健康な被験者における薬物動態および薬力学に関する SHR2285 錠剤の単回、複数回投与および食事の影響に関する研究
2021年9月26日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康な被験者におけるSHR2285錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の用量および食物の影響研究
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、フェーズ I 試験です。
研究は2つの部分に分かれています。
最初の部分は、健康な被験者における単回用量漸増研究（SAD、パート1A）および食物影響研究（SAD、パート1B）です。
2 番目の部分は、健康な被験者を対象とした複数回用量漸増試験 (MAD) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410006
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18〜55歳の健康な被験者（境界を含む）;
- -ボディマス指数（BMI）が18〜28kg / m2（境界を含む）、男性の体重が50kg以上90kg未満、女性の体重が45kg以上90kg未満;
- -バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図、X線および検査パラメータに臨床的に重要な所見がない参加者。
- 研究の手順と方法を理解し、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または総ビリルビン/直接ビリルビン>スクリーニング/ベースライン中の正常上限（ULN）。
- 血清クレアチニン>スクリーニング/ベースライン中のULN。
- 便潜血陽性
- 凝固機能異常。
- -凝固機能障害の病歴;抗血小板薬または抗凝固薬の副作用のある被験者。
- -2年以内に重度の頭部外傷または頭部手術を受けた被験者、またはスクリーニング前の3か月以内の手術。
- 1ヶ月以内の献血または失血 投与前3ヶ月以内に200mL以上または400mL以上。
- ヒト免疫不全ウイルス抗体、梅毒血清学的検査、b型肝炎ウイルス表面抗原、c型肝炎ウイルス抗体が陽性でした。
-スクリーニングの9.3か月前に、薬物または医療機器の臨床研究に関与するか、スクリーニング前の薬物の半減期が5以内。
10.投与等の30日前までに避妊をしなかった女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR2285 パート 1A
参加者は、単回経口投与として SHR2285 錠剤の 7 つの用量レベルのいずれかを受け取りました
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単回投与または複数回投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ パート1A
プラセボの単回経口経口投与
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単回投与または複数回投与
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実験的：SHR2285 パート 1B
参加者は、単回経口投与としてSHR2285錠剤を1回投与されました
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単回投与または複数回投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ パート1B
プラセボの単回経口投与
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単回投与または複数回投与
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実験的：SHR2285 パート 2
参加者は、複数回経口投与として SHR2285 錠剤の 4 つの用量レベルのいずれかを受け取りました
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単回投与または複数回投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ パート 2
経口プラセボの複数回の漸増用量
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単回投与または複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある被験者の数および有害事象の重症度。
時間枠：パート1：単回投与後7日目までの投与前およびパート2：複数回投与後14日目までの投与前
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パート1：単回投与後7日目までの投与前およびパート2：複数回投与後14日目までの投与前
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健康な被験者の薬物動態パラメーターに対する SHR2285 の食物効果について観察された最大血清濃度 (Cmax)。
時間枠：パート1A：単回投与後7日目までの投与前およびパート1B：単回投与後7日目までの投与前
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パート1A：単回投与後7日目までの投与前およびパート1B：単回投与後7日目までの投与前
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健康な被験者の薬物動態パラメーターに対する SHR2285 の食物効果について、観察された最大血清濃度 (Tmax) までの時間。
時間枠：パート1A：単回投与後7日目までの投与前およびパート1B：単回投与後7日目までの投与前
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パート1A：単回投与後7日目までの投与前およびパート1B：単回投与後7日目までの投与前
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健康な被験者の薬物動態パラメーターに対する SHR2285 の食物効果の消失半減期 (T1/2) までの時間。
時間枠：パート1A：単回投与後7日目までの投与前およびパート1B：単回投与後7日目までの投与前
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パート1A：単回投与後7日目までの投与前およびパート1B：単回投与後7日目までの投与前
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健康な被験者の薬物動態パラメーターに対する SHR2285 の食物効果の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC0-last)。
時間枠：パート1A：単回投与後7日目までの投与前およびパート1B：単回投与後7日目までの投与前
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パート1A：単回投与後7日目までの投与前およびパート1B：単回投与後7日目までの投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SHR2285の単回投与で観察された最大血清濃度（Cmax）。
時間枠：パート1：単回投与後3日目までの投与前およびパート2：複数回投与後9日目までの投与前
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パート1：単回投与後3日目までの投与前およびパート2：複数回投与後9日目までの投与前
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SHR2285 の単回投与で観察された最大血清濃度 (Tmax) までの時間。
時間枠：パート1：単回投与後3日目までの投与前およびパート2：複数回投与後9日目までの投与前
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パート1：単回投与後3日目までの投与前およびパート2：複数回投与後9日目までの投与前
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SHR2285の単回投与の消失半減期（T1 / 2）までの時間。
時間枠：パート1：単回投与後3日目までの投与前およびパート2：複数回投与後9日目までの投与前
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パート1：単回投与後3日目までの投与前およびパート2：複数回投与後9日目までの投与前
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SHR2285の単回投与の血漿濃度対時間曲線下面積(AUC0-last)。
時間枠：パート1：単回投与後3日目までの投与前およびパート2：複数回投与後9日目までの投与前
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パート1：単回投与後3日目までの投与前およびパート2：複数回投与後9日目までの投与前
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SHR2285の反復投与時の定常状態のピーク濃度（Cmax，ss）。
時間枠：投与前から反復投与後9日目まで
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投与前から反復投与後9日目まで
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SHR2285 の複数回投与に対する定常状態の谷間濃度 (Ctrough，ss)。
時間枠：複数回投与後9日目までの投与前。
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複数回投与後9日目までの投与前。
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SHR2285 の複数回投与の累積率 (Racc)。
時間枠：投与前から反復投与後9日目まで
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投与前から反復投与後9日目まで
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凝固因子 XI (FXI) 活性。
時間枠：パート1：単回投与後7日目までの投与前およびパート2：複数回投与後14日目までの投与前
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パート1：単回投与後7日目までの投与前およびパート2：複数回投与後14日目までの投与前
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ベースラインからの活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) の変化。
時間枠：パート1：単回投与後7日目までの投与前およびパート2：複数回投与後14日目までの投与前
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パート1：単回投与後7日目までの投与前およびパート2：複数回投与後14日目までの投与前
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ベースラインからのプロトロンビン時間 (PT) の変化。
時間枠：パート1：単回投与後7日目までの投与前およびパート2：複数回投与後14日目までの投与前
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パート1：単回投与後7日目までの投与前およびパート2：複数回投与後14日目までの投与前
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ベースラインからの国際正規化比 (INR) の変化。
時間枠：パート1：単回投与後7日目までの投与前およびパート2：複数回投与後14日目までの投与前
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パート1：単回投与後7日目までの投与前およびパート2：複数回投与後14日目までの投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月28日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月12日
最初の投稿 (実際)
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月26日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。