SHR2285片对健康受试者药代动力学和药效学的单次、多次剂量和食物效应研究
2021年9月26日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量以及食物效应研究，以评估 SHR2285 片剂在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 I 期试验。
研究分为两部分。
第一部分是健康受试者的单剂量递增研究（SAD，第 1A 部分）和食物效应研究（SAD，第 1B 部分）。
第二部分是在健康受试者中进行的多剂量递增研究 (MAD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410006
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者，年龄18-55岁（含边界）；
- 体重指数（BMI）在18～28kg/m2（含界线）之间，男性体重≥50kg且<90kg，女性体重≥45kg且<90kg；
- 在生命体征、身体检查、12 导联心电图、X 射线和实验室参数方面没有临床显着发现的参与者。
- 了解研究程序和方法，自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 筛选/基线期间丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或总胆红素/直接胆红素 > 正常上限 (ULN)。
- 筛选/基线期间血清肌酐> ULN。
- 粪便潜血阳性
- 凝血功能异常。
- 凝血功能障碍的临床病史；有抗血小板药物或抗凝药物不良反应的受试者。
- 筛选前 2 年内或 3 个月内接受过严重头部外伤或头部手术的受试者。
- 给药前1个月内献血或失血≥200mL或给药前3个月内≥400mL。
- 人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体均为阳性。
筛选前9.3个月参与任何药物或医疗器械临床研究或筛选前5个半衰期内的药物。
10.给药前至少30天未避孕的女性受试者等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR2285 第 1A 部分
参与者接受了 7 种剂量水平的 SHR2285 片剂中的一种作为单剂量口服给药
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单剂量或多剂量
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂第 1A 部分
口服单次递增剂量的安慰剂
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单剂量或多剂量
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实验性的：SHR2285 第 1B 部分
参与者接受了一剂 SHR2285 片剂作为单剂量口服给药
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单剂量或多剂量
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂第 1B 部分
口服单剂量安慰剂
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单剂量或多剂量
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实验性的：SHR2285 第 2 部分
参与者接受了 4 种剂量水平的 SHR2285 片剂中的一种作为多剂量口服给药
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单剂量或多剂量
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂第 2 部分
多次口服递增剂量的安慰剂
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单剂量或多剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的受试者数量和不良事件的严重程度。
大体时间：第 1 部分：单剂量给药后给药前至第 7 天和第 2 部分：多剂量给药后给药前至第 14 天
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第 1 部分：单剂量给药后给药前至第 7 天和第 2 部分：多剂量给药后给药前至第 14 天
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SHR2285 对健康受试者药代动力学参数的食物影响的最大观察血清浓度 (Cmax)。
大体时间：第 1A 部分：给药前至单剂量给药后第 7 天和第 1B 部分：给药前至单剂量给药后第 7 天
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第 1A 部分：给药前至单剂量给药后第 7 天和第 1B 部分：给药前至单剂量给药后第 7 天
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SHR2285 对健康受试者药代动力学参数的食物效应达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间。
大体时间：第 1A 部分：给药前至单剂量给药后第 7 天和第 1B 部分：给药前至单剂量给药后第 7 天
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第 1A 部分：给药前至单剂量给药后第 7 天和第 1B 部分：给药前至单剂量给药后第 7 天
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食物消除半衰期 (T1/2) 的时间 SHR2285 对健康受试者药代动力学参数的影响。
大体时间：第 1A 部分：给药前至单剂量给药后第 7 天和第 1B 部分：给药前至单剂量给药后第 7 天
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第 1A 部分：给药前至单剂量给药后第 7 天和第 1B 部分：给药前至单剂量给药后第 7 天
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SHR2285 对健康受试者药代动力学参数的食物影响的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC0-last)。
大体时间：第 1A 部分：给药前至单剂量给药后第 7 天和第 1B 部分：给药前至单剂量给药后第 7 天
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第 1A 部分：给药前至单剂量给药后第 7 天和第 1B 部分：给药前至单剂量给药后第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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单剂量 SHR2285 的最大观察血清浓度 (Cmax)。
大体时间：第 1 部分：给药前至单剂量给药后第 3 天和第 2 部分：给药前至多剂量给药后第 9 天
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第 1 部分：给药前至单剂量给药后第 3 天和第 2 部分：给药前至多剂量给药后第 9 天
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单剂量 SHR2285 达到最大观察到的血清浓度 (Tmax) 的时间。
大体时间：第 1 部分：给药前至单剂量给药后第 3 天和第 2 部分：给药前至多剂量给药后第 9 天
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第 1 部分：给药前至单剂量给药后第 3 天和第 2 部分：给药前至多剂量给药后第 9 天
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单剂量 SHR2285 的消除半衰期 (T1/2) 时间。
大体时间：第 1 部分：给药前至单剂量给药后第 3 天和第 2 部分：给药前至多剂量给药后第 9 天
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第 1 部分：给药前至单剂量给药后第 3 天和第 2 部分：给药前至多剂量给药后第 9 天
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单剂量 SHR2285 的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC0-last)。
大体时间：第 1 部分：给药前至单剂量给药后第 3 天和第 2 部分：给药前至多剂量给药后第 9 天
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第 1 部分：给药前至单剂量给药后第 3 天和第 2 部分：给药前至多剂量给药后第 9 天
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多剂量 SHR2285 的稳态峰浓度 (Cmax，ss)。
大体时间：多剂量给药后给药前至第 9 天
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多剂量给药后给药前至第 9 天
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多剂量 SHR2285 的稳态谷浓度 (Ctrough，ss)。
大体时间：多剂量给药后给药前至第 9 天。
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多剂量给药后给药前至第 9 天。
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多剂量 SHR2285 的蓄积率 (Racc)。
大体时间：多剂量给药后给药前至第 9 天
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多剂量给药后给药前至第 9 天
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凝血因子 XI (FXI) 活性。
大体时间：第 1 部分：单剂量给药后给药前至第 7 天和第 2 部分：多剂量给药后给药前至第 14 天
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第 1 部分：单剂量给药后给药前至第 7 天和第 2 部分：多剂量给药后给药前至第 14 天
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活化部分凝血活酶时间 (APTT) 相对于基线的变化。
大体时间：第 1 部分：单剂量给药后给药前至第 7 天和第 2 部分：多剂量给药后给药前至第 14 天
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第 1 部分：单剂量给药后给药前至第 7 天和第 2 部分：多剂量给药后给药前至第 14 天
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凝血酶原时间 (PT) 相对于基线的变化。
大体时间：第 1 部分：单剂量给药后给药前至第 7 天和第 2 部分：多剂量给药后给药前至第 14 天
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第 1 部分：单剂量给药后给药前至第 7 天和第 2 部分：多剂量给药后给药前至第 14 天
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国际标准化比值 (INR) 相对于基线的变化。
大体时间：第 1 部分：单剂量给药后给药前至第 7 天和第 2 部分：多剂量给药后给药前至第 14 天
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第 1 部分：单剂量给药后给药前至第 7 天和第 2 部分：多剂量给药后给药前至第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月28日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月12日
首次发布 (实际的)
2020年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月26日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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