Posouzení náborovosti plic u syndromu akutní respirační tísně se SARS-CoV-2 pneumonií pomocí elektrické impedanční tomografie
30. června 2021 aktualizováno: Osaka University
Posouzení náborovosti plic u syndromu akutní respirační tísně se SARS-CoV-2 pneumonií pomocí elektrické impedanční tomografie: prospektivní observační studie
Nový koronavirus (SARS-CoV-2: závažný akutní respirační koronavirus 2) pneumonie často rozvíjí syndrom akutní respirační tísně (ARDS).
Doporučuje se strategie plicní ochranné ventilace sestávající z nízkého dechového objemu a vysokého pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP).
Není však jasné, zda poškozené plíce způsobené SARS-CoV-2 pneumonií mají stejné mechanické vlastnosti, zejména odpověď na PEEP jako běžné ARDS.
Vyšetřovatelé proto navrhují observační studii k analýze respirační mechaniky a náboru plic pomocí EIT (elektrická impedanční tomografie) u pacientů s ARDS v důsledku SARS-CoV-2 pneumonie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do multicentrické prospektivní observační studie bude zařazeno 20 dospělých pacientů s ARDS pod umělou ventilací z jednotek intenzivní péče (JIP) v Japonsku a Peru.
Vzhledem k povaze observační studie bude upuštěno od informovaného souhlasu.
Budou zahrnuti pacienti s pozitivní infekcí SARS-CoV-2.
Před zahájením protokolu budou pacienti hluboce sedováni sedativy a/nebo opioidy a paralyzováni kontinuální infuzí rokuronia.
Rozdělení ventilace bude vyhodnoceno pomocí EIT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s ARDS v důsledku SARS-CoV-2 pneumonie pod mechanickou ventilací na jednotce intenzivní péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pozitivní infekcí SARS-CoV-2＊
- Pacienti s ARDS pod mechanickou ventilací＊＊
Pacienti ≧ 18 let
Definice pozitivní infekce SARS-CoV-2: Infekce SARS-CoV-2 je definována jako pozitivní v testu RT-PCR (reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce v reálném čase) za použití vzorků výtěru z nosu nebo hltanu.
- Definice ARDS je podle berlínské definice (PaO2/FiO2 ≦ 300 mmHg s PEEP ≧ 5 cmH2O)
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace pro monitorování EIT
- Nestabilní zlomeniny páteře nebo pánve
- Kardiostimulátor, automatický implantabilní kardioverter defibrilátor
- Kožní léze mezi 4. a 5. žebrem, kde je nasazen EIT pás
- Domácí mechanické větrání před zařazením
- Těhotenství
- DNR (neresuscitujte)
- Zvýšený intrakraniální tlak (> 18 mmHg)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvod ventilace
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
|
Rozložení ventilace měřené EIT na PEEP 5 a 15.
|
Po dokončení studia (až 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tiché prostory
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
|
Změny v závislých a nezávislých tichých prostorech měřené EIT v PEEP 5 a 15.
|
Po dokončení studia (až 24 hodin)
|
|
Soulad dýchacího systému
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
|
Shoda dýchacího systému v PEEP 5 a 15.
|
Po dokončení studia (až 24 hodin)
|
|
Okysličení
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
|
Okysličení v PEEP 5 a 15.
|
Po dokončení studia (až 24 hodin)
|
|
Poměr větrání mrtvého prostoru
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
|
Poměr ventilace mrtvého prostoru v PEEP 5 a 15.
|
Po dokončení studia (až 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. května 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Zápal plic
- Závažné onemocnění
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
Další identifikační čísla studie
- ASPEIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .