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COVID-19 환자의 호흡 악화 예방을 위한 BIO101의 효능 및 안전성 테스트 (COVA)

2026년 8월 10일 업데이트: Biophytis

COVID-19 입원 환자의 호흡 악화 예방에서 BIO101의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 적응형 설계 2~3상, 무작위, 이중맹검

COVA 임상 연구는 SARS-CoV-2 폐렴 환자를 대상으로 하는 글로벌 다중심, 이중 맹검, 위약 대조, 그룹 순차 및 적응형 2단계 2-3상 연구입니다. 파트 1은 대상 모집단에서 BIO101의 활성, 안전성 및 내약성에 대한 예비 데이터를 제공하기 위한 2단계 탐색적 개념 증명(PoC) 연구입니다. 파트 2는 이중 맹검 투약 28일 후 BIO101의 안전성과 효능에 대한 추가 증거를 제공하기 위한 3상 중추적 무작위 연구입니다. BIO101은 레닌 안지오텐신 시스템(RAS)의 보호 팔을 통해 Mas 수용체(MasR)를 활성화시키는 임상시험용 신약이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Biophytis는 ≥ 97% 순도의 즉시 방출형 20-hydroxyecdysone(20E)의 경구 제제인 조사 신약인 BIO101을 개발하고 있습니다. BIO101은 레닌 안지오텐신 시스템(RAS)의 보호 팔에서 MasR을 활성화합니다. BIO101에 의한 MasR의 참여는 정상 및 병리학적 맥락에서 많은 전임상 유익한 활동을 담당합니다.

COVA 임상 연구는 SARS-CoV-2 폐렴 참가자를 대상으로 한 글로벌, 다심, 이중 맹검, 위약 대조, 그룹 순차 및 적응형 2단계 2-3상 연구입니다. 파트 1은 대상 모집단에서 BIO101의 활성, 안전성 및 내약성에 대한 예비 데이터를 제공하기 위한 2단계 탐색적 개념 증명(PoC) 연구입니다. 파트 2는 28일 투약 후 BIO101의 안전성과 효능에 대한 추가 증거를 제공하기 위한 3상 중추적 무작위 연구입니다.

이 임상시험은 독립적인 외부 데이터 모니터링 위원회(DMC)를 사용하여 사전 지정된 기준에 따라 적응형 디자인을 사용하여 안전성, 효능을 모니터링하고 적절한 간격으로 데이터를 검토하여 연구의 확인 부분을 시작할 수 있습니다.

연구의 일반적인 목적은 다음과 같습니다.

  • 파트 1의 목적은 대상 집단(환자 50명, 연령 ≥ 55세)의 호흡 악화를 예방하는 BIO101 활성의 예비 적응증을 얻고 대상 집단에서 BIO101의 안전성 및 내약성에 대한 예비 데이터를 제공하는 것입니다.
  • 파트 2의 목적은 연구의 확증 부분에 필요한 샘플 크기를 재평가하고 BIO101의 이점과 더 큰 대상 집단(최대 310명의 환자)에서 안전성을 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

238

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • Abrazo Health
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, 미국, 71457
        • Barnum Medical Research, Inc. 1029 Keyser Ave Suite H
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Health
    • New York
      • Johnson City, New York, 미국, 13903
        • United Health Services Hospitals
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • Wellspan Health
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • CHU Saint-Pierre
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • AZ-Sint Maarten
      • Namur, 벨기에, 15 5000
        • CHU CLU Namur (Saint-Elisabeth) Place Louise Godin
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 103.034
        • Avenida Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44 - Centro de Pesquisa Clínica Prof. Dr. Fúlvio Pileggi - Bloco 1 - 1º Andar
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, 브라질
        • Hospital Municipal de Barueri Dr. Francisco Moran
      • Campinas, São Paulo, 브라질
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCAMP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • FDI Clinical Research - San Juan City Hospital
  • 프랑스
      • Argenteuil, 프랑스
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Bordeaux, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Cergy-Pontoise, 프랑스
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière, 47 bd de l'Hôpital, 75013 Paris
    • Paris Cedex 13
      • Paris, Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Unité ambulatoire Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR) 47-83 Boulevard de l'Hôpital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 45세 이상(프랑스: 55세 이상)
  2. 사용된 테스트에 지정된 표본에서 PCR 또는 기타 승인된 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 대로 무작위 배정 전 지난 28일 이내에 COVID-19 감염 진단이 확인되었습니다.

  3. COVID-19 감염 증상으로 입원, 관찰 중 또는 입원 예정이며 예상 입원 기간 >=3일

    ㅏ. 산소 보충, 고유량 산소(HFO2), BiPAP 및 CPAP로 치료하더라도 환자를 포함할 수 있습니다.

  4. 다음 모두에 기반한 폐렴의 증거가 있는 경우:

    1. 신체 검사의 임상 소견
    2. 지난 14일 이내에 발생한 호흡기 증상

  5. 연구 약물 시작 전 7일 이내에 시작되고 스크리닝 시 존재하는 호흡 대상부전의 증거가 있고, 의료 직원이 평가한 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    1. 빈호흡: 분당 ≥25 호흡
    2. 동맥 산소 포화도 ≤92%
    3. COVID-19 관련 심근염 또는 심낭염이 의심되는 경우, 이들의 존재 여부는 계층화 기준이므로 특별한 주의가 필요합니다.

  6. 간 기능 검사에서 현저한 악화 없이:

    1. ALT 및 AST ≤ 5x 정상 상한(ULN)
    2. 감마-글루타밀 전이효소(GGT) ≤ 5x ULN
    3. 총 빌리루빈 ≤ 5×ULN
  7. 참여 의사가 있고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있음

  8. 여성 피험자는 다음과 같아야 합니다.

    폐경 후 최소 5년(즉, 대체 의학적 원인이 없는 상태에서 5년 동안 지속되는 무월경) 또는 외과적 불임; 또는

    1. 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받음
    2. 선별검사부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 포함 기준 9에 설명된 대로 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
  9. 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 효과적인 피임 방법 사용에 동의해야 합니다. 참고: 피험자 및/또는 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 복합 경구 피임약, 피임 질 링, 피임 주사, 자궁 내 장치, 에토노게스트렐 임플란트(각각 콘돔이 추가됨), 살균 및 정관 절제술이 포함됩니다.
  10. 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  11. 프랑스만 해당: 유럽 사회보장국에 가입되어 있음.

제외 기준:

  1. 연구 약물 전체 기간 동안(즉, 연구 약물을 받는 동안) 의료 시설에 머물 필요가 없거나 머물 의향이 없음
  2. 빈사 상태(죽을 가능성이 며칠 이내) 또는 7일 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 경우 - 기타 및 비COVID-19 관련 상태로 인해
  3. 기관내관 또는 체외막산소화장치(ECMO)를 통한 침습적 기계적 환기를 받는 환자
  4. 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 재조합 ACE-2를 사용한 다른 치료 임상 시험에 참여한 후 7일 이내의 환자
  5. 입으로 약을 복용할 수 없는 환자(캡슐 또는 분말, 물에 혼합).

  6. 허용되지 않는 병용 약물:

    ㅏ. 20-hydroxyecdysone을 함유하고 Leuzea carthamoides에서 추출한 약초 제품 소비, Cyanotis vaga 또는 Cyanotis arachnoidea는 허용되지 않습니다(예: 성능 향상 에이전트)

  7. 연구 약물 BIO101의 성분 또는 부형제에 대해 알려진 모든 과민증

  8. 프랑스:

    • 강제적인 프랑스 사회보장 제도에 가입하지 않음(수혜자 또는 권리 보유자)
    • 후견인 또는 법적 후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 캡슐
다른 이름들:
  • Sarconeos (위약)
실험적: BIO101
BIO101 350 mg twice daily (BID)
의약품: 바이오101
BIO101 캡슐
다른 이름들:
  • Sarconeos (BIO101)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Experiencing Negative Events
기간: Up to 28 days
Negative events were defined as: all-cause mortality, respiratory failure requiring mechanical ventilation (including cases that were not intubated due to resource restrictions and triage), respiratory failure requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), and respiratory failure requiring high-flow oxygen (HFO2). Only the first occurrence of any negative event up to day 28 was considered for the analysis.
Up to 28 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants Experiencing Positive Events
기간: Up to 28 days
Positive events were defined as participants being officially discharged from hospital care by the department due to improvement in participant condition (self-discharge by participant was not considered a positive event).
Up to 28 days
Change From Baseline in Saturation by Pulse Oximetry (SpO2)/Fraction of Inspired Oxygen (FiO2) Ratio
기간: Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28

SpO2/fraction of inspired oxygen (FiO2).

Oxygen saturation in arterial blood, measured by pulse-oximetry (SpO2). Peripheral arterial oxygen saturation (SpO2) estimates the amount of oxygen in the blood, expressing the percentage of oxygenated hemoglobin compared to the total amount of hemoglobin It will be measured by pulse oximetry, an indirect and non-invasive method.

The FiO2 and the oxygen delivery system (e.g., simple facial mask; partial rebreather mask; nasal cannula; C-PAP machine) are to be recorded. If FiO2 cannot be read directly from the device, the volume (in liters) and % of oxygen the system delivers (e.g., 100%) should be recorded instead.

Ratio between SpO2 and FiO2 is calculated
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Change From Baseline in Oxygen Saturation in Arterial Blood as Measured by SpO2
기간: Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Oxygen saturation in arterial blood, measured by pulse-oximetry (SpO2). Peripheral arterial oxygen saturation (SpO2) estimates the amount of oxygen in the blood, expressing the percentage of oxygenated hemoglobin compared to the total amount of hemoglobin It will be measured by pulse oximetry, an indirect and non-invasive method.
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Number of Participants Experiencing All-cause Mortality
기간: Up to 90 days
All-cause mortality refers to the overall death rate in a population, irrespective of the specific reasons for the deaths, covering mortality from all possible causes.
Up to 90 days
Time to Reach a Negative Event
기간: Up to 28 days
Negative events were defined as: all-cause mortality, respiratory failure requiring mechanical ventilation (including cases that were not intubated due to resource restrictions and triage), respiratory failure requiring ECMO, and respiratory HFO2. Only the first occurrence of any event up to day 28 was considered for the analysis. Median and 95% CI estimates of survival time were based on the Kaplan-Meier analysis.
Up to 28 days
Time to Reach a Positive Event
기간: Up to 28 days
Positive events were defined as the participants being officially discharged from hospital care by the department due to improvement in participant condition (self-discharge by participant was not considered a positive event).
Up to 28 days
Change From Baseline in National Early Warning Score 2 (NEWS2)
기간: Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28

The NEWS2 is based on a simple aggregating scoring system in which scores allocated to physiological measurements (e.g., respiratory rate, oxygen saturation, systolic blood pressure, heart rate, level of consciousness, and temperature) are added up together to provide the clinical status of a patient.

The total score of NEWS2 is interpreted as follows:

  • 0 to 4: Low risk - Usually indicates the participant is stable, with no immediate cause for concern.
  • 5 to 6: Medium risk - Suggests the participant may require closer monitoring and further assessment.
  • 7 to 20: High risk - Indicates the participant is at significant risk of clinical deterioration and may require urgent medical intervention, including escalation of care to a higher level or immediate medical review.
Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to 90 days
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a study medication in humans, whether or not considered study-medication-related. A TEAE was defined as an AE that occurred or worsened in the period from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of the IP. An AE was considered serious if it resulted in any of the following outcomes: death, life-threatening, caused inpatient hospitalization or prolonged existing hospitalization, persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, a congenital abnormality/birth defect, or was an important medical event. AE severity was rated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0: grade 1 (mild), grade 2 (moderate), grade 3 (severe), grade 4 (life-threatening), grade 5 (death).
Up to 90 days
Number of Participants Experiencing TEAEs of Special Interest (EOI)
기간: Up to 90 days

The TEAE of special interest in this study included documented events of orthostatic hypotension (OHT) with supine and standing blood pressure measurements, where OHT is defined as a drop in blood pressure from supine to standing position:

  • of ≥20 mmHg in systolic blood pressure (SBP), and/or
  • of ≥10 mmHg in diastolic blood pressure (DBP).
Up to 90 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biophytis

수사관

  • 수석 연구원: Capucine Morelot-Panzini, MD, Département R3S GHU APHP-Sorbonne Université, Pitié Salpetrière

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIO101-CL05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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