SHR2285-tablettien kerta-, usean annoksen ja ruoan vaikutusta koskeva tutkimus farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä henkilöillä
sunnuntai 26. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannostutkimus sekä ruoan vaikutusta koskeva tutkimus SHR2285-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasin I tutkimus.
Tutkimus on jaettu kahteen osaan.
Ensimmäinen osa on kerta-annoksen eskaloitu tutkimus (SAD, osa 1A ) ja ruoan vaikutustutkimus (SAD, osa 1B ) terveillä koehenkilöillä.
Toinen osa on moniannostutkimus (MAD) terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410006
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 18–55-vuotiaat henkilöt (mukaan lukien raja);
- painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m2 (mukaan lukien raja), miehen paino ≥50 kg ja <90 kg, naisen paino ≥45 kg ja <90 kg;
- Osallistuja, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, röntgen- ja laboratorioparametrien osalta.
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini/suora bilirubiini > normaalin yläraja (ULN) seulonnan/perustason aikana.
- Seerumin kreatiniini > ULN seulonnan/perustason aikana.
- Positiivinen piilevä veri ulosteessa
- Epänormaali hyytymistoiminto.
- Kliininen historia hyytymishäiriöstä; potilaat, joilla on haittavaikutuksia verihiutaleiden torjuntaan tai antikoagulantteihin.
- Potilaat, joilla on vakava päävamma tai pääleikkaus 2 vuoden sisällä tai leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Verenluovutus tai verenhukka 1 kuukauden sisällä ≥ 200 ml tai ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen antoa.
- Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine, kupan serologinen tutkimus, hepatiitti b -viruksen pinta-antigeeni, hepatiitti c -viruksen vasta-aine olivat positiivisia.
9,3 kuukautta ennen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisissä tutkimuksissa tehtyä seulontaa tai 5 lääkkeiden puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa.
10. Naishenkilöt, jotka eivät saaneet ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen antoa jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SHR2285 osa 1A
Osallistuja sai yhden SHR2285-tabletin seitsemästä annostasosta kerta-annoksena suun kautta
|
kerta-annos tai useita annoksia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Osa 1A
Yksittäisiä nousevia plaseboannoksia suun kautta
|
kerta-annos tai useita annoksia
|
|
KOKEELLISTA: SHR2285 osa 1B
Osallistuja sai yhden annoksen SHR2285-tablettia kerta-annoksena suun kautta
|
kerta-annos tai useita annoksia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo osa 1B
Yksittäiset annokset lumelääkettä suun kautta
|
kerta-annos tai useita annoksia
|
|
KOKEELLISTA: SHR2285 osa 2
Osallistuja sai yhden SHR2285-tabletin neljästä annostasosta usean annoksen suun kautta
|
kerta-annos tai useita annoksia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Osa 2
Useita nousevia plaseboannoksia suun kautta
|
kerta-annos tai useita annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä ja haittatapahtumien vakavuus.
Aikaikkuna: Osa 1: Esiannos päivään 7 kerta-annoksen jälkeen ja osa 2: Esiannos päivään 14 toistuvan annoksen jälkeen
|
Osa 1: Esiannos päivään 7 kerta-annoksen jälkeen ja osa 2: Esiannos päivään 14 toistuvan annoksen jälkeen
|
|
Ruoan suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) SHR2285:n vaikutus farmakokinetiikkaparametreihin terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Osa 1A: Esiannos 7 päivään kerta-annoksen jälkeen ja osa 1B: Esiannos päivään 7 kerta-annoksen jälkeen
|
Osa 1A: Esiannos 7 päivään kerta-annoksen jälkeen ja osa 1B: Esiannos päivään 7 kerta-annoksen jälkeen
|
|
Aika maksimiin havaittuun seerumipitoisuuteen (Tmax) ruoan osalta SHR2285:n vaikutus farmakokinetiikkaparametreihin terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Osa 1A: Esiannos 7 päivään kerta-annoksen jälkeen ja osa 1B: Esiannos päivään 7 kerta-annoksen jälkeen
|
Osa 1A: Esiannos 7 päivään kerta-annoksen jälkeen ja osa 1B: Esiannos päivään 7 kerta-annoksen jälkeen
|
|
Aika eliminaation puoliintumisaikaan (T1/2) ruoan osalta SHR2285:n vaikutus farmakokinetiikkaparametreihin terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Osa 1A: Esiannos 7 päivään kerta-annoksen jälkeen ja osa 1B: Esiannos päivään 7 kerta-annoksen jälkeen
|
Osa 1A: Esiannos 7 päivään kerta-annoksen jälkeen ja osa 1B: Esiannos päivään 7 kerta-annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-last) ruoan osalta SHR2285:n vaikutus farmakokinetiikkaparametreihin terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Osa 1A: Esiannos 7 päivään kerta-annoksen jälkeen ja osa 1B: Esiannos päivään 7 kerta-annoksen jälkeen
|
Osa 1A: Esiannos 7 päivään kerta-annoksen jälkeen ja osa 1B: Esiannos päivään 7 kerta-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) kerta-annoksella SHR2285.
Aikaikkuna: Osa 1: Esiannos päivään 3 kerta-annoksen jälkeen ja osa 2: Ennakkoannos päivään 9 toistuvan annoksen jälkeen
|
Osa 1: Esiannos päivään 3 kerta-annoksen jälkeen ja osa 2: Ennakkoannos päivään 9 toistuvan annoksen jälkeen
|
|
Aika havaittuun seerumipitoisuuteen (Tmax) SHR2285:n kerta-annoksella.
Aikaikkuna: Osa 1: Esiannos päivään 3 kerta-annoksen jälkeen ja osa 2: Ennakkoannos päivään 9 toistuvan annoksen jälkeen
|
Osa 1: Esiannos päivään 3 kerta-annoksen jälkeen ja osa 2: Ennakkoannos päivään 9 toistuvan annoksen jälkeen
|
|
Aika eliminaation puoliintumisaikaan (T1/2) SHR2285:n kerta-annoksella.
Aikaikkuna: Osa 1: Esiannos päivään 3 kerta-annoksen jälkeen ja osa 2: Ennakkoannos päivään 9 toistuvan annoksen jälkeen
|
Osa 1: Esiannos päivään 3 kerta-annoksen jälkeen ja osa 2: Ennakkoannos päivään 9 toistuvan annoksen jälkeen
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC0-last) kerta-annokselle SHR2285.
Aikaikkuna: Osa 1: Esiannos päivään 3 kerta-annoksen jälkeen ja osa 2: Ennakkoannos päivään 9 toistuvan annoksen jälkeen
|
Osa 1: Esiannos päivään 3 kerta-annoksen jälkeen ja osa 2: Ennakkoannos päivään 9 toistuvan annoksen jälkeen
|
|
Vakaan tilan huippupitoisuus (Cmax，ss) toistuvalla SHR2285-annoksella.
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 9 toistuvan annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta päivään 9 toistuvan annoksen jälkeen
|
|
Vakaan tilan laakson pitoisuus (Ctrough，ss) useille SHR2285-annokselle.
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 9 toistuvan annoksen jälkeen.
|
Ennen annostusta päivään 9 toistuvan annoksen jälkeen.
|
|
Kertymissuhde (Racc) useille SHR2285-annokselle.
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 9 toistuvan annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta päivään 9 toistuvan annoksen jälkeen
|
|
Hyytymistekijä XI (FXI) -aktiivisuus .
Aikaikkuna: Osa 1: Esiannos päivään 7 kerta-annoksen jälkeen ja osa 2: Ennakkoannos päivään 14 toistuvan annoksen jälkeen
|
Osa 1: Esiannos päivään 7 kerta-annoksen jälkeen ja osa 2: Ennakkoannos päivään 14 toistuvan annoksen jälkeen
|
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Osa 1: Esiannos päivään 7 kerta-annoksen jälkeen ja osa 2: Ennakkoannos päivään 14 toistuvan annoksen jälkeen
|
Osa 1: Esiannos päivään 7 kerta-annoksen jälkeen ja osa 2: Ennakkoannos päivään 14 toistuvan annoksen jälkeen
|
|
Protrombiiniajan (PT) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Osa 1: Esiannos päivään 7 kerta-annoksen jälkeen ja osa 2: Ennakkoannos päivään 14 toistuvan annoksen jälkeen
|
Osa 1: Esiannos päivään 7 kerta-annoksen jälkeen ja osa 2: Ennakkoannos päivään 14 toistuvan annoksen jälkeen
|
|
Kansainvälisen normalisointisuhteen (INR) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Osa 1: Esiannos päivään 7 kerta-annoksen jälkeen ja osa 2: Ennakkoannos päivään 14 toistuvan annoksen jälkeen
|
Osa 1: Esiannos päivään 7 kerta-annoksen jälkeen ja osa 2: Ennakkoannos päivään 14 toistuvan annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR2285-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .