Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование эффективности и безопасности BIO101 для предотвращения ухудшения состояния органов дыхания у пациентов с COVID-19 (COVA)

10 августа 2026 г. обновлено: Biophytis

Фаза адаптивного дизайна со 2 по 3, рандомизированная, двойная слепая, для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики BIO101 в предотвращении ухудшения состояния органов дыхания у госпитализированных пациентов с COVID-19

Клиническое исследование COVA — это глобальное мультицентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, групповое последовательное и адаптивное исследование, состоящее из 2 частей, фазы 2-3, нацеленное на пациентов с пневмонией, вызванной SARS-CoV-2. Часть 1 представляет собой предварительное исследование фазы 2 для подтверждения концепции (PoC) для предоставления предварительных данных об активности, безопасности и переносимости BIO101 в целевой популяции. Часть 2 представляет собой базовое рандомизированное исследование фазы 3 для получения дополнительных доказательств безопасности и эффективности BIO101 после 28 дней двойного слепого дозирования. BIO101 — это экспериментальный новый препарат, который активирует рецептор Mas (MasR) через защитное звено ренин-ангиотензиновой системы (RAS).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания Biophytis разрабатывает BIO101, новый экспериментальный препарат для перорального применения 20-гидроксиэкдизона (20E) с немедленным высвобождением с чистотой ≥ 97%. BIO101 активирует MasR в защитном звене ренин-ангиотензиновой системы (РАС). Участие MasR в BIO101 отвечает за ряд доклинических полезных действий в нормальном и патологическом контексте.

Клиническое исследование COVA представляет собой глобальное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, групповое последовательное и адаптивное исследование, состоящее из 2 частей, фазы 2-3, с участием участников с пневмонией, вызванной SARS-CoV-2. Часть 1 представляет собой предварительное исследование фазы 2 для подтверждения концепции (PoC) для предоставления предварительных данных об активности, безопасности и переносимости BIO101 в целевой популяции. Часть 2 представляет собой базовое рандомизированное исследование фазы 3 для получения дополнительных доказательств безопасности и эффективности BIO101 после 28 дней приема.

В исследовании будет использоваться адаптивный дизайн, основанный на заранее определенных критериях, с использованием независимого внешнего Комитета по мониторингу данных (DMC) для мониторинга безопасности, эффективности и обзора данных через соответствующие промежутки времени, чтобы можно было начать подтверждающую часть исследования.

Общие цели исследования:

  • Цель части 1 — получить предварительные данные об активности BIO101 в предотвращении ухудшения состояния органов дыхания в целевой популяции (50 пациентов в возрасте ≥ 55 лет) и предоставить предварительные данные о безопасности и переносимости BIO101 в целевой популяции.
  • Целью части 2 является повторная оценка размера выборки, необходимой для подтверждающей части исследования, и предоставление подтверждения пользы и безопасности BIO101 в большей целевой популяции (до 310 пациентов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • CHU Saint-Pierre
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • AZ-Sint Maarten
      • Namur, Бельгия, 15 5000
        • CHU CLU Namur (Saint-Elisabeth) Place Louise Godin
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 103.034
        • Avenida Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44 - Centro de Pesquisa Clínica Prof. Dr. Fúlvio Pileggi - Bloco 1 - 1º Andar
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Бразилия
        • Hospital Municipal de Barueri Dr. Francisco Moran
      • Campinas, São Paulo, Бразилия
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCAMP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • FDI Clinical Research - San Juan City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Abrazo Health
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457
        • Barnum Medical Research, Inc. 1029 Keyser Ave Suite H
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Health
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13903
        • United Health Services Hospitals
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Wellspan Health
  • Франция
      • Argenteuil, Франция
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Bordeaux, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Cergy-Pontoise, Франция
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière, 47 bd de l'Hôpital, 75013 Paris
    • Paris Cedex 13
      • Paris, Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Unité ambulatoire Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR) 47-83 Boulevard de l'Hôpital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 45 лет и старше (во Франции: 55 лет и старше)
  2. Подтвержденный диагноз инфекции COVID-19 в течение последних 28 дней до рандомизации, определенный с помощью ПЦР или другого одобренного коммерческого анализа или анализа общественного здравоохранения, в образце, указанном в используемом тесте.

  3. Госпитализированы, находятся под наблюдением или планируются к госпитализации в связи с симптомами инфекции COVID-19 с предполагаемой продолжительностью госпитализации >=3 дней

    а. Пациенты могут быть включены даже в том случае, если они получают: оксигенотерапию, высокопоточный кислород (HFO2), BiPAP и CPAP.

  4. С признаками пневмонии, основанными на всем следующем:

    1. Клинические данные физического осмотра
    2. Респираторные симптомы развились в течение последних 14 дней.

  5. С признаками дыхательной декомпенсации, начавшейся не более чем за 7 дней до начала приема исследуемого препарата и присутствующей при скрининге и отвечающей одному из следующих критериев по оценке медицинского персонала:

    1. Тахипноэ: ≥25 вдохов в минуту
    2. Насыщение артериальной крови кислородом ≤92%
    3. Особо следует отметить наличие подозрения на миокардит или перикардит, связанные с COVID-19, поскольку их наличие является критерием стратификации.

  6. Без значительного ухудшения функциональных проб печени:

    1. АЛТ и АСТ ≤ 5-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
    2. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) ≤ 5x ВГН
    3. Общий билирубин ≤ 5×ВГН
  7. Желание участвовать и возможность подписать форму информированного согласия (ICF)

  8. Женские предметы должны быть:

    по крайней мере 5 лет постменопаузы (т. е. стойкая аменорея 5 лет при отсутствии альтернативных медицинских причин) или хирургически стерильные; ИЛИ ЖЕ

    1. Иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге
    2. Будьте готовы использовать метод контрацепции, как указано в критерии включения 9, с момента скрининга до 30 дней после последней дозы.
  9. Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей, должны согласиться на использование эффективного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемого продукта; Примечание: приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции, которые могут использоваться субъектом и/или партнером, включают комбинированные оральные контрацептивы, контрацептивное вагинальное кольцо, контрацептивную инъекцию, внутриматочную спираль, имплантат этоногестрела, каждый из которых дополнен презервативом, а также стерилизацию и вазэктомию.
  10. Субъекты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму с целью репродукции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемого продукта;
  11. Только для Франции: принадлежность к Европейскому социальному страхованию.

Критерий исключения:

  1. Отсутствие необходимости или нежелание оставаться в медицинском учреждении в течение всего периода действия исследуемого препарата (т. е. во время приема исследуемого препарата)
  2. Предсмертное состояние (вероятность смерти через несколько дней) или вероятность выживания в течение более 7 дней — из-за других состояний, не связанных с COVID-19.
  3. Пациент на инвазивной механической вентиляции через эндотрахеальную трубку или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  4. Пациент в течение 7 дней после участия в другом терапевтическом клиническом исследовании с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ACEi), блокаторами рецепторов ангиотензина (ARB) или рекомбинантным ACE-2.
  5. Пациент не может принимать лекарства внутрь (в виде капсул или порошка, разбавленного водой).

  6. Запрещенное одновременное лечение:

    а. Употребление любых растительных продуктов, содержащих 20-гидроксиэкдизон и полученных из левзеи сафлоровидной; Cyanotis vaga или Cyanotis arachnoidea не допускаются (например, агенты, повышающие производительность)

  7. Любая известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов или вспомогательных веществ исследуемого препарата, BIO101.

  8. Во Франции:

    • Непринадлежность к обязательной французской схеме социального обеспечения (бенефициар или правообладатель)
    • Нахождение под опекой или законным попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
капсулы плацебо
Другие имена:
  • Сарконеос (плацебо)
Экспериментальный: BIO101
BIO101 350 mg twice daily (BID)
Лекарство: БИО101
Капсулы БИО101
Другие имена:
  • Сарконеос (BIO101)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Experiencing Negative Events
Временное ограничение: Up to 28 days
Negative events were defined as: all-cause mortality, respiratory failure requiring mechanical ventilation (including cases that were not intubated due to resource restrictions and triage), respiratory failure requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), and respiratory failure requiring high-flow oxygen (HFO2). Only the first occurrence of any negative event up to day 28 was considered for the analysis.
Up to 28 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Experiencing Positive Events
Временное ограничение: Up to 28 days
Positive events were defined as participants being officially discharged from hospital care by the department due to improvement in participant condition (self-discharge by participant was not considered a positive event).
Up to 28 days
Change From Baseline in Saturation by Pulse Oximetry (SpO2)/Fraction of Inspired Oxygen (FiO2) Ratio
Временное ограничение: Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28

SpO2/fraction of inspired oxygen (FiO2).

Oxygen saturation in arterial blood, measured by pulse-oximetry (SpO2). Peripheral arterial oxygen saturation (SpO2) estimates the amount of oxygen in the blood, expressing the percentage of oxygenated hemoglobin compared to the total amount of hemoglobin It will be measured by pulse oximetry, an indirect and non-invasive method.

The FiO2 and the oxygen delivery system (e.g., simple facial mask; partial rebreather mask; nasal cannula; C-PAP machine) are to be recorded. If FiO2 cannot be read directly from the device, the volume (in liters) and % of oxygen the system delivers (e.g., 100%) should be recorded instead.

Ratio between SpO2 and FiO2 is calculated
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Change From Baseline in Oxygen Saturation in Arterial Blood as Measured by SpO2
Временное ограничение: Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Oxygen saturation in arterial blood, measured by pulse-oximetry (SpO2). Peripheral arterial oxygen saturation (SpO2) estimates the amount of oxygen in the blood, expressing the percentage of oxygenated hemoglobin compared to the total amount of hemoglobin It will be measured by pulse oximetry, an indirect and non-invasive method.
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Number of Participants Experiencing All-cause Mortality
Временное ограничение: Up to 90 days
All-cause mortality refers to the overall death rate in a population, irrespective of the specific reasons for the deaths, covering mortality from all possible causes.
Up to 90 days
Time to Reach a Negative Event
Временное ограничение: Up to 28 days
Negative events were defined as: all-cause mortality, respiratory failure requiring mechanical ventilation (including cases that were not intubated due to resource restrictions and triage), respiratory failure requiring ECMO, and respiratory HFO2. Only the first occurrence of any event up to day 28 was considered for the analysis. Median and 95% CI estimates of survival time were based on the Kaplan-Meier analysis.
Up to 28 days
Time to Reach a Positive Event
Временное ограничение: Up to 28 days
Positive events were defined as the participants being officially discharged from hospital care by the department due to improvement in participant condition (self-discharge by participant was not considered a positive event).
Up to 28 days
Change From Baseline in National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Временное ограничение: Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28

The NEWS2 is based on a simple aggregating scoring system in which scores allocated to physiological measurements (e.g., respiratory rate, oxygen saturation, systolic blood pressure, heart rate, level of consciousness, and temperature) are added up together to provide the clinical status of a patient.

The total score of NEWS2 is interpreted as follows:

  • 0 to 4: Low risk - Usually indicates the participant is stable, with no immediate cause for concern.
  • 5 to 6: Medium risk - Suggests the participant may require closer monitoring and further assessment.
  • 7 to 20: High risk - Indicates the participant is at significant risk of clinical deterioration and may require urgent medical intervention, including escalation of care to a higher level or immediate medical review.
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 90 days
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a study medication in humans, whether or not considered study-medication-related. A TEAE was defined as an AE that occurred or worsened in the period from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of the IP. An AE was considered serious if it resulted in any of the following outcomes: death, life-threatening, caused inpatient hospitalization or prolonged existing hospitalization, persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, a congenital abnormality/birth defect, or was an important medical event. AE severity was rated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0: grade 1 (mild), grade 2 (moderate), grade 3 (severe), grade 4 (life-threatening), grade 5 (death).
Up to 90 days
Number of Participants Experiencing TEAEs of Special Interest (EOI)
Временное ограничение: Up to 90 days

The TEAE of special interest in this study included documented events of orthostatic hypotension (OHT) with supine and standing blood pressure measurements, where OHT is defined as a drop in blood pressure from supine to standing position:

  • of ≥20 mmHg in systolic blood pressure (SBP), and/or
  • of ≥10 mmHg in diastolic blood pressure (DBP).
Up to 90 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biophytis

Следователи

  • Главный следователь: Capucine Morelot-Panzini, MD, Département R3S GHU APHP-Sorbonne Université, Pitié Salpetrière

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO101-CL05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться