Langdurige follow-up van kinderen met OSA behandeld met AT

Doelstellingen en hypothesen die getest moeten worden:

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de cardiovasculaire uitkomsten van kinderen met OSA gemiddeld 5 jaar nadat ze AT hadden ondergaan, in vergelijking met OSA-kinderen zonder chirurgische behandeling en kinderen zonder OSA. Het secundaire doel is om factoren te onderzoeken die verband houden met cardiovasculaire uitkomsten bij proefpersonen met OSA na AT.

Onze hypothese is dat (1) kinderen met OSA die AT ondergingen, lagere cardiovasculaire risico's zouden hebben, namelijk lagere ABP, betere hartfunctie, lagere intima-mediadikte van de halsslagader (CIMT) en lagere halsslagaderstijfheid in vergelijking met degenen met OSA die geen AT ondergingen , en dat (2) kinderen met OSA, ondanks behandeling met AT, hogere cardiovasculaire risico's zouden hebben dan niet-OSA-controles.

Studieopzet: een prospectieve case-control follow-up studie in twee centra.

Schatting van de steekproefomvang:

We hebben een pilootstudie uitgevoerd om 12 kinderen met OSA-residu na AT (gedefinieerd als post-AT OAHI >=3/uur) en 12 qua leeftijd, geslacht en BMI gematchte niet-snurkcontroles te vergelijken. De resultaten toonden aan dat kinderen met residuele OSA een hogere systolische BP (NSBP) 's nachts hadden dan niet-snurkende controles (98,9 c.f. 95,6 mm Hg, gemiddeld verschil = 3,35 mmHg, gewone SD = 6,54 mmHg, effectgrootte = 0,51). We hebben in totaal 130 proefpersonen met matige tot ernstige OSA die AT hadden ondergaan. Aangezien het belangrijkste doel van deze studie is om de behandelingseffecten van AT te beoordelen, zullen we proberen zoveel mogelijk AT-behandelde proefpersonen te rekruteren. Uitgaande van een respons van 70% worden 90 proefpersonen geworven. Als er ook 45 normale controles zouden worden aangeworven (verhouding casus/controle = 2:1), zou het onderzoek een vermogen van 87% opleveren om het verschil te detecteren met een type I-foutpercentage van 5%. Het minimale aantal proefpersonen dat nodig is om het verschil te detecteren met een vermogen van 80% en een type I-foutpercentage van 5% is 72 gevallen en 36 controles als de verhouding tussen gevallen en controles 2:1 is. Een steekproef van 90 met AT behandelde proefpersonen zal ook een vermogen van 80% bieden om de potentiële effecten van pre-AT OAHI en follow-up OAHI op cardiovasculaire uitkomsten te detecteren met gemiddelde effectgrootte (uitgaande van een partiële R-kwadraat van 0,1), terwijl gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht en BMI in meervoudig lineair regressiemodel binnen de AT-groep.

Daarnaast hebben we ook een afzonderlijke pilotstudie uitgevoerd waarbij een groep van 18 kinderen met matige tot ernstige OSA die met AT werden behandeld, werd vergeleken met een groep van 18 kinderen van dezelfde leeftijd, geslacht en BMI met vergelijkbare OSA-ernst zonder AT. De resultaten toonden aan dat de systolische bloeddruk 's nachts in de AT-groep met gemiddeld 2,3 mmHg was afgenomen bij een follow-upbezoek van 9 maanden, terwijl de niet-AT-groep een toename van de systolische bloeddruk 's nachts had met gemiddeld 2,3 mmHg ( gemiddeld verschil = 4,52 mmHg, gewone SD = 7,34 mmHg, effectgrootte = 0,62). We hebben in totaal 63 kandidaten voor AT die geweigerd hadden AT te ondergaan. Uitgaande van een respons van 70% worden 45 proefpersonen geworven. Een totaal van 90 gevallen (AT-behandeld) en 45 controles (geweigerde AT) geeft een vermogen van 95% om het verwachte verschil te detecteren met een type I foutenpercentage van 5%. Het minimale aantal proefpersonen dat nodig is om het verschil te detecteren met een vermogen van 80% en een type I-foutpercentage van 5% is 50 gevallen en 25 controles als de verhouding tussen geval en controle 2:1 is. Alle berekeningen van de steekproefomvang en het vermogen zijn uitgevoerd met G*Power (versie 3.1.9.2).

Ons doel is om in totaal 180 proefpersonen te rekruteren, bestaande uit 90 OSA-proefpersonen behandeld met AT, 45 niet-snurkende controles en 45 OSA-proefpersonen zonder AT voor deze vervolgstudie. We zijn ervan overtuigd dat we het beoogde aantal proefpersonen kunnen rekruteren, aangezien we de OSA-patiënten regelmatig in de polikliniek hebben gevolgd en we ook voldoende normale controlepersonen hebben voor matching en rekrutering.

methoden:

Alle deelnemers zullen één keer onze unit moeten bezoeken voor antropometrische metingen, nachtelijke polysomnografie (PSG), 24-uurs ABPM, echocardiografische en arteriële beoordelingen. Ze worden rond 9.00 uur 's ochtends naar ons slaaplaboratorium gebracht. Vierentwintig uur ABPM wordt gestart na 10 minuten rust bij aankomst. Echocardiografische en arteriële beoordelingen zullen vervolgens worden geregeld. Ze blijven tot de volgende ochtend na voltooiing van het nachtelijke slaaponderzoek en 24-uurs ABPM. Voor degenen die terughoudend zijn om het hele onderzoeksprotocol te voltooien, vooral voor controlepersonen die misschien niet bereid zijn om te overnachten voor het slaaponderzoek, zullen hun symptomen worden gedocumenteerd door een zelf- of ouderrapportagevragenlijst (bijlage 2). zal naar onze unit moeten komen om alle cardiovasculaire beoordelingen te ondergaan en de ABP-monitor mee naar huis te nemen en de volgende dag naar ons terug te brengen wanneer de 24-uurs monitoring is voltooid. Degenen die niet alle uitkomstbeoordelingen hebben voltooid, worden uitgesloten.

Gegevensverwerking en -analyse:

De AT-behandelde groep zal worden vergeleken met de geweigerde AT-groep en de niet-snurkende controles om de verschillen tussen de groepen in verschillende cardiovasculaire uitkomsten te beoordelen. Student's t-toetsen, Mann-Whitney U-toetsen en chikwadraattoetsen zullen worden gebruikt voor de vergelijking van respectievelijk normaal verdeelde, niet-normaal verdeelde en categorische gegevens. Lineaire en logistische regressieanalyse zal worden gebruikt om te testen of OSA-ernst bij baseline en follow-up en AT geassocieerd zijn met continue (bijv. CIMT) en binair (bijv. hypertensie) cardiovasculaire uitkomsten, respectievelijk, terwijl gecorrigeerd werd voor leeftijd, geslacht en lichaamsgrootte. Subgroepanalyse zal ook worden uitgevoerd binnen de AT-behandelde groep om factoren te onderzoeken die verband houden met cardiovasculaire uitkomsten na AT. In het bijzonder zal de associatie van pre-AT en follow-up OAHI met verschillende cardiovasculaire uitkomsten worden getest. Het significantieniveau wordt ingesteld op 5%. Alle analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de statistische softwarepakketten SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinois, VS).