O estudo de dose única, múltipla e efeito alimentar dos comprimidos SHR2285 sobre farmacocinética e farmacodinâmica em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis, com idade entre 18 e 55 anos (incluindo limites);
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 a 28 kg/m2 (incluindo limite), peso corporal masculino ≥50 kg e <90 kg, peso corporal feminino ≥45kg e <90kg;
3. Participante sem achados clinicamente significativos em sinais vitais, exame físico, ECG de 12 derivações, raios-X e parâmetros laboratoriais.
4. Compreender os procedimentos e métodos do estudo, voluntário para participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina total/bilirrubina direta > limite superior do normal (LSN) durante a triagem/linha de base.
2. Creatinina sérica > LSN durante a triagem/linha de base.
3. Sangue oculto fecal positivo
4. Função de coagulação anormal.
5. Uma história clínica de disfunção da coagulação; indivíduos com reação adversa de drogas antiplaquetárias ou drogas anticoagulantes.
6. Indivíduos com traumatismo craniano grave ou cirurgia na cabeça dentro de 2 anos ou cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem.
7. Doação de sangue ou perda de sangue dentro de 1 mês ≥200 mL ou ≥400 mL dentro de 3 meses antes da administração.
8. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, exame sorológico da sífilis, antígeno de superfície do vírus da hepatite b, anticorpo do vírus da hepatite c foram positivos.

9,3 meses antes da triagem envolvidos em estudos clínicos de qualquer droga ou dispositivo médico ou dentro de 5 meia-vida de drogas antes da triagem.

10. Indivíduos do sexo feminino que não receberam contracepção pelo menos 30 dias antes da administração e etc.