ATで治療されたOSAの子供の長期追跡調査

テストする目的と仮説:

この研究の主な目的は、外科的治療を受けていない OSA の子供や OSA のない子供と比較して、AT を受けてから平均 5 年後の OSA の子供の心血管転帰を評価することです。 第 2 の目的は、AT 後の OSA 患者の心血管転帰に関連する要因を調査することです。

(1) AT を受けた OSA の子供は、AT を受けなかった OSA の子供と比較して、心血管リスクが低い、つまり、ABP が低く、心機能が良好であり、頸動脈内膜中膜厚 (CIMT) が低く、頸動脈硬化が低いと仮定します。 、および (2) OSA の子供は、AT による治療にもかかわらず、非 OSA コントロールよりも心血管リスクが高くなります。

研究デザイン: 2 施設のプロスペクティブ ケース コントロール フォローアップ研究。

サンプルサイズの見積もり:

AT 後の残留 OSA を持つ 12 人の子供 (AT 後の OAHI >=3/h として定義) と、年齢、性別、BMI が一致したいびきをかかない 12 人の子供を比較するパイロット研究を実施しました。 その結果、OSA が残存している子供は、いびきをかいていない対照よりも夜間の収縮期血圧 (NSBP) が高いことが示されました (98.9 c.f. 95.6 mmHg、平均差 = 3.35 mmHg、共通 SD = 6.54 mmHg、効果量 = 0.51)。 ATを受けた中等度から重度のOSAの合計130人の被験者がいます。 この研究の主な目的はATの治療効果を評価することであるため、できるだけ多くのAT治療を受けた被験者を募集しようとします. 回答率を 70% と仮定すると、90 人の被験者が募集されます。 45 人の正常なコントロールも採用された場合 (ケース/コントロール比 = 2:1)、この研究では 87% の検出力が得られ、タイプ I エラー率は 5% です。 ケース/コントロールの比率が 2:1 の場合、80% の検出力と 5% のタイプ I エラー率で違いを検出するために必要な被験者の最小数は、72 のケースと 36 のコントロールです。 90 人の AT 治療を受けた被験者のサンプル サイズは、80% の検出力を提供し、AT の前の OAHI とフォローアップの OAHI が心血管転帰に及ぼす潜在的な効果を中程度の効果サイズで検出します (部分 R 2 乗を 0.1 と仮定)。 ATグループ内の重回帰モデルで年齢、性別、BMIを調整。

さらに、AT で治療された中等度から重度の OSA を持つ 18 人の子供のグループと、AT なしで同様の OSA 重症度を持つ 18 人の年齢、性別、BMI が一致した子供のグループを比較する別のパイロット研究も実施しました。 その結果、AT群の夜間収縮期血圧は、9か月のフォローアップ来院時に平均2.3mmHg低下したのに対し、非AT群では夜間収縮期血圧が平均2.3mmHg上昇したことが示された(平均差 = 4.52 mmHg、共通 SD = 7.34 mmHg、効果サイズ = 0.62)。 AT を拒否した AT の候補者は 63 人います。 回答率を 70% と仮定すると、45 人の被験者が募集されます。 合計 90 例 (AT 治療) と 45 例の対照 (AT を拒否) により、95% の検出力が得られ、タイプ I エラー率は 5% であると予想される差異が検出されます。 ケース/コントロール比が 2:1 の場合、80% の検出力と 5% のタイプ I エラー率で違いを検出するために必要な被験者の最小数は、50 のケースと 25 のコントロールです。 すべてのサンプル サイズと検出力の計算は、G*Power (バージョン 3.1.9.2) を使用して行われました。

私たちの目標は、このフォローアップ研究のために、AT で治療された 90 人の OSA 被験者、45 人のいびきのないコントロール、45 人の AT のない OSA 被験者からなる、合計 180 人の被験者を募集することです。 外来診療所で OSA 患者を定期的にフォローアップしており、マッチングとリクルートに十分な数の正常な対照被験者も確保しているため、目標数の被験者をリクルートできると確信しています。

方法:

すべての参加者は、人体測定、夜間ポリソムノグラフィー (PSG)、24 時間 ABPM、心エコー検査、および動脈評価を受けるために、一度私たちのユニットを訪問する必要があります。 朝9時頃に睡眠実験室に来るように手配します。 24 時間の ABPM は、到着時に 10 分間休憩した後に開始されます。 その後、心エコー検査および動脈検査が行われます。 彼らは、一晩の睡眠調査と 24 時間の ABPM の完了後、翌朝まで滞在します。 研究プロトコル全体を完了することに気が進まない人、特に睡眠研究のために一晩滞在することをいとわない可能性のある対照被験者の場合、症状は自己または親の報告アンケートによって記録されます（付録2）。すべての心血管評価を受け、ABP モニターを家に持ち帰り、24 時間のモニタリングが完了した翌日に私たちに戻る必要があります。 すべての結果評価を完了できなかったものは除外されます。

データ処理と分析:

AT治療グループは、拒否されたATグループおよびいびきをかかないコントロールと比較され、さまざまな心血管転帰のグループ間の違いを評価します。 スチューデントの t 検定、Mann-Whitney の U 検定、およびカイ 2 乗検定は、それぞれ正規分布、非正規分布、およびカテゴリ データの比較に使用されます。 線形回帰分析とロジスティック回帰分析を使用して、ベースラインとフォローアップでの OSA 重症度と AT が継続的 (例: CIMT) およびバイナリ (例: 年齢、性別、体格を調整しながら、それぞれ心血管系の結果。 サブグループ分析も AT 治療グループ内で実行され、AT 後の心血管転帰に関連する要因を調査します。 特に、プレATおよびフォローアップOAHIとさまざまな心血管転帰との関連性がテストされます。 有意水準は 5% とする。 すべての分析は、統計ソフトウェア パッケージ SPSS (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ、米国) を使用して実行されます。