Исследование однократной, многократной дозы и воздействия на пищу таблеток SHR2285 на фармакокинетику и фармакодинамику у здоровых субъектов
26 сентября 2021 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной дозы и влияния на пищу для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики таблеток SHR2285 у здоровых субъектов
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание фазы I.
Исследование разделено на две части.
Первая часть представляет собой исследование с эскалацией однократной дозы (SAD, часть 1A) и исследование влияния пищи (SAD, часть 1B) на здоровых субъектах.
Вторая часть представляет собой исследование с эскалацией нескольких доз (MAD) на здоровых субъектах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410006
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица в возрасте 18-55 лет (включая границу);
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2 (включая границу), масса тела мужчин ≥50 кг и <90 кг, масса тела женщин ≥45 кг и <90 кг;
- Участник без клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенологических и лабораторных показателей.
- Понимание процедур и методов исследования, добровольное участие в исследовании и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или общий билирубин/прямой билирубин > верхней границы нормы (ВГН) во время скрининга/исходного уровня.
- Креатинин сыворотки > ВГН во время скрининга/исходного уровня.
- Положительный результат на скрытую кровь в кале
- Нарушение коагуляционной функции.
- Клиническая история нарушения свертывания крови; субъекты с побочной реакцией на антитромбоцитарные препараты или антикоагулянты.
- Субъекты с тяжелой травмой головы или хирургическим вмешательством на голове в течение 2 лет или хирургическим вмешательством в течение 3 месяцев до скрининга.
- Донорство крови или кровопотеря в течение 1 месяца ≥200 мл или ≥400 мл в течение 3 месяцев до введения.
- Антитела к вирусу иммунодефицита человека, серологическое исследование на сифилис, поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита С были положительными.
9,3 месяца до скрининга, участие в клинических исследованиях любых лекарств или медицинских устройств или в течение 5 периодов полувыведения лекарств до скрининга.
10. Субъекты женского пола, которые не получали противозачаточные средства по крайней мере за 30 дней до введения и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SHR2285 Часть 1А
Участник получил один из 7 уровней дозы таблетки SHR2285 в виде однократной пероральной дозы.
|
однократная или многократная доза
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо, часть 1А
Однократные возрастающие дозы плацебо перорально
|
однократная или многократная доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SHR2285 Часть 1B
Участник получил одну дозу таблетки SHR2285 в виде однократной пероральной дозы.
|
однократная или многократная доза
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо, часть 1Б
Разовые дозы плацебо перорально
|
однократная или многократная доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SHR2285 Часть 2
Участник получил один из 4 уровней дозы таблетки SHR2285 в виде многократного перорального приема.
|
однократная или многократная доза
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо, часть 2
Многократные восходящие дозы плацебо перорально
|
однократная или многократная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с побочными эффектами и тяжесть побочных эффектов.
Временное ограничение: Часть 1: перед приемом до 7-го дня после введения однократной дозы и часть 2: перед приемом до 14-го дня после многократного введения дозы
|
Часть 1: перед приемом до 7-го дня после введения однократной дозы и часть 2: перед приемом до 14-го дня после многократного введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) при приеме пищи Влияние SHR2285 на параметры фармакокинетики у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Часть 1A: до введения дозы до 7-го дня после введения однократной дозы и часть 1B: до введения дозы до 7-го дня после введения однократной дозы
|
Часть 1A: до введения дозы до 7-го дня после введения однократной дозы и часть 1B: до введения дозы до 7-го дня после введения однократной дозы
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) при приеме пищи Влияние SHR2285 на параметры фармакокинетики у здоровых субъектов.
Временное ограничение: Часть 1A: до введения дозы до 7-го дня после введения однократной дозы и часть 1B: до введения дозы до 7-го дня после введения однократной дозы
|
Часть 1A: до введения дозы до 7-го дня после введения однократной дозы и часть 1B: до введения дозы до 7-го дня после введения однократной дозы
|
|
Время до полувыведения (T1/2) при приеме пищи Влияние SHR2285 на параметры фармакокинетики у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Часть 1A: до введения дозы до 7-го дня после введения однократной дозы и часть 1B: до введения дозы до 7-го дня после введения однократной дозы
|
Часть 1A: до введения дозы до 7-го дня после введения однократной дозы и часть 1B: до введения дозы до 7-го дня после введения однократной дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-последняя) для пищи Влияние SHR2285 на параметры фармакокинетики у здоровых субъектов.
Временное ограничение: Часть 1A: до введения дозы до 7-го дня после введения однократной дозы и часть 1B: до введения дозы до 7-го дня после введения однократной дозы
|
Часть 1A: до введения дозы до 7-го дня после введения однократной дозы и часть 1B: до введения дозы до 7-го дня после введения однократной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) для однократной дозы SHR2285.
Временное ограничение: Часть 1: перед приемом до 3-го дня после однократного введения дозы и часть 2: перед приемом до 9-го дня после многократного введения дозы
|
Часть 1: перед приемом до 3-го дня после однократного введения дозы и часть 2: перед приемом до 9-го дня после многократного введения дозы
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) для однократной дозы SHR2285.
Временное ограничение: Часть 1: перед приемом до 3-го дня после однократного введения дозы и часть 2: перед приемом до 9-го дня после многократного введения дозы
|
Часть 1: перед приемом до 3-го дня после однократного введения дозы и часть 2: перед приемом до 9-го дня после многократного введения дозы
|
|
Время до полувыведения (T1/2) однократной дозы SHR2285.
Временное ограничение: Часть 1: перед приемом до 3-го дня после однократного введения дозы и часть 2: перед приемом до 9-го дня после многократного введения дозы
|
Часть 1: перед приемом до 3-го дня после однократного введения дозы и часть 2: перед приемом до 9-го дня после многократного введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-last) для однократной дозы SHR2285.
Временное ограничение: Часть 1: перед приемом до 3-го дня после однократного введения дозы и часть 2: перед приемом до 9-го дня после многократного введения дозы
|
Часть 1: перед приемом до 3-го дня после однократного введения дозы и часть 2: перед приемом до 9-го дня после многократного введения дозы
|
|
Пиковая концентрация в устойчивом состоянии (Cmax，ss) для многократных доз SHR2285.
Временное ограничение: Предварительно до 9-го дня после многократного введения дозы
|
Предварительно до 9-го дня после многократного введения дозы
|
|
Нижняя концентрация в установившемся состоянии (Ctrough，ss) для многократных доз SHR2285.
Временное ограничение: Предварительно до 9-го дня после многократного введения дозы.
|
Предварительно до 9-го дня после многократного введения дозы.
|
|
Коэффициент накопления (Racc) для многократной дозы SHR2285.
Временное ограничение: Предварительно до 9-го дня после многократного введения дозы
|
Предварительно до 9-го дня после многократного введения дозы
|
|
Активность фактора свертывания крови XI (FXI).
Временное ограничение: Часть 1: перед приемом до 7-го дня после введения однократной дозы и Часть 2: перед приемом до 14-го дня после многократного введения дозы
|
Часть 1: перед приемом до 7-го дня после введения однократной дозы и Часть 2: перед приемом до 14-го дня после многократного введения дозы
|
|
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Часть 1: перед приемом до 7-го дня после введения однократной дозы и Часть 2: перед приемом до 14-го дня после многократного введения дозы
|
Часть 1: перед приемом до 7-го дня после введения однократной дозы и Часть 2: перед приемом до 14-го дня после многократного введения дозы
|
|
Изменение протромбинового времени (ПВ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Часть 1: перед приемом до 7-го дня после введения однократной дозы и Часть 2: перед приемом до 14-го дня после многократного введения дозы
|
Часть 1: перед приемом до 7-го дня после введения однократной дозы и Часть 2: перед приемом до 14-го дня после многократного введения дозы
|
|
Изменение коэффициента международной нормализации (МНО) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Часть 1: перед приемом до 7-го дня после введения однократной дозы и Часть 2: перед приемом до 14-го дня после многократного введения дозы
|
Часть 1: перед приемом до 7-го дня после введения однократной дозы и Часть 2: перед приемом до 14-го дня после многократного введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR2285-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .