Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af lunge-rekrutterbarhed af akut respiratorisk distress-syndrom med SARS-CoV-2 lungebetændelse ved elektrisk impedanstomografi

30. juni 2021 opdateret af: Osaka University

Vurdering af lunge-rekrutterbarhed af akut respiratorisk distress-syndrom med SARS-CoV-2-lungebetændelse ved elektrisk impedanstomografi: en prospektiv observationsundersøgelse

Ny coronavirus (SARS-CoV-2: svær akut respiratorisk coronavirus 2) lungebetændelse udvikler ofte akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Lungebeskyttende ventilationsstrategi bestående af lavt tidalvolumen og højt positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) anbefales. Det er dog ikke klart, om skadede lunger fra SARS-CoV-2-lungebetændelse har de samme mekaniske egenskaber, især respons på PEEP som almindelige ARDS. Derfor foreslår efterforskerne et observationsstudie for at analysere respiratorisk mekanik og lungernes rekruttering ved hjælp af EIT (elektrisk impedanstomografi) hos patienter med ARDS på grund af SARS-CoV-2-lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den prospektive multicenterundersøgelse vil inkludere 20 voksne ARDS-patienter under mekanisk ventilation fra intensive afdelinger (ICU'er) i Japan og Peru. Informeret samtykke vil blive frafaldet på grund af arten af ​​observationsstudie. Patienter med positiv SARS-CoV-2-infektion vil blive inkluderet. Inden påbegyndelse af protokollen vil patienterne blive bedøvet dybt med beroligende midler og/eller opioider og lammet med en kontinuerlig infusion af rocuronium. Fordelingen af ​​ventilation vil blive evalueret med EIT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med ARDS på grund af SARS-CoV-2 lungebetændelse under mekanisk ventilation på intensiv afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med positiv SARS-CoV-2-infektion＊
  2. Patienter med ARDS under mekanisk ventilation＊＊

  3. Patienter ≧ 18 år

    • Definition af SARS-CoV-2-infektionspositiv: SARS-CoV-2-infektion er defineret som værende positiv i RT-PCR (real-time revers transcriptase-polymerase chain reaction) assay ved brug af nasale eller svælgpodningsprøver.

      • Definitionen af ​​ARDS er i henhold til Berlin-definitionen (PaO2/FiO2 ≦ 300 mmHg med PEEP ≧ 5 cmH2O)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation for EIT-overvågning

    1. Ustabile brud på rygsøjlen eller bækkenet
    2. Pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter defibrillator
    3. Hudlæsioner mellem 4. og 5. ribben, hvor EIT-bæltet bæres
  2. Mekanisk ventilation i hjemmet før inklusion
  3. Graviditet
  4. DNR (ikke-genoplive)
  5. Øget intrakranielt tryk (> 18 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen af ​​ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Fordelingen af ​​ventilation målt af EIT ved PEEP 5 og 15.
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stille rum
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Ændringerne i afhængige og ikke-afhængige stille rum målt af EIT i PEEP 5 og 15.
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Overholdelse af åndedrætsorganerne
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Respiratorisk overensstemmelse i PEEP 5 og 15.
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Iltning
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Iltning i PEEP 5 og 15.
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Døde rum ventilationsforhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Dødrumsventilationsforhold i PEEP 5 og 15.
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osaka University

Samarbejdspartnere

Hospital Rebagliati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASPEIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner