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Évaluation de la capacité de recrutement pulmonaire du syndrome de détresse respiratoire aiguë avec pneumonie à SRAS-CoV-2 par tomographie par impédance électrique

30 juin 2021 mis à jour par: Osaka University

Évaluation de la capacité de recrutement pulmonaire du syndrome de détresse respiratoire aiguë avec pneumonie à SRAS-CoV-2 par tomographie par impédance électrique : une étude observationnelle prospective

La pneumonie à nouveau coronavirus (SARS-CoV-2 : coronavirus respiratoire aigu sévère 2) développe souvent le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Une stratégie de ventilation protectrice pulmonaire consistant en un faible volume courant et une pression positive en fin d'expiration (PEP) élevée est recommandée. Cependant, il n'est pas clair si les poumons blessés par la pneumonie SARS-CoV-2 ont les mêmes propriétés mécaniques, en particulier la réponse à la PEP que le SDRA commun. Par conséquent, les chercheurs proposent une étude observationnelle pour analyser la mécanique respiratoire et la capacité de recrutement pulmonaire à l'aide de l'EIT (tomographie par impédance électrique) chez les patients atteints de SDRA dû à une pneumonie à SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude observationnelle prospective multicentrique recrutera 20 patients adultes atteints de SDRA sous ventilation mécanique dans des unités de soins intensifs (USI) au Japon et au Pérou. Le consentement éclairé sera annulé en raison de la nature de l'étude observationnelle. Les patients infectés par le SARS-CoV-2 seront inclus. Avant de commencer le protocole, les patients seront sédatés profondément avec des sédatifs et/ou des opioïdes et paralysés avec une perfusion continue de rocuronium. La répartition de la ventilation sera évaluée avec EIT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes atteints de SDRA dû à une pneumonie à SRAS-CoV-2 sous ventilation mécanique en unité de soins intensifs.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients infectés par le SARS-CoV-2＊
  2. Patients atteints de SDRA sous ventilation mécanique＊＊

  3. Patients ≧ 18 ans

    • Définition d'une infection par le SRAS-CoV-2 positive : L'infection par le SRAS-CoV-2 est définie comme étant positive dans le test RT-PCR (réaction en chaîne de la polymérase-transcriptase inverse en temps réel) à l'aide d'échantillons d'écouvillons nasaux ou pharyngés.

      • La définition du SDRA est conforme à la définition de Berlin (PaO2/FiO2 ≦ 300 mmHg avec PEP ≧ 5 cmH2O)

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication pour la surveillance EIT

    1. Fractures instables de la colonne vertébrale ou du bassin
    2. Pacemaker, défibrillateur automatique implantable
    3. Lésions cutanées entre les 4e et 5e côtes où la ceinture EIT est portée
  2. Ventilation mécanique à domicile avant inclusion
  3. Grossesse
  4. DNR (ne pas réanimer)
  5. Augmentation de la pression intracrânienne (> 18 mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La répartition de l'aération
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
La distribution de la ventilation mesurée par EIT aux PEP 5 et 15.
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Espaces silencieux
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
Les changements dans les espaces silencieux dépendants et non dépendants mesurés par EIT dans les PEP 5 et 15.
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
Conformité du système respiratoire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
Compliance du système respiratoire en PEP 5 et 15.
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
Oxygénation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
Oxygénation en PEP 5 et 15.
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
Taux de ventilation de l'espace mort
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
Rapport de ventilation de l'espace mort en PEP 5 et 15.
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osaka University

Collaborateurs

Hospital Rebagliati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASPEIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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