Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av lunge-rekrutterbarhet av akutt respiratorisk distress-syndrom med SARS-CoV-2 lungebetennelse ved hjelp av elektrisk impedanstomografi

30. juni 2021 oppdatert av: Osaka University

Vurdering av lungerekrutterbarhet av akutt respiratorisk distress-syndrom med SARS-CoV-2 lungebetennelse ved elektrisk impedanstomografi: en prospektiv observasjonsstudie

Nytt koronavirus (SARS-CoV-2: alvorlig akutt respiratorisk koronavirus 2) lungebetennelse utvikler ofte akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS). Lungebeskyttende ventilasjonsstrategi bestående av lavt tidalvolum og høyt positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) anbefales. Det er imidlertid ikke klart om skadde lunger fra SARS-CoV-2-lungebetennelse har de samme mekaniske egenskapene, spesielt respons på PEEP som vanlig ARDS. Derfor foreslår etterforskerne en observasjonsstudie for å analysere respirasjonsmekanikk og lungerekrutterbarhet ved bruk av EIT (elektrisk impedanstomografi) hos pasienter med ARDS på grunn av SARS-CoV-2 lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den prospektive multisenterstudien vil inkludere 20 voksne ARDS-pasienter under mekanisk ventilasjon fra intensivavdelinger (ICUs) i Japan og Peru. Informert samtykke vil bli frafalt på grunn av observasjonsstudiens natur. Pasienter med positiv SARS-CoV-2-infeksjon vil bli inkludert. Før oppstart av protokollen vil pasientene bli dypt bedøvet med beroligende midler og/eller opioider og lammet med en kontinuerlig infusjon av rokuronium. Fordelingen av ventilasjon vil bli evaluert med EIT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- Osaka
  - Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    - Osaka University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med ARDS på grunn av SARS-CoV-2 lungebetennelse under mekanisk ventilasjon på intensivavdeling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med positiv SARS-CoV-2-infeksjon＊
Pasienter med ARDS under mekanisk ventilasjon＊＊
Pasienter ≧ 18 år
- Definisjon av SARS-CoV-2-infeksjonspositiv: SARS-CoV-2-infeksjon er definert som positiv i RT-PCR-analyse (sanntids revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon) ved bruk av nese- eller svelgprøver.
  - Definisjonen av ARDS er i henhold til Berlin-definisjonen (PaO2/FiO2 ≦ 300 mmHg med PEEP ≧ 5 cmH2O)

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjon for EIT-overvåking
1. Ustabile brudd i ryggraden eller bekkenet
2. Pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter defibrillator
3. Hudlesjoner mellom 4. og 5. ribbein der EIT-beltet bæres
Mekanisk ventilasjon i hjemmet før inkludering
Svangerskap
DNR (ikke gjenopplive)
Økt intrakranielt trykk (> 18 mmHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fordelingen av ventilasjon Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)	Fordelingen av ventilasjon målt av EIT ved PEEP 5 og 15.	Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Stille rom Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)	Endringene i avhengige og ikke-avhengige stille rom målt av EIT i PEEP 5 og 15.	Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
Overholdelse av luftveiene Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)	Overholdelse av luftveiene i PEEP 5 og 15.	Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
Oksygenering Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)	Oksygenering i PEEP 5 og 15.	Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
Ventilasjonsforhold for dødrom Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)	Dødromsventilasjonsforhold i PEEP 5 og 15.	Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osaka University

Samarbeidspartnere

Hospital Rebagliati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene