AT로 치료받은 OSA 어린이의 장기 추적 관찰

테스트할 목표 및 가설:

이 연구의 주요 목표는 AT를 받은 후 평균 5년에 OSA가 있는 어린이의 심혈관 결과를 외과적 치료를 받지 않은 OSA 어린이와 OSA가 없는 어린이와 비교하여 평가하는 것입니다. 2차 목표는 AT 후 OSA가 있는 피험자의 심혈관 결과와 관련된 요인을 탐색하는 것입니다.

우리는 (1) OSA를 가진 어린이가 AT를 겪었지만 AT를 겪지 않은 어린이와 비교했을 때 심혈관 위험이 낮을 것이라고 가정합니다. , (2) OSA가 있는 어린이는 AT 치료에도 불구하고 비 OSA 대조군보다 심혈관 위험이 더 높을 것입니다.

연구 설계: 2개 센터 전향적 케이스 컨트롤 후속 연구.

샘플 크기 추정:

우리는 AT(AT 후 OAHI >=3/h로 정의됨) 후 잔류 OSA가 있는 12명의 어린이와 12명의 연령, 성별 및 BMI 일치 비코골이 대조군을 비교하기 위한 파일럿 연구를 수행했습니다. 그 결과 잔류 OSA가 있는 어린이는 비코골이 대조군보다 야간 수축기 혈압(NSBP)이 더 높았습니다(98.9 c.f. 95.6 mmHg, 평균 차이 = 3.35 mmHg, 일반 표준 편차 = 6.54 mmHg, 효과 크기 = 0.51). AT를 받은 중등도에서 중증 OSA가 있는 총 130명의 피험자가 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 AT의 치료 효과를 평가하는 것이므로 가능한 한 많은 AT 치료 대상자를 모집하려고 합니다. 응답률을 70%로 가정하면 90명을 모집한다. 45명의 정상 대조군도 모집한 경우(사례/대조군 비율 = 2:1), 연구는 5%의 제1종 오류율로 차이를 탐지하기 위해 87%의 검정력을 제공합니다. 80% 검정력과 5% 제1종 오류율로 차이를 탐지하는 데 필요한 최소 피험자 수는 사례/대조군 비율이 2:1인 경우 사례 72개와 대조군 36개입니다. 90명의 AT 치료 피험자의 표본 크기는 중간 효과 크기(0.1의 부분 R-제곱 가정)로 심혈관 결과에 대한 사전 AT OAHI 및 후속 OAHI의 잠재적 효과를 감지하는 80% 검정력을 제공합니다. AT 그룹 내의 다중 선형 회귀 모델에서 연령, 성별 및 BMI에 대해 조정되었습니다.

또한 AT 치료를 받은 중등도에서 중증 OSA가 있는 18명의 어린이 그룹과 AT 없이 유사한 OSA 중증도를 가진 연령, 성별 및 BMI 일치 어린이 그룹 18명을 비교하는 별도의 파일럿 연구도 수행했습니다. 그 결과 AT군은 9개월 추적관찰에서 야간 수축기 혈압이 평균 2.3mmHg 감소한 반면, 비 AT군은 야간 수축기 혈압이 평균 2.3mmHg 증가했다. 평균 차이 = 4.52mmHg, 공통 SD = 7.34mmHg, 효과 크기 = 0.62). AT를 거부한 총 63명의 AT 후보자가 있습니다. 응답률을 70%로 가정하면 45명을 모집한다. 총 90개의 사례(AT 처리)와 45개의 대조군(거부된 AT)은 5%의 제1종 오류율로 예상되는 차이를 탐지하기 위해 95%의 검정력을 제공합니다. 80% 검정력과 5% 제1종 오류율로 차이를 탐지하는 데 필요한 최소 피험자 수는 사례/대조군 비율이 2:1인 경우 사례 50개와 대조군 25개입니다. 모든 샘플 크기 및 검정력 계산은 G*Power(버전 3.1.9.2)를 사용하여 수행되었습니다.

우리의 목표는 이 후속 연구를 위해 AT로 치료받은 90명의 OSA 피험자, 45명의 비코골이 대조군 및 AT가 없는 45명의 OSA 피험자로 구성된 총 180명의 피험자를 모집하는 것입니다. 외래에서 정기적으로 OSA 환자를 추적하고 있으며 매칭 및 모집을 위한 정상 대조군도 충분히 보유하고 있어 목표 모집인원 모집에 자신이 있습니다.

행동 양식:

모든 참가자는 인체 측정, 야간 수면 다원 검사(PSG), 24시간 ABPM, 심초음파 및 동맥 평가를 받기 위해 한 번 저희 부서를 방문해야 합니다. 그들은 오전 9시경에 저희 수면 연구실에 오도록 준비될 것입니다. 24시간 ABPM은 도착 시 10분간 휴식을 취한 후 시작됩니다. 심초음파 및 동맥 평가는 이후에 준비됩니다. 밤새 수면 연구와 24시간 ABPM을 마친 후 다음날 아침까지 머무를 것입니다. 전체 연구 프로토콜을 완료하기를 꺼리는 사람들, 특히 수면 연구를 위해 하룻밤을 머물 의향이 없는 대조군 피험자들의 경우, 그들의 증상은 자가 또는 부모 보고 설문지로 기록될 것입니다(부록 2). 모든 심혈관 평가를 받고 ABP 모니터를 집으로 가져가서 다음 날 24시간 모니터링이 완료되면 우리에게 돌아와야 합니다. 모든 결과 평가를 완료하지 못한 사람은 제외됩니다.

데이터 처리 및 분석:

AT 치료군은 거부된 AT군 및 비코골이 대조군과 비교하여 다양한 심혈관 결과의 그룹 간 차이를 평가할 것입니다. 스튜던트 t 테스트, Mann-Whitney U 테스트 및 카이제곱 테스트는 각각 정규 분포, 비정규 분포 및 범주형 데이터의 비교에 사용됩니다. 선형 및 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 기준선 및 후속 조치에서 OSA 심각도와 AT가 연속(예: CIMT) 및 바이너리(예: 고혈압) 심혈관 결과 각각 연령, 성별 및 신체 크기를 조정합니다. 하위 그룹 분석은 또한 AT 후 심혈관 결과와 관련된 요인을 탐색하기 위해 AT 치료 그룹 내에서 수행됩니다. 특히, 다양한 심혈관 결과와 pre-AT 및 후속 OAHI의 연관성을 테스트할 것입니다. 유의 수준은 5%로 설정됩니다. 모든 분석은 통계 소프트웨어 패키지 SPSS(SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)를 사용하여 수행됩니다.