Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdolności płuc do zespołu ostrej niewydolności oddechowej z zapaleniem płuc SARS-CoV-2 za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Osaka University

Ocena nawrotu płuc w zespole ostrej niewydolności oddechowej z zapaleniem płuc SARS-CoV-2 za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej: prospektywne badanie obserwacyjne

Zapalenie płuc wywołane przez nowego koronawirusa (SARS-CoV-2: ciężki ostry koronawirus 2 układu oddechowego) często rozwija zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Zaleca się strategię wentylacji chroniącej płuca, składającą się z małej objętości oddechowej i wysokiego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). Nie jest jednak jasne, czy uszkodzone płuca spowodowane zapaleniem płuc SARS-CoV-2 mają takie same właściwości mechaniczne, zwłaszcza odpowiedź na PEEP, jak zwykły ARDS. Dlatego badacze proponują badanie obserwacyjne w celu analizy mechaniki oddychania i rekrutacji płuc za pomocą EIT (elektryczna tomografia impedancyjna) u pacjentów z ARDS spowodowanym zapaleniem płuc SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne obejmie 20 dorosłych pacjentów z ARDS poddanych wentylacji mechanicznej z oddziałów intensywnej terapii (OIOM) w Japonii i Peru. Świadoma zgoda zostanie uchylona ze względu na charakter badania obserwacyjnego. Pacjenci z dodatnim wynikiem zakażenia SARS-CoV-2 zostaną uwzględnieni. Przed rozpoczęciem protokołu pacjenci zostaną głęboko uspokojeni środkami uspokajającymi i/lub opioidami oraz sparaliżowani ciągłym wlewem rokuronium. Dystrybucja wentylacji zostanie oceniona przez EIT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- Osaka
  - Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
    - Osaka University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z ARDS wywołanym zapaleniem płuc SARS-CoV-2 pod wentylacją mechaniczną na oddziale intensywnej terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z pozytywnym zakażeniem SARS-CoV-2＊
Pacjenci z ARDS pod wentylacją mechaniczną＊＊
Pacjenci w wieku ≧ 18 lat
- Definicja dodatniego wyniku zakażenia SARS-CoV-2: Zakażenie SARS-CoV-2 definiuje się jako dodatnie w teście RT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym) przy użyciu próbek wymazu z nosa lub gardła.
  - Definicja ARDS jest zgodna z definicją berlińską (PaO2/FiO2 ≦ 300 mmHg z PEEP ≧ 5 cmH2O)

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazanie do monitorowania EIT
1. Niestabilne złamania kręgosłupa lub miednicy
2. Rozrusznik serca, automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator
3. Zmiany skórne między 4 a 5 żebrem w miejscu noszenia pasa EIT
Domowa wentylacja mechaniczna przed włączeniem
Ciąża
DNR (nie reanimować)
Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (> 18 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dystrybucja wentylacji Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)	Rozkład wentylacji mierzony przez EIT przy PEEP 5 i 15.	Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ciche przestrzenie Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)	Zmiany zależnych i niezależnych cichych przestrzeni mierzonych przez EIT w PEEP 5 i 15.	Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)
Zgodność układu oddechowego Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)	Podatność układu oddechowego w PEEP 5 i 15.	Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)
Dotlenienie Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)	Natlenienie w PEEP 5 i 15.	Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)
Współczynnik wentylacji przestrzeni martwej Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)	Współczynnik wentylacji przestrzeni martwej w PEEP 5 i 15.	Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osaka University

Współpracownicy

Hospital Rebagliati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości