Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De enkelvoudige, meervoudige dosis en voedseleffectstudie van SHR2285-tabletten over farmacokinetiek en farmacodynamiek bij gezonde proefpersonen

26 september 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige dosis en voedseleffectstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SHR2285-tabletten bij gezonde proefpersonen te evalueren

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie. De studie valt uiteen in twee delen. Het eerste deel is een enkelvoudige-dosis-escalerende studie (SAD, deel 1A) en een voedseleffectstudie (SAD, deel 1B) bij gezonde proefpersonen. Het tweede deel is een multi-dose escalated study (MAD) bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde proefpersonen, 18-55 jaar (inclusief grens);
  2. Body mass index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m2 (inclusief grens), mannelijk lichaamsgewicht ≥50 kg en <90 kg, vrouwelijk lichaamsgewicht ≥45 kg en <90 kg;
  3. Deelnemer zonder klinisch significante bevindingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, röntgenfoto en laboratoriumparameters.
  4. Begrijp de studieprocedures en -methoden, vrijwillig om deel te nemen aan de studie en ondertekende de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) of totaal bilirubine/direct bilirubine > bovengrens van normaal (ULN) tijdens screening/baseline.
  2. Serumcreatinine > ULN tijdens screening/baseline.
  3. Positief fecaal occult bloed
  4. Abnormale stollingsfunctie.
  5. Een klinische geschiedenis van stollingsdisfunctie; proefpersonen met een bijwerking van plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen.
  6. Proefpersonen met ernstig hoofdtrauma of hoofdoperatie binnen 2 jaar of operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  7. Bloeddonatie of bloedverlies binnen 1 maand ≥ 200 ml of ≥ 400 ml binnen 3 maanden vóór toediening.
  8. Humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam, syfilis-serologisch onderzoek, hepatitis-b-virus-oppervlakteantigeen, hepatitis-c-virusantilichaam waren positief.

9,3 maanden voorafgaand aan de screening betrokken bij klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen of binnen 5 halfwaardetijden van geneesmiddelen voorafgaand aan de screening.

10. Vrouwelijke proefpersonen die ten minste 30 dagen vóór toediening geen anticonceptie kregen enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SHR2285 Deel 1A
De deelnemer ontving een van de 7 dosisniveaus van de SHR2285-tablet als eenmalige orale toediening
Geneesmiddel: SHR2285-tablet
enkele dosis of meervoudige dosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Deel 1A
Enkelvoudige oplopende doses placebo oraal
Geneesmiddel: Placebo
enkele dosis of meervoudige dosis
EXPERIMENTEEL: SHR2285 Deel 1B
De deelnemer ontving één dosis SHR2285-tablet als eenmalige orale toediening
Geneesmiddel: SHR2285-tablet
enkele dosis of meervoudige dosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Deel 1B
Enkelvoudige dosis placebo oraal
Geneesmiddel: Placebo
enkele dosis of meervoudige dosis
EXPERIMENTEEL: SHR2285 Deel 2
De deelnemer ontving een van de 4 dosisniveaus van de SHR2285-tablet als meervoudige orale toediening
Geneesmiddel: SHR2285-tablet
enkele dosis of meervoudige dosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo deel 2
Meerdere oplopende doses placebo oraal
Geneesmiddel: Placebo
enkele dosis of meervoudige dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen en ernst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Deel 1: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis en Deel 2: Pre-dosis tot dag 14 na toediening van meerdere doses
Deel 1: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis en Deel 2: Pre-dosis tot dag 14 na toediening van meerdere doses
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor voedseleffect van SHR2285 op farmacokinetische parameters bij gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: Deel 1A: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis en Deel 1B: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis
Deel 1A: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis en Deel 1B: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis
Tijd tot maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) voor voedseleffect van SHR2285 op farmacokinetische parameters bij gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: Deel 1A: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis en Deel 1B: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis
Deel 1A: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis en Deel 1B: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis
Tijd tot eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) voor voedseleffect van SHR2285 op farmacokinetische parameters bij gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: Deel 1A: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis en Deel 1B: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis
Deel 1A: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis en Deel 1B: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC0-last) voor voedseleffect van SHR2285 op farmacokinetische parameters bij gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: Deel 1A: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis en Deel 1B: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis
Deel 1A: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis en Deel 1B: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor een enkele dosis SHR2285.
Tijdsspanne: Deel 1: Pre-dosis tot dag 3 na toediening van een enkele dosis en Deel 2: Pre-dosis tot dag 9 na toediening van meerdere doses
Deel 1: Pre-dosis tot dag 3 na toediening van een enkele dosis en Deel 2: Pre-dosis tot dag 9 na toediening van meerdere doses
Tijd tot maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) voor een enkele dosis SHR2285.
Tijdsspanne: Deel 1: Pre-dosis tot dag 3 na toediening van een enkele dosis en Deel 2: Pre-dosis tot dag 9 na toediening van meerdere doses
Deel 1: Pre-dosis tot dag 3 na toediening van een enkele dosis en Deel 2: Pre-dosis tot dag 9 na toediening van meerdere doses
Tijd tot eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) voor een enkele dosis SHR2285.
Tijdsspanne: Deel 1: Pre-dosis tot dag 3 na toediening van een enkele dosis en Deel 2: Pre-dosis tot dag 9 na toediening van meerdere doses
Deel 1: Pre-dosis tot dag 3 na toediening van een enkele dosis en Deel 2: Pre-dosis tot dag 9 na toediening van meerdere doses
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC0-last) voor een enkele dosis SHR2285.
Tijdsspanne: Deel 1: Pre-dosis tot dag 3 na toediening van een enkele dosis en Deel 2: Pre-dosis tot dag 9 na toediening van meerdere doses
Deel 1: Pre-dosis tot dag 3 na toediening van een enkele dosis en Deel 2: Pre-dosis tot dag 9 na toediening van meerdere doses
Steady-state piekconcentratie (Cmax, ss) voor meerdere doses SHR2285.
Tijdsspanne: Predosis tot dag 9 na toediening van meerdere doses
Predosis tot dag 9 na toediening van meerdere doses
Steady-state dalconcentratie (Ctrough, ss) voor meerdere doses SHR2285.
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 9 na toediening van meerdere doses.
Pre-dosis tot dag 9 na toediening van meerdere doses.
Accumulatieverhouding (Racc) voor meerdere doses SHR2285.
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 9 na toediening van meerdere doses
Pre-dosis tot dag 9 na toediening van meerdere doses
Stollingsfactor XI (FXI) activiteit.
Tijdsspanne: Deel 1: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis en Deel 2: Pre-dosis tot dag 14 na toediening van meerdere doses
Deel 1: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis en Deel 2: Pre-dosis tot dag 14 na toediening van meerdere doses
Verandering van geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Deel 1: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis en Deel 2: Pre-dosis tot dag 14 na toediening van meerdere doses
Deel 1: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis en Deel 2: Pre-dosis tot dag 14 na toediening van meerdere doses
Verandering van protrombinetijd (PT) ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Deel 1: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis en Deel 2: Pre-dosis tot dag 14 na toediening van meerdere doses
Deel 1: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis en Deel 2: Pre-dosis tot dag 14 na toediening van meerdere doses
Verandering van de internationale normalisatieratio (INR) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Deel 1: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis en Deel 2: Pre-dosis tot dag 14 na toediening van meerdere doses
Deel 1: Pre-dosis tot dag 7 na toediening van een enkele dosis en Deel 2: Pre-dosis tot dag 14 na toediening van meerdere doses

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR2285-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren