Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van longrekrutering van acuut respiratoir distress-syndroom met SARS-CoV-2-pneumonie door elektrische impedantietomografie

30 juni 2021 bijgewerkt door: Osaka University

Beoordeling van longrekrutering van acuut respiratoir distress-syndroom met SARS-CoV-2-pneumonie door elektrische impedantietomografie: een prospectieve observatiestudie

Nieuw coronavirus (SARS-CoV-2: ernstig acuut respiratoir coronavirus 2) longontsteking ontwikkelt vaak het acute respiratory distress syndrome (ARDS). Een longbeschermende beademingsstrategie bestaande uit een laag teugvolume en een hoge positieve eindexpiratoire druk (PEEP) wordt aanbevolen. Het is echter niet duidelijk of gewonde longen door SARS-CoV-2-pneumonie dezelfde mechanische eigenschappen hebben, met name de reactie op PEEP, als gewone ARDS. Daarom stellen de onderzoekers een observationele studie voor om ademhalingsmechanica en longrekrutering te analyseren met behulp van EIT (elektrische impedantietomografie) bij patiënten met ARDS als gevolg van SARS-CoV-2-pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De multi-center prospectieve observationele studie zal 20 volwassen ARDS-patiënten inschrijven onder mechanische beademing van Intensive Care Units (ICU's) in Japan en Peru. Er wordt afgezien van geïnformeerde toestemming vanwege de aard van observationeel onderzoek. Patiënten met een positieve SARS-CoV-2-infectie zullen worden opgenomen. Voordat het protocol wordt gestart, worden patiënten diep gesedeerd met sedativa en/of opioïden en verlamd door een continu infuus met rocuronium. De distributie van ventilatie wordt geëvalueerd met EIT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met ARDS als gevolg van SARS-CoV-2 longontsteking onder mechanische beademing op de intensive care.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een positieve SARS-CoV-2-infectie＊
  2. Patiënten met ARDS onder mechanische ventilatie＊＊

  3. Patiënten ≧ 18 jaar oud

    • Definitie van SARS-CoV-2 infectie positief: SARS-CoV-2 infectie wordt gedefinieerd als positief in RT-PCR (real time reverse transcriptase-polymerase kettingreactie) assay met behulp van nasale of faryngeale uitstrijkjes.

      • Definitie van ARDS is volgens de Berlijnse definitie (PaO2/FiO2 ≦ 300 mmHg met PEEP ≧ 5 cmH2O)

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor EIT-monitoring

    1. Instabiele wervelkolom of bekkenfracturen
    2. Pacemaker, automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator
    3. Huidlaesies tussen de 4e en 5e rib waar de EIT-riem wordt gedragen
  2. Mechanische woningventilatie vóór opname
  3. Zwangerschap
  4. DNR (niet-reanimeren)
  5. Verhoogde intracraniale druk (> 18 mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De distributie van ventilatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
De distributie van ventilatie gemeten door EIT bij PEEP 5 en 15.
Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stille ruimtes
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
De veranderingen in afhankelijke en niet-afhankelijke stille ruimtes gemeten door EIT in PEEP 5 en 15.
Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
Compliantie van het ademhalingssysteem
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
Compliantie van het ademhalingssysteem in PEEP 5 en 15.
Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
Oxygenatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
Oxygenatie in PEEP 5 en 15.
Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
Ventilatieverhouding dode ruimte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
Ventilatieverhouding dode ruimte in PEEP 5 en 15.
Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osaka University

Medewerkers

Hospital Rebagliati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASPEIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren