MasR) poprzez ochronne ramię układu renina-angiotensyna (RAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biophytis opracowuje BIO101, nowy eksperymentalny lek, doustny preparat 20-hydroksyekdyzonu (20E) o natychmiastowym uwalnianiu o czystości ≥ 97%. BIO101 aktywuje MasR na ramieniu ochronnym układu renina-angiotensyna (RAS). Zaangażowanie MasR przez BIO101 jest odpowiedzialne za szereg korzystnych działań przedklinicznych w kontekstach normalnych i patologicznych.

Badanie kliniczne COVA to globalne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, grupowe sekwencyjne i adaptacyjne, dwuczęściowe badanie fazy 2-3 z udziałem uczestników z zapaleniem płuc SARS-CoV-2. Część 1 to eksploracyjne badanie weryfikacji koncepcji (PoC) fazy 2, mające na celu dostarczenie wstępnych danych dotyczących aktywności, bezpieczeństwa i tolerancji BIO101 w populacji docelowej. Część 2 to kluczowe randomizowane badanie fazy 3, które ma dostarczyć dalszych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności BIO101 po 28 dniach dawkowania.

W badaniu wykorzystany zostanie adaptacyjny projekt oparty na wcześniej określonych kryteriach, z wykorzystaniem niezależnego zewnętrznego Komitetu Monitorowania Danych (DMC) w celu monitorowania bezpieczeństwa, skuteczności i przeglądu danych w odpowiednich odstępach czasu, aby umożliwić rozpoczęcie potwierdzającej części badania.

Ogólne cele badania to:

  • Celem części 1 jest uzyskanie wstępnego wskazania działania BIO101 w zapobieganiu pogorszeniu stanu układu oddechowego w populacji docelowej (50 pacjentów, wiek ≥ 55 lat) oraz dostarczenie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji BIO101 w populacji docelowej
  • Celem Części 2 jest ponowna ocena wielkości próby, która jest potrzebna do części potwierdzającej badania oraz potwierdzenie korzyści i bezpieczeństwa BIO101 w większej populacji docelowej (do 310 pacjentów)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • CHU Saint-Pierre
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ-Sint Maarten
      • Namur, Belgia, 15 5000
        • CHU CLU Namur (Saint-Elisabeth) Place Louise Godin
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 103.034
        • Avenida Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44 - Centro de Pesquisa Clínica Prof. Dr. Fúlvio Pileggi - Bloco 1 - 1º Andar
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brazylia
        • Hospital Municipal de Barueri Dr. Francisco Moran
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCAMP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
  • Francja
      • Argenteuil, Francja
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Bordeaux, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Cergy-Pontoise, Francja
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière, 47 bd de l'Hôpital, 75013 Paris
    • Paris Cedex 13
      • Paris, Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Unité ambulatoire Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR) 47-83 Boulevard de l'Hôpital
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • FDI Clinical Research - San Juan City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Abrazo Health
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457
        • Barnum Medical Research, Inc. 1029 Keyser Ave Suite H
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Health
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13903
        • United Health Services Hospitals
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 45 lat i więcej (we Francji: 55 lat i więcej)
  2. Potwierdzona diagnoza zakażenia COVID-19 w ciągu ostatnich 28 dni przed randomizacją, potwierdzona metodą PCR lub innym zatwierdzonym testem komercyjnym lub w zakresie zdrowia publicznego, w próbce określonej przez zastosowany test.

  3. Hospitalizowany, na obserwacji lub planowany do hospitalizacji z powodu objawów zakażenia COVID-19 z przewidywanym czasem hospitalizacji >=3 dni

    a. Pacjenci mogą być włączeni, nawet jeśli są leczeni: suplementacją tlenem, tlenem o wysokim przepływie (HFO2), BiPAP i CPAP

  4. Z objawami zapalenia płuc na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:

    1. Wyniki kliniczne badania fizykalnego
    2. Objawy ze strony układu oddechowego rozwinęły się w ciągu ostatnich 14 dni

  5. Z objawami dekompensacji oddechowej, która rozpoczęła się nie więcej niż 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku i była obecna podczas badania przesiewowego, spełniając jedno z poniższych kryteriów w ocenie personelu medycznego:

    1. Tachypnea: ≥25 oddechów na minutę
    2. Tętnicze nasycenie tlenem ≤92%
    3. Należy zachować szczególną uwagę, jeśli istnieje podejrzenie zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia związanego z COVID-19, ponieważ ich obecność jest kryterium stratyfikacji

  6. Bez znacznego pogorszenia wyników prób wątrobowych:

    1. AlAT i AspAT ≤ 5x górna granica normy (GGN)
    2. Transferaza gamma-glutamylowa (GGT) ≤ 5x GGN
    3. Bilirubina całkowita ≤ 5 × GGN
  7. Chęć uczestnictwa i możliwość podpisania formularza świadomej zgody (ICF)

  8. Kobiety powinny być:

    co najmniej 5 lat po menopauzie (tj. uporczywy brak miesiączki przez 5 lat przy braku alternatywnej przyczyny medycznej) lub sterylność chirurgiczna; LUB

    1. Podczas badania przesiewowego należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
    2. Bądź chętny do stosowania metody antykoncepcji określonej w kryterium włączenia 9 od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce.
  9. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu; Uwaga: medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub partnera, obejmują złożony doustny środek antykoncepcyjny, antykoncepcyjny krążek dopochwowy, zastrzyk antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, implant etonogestrelu, każda uzupełniona prezerwatywą, a także sterylizację i wazektomię.
  10. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji przez cały czas trwania badania i do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu;
  11. Tylko dla Francji: Bycie stowarzyszonym z Europejskim Ubezpieczeniem Społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak potrzeby lub chęci przebywania w placówce opieki zdrowotnej przez cały okres przyjmowania badanego leku (tj. podczas otrzymywania badanego leku)
  2. Stan agonalny (prawdopodobna śmierć w ciągu dni) lub brak możliwości przeżycia przez >7 dni – z powodu innych stanów niezwiązanych z COVID-19
  3. Pacjent poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą lub pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO)
  4. Pacjent w ciągu 7 dni od udziału w innym terapeutycznym badaniu klinicznym z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEi), blokerami receptora angiotensyny (ARB) lub rekombinowanym ACE-2
  5. Pacjent nie jest w stanie przyjmować leków doustnie (w postaci kapsułek lub proszku rozpuszczonego w wodzie).

  6. Niedozwolone leki towarzyszące:

    a. Spożywanie jakichkolwiek produktów ziołowych zawierających 20-hydroksyekdyzon i pochodzących z Leuzea carthamoides; Cyanotis vaga lub Cyanotis arachnoidea nie są dozwolone (np. środki zwiększające wydajność)

  7. Jakakolwiek znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych badanego leku BIO101

  8. We Francji:

    • Brak przynależności do obowiązkowego francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub posiadacz prawa)
    • Bycie pod kuratelą lub opieką prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
kapsułki placebo
Inne nazwy:
  • Sarconeo (placebo)
Eksperymentalny: BIO101
BIO101 350 mg twice daily (BID)
Lek: BIO101
Kapsułki BIO101
Inne nazwy:
  • Sarconeo (BIO101)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Experiencing Negative Events
Ramy czasowe: Up to 28 days
Negative events were defined as: all-cause mortality, respiratory failure requiring mechanical ventilation (including cases that were not intubated due to resource restrictions and triage), respiratory failure requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), and respiratory failure requiring high-flow oxygen (HFO2). Only the first occurrence of any negative event up to day 28 was considered for the analysis.
Up to 28 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Experiencing Positive Events
Ramy czasowe: Up to 28 days
Positive events were defined as participants being officially discharged from hospital care by the department due to improvement in participant condition (self-discharge by participant was not considered a positive event).
Up to 28 days
Change From Baseline in Saturation by Pulse Oximetry (SpO2)/Fraction of Inspired Oxygen (FiO2) Ratio
Ramy czasowe: Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28

SpO2/fraction of inspired oxygen (FiO2).

Oxygen saturation in arterial blood, measured by pulse-oximetry (SpO2). Peripheral arterial oxygen saturation (SpO2) estimates the amount of oxygen in the blood, expressing the percentage of oxygenated hemoglobin compared to the total amount of hemoglobin It will be measured by pulse oximetry, an indirect and non-invasive method.

The FiO2 and the oxygen delivery system (e.g., simple facial mask; partial rebreather mask; nasal cannula; C-PAP machine) are to be recorded. If FiO2 cannot be read directly from the device, the volume (in liters) and % of oxygen the system delivers (e.g., 100%) should be recorded instead.

Ratio between SpO2 and FiO2 is calculated
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Change From Baseline in Oxygen Saturation in Arterial Blood as Measured by SpO2
Ramy czasowe: Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Oxygen saturation in arterial blood, measured by pulse-oximetry (SpO2). Peripheral arterial oxygen saturation (SpO2) estimates the amount of oxygen in the blood, expressing the percentage of oxygenated hemoglobin compared to the total amount of hemoglobin It will be measured by pulse oximetry, an indirect and non-invasive method.
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Number of Participants Experiencing All-cause Mortality
Ramy czasowe: Up to 90 days
All-cause mortality refers to the overall death rate in a population, irrespective of the specific reasons for the deaths, covering mortality from all possible causes.
Up to 90 days
Time to Reach a Negative Event
Ramy czasowe: Up to 28 days
Negative events were defined as: all-cause mortality, respiratory failure requiring mechanical ventilation (including cases that were not intubated due to resource restrictions and triage), respiratory failure requiring ECMO, and respiratory HFO2. Only the first occurrence of any event up to day 28 was considered for the analysis. Median and 95% CI estimates of survival time were based on the Kaplan-Meier analysis.
Up to 28 days
Time to Reach a Positive Event
Ramy czasowe: Up to 28 days
Positive events were defined as the participants being officially discharged from hospital care by the department due to improvement in participant condition (self-discharge by participant was not considered a positive event).
Up to 28 days
Change From Baseline in National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Ramy czasowe: Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28

The NEWS2 is based on a simple aggregating scoring system in which scores allocated to physiological measurements (e.g., respiratory rate, oxygen saturation, systolic blood pressure, heart rate, level of consciousness, and temperature) are added up together to provide the clinical status of a patient.

The total score of NEWS2 is interpreted as follows:

  • 0 to 4: Low risk - Usually indicates the participant is stable, with no immediate cause for concern.
  • 5 to 6: Medium risk - Suggests the participant may require closer monitoring and further assessment.
  • 7 to 20: High risk - Indicates the participant is at significant risk of clinical deterioration and may require urgent medical intervention, including escalation of care to a higher level or immediate medical review.
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to 90 days
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a study medication in humans, whether or not considered study-medication-related. A TEAE was defined as an AE that occurred or worsened in the period from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of the IP. An AE was considered serious if it resulted in any of the following outcomes: death, life-threatening, caused inpatient hospitalization or prolonged existing hospitalization, persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, a congenital abnormality/birth defect, or was an important medical event. AE severity was rated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0: grade 1 (mild), grade 2 (moderate), grade 3 (severe), grade 4 (life-threatening), grade 5 (death).
Up to 90 days
Number of Participants Experiencing TEAEs of Special Interest (EOI)
Ramy czasowe: Up to 90 days

The TEAE of special interest in this study included documented events of orthostatic hypotension (OHT) with supine and standing blood pressure measurements, where OHT is defined as a drop in blood pressure from supine to standing position:

  • of ≥20 mmHg in systolic blood pressure (SBP), and/or
  • of ≥10 mmHg in diastolic blood pressure (DBP).
Up to 90 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biophytis

Śledczy

  • Główny śledczy: Capucine Morelot-Panzini, MD, Département R3S GHU APHP-Sorbonne Université, Pitié Salpetrière

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO101-CL05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj