Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Einzel-, Mehrfachdosis- und Nahrungsmittelwirkungsstudie von SHR2285-Tabletten zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden Probanden

26. September 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis und Lebensmitteleffekten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SHR2285-Tabletten bei gesunden Probanden

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie. Die Studie ist in zwei Teile gegliedert. Der erste Teil ist eine Einzeldosis-Eskalationsstudie (SAD, Teil 1A) und eine Lebensmittelwirkungsstudie (SAD, Teil 1B) bei gesunden Probanden. Der zweite Teil ist eine multi-dose escalated study (MAD) an gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden im Alter von 18-55 (einschließlich Grenze);
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2 (einschließlich Grenze), männliches Körpergewicht ≥50 kg und <90 kg, weibliches Körpergewicht ≥45kg und <90kg;
  3. Teilnehmer ohne klinisch signifikante Befunde bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Röntgen- und Laborparametern.
  4. Die Studienverfahren und -methoden verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin/direktes Bilirubin > Obergrenze des Normalwerts (ULN) während Screening/Baseline.
  2. Serumkreatinin > ULN während Screening/Baseline.
  3. Positives okkultes Blut im Stuhl
  4. Abnormale Gerinnungsfunktion.
  5. Eine klinische Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen; Patienten mit Nebenwirkungen von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.
  6. Probanden mit schwerem Kopftrauma oder Kopfoperation innerhalb von 2 Jahren oder Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  7. Blutspende oder Blutverlust innerhalb von 1 Monat ≥ 200 ml oder ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
  8. Humaner Immunschwächevirus-Antikörper, serologische Syphilis-Untersuchung, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper waren positiv.

9,3 Monate vor dem Screening, die an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten beteiligt sind, oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten von Arzneimitteln vor dem Screening.

10. Weibliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der Verabreichung keine Verhütung erhalten haben usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SHR2285 Teil 1A
Der Teilnehmer erhielt eine von 7 Dosierungsstufen der SHR2285-Tablette als orale Einzeldosis-Verabreichung
Arzneimittel: Tablette SHR2285
Einzeldosis oder Mehrfachdosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Teil 1A
Einzelne aufsteigende Dosen von Placebo oral
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis
EXPERIMENTAL: SHR2285 Teil 1B
Der Teilnehmer erhielt eine Dosis der SHR2285-Tablette als orale Einzeldosis-Verabreichung
Arzneimittel: Tablette SHR2285
Einzeldosis oder Mehrfachdosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Teil 1B
Einzeldosen von Placebo oral
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis
EXPERIMENTAL: SHR2285 Teil 2
Der Teilnehmer erhielt eine von 4 Dosierungsstufen der SHR2285-Tablette als orale Mehrfachdosis-Verabreichung
Arzneimittel: Tablette SHR2285
Einzeldosis oder Mehrfachdosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Teil 2
Mehrere aufsteigende Dosen von Placebo oral
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung bis Tag 7 nach Verabreichung einer Einzeldosis und Teil 2: Vordosierung bis Tag 14 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Teil 1: Vordosierung bis Tag 7 nach Verabreichung einer Einzeldosis und Teil 2: Vordosierung bis Tag 14 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für Lebensmittel Wirkung von SHR2285 auf pharmakokinetische Parameter bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: Teil 1A: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 1B: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung
Teil 1A: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 1B: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung
Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für Lebensmittel Wirkung von SHR2285 auf pharmakokinetische Parameter bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: Teil 1A: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 1B: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung
Teil 1A: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 1B: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung
Zeit bis zur Eliminationshalbwertszeit (T1/2) für Lebensmittel Wirkung von SHR2285 auf pharmakokinetische Parameter bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: Teil 1A: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 1B: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung
Teil 1A: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 1B: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC0-last) für die Wirkung von SHR2285 durch Lebensmittel auf pharmakokinetische Parameter bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: Teil 1A: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 1B: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung
Teil 1A: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 1B: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für eine Einzeldosis von SHR2285.
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung bis Tag 3 nach Verabreichung einer Einzeldosis und Teil 2: Vordosierung bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Teil 1: Vordosierung bis Tag 3 nach Verabreichung einer Einzeldosis und Teil 2: Vordosierung bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für eine Einzeldosis von SHR2285.
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung bis Tag 3 nach Verabreichung einer Einzeldosis und Teil 2: Vordosierung bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Teil 1: Vordosierung bis Tag 3 nach Verabreichung einer Einzeldosis und Teil 2: Vordosierung bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Zeit bis zur Eliminationshalbwertszeit (T1/2) für eine Einzeldosis von SHR2285.
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung bis Tag 3 nach Verabreichung einer Einzeldosis und Teil 2: Vordosierung bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Teil 1: Vordosierung bis Tag 3 nach Verabreichung einer Einzeldosis und Teil 2: Vordosierung bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC0-last) für eine Einzeldosis von SHR2285.
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung bis Tag 3 nach Verabreichung einer Einzeldosis und Teil 2: Vordosierung bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Teil 1: Vordosierung bis Tag 3 nach Verabreichung einer Einzeldosis und Teil 2: Vordosierung bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Steady-State-Spitzenkonzentration (Cmax，ss) für Mehrfachdosis von SHR2285.
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Prädosis bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Steady-State-Talkonzentration (Ctrough，ss) für Mehrfachdosis von SHR2285.
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen.
Prädosis bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen.
Akkumulationsverhältnis (Racc) für Mehrfachdosis von SHR2285.
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Prädosis bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Aktivität des Gerinnungsfaktors XI (FXI).
Zeitfenster: Teil 1: Prädosis bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 2: Prädosis bis Tag 14 nach Mehrfachdosisverabreichung
Teil 1: Prädosis bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 2: Prädosis bis Tag 14 nach Mehrfachdosisverabreichung
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Teil 1: Prädosis bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 2: Prädosis bis Tag 14 nach Mehrfachdosisverabreichung
Teil 1: Prädosis bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 2: Prädosis bis Tag 14 nach Mehrfachdosisverabreichung
Änderung der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Teil 1: Prädosis bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 2: Prädosis bis Tag 14 nach Mehrfachdosisverabreichung
Teil 1: Prädosis bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 2: Prädosis bis Tag 14 nach Mehrfachdosisverabreichung
Änderung des internationalen Normalisierungsverhältnisses (INR) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Teil 1: Prädosis bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 2: Prädosis bis Tag 14 nach Mehrfachdosisverabreichung
Teil 1: Prädosis bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 2: Prädosis bis Tag 14 nach Mehrfachdosisverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR2285-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tablette SHR2285

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren