Evaluación del reclutamiento pulmonar del síndrome de dificultad respiratoria aguda con neumonía por SARS-CoV-2 mediante tomografía de impedancia eléctrica
30 de junio de 2021 actualizado por: Osaka University
Evaluación del reclutamiento pulmonar del síndrome de dificultad respiratoria aguda con neumonía por SARS-CoV-2 mediante tomografía de impedancia eléctrica: un estudio observacional prospectivo
La nueva neumonía por coronavirus (SARS-CoV-2: coronavirus respiratorio agudo grave 2) a menudo desarrolla el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Se recomienda una estrategia de ventilación de protección pulmonar que consiste en un volumen tidal bajo y una presión positiva al final de la espiración (PEEP) alta.
Sin embargo, no está claro si los pulmones lesionados por la neumonía por SARS-CoV-2 tienen las mismas propiedades mecánicas, especialmente la respuesta a la PEEP, que el SDRA común.
Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio observacional para analizar la mecánica respiratoria y la capacidad de reclutamiento pulmonar mediante EIT (tomografía de impedancia eléctrica) en pacientes con SDRA debido a neumonía por SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio observacional prospectivo multicéntrico reclutará a 20 pacientes adultos con SDRA bajo ventilación mecánica de Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) en Japón y Perú.
Se renunciará al consentimiento informado debido a la naturaleza del estudio observacional.
Se incluirán pacientes con infección por SARS-CoV-2 positivo.
Previo al inicio del protocolo, los pacientes serán sedados profundamente con sedantes y/o opioides y paralizados con una infusión continua de rocuronio.
La distribución de la ventilación se evaluará con EIT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con SDRA por neumonía por SARS-CoV-2 bajo ventilación mecánica en unidad de cuidados intensivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infección por SARS-CoV-2 positivo＊
- Pacientes con ARDS bajo ventilación mecánica＊＊
Pacientes ≧ 18 años
Definición de infección por SARS-CoV-2 positiva: La infección por SARS-CoV-2 se define como positiva en el ensayo RT-PCR (reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real) utilizando muestras de hisopos nasales o faríngeos.
- La definición de ARDS es según la definición de Berlín (PaO2/FiO2 ≦ 300 mmHg con PEEP ≧ 5 cmH2O)
Criterio de exclusión:
Contraindicación para la monitorización de TIE
- Columna vertebral inestable o fracturas pélvicas
- Marcapasos, desfibrilador cardioversor automático implantable
- Lesiones cutáneas entre la 4.ª y 5.ª costillas donde se lleva el cinturón EIT
- Ventilación mecánica domiciliaria antes de su inclusión
- El embarazo
- DNR (no resucitar)
- Aumento de la presión intracraneal (> 18 mmHg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La distribución de la ventilación.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
|
La distribución de la ventilación medida por EIT en PEEP 5 y 15.
|
Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espacios silenciosos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
|
Los cambios en espacios silenciosos dependientes y no dependientes medidos por EIT en PEEP 5 y 15.
|
Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
|
|
Cumplimiento del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
|
Cumplimiento del sistema respiratorio en PEEP 5 y 15.
|
Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
|
|
Oxigenación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
|
Oxigenación en PEEP 5 y 15.
|
Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
|
|
Relación de ventilación del espacio muerto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
|
Relación de ventilación del espacio muerto en PEEP 5 y 15.
|
Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Neumonía
- Enfermedad crítica
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- ASPEIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .