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電気インピーダンス トモグラフィーによる SARS-CoV-2 肺炎を伴う急性呼吸窮迫症候群の肺動員性の評価

2021年6月30日 更新者：Osaka University

電気インピーダンストモグラフィーによるSARS-CoV-2肺炎を伴う急性呼吸窮迫症候群の肺動員性の評価：前向き観察研究

新規コロナウイルス (SARS-CoV-2: 重症急性呼吸器コロナウイルス 2) 肺炎は、しばしば急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を発症します。 低一回換気量と高呼気終末陽圧 (PEEP) からなる肺保護換気戦略が推奨されます。 ただし、SARS-CoV-2 肺炎による損傷を受けた肺が、特に一般的な ARDS と同じ機械的特性、特に PEEP に対する反応を持っているかどうかは明らかではありません。 したがって、研究者らは、SARS-CoV-2 肺炎による ARDS 患者の EIT (電気インピーダンス断層撮影) を使用して、呼吸力学と肺動員性を分析するための観察研究を提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この多施設共同前向き観察研究には、日本とペルーの集中治療室（ICU）から人工呼吸下にある 20 人の成人 ARDS 患者が登録されます。 観察研究の性質上、インフォームド コンセントは免除されます。 SARS-CoV-2感染が陽性の患者が含まれます。 プロトコルを開始する前に、患者は鎮静剤および/またはオピオイドで深く鎮静され、ロクロニウムの連続注入で麻痺します。 換気の分布は、EIT で評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室で人工呼吸下にある SARS-CoV-2 肺炎による ARDS の成人患者。

説明

包含基準:

  1. SARS-CoV-2感染症陽性患者＊
  2. 人工呼吸器使用中のARDS患者＊＊

  3. 18歳以上の患者

    • SARS-CoV-2 感染陽性の定義: SARS-CoV-2 感染は、鼻または咽頭の綿棒サンプルを使用した RT-PCR (リアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応) アッセイで陽性であると定義されます。

      • ARDS の定義は、ベルリンの定義による (PaO2/FiO2 ≦ 300 mmHg、PEEP ≧ 5 cmH2O)

除外基準:

  1. EITモニタリングの禁忌

    1. 不安定な背骨または骨盤の骨折
    2. ペースメーカー、自動植込み型除細動器
    3. EITベルト装着部位の第4肋骨と第5肋骨の間の皮膚病変
  2. 含める前の家庭用機械換気
  3. 妊娠
  4. DNR（蘇生しない）
  5. 頭蓋内圧の上昇 (> 18 mmHg)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気の分布
時間枠：学習完了まで (最大 24 時間)
PEEP 5 および 15 で EIT によって測定された換気の分布。
学習完了まで (最大 24 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
沈黙の空間
時間枠：学習完了まで (最大 24 時間)
PEEP 5 および 15 で EIT によって測定された依存および非依存のサイレント スペースの変化。
学習完了まで (最大 24 時間)
呼吸器系コンプライアンス
時間枠：学習完了まで (最大 24 時間)
PEEP 5 および 15 における呼吸器系のコンプライアンス。
学習完了まで (最大 24 時間)
酸素化
時間枠：学習完了まで (最大 24 時間)
PEEP 5 および 15 における酸素化。
学習完了まで (最大 24 時間)
死腔換気率
時間枠：学習完了まで (最大 24 時間)
PEEP 5 および 15 における死腔換気率。
学習完了まで (最大 24 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Osaka University

協力者

Hospital Rebagliati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月11日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月30日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASPEIT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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