건강한 피험자의 약동학 및 약력학에 대한 SHR2285 정제의 단일, 다중 용량 및 식품 효과 연구
2021년 9월 26일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 피험자에서 SHR2285 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 및 식품 효과 연구
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1상 시험입니다.
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.
첫 번째 부분은 건강한 피험자를 대상으로 한 1회 용량 확대 연구(SAD, part 1A ) 및 식품 효과 연구(SAD, part 1B )입니다.
두 번째 부분은 건강한 피험자를 대상으로 한 MAD(multi-dose escalated study)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410006
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세의 건강한 피험자(경계 포함);
- 체질량 지수(BMI) 18~28kg/m2(경계 포함), 남성 체중 ≥50kg~<90kg, 여성 체중 ≥45kg~<90kg;
- 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG, X-선 및 검사실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 참가자.
- 연구 절차 및 방법을 이해하고 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈/직접 빌리루빈 > 스크리닝/기준선 동안 정상 상한치(ULN).
- 혈청 크레아티닌 > 스크리닝/기준선 동안의 ULN.
- 양성 대변 잠혈
- 비정상적인 응고 기능.
- 응고 기능 장애의 임상 병력; 항혈소판제 또는 항응고제의 부작용이 있는 대상자.
- 중증 두부 외상 또는 2년 이내 두부 수술 또는 스크리닝 전 3개월 이내 수술을 받은 피험자.
- 1개월 이내 헌혈 또는 실혈 ≥200 mL 또는 투여 전 3개월 이내 ≥400 mL.
- 인체면역결핍바이러스 항체, 매독 혈청학적 검사, B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체는 양성이었다.
약물 또는 의료 기기 임상 연구에 관련된 스크리닝 전 9.3개월 또는 스크리닝 전 약물의 5 반감기 이내.
10.투여 전 30일 이상 피임 등을 하지 않은 여성 피험자 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR2285 파트 1A
참가자는 단일 용량 경구 투여로 SHR2285 정제의 7가지 용량 수준 중 하나를 받았습니다.
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단일 용량 또는 다중 용량
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플라시보_COMPARATOR: 위약 파트 1A
경구 위약의 단일 오름차순 용량
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단일 용량 또는 다중 용량
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실험적: SHR2285 파트 1B
참가자는 단일 용량 경구 투여로 SHR2285 정제 1회 용량을 받았습니다.
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단일 용량 또는 다중 용량
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플라시보_COMPARATOR: 위약 파트 1B
경구용 위약 단일 용량
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단일 용량 또는 다중 용량
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실험적: SHR2285 파트 2
참가자는 다중 용량 경구 투여로 SHR2285 정제의 4가지 용량 수준 중 하나를 받았습니다.
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단일 용량 또는 다중 용량
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 파트 2
경구로 위약의 다중 오름차순 투여
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단일 용량 또는 다중 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자의 수 및 부작용의 중증도.
기간: 1부: 투여 전 ~ 1회 투여 후 7일째까지, 2부: 투여 전 ~ 다회 투여 후 14일째
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1부: 투여 전 ~ 1회 투여 후 7일째까지, 2부: 투여 전 ~ 다회 투여 후 14일째
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건강한 피험자의 약동학 매개변수에 대한 SHR2285의 식품 효과에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax).
기간: 파트 1A: 투여 전부터 단회 투여 후 7일까지, 파트 1B: 투여 전부터 단회 투여 후 7일까지
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파트 1A: 투여 전부터 단회 투여 후 7일까지, 파트 1B: 투여 전부터 단회 투여 후 7일까지
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건강한 피험자의 약동학 매개변수에 대한 SHR2285의 식품 효과에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간.
기간: 파트 1A: 투여 전부터 단회 투여 후 7일까지, 파트 1B: 투여 전부터 단회 투여 후 7일까지
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파트 1A: 투여 전부터 단회 투여 후 7일까지, 파트 1B: 투여 전부터 단회 투여 후 7일까지
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건강한 피험자의 약동학 매개변수에 대한 SHR2285의 식품 효과에 대한 제거 반감기(T1/2) 시간.
기간: 파트 1A: 투여 전부터 단회 투여 후 7일까지, 파트 1B: 투여 전부터 단회 투여 후 7일까지
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파트 1A: 투여 전부터 단회 투여 후 7일까지, 파트 1B: 투여 전부터 단회 투여 후 7일까지
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건강한 피험자의 약동학 파라미터에 대한 SHR2285의 식품 효과에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-last) 아래 면적.
기간: 파트 1A: 투여 전부터 단회 투여 후 7일까지, 파트 1B: 투여 전부터 단회 투여 후 7일까지
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파트 1A: 투여 전부터 단회 투여 후 7일까지, 파트 1B: 투여 전부터 단회 투여 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 용량의 SHR2285에 대한 최대 관찰 혈청 농도(Cmax).
기간: 1부: 단회 투여 후 3일차까지 투여 전, 2부: 반복 투여 후 9일차까지 투여 전
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1부: 단회 투여 후 3일차까지 투여 전, 2부: 반복 투여 후 9일차까지 투여 전
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SHR2285 단일 용량에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간.
기간: 1부: 단회 투여 후 3일차까지 투여 전, 2부: 반복 투여 후 9일차까지 투여 전
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1부: 단회 투여 후 3일차까지 투여 전, 2부: 반복 투여 후 9일차까지 투여 전
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SHR2285의 단일 용량에 대한 제거 반감기(T1/2)까지의 시간.
기간: 1부: 단회 투여 후 3일차까지 투여 전, 2부: 반복 투여 후 9일차까지 투여 전
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1부: 단회 투여 후 3일차까지 투여 전, 2부: 반복 투여 후 9일차까지 투여 전
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SHR2285의 단일 용량에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-마지막) 아래의 면적.
기간: 1부: 단회 투여 후 3일차까지 투여 전, 2부: 반복 투여 후 9일차까지 투여 전
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1부: 단회 투여 후 3일차까지 투여 전, 2부: 반복 투여 후 9일차까지 투여 전
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SHR2285의 다중 투여에 대한 정상 상태 피크 농도(Cmax，ss).
기간: 다중 용량 투여 후 9일까지 투여 전
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다중 용량 투여 후 9일까지 투여 전
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SHR2285의 다중 투여에 대한 정상 상태 밸리 농도(Ctrough，ss).
기간: 다중 용량 투여 후 9일까지 사전 용량.
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다중 용량 투여 후 9일까지 사전 용량.
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SHR2285의 다회 투여에 대한 축적 비율(Racc).
기간: 다중 용량 투여 후 9일까지 투여 전
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다중 용량 투여 후 9일까지 투여 전
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응고 인자 XI(FXI) 활동 .
기간: 1부: 단회 투여 후 7일차까지 투여 전, 2부: 반복 투여 후 14일차까지 투여 전
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1부: 단회 투여 후 7일차까지 투여 전, 2부: 반복 투여 후 14일차까지 투여 전
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기준선에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)의 변화.
기간: 1부: 단회 투여 후 7일차까지 투여 전, 2부: 반복 투여 후 14일차까지 투여 전
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1부: 단회 투여 후 7일차까지 투여 전, 2부: 반복 투여 후 14일차까지 투여 전
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기준선에서 프로트롬빈 시간(PT)의 변화.
기간: 1부: 단회 투여 후 7일차까지 투여 전, 2부: 반복 투여 후 14일차까지 투여 전
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1부: 단회 투여 후 7일차까지 투여 전, 2부: 반복 투여 후 14일차까지 투여 전
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기준선에서 국제 정상화 비율(INR)의 변화.
기간: 1부: 단회 투여 후 7일차까지 투여 전, 2부: 반복 투여 후 14일차까지 투여 전
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1부: 단회 투여 후 7일차까지 투여 전, 2부: 반복 투여 후 14일차까지 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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