Suivi à long terme des enfants atteints d'AOS traités par AT

Objectifs et hypothèses à tester :

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats cardiovasculaires des enfants atteints d'AOS en moyenne 5 ans après avoir subi une AT, par rapport aux enfants AOS sans traitement chirurgical et aux enfants sans AOS. L'objectif secondaire est d'explorer les facteurs associés aux résultats cardiovasculaires chez les sujets atteints d'AOS après AT.

Nous émettons l'hypothèse que (1) les enfants atteints d'AOS ayant subi une AT auraient des risques cardiovasculaires plus faibles, à savoir une PBA plus faible, une meilleure fonction cardiaque, une épaisseur inférieure de l'intima-média carotidienne (CIMT) et une rigidité artérielle carotide inférieure par rapport à ceux atteints d'AOS mais n'ayant pas subi d'AT , et que (2) les enfants atteints d'AOS, malgré un traitement par AT, auraient des risques cardiovasculaires plus élevés que les témoins non-AOS.

Conception de l'étude : Une étude de suivi cas-témoin prospective à deux centres.

Estimation de la taille de l'échantillon :

Nous avons mené une étude pilote pour comparer 12 enfants avec OSA résiduel après AT (défini comme post-AT OAHI >=3/h) et 12 témoins non ronflants appariés selon l'âge, le sexe et l'IMC. Les résultats ont montré que les enfants avec OSA résiduel avaient une TA systolique nocturne (NSBP) plus élevée que les témoins non ronflants (98,9 c.f. 95,6 mm Hg, différence moyenne = 3,35 mmHg, SD commun = 6,54 mmHg, taille d'effet = 0,51). Nous avons un total de 130 sujets atteints d'AOS modéré à sévère qui ont subi une AT. Comme l'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets du traitement de l'AT, nous essaierons de recruter autant de sujets traités par AT que possible. En supposant un taux de réponse de 70 %, 90 sujets seront recrutés. Si 45 témoins normaux étaient également recrutés (ratio cas/témoin = 2:1), l'étude fournirait une puissance de 87 % pour détecter la différence avec un taux d'erreur de type I de 5 %. Le nombre minimum de sujets requis pour détecter la différence avec une puissance de 80 % et un taux d'erreur de type I de 5 % est de 72 cas et 36 témoins si le rapport cas/témoins est de 2:1. Une taille d'échantillon de 90 sujets traités par AT fournira également une puissance de 80 % pour détecter les effets potentiels de l'OAHI pré-AT et de l'OAHI de suivi sur les résultats cardiovasculaires avec une taille d'effet moyenne (en supposant un R carré partiel de 0,1), tandis que ajusté en fonction de l'âge, du sexe et de l'IMC dans un modèle de régression linéaire multiple au sein du groupe AT.

En outre, nous avons également mené une étude pilote distincte comparant un groupe de 18 enfants atteints d'AOS modéré à sévère traités par AT et un groupe de 18 enfants appariés selon l'âge, le sexe et l'IMC avec une gravité d'AOS similaire sans AT. Les résultats ont montré que la PA systolique nocturne dans le groupe AT était réduite en moyenne de 2,3 mmHg lors d'une visite de suivi de 9 mois, tandis que le groupe non AT avait une augmentation de la PA systolique nocturne de 2,3 mmHg en moyenne ( différence moyenne = 4,52 mmHg, SD commun = 7,34 mmHg, taille d'effet = 0,62). Nous avons un total de 63 candidats à l'AT qui avaient refusé de subir l'AT. En supposant un taux de réponse de 70 %, 45 sujets seront recrutés. Un total de 90 cas (traités AT) et 45 témoins (AT refusés) fournit une puissance de 95% pour détecter la différence attendue avec un taux d'erreur de type I de 5%. Le nombre minimum de sujets requis pour détecter la différence avec une puissance de 80 % et un taux d'erreur de type I de 5 % est de 50 cas et 25 témoins si le rapport cas/témoins est de 2:1. Tous les calculs de taille d'échantillon et de puissance ont été effectués à l'aide de G*Power (version 3.1.9.2).

Notre objectif est de recruter un total de 180 sujets, comprenant 90 sujets OSA traités avec AT, 45 témoins non ronflants et 45 sujets OSA sans AT pour cette étude de suivi. Nous sommes confiants de recruter le nombre cible de sujets car nous suivons régulièrement les patients atteints d'AOS en clinique externe et nous disposons également d'un nombre suffisant de sujets témoins normaux pour l'appariement et le recrutement.

Méthodes :

Tous les participants devront visiter notre unité une fois pour subir des mesures anthropométriques, une polysomnographie nocturne (PSG), une MAPA sur 24 heures, des évaluations échocardiographiques et artérielles. Ils seront arrangés pour venir à notre laboratoire du sommeil vers 9 heures du matin. La MAPA de vingt-quatre heures commencera après un repos de 10 minutes à l'arrivée. Des bilans échocardiographiques et artériels seront ensuite organisés. Ils resteront jusqu'au lendemain matin après la fin de l'étude du sommeil nocturne et de la MAPA sur 24 h. Pour ceux qui sont réticents à terminer l'ensemble du protocole d'étude, en particulier pour les sujets témoins qui peuvent ne pas être disposés à passer la nuit pour l'étude du sommeil, leurs symptômes seront documentés par un questionnaire d'auto-évaluation ou d'auto-évaluation (annexe 2), et ils devra se présenter à notre unité pour subir tous les bilans cardiovasculaires et ramener le moniteur ABP à la maison et nous revenir le lendemain lorsque la surveillance 24h sera terminée. Ceux qui n'ont pas réussi toutes les évaluations des résultats seront exclus.

Traitement et analyse des données :

Le groupe traité par AT sera comparé au groupe AT refusé et aux témoins non ronflants pour évaluer les différences entre les groupes dans divers résultats cardiovasculaires. Les tests t de Student, les tests U de Mann-Whitney et les tests du chi carré seront utilisés pour les comparaisons de données normalement distribuées, non normalement distribuées et catégorielles, respectivement. Une analyse de régression linéaire et logistique sera utilisée pour tester si la gravité de l'AOS au départ et au suivi et l'AT sont associées à une évolution continue (par ex. CIMT) et binaire (par ex. hypertension) résultats cardiovasculaires, respectivement, tout en ajustant l'âge, le sexe et la taille corporelle. Une analyse de sous-groupe sera également effectuée au sein du groupe traité par AT pour explorer les facteurs associés aux résultats cardiovasculaires après AT. En particulier, l'association de l'OAHI pré-AT et de suivi avec divers résultats cardiovasculaires sera testée. Le seuil de signification sera fixé à 5 %. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide des progiciels statistiques SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).