Studien av singel-, multipeldos- och livsmedelseffekt av SHR2285-tabletter om farmakokinetik och farmakodynamik hos friska försökspersoner
26 september 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel- och multipeldos- och mateffektstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för SHR2285-tabletter hos friska försökspersoner
Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas I-studie.
Studien är uppdelad i två delar.
Den första delen är en eskalerad endosstudie (SAD, del 1A ) och mateffektstudie (SAD, del 1B ) på friska försökspersoner.
Den andra delen är en multi-dos eskalerad studie (MAD) på friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner, 18-55 år (inklusive gräns);
- Body mass index (BMI) mellan 18 till 28 kg/m2 (inklusive gräns), manlig kroppsvikt ≥50 kg och <90 kg, kvinnlig kroppsvikt ≥45 kg och <90 kg;
- Deltagare utan kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, röntgen och laboratorieparametrar.
- Förstå studieprocedurerna och metoderna, frivilligt att delta i studien och undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) eller totalt bilirubin/direkt bilirubin > övre normalgräns (ULN) under screening/baslinje.
- Serumkreatinin> ULN under screening/baslinje.
- Positivt fekalt ockult blod
- Onormal koagulationsfunktion.
- En klinisk historia av koagulationsdysfunktion; patienter med biverkningar av trombocythämmande läkemedel eller antikoagulantia.
- Försökspersoner med allvarligt huvudtrauma eller huvudoperation inom 2 år eller operation inom 3 månader före screeningen.
- Blodgivning eller blodförlust inom 1 månad≥200 ml eller≥400 ml inom 3 månader före administrering.
- Antikropp mot humant immunbristvirus, serologisk undersökning av syfilis, ytantigen för hepatit b-virus, antikropp mot hepatit c-virus var positiva.
9,3 månader före screening involverad i kliniska studier av läkemedel eller medicintekniska produkter eller inom 5 halveringstid för läkemedel före screening.
10.Kvinnliga försökspersoner som inte fått preventivmedel minst 30 dagar före administrering och etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SHR2285 Del 1A
Deltagaren fick en av 7 dosnivåer av SHR2285 tablett som oral administrering av engångsdos
|
enkeldos eller multidos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo del 1A
Enstaka stigande doser placebo oralt
|
enkeldos eller multidos
|
|
EXPERIMENTELL: SHR2285 Del 1B
Deltagaren fick en dos av SHR2285 tablett som oral administrering i engångsdos
|
enkeldos eller multidos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo del 1B
Enstaka doser placebo oralt
|
enkeldos eller multidos
|
|
EXPERIMENTELL: SHR2285 del 2
Deltagaren fick en av fyra dosnivåer av SHR2285 tablett som oral administrering i flera doser
|
enkeldos eller multidos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo del 2
Flera stigande doser placebo oralt
|
enkeldos eller multidos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar och svårighetsgraden av biverkningar.
Tidsram: Del 1: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos och Del 2: Fördos till dag 14 efter administrering av flera doser
|
Del 1: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos och Del 2: Fördos till dag 14 efter administrering av flera doser
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för Food Effect av SHR2285 på farmakokinetiska parametrar hos friska försökspersoner.
Tidsram: Del 1A: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos och Del 1B: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos
|
Del 1A: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos och Del 1B: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos
|
|
Tid till maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för Food Effect av SHR2285 på farmakokinetiska parametrar hos friska försökspersoner.
Tidsram: Del 1A: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos och Del 1B: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos
|
Del 1A: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos och Del 1B: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos
|
|
Tid till elimineringshalveringstid (T1/2) för Food Effect av SHR2285 på farmakokinetiska parametrar hos friska försökspersoner.
Tidsram: Del 1A: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos och Del 1B: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos
|
Del 1A: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos och Del 1B: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos
|
|
Yta under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC0-sist) för Food Effect of SHR2285 på farmakokinetiska parametrar hos friska försökspersoner.
Tidsram: Del 1A: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos och Del 1B: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos
|
Del 1A: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos och Del 1B: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för engångsdos av SHR2285.
Tidsram: Del 1: Fördos till dag 3 efter administrering av engångsdos och Del 2: Fördos till dag 9 efter administrering av flera doser
|
Del 1: Fördos till dag 3 efter administrering av engångsdos och Del 2: Fördos till dag 9 efter administrering av flera doser
|
|
Tid till maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för engångsdos av SHR2285.
Tidsram: Del 1: Fördos till dag 3 efter administrering av engångsdos och Del 2: Fördos till dag 9 efter administrering av flera doser
|
Del 1: Fördos till dag 3 efter administrering av engångsdos och Del 2: Fördos till dag 9 efter administrering av flera doser
|
|
Tid till eliminationshalveringstid (T1/2) för engångsdos av SHR2285.
Tidsram: Del 1: Fördos till dag 3 efter administrering av engångsdos och Del 2: Fördos till dag 9 efter administrering av flera doser
|
Del 1: Fördos till dag 3 efter administrering av engångsdos och Del 2: Fördos till dag 9 efter administrering av flera doser
|
|
Yta under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC0-sist) för engångsdos av SHR2285.
Tidsram: Del 1: Fördos till dag 3 efter administrering av engångsdos och Del 2: Fördos till dag 9 efter administrering av flera doser
|
Del 1: Fördos till dag 3 efter administrering av engångsdos och Del 2: Fördos till dag 9 efter administrering av flera doser
|
|
Steady-state toppkoncentration (Cmax，ss) för flera doser av SHR2285.
Tidsram: Fördos till dag 9 efter administrering av flera doser
|
Fördos till dag 9 efter administrering av flera doser
|
|
Steady state dalkoncentration (Ctrough，ss) för multipla doser av SHR2285.
Tidsram: Fördos till dag 9 efter administrering av flera doser.
|
Fördos till dag 9 efter administrering av flera doser.
|
|
Ackumuleringsförhållande (Racc) för flera doser av SHR2285.
Tidsram: Fördos till dag 9 efter administrering av flera doser
|
Fördos till dag 9 efter administrering av flera doser
|
|
Koagulationsfaktor XI (FXI) aktivitet .
Tidsram: Del 1: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos och Del 2: Fördos till dag 14 efter administrering av flera doser
|
Del 1: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos och Del 2: Fördos till dag 14 efter administrering av flera doser
|
|
Förändring av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) från baslinjen.
Tidsram: Del 1: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos och Del 2: Fördos till dag 14 efter administrering av flera doser
|
Del 1: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos och Del 2: Fördos till dag 14 efter administrering av flera doser
|
|
Förändring av protrombintid (PT) från baslinjen.
Tidsram: Del 1: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos och Del 2: Fördos till dag 14 efter administrering av flera doser
|
Del 1: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos och Del 2: Fördos till dag 14 efter administrering av flera doser
|
|
Förändring av internationell normaliseringskvot (INR) från baslinjen.
Tidsram: Del 1: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos och Del 2: Fördos till dag 14 efter administrering av flera doser
|
Del 1: Fördos till dag 7 efter administrering av engångsdos och Del 2: Fördos till dag 14 efter administrering av flera doser
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 augusti 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
15 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR2285-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .