Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki u zdrowych osób dotyczące pojedynczej, wielokrotnej dawki i wpływu pokarmu tabletek SHR2285
26 września 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie I fazy z pojedynczą i wielokrotną dawką oraz wpływu pokarmu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletek SHR2285 u zdrowych osób
Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy I.
Badanie podzielone jest na dwie części.
Pierwsza część to eskalowane badanie pojedynczej dawki (SAD, część 1A) i badanie wpływu pokarmu (SAD, część 1B) u zdrowych osób.
Druga część to wielodawkowe eskalowane badanie (MAD) u zdrowych osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410006
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe, w wieku 18-55 lat (w tym graniczne);
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2 (z uwzględnieniem granicy), masa ciała mężczyzn ≥50 kg i <90 kg, masa ciała kobiet ≥45 kg i <90 kg;
- Uczestnik bez klinicznie istotnych zmian w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, prześwietlenia rentgenowskiego i parametrów laboratoryjnych.
- Zapoznanie się z procedurami i metodami badania, dobrowolny udział w badaniu i podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub bilirubina całkowita/bilirubina bezpośrednia > górna granica normy (GGN) podczas badań przesiewowych/poziom wyjściowy.
- Stężenie kreatyniny w surowicy > ULN podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego.
- Dodatnia krew utajona w kale
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia.
- Historia kliniczna zaburzeń krzepnięcia; osoby z niepożądaną reakcją na leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe.
- Pacjenci z ciężkim urazem głowy lub operacją głowy w ciągu 2 lat lub operacją w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Oddawanie krwi lub utrata krwi w ciągu 1 miesiąca ≥200 ml lub ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem.
- Przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, badanie serologiczne kiły, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu c były dodatnie.
9,3 miesiąca przed badaniem przesiewowym biorących udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych dotyczących leków lub urządzeń medycznych lub w okresie półtrwania 5 leków przed badaniem przesiewowym.
10. Kobiety, które nie otrzymały antykoncepcji co najmniej 30 dni przed podaniem itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SHR2285 Część 1A
Uczestnik otrzymał jeden z 7 poziomów dawki tabletki SHR2285 jako pojedynczą dawkę doustną
|
jednorazowa lub wielodawkowa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Część 1A
Pojedyncze rosnące dawki placebo doustnie
|
jednorazowa lub wielodawkowa
|
|
EKSPERYMENTALNY: SHR2285 Część 1B
Uczestnik otrzymał jedną dawkę tabletki SHR2285 jako pojedynczą dawkę doustną
|
jednorazowa lub wielodawkowa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Część 1B
Pojedyncze dawki placebo doustnie
|
jednorazowa lub wielodawkowa
|
|
EKSPERYMENTALNY: SHR2285 Część 2
Uczestnik otrzymał jeden z 4 poziomów dawek tabletki SHR2285 jako wielodawkowe podanie doustne
|
jednorazowa lub wielodawkowa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Część 2
Wiele rosnących dawek placebo doustnie
|
jednorazowa lub wielodawkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki 7 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 14 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
|
Część 1: Przed podaniem dawki 7 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 14 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla pokarmu Wpływ SHR2285 na parametry farmakokinetyczne u osób zdrowych.
Ramy czasowe: Część 1A: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki i Część 1B: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki
|
Część 1A: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki i Część 1B: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) dla pokarmu Wpływ SHR2285 na parametry farmakokinetyczne u osób zdrowych.
Ramy czasowe: Część 1A: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki i Część 1B: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki
|
Część 1A: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki i Część 1B: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Czas do okresu półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla pokarmu Wpływ SHR2285 na parametry farmakokinetyczne u zdrowych osób.
Ramy czasowe: Część 1A: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki i Część 1B: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki
|
Część 1A: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki i Część 1B: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-ostatnie) dla pokarmu Wpływ SHR2285 na parametry farmakokinetyczne u zdrowych osób.
Ramy czasowe: Część 1A: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki i Część 1B: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki
|
Część 1A: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki i Część 1B: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla pojedynczej dawki SHR2285.
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki 3 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 9 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
|
Część 1: Przed podaniem dawki 3 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 9 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) dla pojedynczej dawki SHR2285.
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki 3 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 9 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
|
Część 1: Przed podaniem dawki 3 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 9 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
|
|
Czas do okresu półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla pojedynczej dawki SHR2285.
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki 3 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 9 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
|
Część 1: Przed podaniem dawki 3 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 9 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
|
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-ostatnie) dla pojedynczej dawki SHR2285.
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki 3 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 9 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
|
Część 1: Przed podaniem dawki 3 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 9 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
|
|
Szczytowe stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax, ss) dla dawki wielokrotnej SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 9 po podaniu dawek wielokrotnych
|
Przed podaniem dawki do dnia 9 po podaniu dawek wielokrotnych
|
|
Stężenie w dolinie w stanie stacjonarnym (Ctrough，ss) dla dawki wielokrotnej SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 9 po podaniu dawek wielokrotnych.
|
Przed podaniem dawki do dnia 9 po podaniu dawek wielokrotnych.
|
|
Współczynnik akumulacji (Racc) dla dawki wielokrotnej SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 9 po podaniu dawek wielokrotnych
|
Przed podaniem dawki do dnia 9 po podaniu dawek wielokrotnych
|
|
Aktywność czynnika krzepnięcia XI (FXI).
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki 7 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 14 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
|
Część 1: Przed podaniem dawki 7 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 14 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
|
|
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki 7 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 14 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
|
Część 1: Przed podaniem dawki 7 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 14 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
|
|
Zmiana czasu protrombinowego (PT) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki 7 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 14 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
|
Część 1: Przed podaniem dawki 7 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 14 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
|
|
Zmiana międzynarodowego współczynnika normalizacji (INR) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki 7 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 14 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
|
Część 1: Przed podaniem dawki 7 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 14 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR2285-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .