Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio a dose singola, multipla e sugli effetti del cibo delle compresse SHR2285 sulla farmacocinetica e la farmacodinamica in soggetti sani

26 settembre 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla e sugli effetti del cibo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle compresse di SHR2285 in soggetti sani

Lo studio è uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio è diviso in due parti. La prima parte è uno studio intensificato a dose singola (SAD, parte 1A) e uno studio sugli effetti del cibo (SAD, parte 1B) in soggetti sani. La seconda parte è uno studio intensificato multidose (MAD) in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni (confine compreso);
  2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2 (compreso il limite), peso corporeo maschile ≥50 kg e <90 kg, peso corporeo femminile ≥45 kg e <90 kg;
  3. Partecipante senza risultati clinicamente significativi nei segni vitali, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, raggi X e parametri di laboratorio.
  4. Comprendere le procedure e i metodi dello studio, partecipare volontario allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale/bilirubina diretta > limite superiore della norma (ULN) durante lo screening/basale.
  2. Creatinina sierica > ULN durante lo screening/basale.
  3. Sangue occulto fecale positivo
  4. Funzione di coagulazione anormale.
  5. Una storia clinica di disfunzione della coagulazione; soggetti con reazione avversa a farmaci antipiastrinici o farmaci anticoagulanti.
  6. - Soggetti con trauma cranico grave o intervento chirurgico alla testa entro 2 anni o intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening.
  7. Donazione o perdita di sangue entro 1 mese≥200 ml o ≥400 ml entro 3 mesi prima della somministrazione.
  8. L'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, l'esame sierologico della sifilide, l'antigene di superficie del virus dell'epatite b, l'anticorpo del virus dell'epatite c erano positivi.

9,3 mesi prima dello screening coinvolti in studi clinici su farmaci o dispositivi medici o entro 5 emivita dei farmaci prima dello screening.

10. Soggetti di sesso femminile che non hanno ricevuto contraccezione almeno 30 giorni prima della somministrazione e così via.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SHR2285 Parte 1A
Il partecipante ha ricevuto uno dei 7 livelli di dose della compressa SHR2285 come somministrazione orale a dose singola
Droga: Tavoletta SHR2285
monodose o multidose
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Parte 1A
Singole dosi crescenti di placebo per via orale
Droga: Placebo
monodose o multidose
SPERIMENTALE: SHR2285 Parte 1B
Il partecipante ha ricevuto una dose di compressa SHR2285 come somministrazione orale a dose singola
Droga: Tavoletta SHR2285
monodose o multidose
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Parte 1B
Singole dosi di placebo per via orale
Droga: Placebo
monodose o multidose
SPERIMENTALE: SHR2285 Parte 2
Il partecipante ha ricevuto uno dei 4 livelli di dose della compressa SHR2285 come somministrazione orale multidose
Droga: Tavoletta SHR2285
monodose o multidose
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo parte 2
Dosi multiple crescenti di placebo per via orale
Droga: Placebo
monodose o multidose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi e gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Parte 1: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: Pre-dose al giorno 14 dopo la somministrazione di dosi multiple
Parte 1: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: Pre-dose al giorno 14 dopo la somministrazione di dosi multiple
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per l'effetto alimentare di SHR2285 sui parametri farmacocinetici in soggetti sani.
Lasso di tempo: Parte 1A: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose e Parte 1B: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose
Parte 1A: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose e Parte 1B: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose
Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (Tmax) per l'effetto del cibo di SHR2285 sui parametri farmacocinetici in soggetti sani.
Lasso di tempo: Parte 1A: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose e Parte 1B: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose
Parte 1A: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose e Parte 1B: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose
Tempo di emivita di eliminazione (T1/2) per l'effetto alimentare di SHR2285 sui parametri farmacocinetici in soggetti sani.
Lasso di tempo: Parte 1A: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose e Parte 1B: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose
Parte 1A: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose e Parte 1B: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC0-last) per l'effetto alimentare di SHR2285 sui parametri farmacocinetici in soggetti sani.
Lasso di tempo: Parte 1A: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose e Parte 1B: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose
Parte 1A: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose e Parte 1B: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per singola dose di SHR2285.
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose al giorno 3 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple
Parte 1: dalla pre-dose al giorno 3 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple
Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (Tmax) per dose singola di SHR2285.
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose al giorno 3 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple
Parte 1: dalla pre-dose al giorno 3 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple
Tempo di emivita di eliminazione (T1/2) per dose singola di SHR2285.
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose al giorno 3 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple
Parte 1: dalla pre-dose al giorno 3 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-last) per una singola dose di SHR2285.
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose al giorno 3 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple
Parte 1: dalla pre-dose al giorno 3 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple
Concentrazione di picco allo stato stazionario (Cmax，ss) per dose multipla di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple
Pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple
Concentrazione della valle allo stato stazionario (Ctrough，ss) per dose multipla di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple.
Pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple.
Rapporto di accumulo (Racc) per dose multipla di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple
Pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple
Attività del fattore di coagulazione XI (FXI) .
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 14 dopo la somministrazione di dosi multiple
Parte 1: dalla pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 14 dopo la somministrazione di dosi multiple
Modifica del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 14 dopo la somministrazione di dosi multiple
Parte 1: dalla pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 14 dopo la somministrazione di dosi multiple
Variazione del tempo di protrombina (PT) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 14 dopo la somministrazione di dosi multiple
Parte 1: dalla pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 14 dopo la somministrazione di dosi multiple
Variazione del rapporto di normalizzazione internazionale (INR) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 14 dopo la somministrazione di dosi multiple
Parte 1: dalla pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 14 dopo la somministrazione di dosi multiple

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR2285-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tavoletta SHR2285

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi