Enkelt-, flerdose- og mateffektstudien av SHR2285-tabletter på farmakokinetikk og farmakodynamikk hos friske personer
26. september 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase I, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkelt- og flerdose- og mateffektstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SHR2285-tabletter hos friske personer
Studien er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase I-studie.
Studiet er delt i to deler.
Den første delen er en enkeltdose-eskalert studie (SAD, del 1A ) og mateffektstudie (SAD, del 1B ) i friske forsøkspersoner.
Den andre delen er en multi-dose eskalert studie (MAD) i friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 18-55 år (inkludert grense);
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 til 28 kg/m2 (inkludert grense), mannlig kroppsvekt ≥50 kg og <90 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥45 kg og <90 kg;
- Deltaker uten klinisk signifikante funn i vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, røntgen og laboratorieparametre.
- Forstå studieprosedyrene og metodene, frivillig til å delta i studien og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin/direkte bilirubin > øvre normalgrense (ULN) under screening/baseline.
- Serumkreatinin> ULN under screening/baseline.
- Positivt fekalt okkult blod
- Unormal koagulasjonsfunksjon.
- En klinisk historie med koagulasjonsdysfunksjon; personer med bivirkning av blodplatehemmende legemidler eller antikoagulerende legemidler.
- Personer med alvorlig hodetraume eller hodeoperasjon innen 2 år eller operasjon innen 3 måneder før screeningen.
- Bloddonasjon eller blodtap innen 1 måned≥200 ml eller≥400 ml innen 3 måneder før administrering.
- Humant immunsviktvirus antistoff, syfilis serologisk undersøkelse, hepatitt b virus overflateantigen, hepatitt c virus antistoff var positive.
9,3 måneder før screening involvert i kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr eller innen 5 halveringstid av legemidler før screening.
10.Kvinnelige forsøkspersoner som ikke fikk prevensjon minst 30 dager før administrering og etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SHR2285 del 1A
Deltakeren mottok en av 7 dosenivåer av SHR2285 tablett som enkeltdose oral administrering
|
enkeltdose eller multidose
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo del 1A
Enkelt stigende doser placebo oralt
|
enkeltdose eller multidose
|
|
EKSPERIMENTELL: SHR2285 del 1B
Deltakeren fikk én dose SHR2285-tablett som oral enkeltdose
|
enkeltdose eller multidose
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo del 1B
Enkeltdoser placebo oralt
|
enkeltdose eller multidose
|
|
EKSPERIMENTELL: SHR2285 del 2
Deltakeren mottok en av 4 dosenivåer av SHR2285 tablett som multidose oral administrering
|
enkeltdose eller multidose
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo del 2
Flere stigende doser placebo oralt
|
enkeltdose eller multidose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
Tidsramme: Del 1: Fordose til dag 7 etter administrering av enkeltdoser og Del 2: Fordose til dag 14 etter administrering av flere doser
|
Del 1: Fordose til dag 7 etter administrering av enkeltdoser og Del 2: Fordose til dag 14 etter administrering av flere doser
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for mateffekt av SHR2285 på farmakokinetiske parametere hos friske personer.
Tidsramme: Del 1A: Fordose til dag 7 etter enkeltdoseadministrasjon og Del 1B: Fordose til dag 7 etter enkeltdoseadministrasjon
|
Del 1A: Fordose til dag 7 etter enkeltdoseadministrasjon og Del 1B: Fordose til dag 7 etter enkeltdoseadministrasjon
|
|
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) for mateffekt av SHR2285 på farmakokinetiske parametere hos friske personer.
Tidsramme: Del 1A: Fordose til dag 7 etter enkeltdoseadministrasjon og Del 1B: Fordose til dag 7 etter enkeltdoseadministrasjon
|
Del 1A: Fordose til dag 7 etter enkeltdoseadministrasjon og Del 1B: Fordose til dag 7 etter enkeltdoseadministrasjon
|
|
Tid til eliminasjonshalveringstid (T1/2) for mateffekt av SHR2285 på farmakokinetiske parametere hos friske personer.
Tidsramme: Del 1A: Fordose til dag 7 etter enkeltdoseadministrasjon og Del 1B: Fordose til dag 7 etter enkeltdoseadministrasjon
|
Del 1A: Fordose til dag 7 etter enkeltdoseadministrasjon og Del 1B: Fordose til dag 7 etter enkeltdoseadministrasjon
|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC0-sist) for mateffekt av SHR2285 på farmakokinetiske parametere hos friske personer.
Tidsramme: Del 1A: Fordose til dag 7 etter enkeltdoseadministrasjon og Del 1B: Fordose til dag 7 etter enkeltdoseadministrasjon
|
Del 1A: Fordose til dag 7 etter enkeltdoseadministrasjon og Del 1B: Fordose til dag 7 etter enkeltdoseadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for enkeltdose av SHR2285.
Tidsramme: Del 1: Fordose til dag 3 etter administrering av enkeltdoser og Del 2: Fordose til dag 9 etter administrering av flere doser
|
Del 1: Fordose til dag 3 etter administrering av enkeltdoser og Del 2: Fordose til dag 9 etter administrering av flere doser
|
|
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) for enkeltdose av SHR2285.
Tidsramme: Del 1: Fordose til dag 3 etter administrering av enkeltdoser og Del 2: Fordose til dag 9 etter administrering av flere doser
|
Del 1: Fordose til dag 3 etter administrering av enkeltdoser og Del 2: Fordose til dag 9 etter administrering av flere doser
|
|
Tid til eliminasjonshalveringstid (T1/2) for enkeltdose av SHR2285.
Tidsramme: Del 1: Fordose til dag 3 etter administrering av enkeltdoser og Del 2: Fordose til dag 9 etter administrering av flere doser
|
Del 1: Fordose til dag 3 etter administrering av enkeltdoser og Del 2: Fordose til dag 9 etter administrering av flere doser
|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC0-sist) for enkeltdose av SHR2285.
Tidsramme: Del 1: Fordose til dag 3 etter administrering av enkeltdoser og Del 2: Fordose til dag 9 etter administrering av flere doser
|
Del 1: Fordose til dag 3 etter administrering av enkeltdoser og Del 2: Fordose til dag 9 etter administrering av flere doser
|
|
Steady-state toppkonsentrasjon (Cmax，ss) for flere doser av SHR2285.
Tidsramme: Fordosering til dag 9 etter administrering av flere doser
|
Fordosering til dag 9 etter administrering av flere doser
|
|
Steady state dalkonsentrasjon (Ctrough，ss) for flere doser av SHR2285.
Tidsramme: Fordosering til dag 9 etter administrering av flere doser.
|
Fordosering til dag 9 etter administrering av flere doser.
|
|
Akkumuleringsforhold (Racc) for flere doser av SHR2285.
Tidsramme: Fordosering til dag 9 etter administrering av flere doser
|
Fordosering til dag 9 etter administrering av flere doser
|
|
Koagulationsfaktor XI (FXI) aktivitet .
Tidsramme: Del 1: Fordose til dag 7 etter administrering av enkeltdoser og Del 2: Fordose til dag 14 etter administrering av flere doser
|
Del 1: Fordose til dag 7 etter administrering av enkeltdoser og Del 2: Fordose til dag 14 etter administrering av flere doser
|
|
Endring av aktivert partiell tromboplastintid (APTT) fra baseline.
Tidsramme: Del 1: Fordose til dag 7 etter administrering av enkeltdoser og Del 2: Fordose til dag 14 etter administrering av flere doser
|
Del 1: Fordose til dag 7 etter administrering av enkeltdoser og Del 2: Fordose til dag 14 etter administrering av flere doser
|
|
Endring av protrombintid (PT) fra baseline.
Tidsramme: Del 1: Fordose til dag 7 etter administrering av enkeltdoser og Del 2: Fordose til dag 14 etter administrering av flere doser
|
Del 1: Fordose til dag 7 etter administrering av enkeltdoser og Del 2: Fordose til dag 14 etter administrering av flere doser
|
|
Endring av internasjonal normaliseringsratio (INR) fra baseline.
Tidsramme: Del 1: Fordose til dag 7 etter administrering av enkeltdoser og Del 2: Fordose til dag 14 etter administrering av flere doser
|
Del 1: Fordose til dag 7 etter administrering av enkeltdoser og Del 2: Fordose til dag 14 etter administrering av flere doser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR2285-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .