接受 AT 治疗的 OSA 患儿的长期随访
腺样体扁桃体切除术治疗阻塞性睡眠呼吸暂停儿童的长期随访：心血管观点
目的：评估患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的儿童在接受腺样体扁桃体切除术 (AT) 后平均 5 年的心血管结局，与未接受 AT 的 OSA 儿童和未接受 OSA 的正常对照相比。
待检验的假设：(1) 接受 AT 治疗的 OSA 患儿心血管风险较低，即动态血压 (ABP) 较低、心脏功能较好、颈动脉内膜中层厚度 (CIMT) 和颈动脉厚度较其他儿童低患有 OSA 但未接受 AT，并且 (2) 患有 OSA 的儿童尽管接受了 AT 治疗，但其心血管风险高于非 OSA 对照组。 设计：一项双中心前瞻性病例对照后续研究 受试者：本次后续研究的潜在受试者已从威尔士亲王医院和广华医院这两家当地医院确定。 AT 治疗组 (n=90)——患有中度至重度 OSA（阻塞性呼吸暂停低通气指数 (OAHI) >=3 事件/小时）的儿童在 5-12 岁时接受了 AT。 拒绝 AT 组 (n=45) - 儿童患有中度至重度 OSA 但拒绝 AT。 非 OSA 对照组 (n=45) - OAHI <1 事件/小时的非打鼾对照组。 主要结果指标：24 小时动态血压、超声心动图测量的心功能、CIMT 和颈动脉硬度。
数据分析：除了组比较外，多元线性回归和逻辑回归分析也将用于检查心血管结果是否与 AT、AT 前后 OAHI 相关，同时针对混杂因素进行调整。
预期结果：AT 改善 OSA 儿童的心血管结局。 然而，即使在 AT 之后，他们的心血管风险仍然高于正常对照组。
研究概览
详细说明
要测试的目标和假设：
本研究的主要目的是评估患有 OSA 的儿童在接受 AT 治疗后平均 5 年的心血管结局，并与未接受手术治疗的 OSA 儿童和未接受 OSA 的儿童进行比较。 次要目的是探索与 AT 后 OSA 受试者的心血管结果相关的因素。
我们假设 (1) 与患有 OSA 但未接受 AT 的儿童相比，接受 AT 的 OSA 儿童心血管风险较低，即较低的 ABP、更好的心脏功能、较低的颈动脉内膜中层厚度 (CIMT) 和较低的颈动脉僵硬度，以及 (2) 患有 OSA 的儿童，尽管接受了 AT 治疗，但其心血管风险高于非 OSA 对照组。
研究设计：一项双中心前瞻性病例对照随访研究。
样本量估计：
我们进行了一项试点研究，比较 12 名在 AT（定义为 AT 后 OAHI >=3/h）后残留 OSA 的儿童和 12 名年龄、性别和 BMI 匹配的非打鼾对照。 结果表明，患有残余 OSA 的儿童夜间收缩压 (NSBP) 高于不打鼾的对照组（98.9 c.f. 95.6 mm Hg，平均差 = 3.35 mmHg，常见 SD = 6.54 mmHg，效应量 = 0.51）。 我们共有 130 名接受过 AT 的中度至重度 OSA 受试者。 由于本研究的主要目的是评估 AT 的治疗效果，我们将尝试招募尽可能多的接受 AT 治疗的受试者。 假设响应率为 70%，将招募 90 名受试者。 如果还招募了 45 个正常对照（病例/对照比 = 2:1），该研究将提供 87% 的功效来检测具有 5% I 类错误率的差异。 如果病例/对照比为 2:1，则以 80% 功效和 5% I 类错误率检测差异所需的最少受试者数量为 72 个病例和 36 个对照。 90 名接受 AT 治疗的受试者的样本量也将提供 80% 的功效来检测 AT 前 OAHI 和后续 OAHI 对具有中等效应大小的心血管结果的潜在影响（假设部分 R 平方为 0.1），而在 AT 组的多元线性回归模型中针对年龄、性别和 BMI 进行了调整。
此外，我们还进行了一项单独的试点研究，比较了一组 18 名接受 AT 治疗的中度至重度 OSA 儿童和一组 18 名年龄、性别和 BMI 匹配且 OSA 严重程度相似但未接受 AT 的儿童。 结果显示，在 9 个月的随访中，AT 组的夜间收缩压平均降低了 2.3 mmHg，而非 AT 组的夜间收缩压平均升高了 2.3 mmHg（平均差 = 4.52 mmHg，常见 SD = 7.34 mmHg，效应量 = 0.62）。 我们共有 63 名拒绝接受 AT 的 AT 候选人。 假设响应率为 70%，将招募 45 名受试者。 总共 90 个案例（AT 治疗）和 45 个对照（拒绝 AT）提供了 95% 的功效来检测预期差异，I 类错误率为 5%。 如果病例/对照比为 2:1，则以 80% 功效和 5% I 类错误率检测差异所需的最少受试者数量为 50 个病例和 25 个对照。 所有样本大小和功效计算均使用 G*Power（版本 3.1.9.2）完成。
我们的目标是招募总共 180 名受试者，包括 90 名接受 AT 治疗的 OSA 受试者、45 名非打鼾对照者和 45 名未接受 AT 治疗的 OSA 受试者用于该后续研究。 我们有信心招募目标数量的受试者，因为我们一直在门诊定期跟进 OSA 患者，我们也有足够数量的正常对照受试者进行匹配和招募。
方法：
所有参与者都必须访问我们的单位一次，以进行人体测量、夜间多导睡眠图 (PSG)、24 小时动态血压监测、超声心动图和动脉评估。 他们会被安排在早上9点左右来我们的睡眠实验室。 到达后休息10分钟后开始24小时ABPM。 随后将安排超声心动图和动脉评估。 在完成夜间睡眠研究和 24 小时 ABPM 后，他们将一直待到第二天早上。 对于那些不愿意完成整个研究方案的人，尤其是那些可能不愿意在睡眠研究中过夜的控制对象，他们的症状将通过自我或父母报告问卷（附录 2）记录，并且他们必须来我们单位接受所有心血管评估，并将 ABP 监测仪带回家，并在 24 小时监测完成后的第二天返回给我们。 未能完成所有结果评估者将被排除在外。
数据处理与分析：
AT 治疗组将与拒绝 AT 组和非打鼾对照组进行比较，以评估各种心血管结果的组间差异。 学生 t 检验、Mann-Whitney U 检验和卡方检验将分别用于正态分布、非正态分布和分类数据的比较。 线性和逻辑回归分析将用于测试基线和随访时的 OSA 严重程度以及 AT 是否与连续（例如 CIMT）和二进制（例如 高血压）心血管结局，同时根据年龄、性别和体型进行调整。 还将在 AT 治疗组内进行亚组分析，以探索与 AT 后心血管结果相关的因素。 特别是，将测试 AT 前和后续 OAHI 与各种心血管结果的关联。 显着性水平将设置为 5%。 所有分析都将使用统计软件包 SPSS（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺斯州，美国）进行。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chun Ting Au, PhD
- 电话号码：+852-35052917
- 邮箱：junau@cuhk.edu.hk
学习地点
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Sha Tin、香港
- 招聘中
- Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
-
接触：
- Chun Ting Au, PhD
- 电话号码：35052917
- 邮箱：junau@cuhk.edu.hk
-
首席研究员：
- Albert M Li, MD
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Kowloon
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Hong Kong、Kowloon、香港
- 招聘中
- Department of Paediatrics, Kwong Wah Hospital
-
接触：
- Ka Li Kwok, FRCPCH
- 电话号码：+852-35175930
- 邮箱：kwokklc@ha.org.hk
-
首席研究员：
- Ka Li Kwok, FRCPCH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
一般纳入标准：
- 参赛者及家长必须懂中文；
- 诊断时年龄为 5-12 岁。
AT组的纳入标准：
- 先前被诊断患有中度至重度 OSA（OAHI ≥3/h）；
- 扁桃体肥大（扁桃体≥2级）；
- 进行了AT。
拒绝 AT 组的纳入标准：
- 先前被诊断患有中度至重度 OSA（OAHI ≥3/h）；
- 扁桃体肥大（扁桃体≥2级）；
- 拒绝AT。
正常对照组的纳入标准：
- 既往确认无 OSA（OAHI <1/h）；
- 据报告没有习惯性打鼾（每周少于 3 晚）。
排除标准：
- 除基线就诊时进行的手术外，还进行了其他上呼吸道手术；
- 影响心血管系统的已知疾病；
- 使用任何改变心血管系统的药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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腺样体扁桃体切除术 (AT)
2012年起接受AT治疗的5-12岁中重度OSA（OAHI≥3/h）和扁桃体肥大（扁桃体≥2级）儿童。
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扁桃体切除术是通过双极电烙术进行的，而腺样体切除术是通过单极抽吸透热疗法进行的。
如果受试者有过敏性鼻炎的持续病史并且检查显示至少有 II 级鼻甲骨肥大，则将提供鼻甲骨缩小术（通过粘膜下双极透热疗法或射频）。
（I 级 = 无鼻甲肥大；II 级 = 鼻甲肥大但未触及隔膜；III 级 = 鼻甲肥大触及隔膜）。
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拒绝AT
诊断为中重度 OSA 和扁桃体肥大但同期拒绝 AT 的患儿。
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正常控制
儿童报告无习惯性打鼾（每周少于 3 晚），并通过同期夜间睡眠研究证实无 OSA（OAHI <1/h）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时动态血压测量
大体时间：干预后平均 5 年
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所有受试者将在 PSG 的同一天接受 24 小时 ABPM。
将使用经过验证的示波监视器（SpaceLabs 90217，SpaceLabs Medical，Redmond，Washington，USA）。
收缩压、舒张压和平均动脉压在 2200 点到 0800 点（夜间时段）期间每半小时测量一次，在此时段之外（白天时段）每 15 分钟测量一次。
清醒和睡眠血压的确切截止时间将根据同时进行的睡眠研究单独定义。
根据受试者的手臂长度选择合适的袖带（袖带尺寸应具有约 40% 臂围的膀胱宽度，介于鹰嘴和肩峰进动之间），并将其放置在非优势臂上的孩子。
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干预后平均 5 年
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心脏功能
大体时间：干预后平均 5 年
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基于心室中段胸骨旁短轴视图的 M 型评估，将确定舒张末期的左心室 (LV) 壁厚度和室间隔厚度。 将根据标准公式计算缩短分数和 LV 质量。 将使用三尖瓣反流 (TR) 射流和肺动脉加速时间来估计肺动脉压。 组织多普勒超声心动图将使用位于基底右心室 (RV) 和 LV 游离壁和室间隔环交界处的样本体积进行。 将进行斑点追踪超声心动图以评估心肌变形。 |
干预后平均 5 年
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颈动脉内中膜厚度
大体时间：干预后平均 5 年
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将使用 7 至 15-MHz 高频线阵换能器测量颈动脉球近端约 10 毫米处左右颈总动脉远壁的内膜中层厚度 (IMT)。
用电子卡尺自动测量双侧颈总动脉内膜中层厚度。
每侧的三个测量值的平均值将用于进一步分析。
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干预后平均 5 年
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动脉硬化
大体时间：干预后平均 5 年
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颈动脉球近端约 10 毫米处左右颈动脉的颈动脉硬度将通过计算硬度指数来确定。 [41]
将在远壁和近壁内膜之间获得舒张末期 (Dd) 和收缩 (Ds) 直径的测量值。
对于每个收缩压和舒张压直径，将对每侧的三个测量值进行平均，然后将平均值用于计算刚度指数，如 ln (SBP/DBP)/(ΔD/D)，其中 SBP 是右臂收缩压压，DBP为右臂舒张压，ΔD为收缩压与舒张压之差，D为舒张压。
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干预后平均 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chun Ting Au, PhD、junau@cuhk.edu.hk
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HMRF-07181276
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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