Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt-, multiple-dosis- og fødevareeffektundersøgelsen af ​​SHR2285-tabletter om farmakokinetik og farmakodynamik hos raske forsøgspersoner

26. september 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt- og multiple-dosis- og fødevareeffektundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​SHR2285-tabletter hos raske forsøgspersoner

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase I-forsøg. Undersøgelsen er opdelt i to dele. Den første del er en enkeltdosis-eskaleret undersøgelse (SAD, del 1A ) og fødevareeffektundersøgelse (SAD, del 1B ) i raske forsøgspersoner. Den anden del er en multi-dosis eskaleret undersøgelse (MAD) i raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde forsøgspersoner i alderen 18-55 år (inklusive grænse);
  2. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2 (inklusive grænse), mandlig kropsvægt ≥50 kg og <90 kg, kvindelig kropsvægt ≥45 kg og <90 kg;
  3. Deltager uden klinisk signifikante fund i vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, røntgen og laboratorieparametre.
  4. Forstå undersøgelsesprocedurerne og -metoderne, frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin/direkte bilirubin > øvre normalgrænse (ULN) under screening/baseline.
  2. Serumkreatinin> ULN under screening/baseline.
  3. Positivt fækalt okkult blod
  4. Unormal koagulationsfunktion.
  5. En klinisk historie med koagulationsdysfunktion; forsøgspersoner med bivirkning af blodpladehæmmende lægemidler eller antikoagulerende lægemidler.
  6. Personer med alvorligt hovedtraume eller hovedoperation inden for 2 år eller operation inden for 3 måneder før screeningen.
  7. Bloddonation eller blodtab inden for 1 måned≥200 ml eller≥400 ml inden for 3 måneder før administration.
  8. Human immundefekt virus antistof, syfilis serologisk undersøgelse, hepatitis b virus overflade antigen, hepatitis c virus antistof var positive.

9,3 måneder før screening involveret i kliniske undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr eller inden for 5 halveringstid af lægemidler før screening.

10.Kvindelige forsøgspersoner, der ikke modtog prævention mindst 30 dage før administration og mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SHR2285 del 1A
Deltageren modtog et af 7 dosisniveauer af SHR2285-tablet som enkeltdosis oral administration
Medicin: SHR2285 tablet
enkeltdosis eller multidosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo del 1A
Enkelt stigende doser placebo oralt
Medicin: Placebo
enkeltdosis eller multidosis
EKSPERIMENTEL: SHR2285 del 1B
Deltageren modtog én dosis SHR2285-tablet som enkeltdosis oral administration
Medicin: SHR2285 tablet
enkeltdosis eller multidosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo del 1B
Enkeltdoser placebo oralt
Medicin: Placebo
enkeltdosis eller multidosis
EKSPERIMENTEL: SHR2285 del 2
Deltageren modtog et af 4 dosisniveauer af SHR2285 tablet som multi-dosis oral administration
Medicin: SHR2285 tablet
enkeltdosis eller multidosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo del 2
Flere stigende doser placebo oralt
Medicin: Placebo
enkeltdosis eller multidosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: Del 1: Prædosis til dag 7 efter administration af enkeltdosis og Del 2: Prædosis til dag 14 efter administration af flere doser
Del 1: Prædosis til dag 7 efter administration af enkeltdosis og Del 2: Prædosis til dag 14 efter administration af flere doser
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for Food Effect af SHR2285 på farmakokinetiske parametre hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Del 1A: Prædosis til dag 7 efter enkeltdosisadministration og Del 1B: Prædosis til dag 7 efter enkeltdosisadministration
Del 1A: Prædosis til dag 7 efter enkeltdosisadministration og Del 1B: Prædosis til dag 7 efter enkeltdosisadministration
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for Food Effect af SHR2285 på farmakokinetiske parametre hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Del 1A: Prædosis til dag 7 efter enkeltdosisadministration og Del 1B: Prædosis til dag 7 efter enkeltdosisadministration
Del 1A: Prædosis til dag 7 efter enkeltdosisadministration og Del 1B: Prædosis til dag 7 efter enkeltdosisadministration
Tid til eliminationshalveringstid (T1/2) for fødevareeffekt af SHR2285 på farmakokinetiske parametre hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Del 1A: Prædosis til dag 7 efter enkeltdosisadministration og Del 1B: Prædosis til dag 7 efter enkeltdosisadministration
Del 1A: Prædosis til dag 7 efter enkeltdosisadministration og Del 1B: Prædosis til dag 7 efter enkeltdosisadministration
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC0-sidste) for fødevareeffekt af SHR2285 på farmakokinetiske parametre hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Del 1A: Prædosis til dag 7 efter enkeltdosisadministration og Del 1B: Prædosis til dag 7 efter enkeltdosisadministration
Del 1A: Prædosis til dag 7 efter enkeltdosisadministration og Del 1B: Prædosis til dag 7 efter enkeltdosisadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for enkeltdosis af SHR2285.
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis til dag 3 efter indgivelse af enkeltdosis og Del 2: Præ-dosis til dag 9 efter administration af flere doser
Del 1: Præ-dosis til dag 3 efter indgivelse af enkeltdosis og Del 2: Præ-dosis til dag 9 efter administration af flere doser
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for enkeltdosis SHR2285.
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis til dag 3 efter indgivelse af enkeltdosis og Del 2: Præ-dosis til dag 9 efter administration af flere doser
Del 1: Præ-dosis til dag 3 efter indgivelse af enkeltdosis og Del 2: Præ-dosis til dag 9 efter administration af flere doser
Tid til eliminationshalveringstid (T1/2) for enkeltdosis SHR2285.
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis til dag 3 efter indgivelse af enkeltdosis og Del 2: Præ-dosis til dag 9 efter administration af flere doser
Del 1: Præ-dosis til dag 3 efter indgivelse af enkeltdosis og Del 2: Præ-dosis til dag 9 efter administration af flere doser
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC0-sidst) for enkeltdosis SHR2285.
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis til dag 3 efter indgivelse af enkeltdosis og Del 2: Præ-dosis til dag 9 efter administration af flere doser
Del 1: Præ-dosis til dag 3 efter indgivelse af enkeltdosis og Del 2: Præ-dosis til dag 9 efter administration af flere doser
Steady-state topkoncentration (Cmax，ss) for multiple doser af SHR2285.
Tidsramme: Før dosis til dag 9 efter administration af flere doser
Før dosis til dag 9 efter administration af flere doser
Steady state dalkoncentration (Ctrough，ss) for multiple doser af SHR2285.
Tidsramme: Før dosis til dag 9 efter administration af flere doser.
Før dosis til dag 9 efter administration af flere doser.
Akkumuleringsforhold (Racc) for multiple doser af SHR2285.
Tidsramme: Før dosis til dag 9 efter administration af flere doser
Før dosis til dag 9 efter administration af flere doser
Koagulationsfaktor XI (FXI) aktivitet.
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis til dag 7 efter administration af enkeltdosis og Del 2: Præ-dosis til dag 14 efter administration af flere doser
Del 1: Præ-dosis til dag 7 efter administration af enkeltdosis og Del 2: Præ-dosis til dag 14 efter administration af flere doser
Ændring af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) fra baseline.
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis til dag 7 efter administration af enkeltdosis og Del 2: Præ-dosis til dag 14 efter administration af flere doser
Del 1: Præ-dosis til dag 7 efter administration af enkeltdosis og Del 2: Præ-dosis til dag 14 efter administration af flere doser
Ændring af protrombintid (PT) fra baseline.
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis til dag 7 efter administration af enkeltdosis og Del 2: Præ-dosis til dag 14 efter administration af flere doser
Del 1: Præ-dosis til dag 7 efter administration af enkeltdosis og Del 2: Præ-dosis til dag 14 efter administration af flere doser
Ændring af international normaliseringsratio (INR) fra baseline.
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis til dag 7 efter administration af enkeltdosis og Del 2: Præ-dosis til dag 14 efter administration af flere doser
Del 1: Præ-dosis til dag 7 efter administration af enkeltdosis og Del 2: Præ-dosis til dag 14 efter administration af flere doser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR2285-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR2285 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner